Trileptal

Följ noggrant läkarens alla anvisningar även om de skiljer sig från den allmänna informationen i denna bipacksedel.

Kontroller under behandlingen med Trileptal

Innan och under behandlingen med Trileptal kommer läkaren eventuellt ta blodprov för att bestämma din dos. Läkaren kommer att berätta för dig när du ska ta proverna.

Ta inte Trileptal

• om du är allergisk mot oxkarbazepin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller om du är allergisk mot eslikarbazepin.

Tala med din läkare innan du tar Trileptal om detta gäller dig. Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Trileptal:

• om du tidigare visat tecken på överkänslighet (fått utslag eller andra tecken på allergi) mot ämnet karbamazepin eller andra läkemedel. För personer som är överkänsliga mot karbamazepin, är risken att cirka en av fyra patienter (25 %) också får en allergisk reaktion mot oxkarbazepin (Trileptal).

• om du har njursjukdom.

• om du har allvarlig leversjukdom.

• om du tar vattendrivande läkemedel (läkemedel som hjälper njurarna att bli av med salt och vatten genom att öka urinmängden).

• om du har hjärtsjukdom, besväras av andfåddhet eller om dina fötter eller ben är svullna pga att kroppen behåller vatten.

• om blodprov visat att natriummängden i blodet är för låg (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

• om du är kvinna och tar hormonella preventivmedel (t ex p-piller). Trileptal kan medföra att ditt preventivmedel inte fungerar. Använd en annan eller en kompletterande (icke-hormonell) preventivmetod när du tar Trileptal för att förhindra oönskad graviditet. Kontakta omedelbart din läkare, om du får oregelbundna blödningar eller genombrottsblödningar. Fråga din läkare eller annan sjukvårdspersonal om du har några frågor angående detta.

Risken för allvarliga hudbiverkningar hos patienter med hankinesiskt eller thailändskt ursprung förknippade med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser kan bestämmas genom ett blodprov hos dessa patienter. Läkare ska kunna tala om för dig om ett blodprov är nödvändigt innan du börjar ta oxkarbazepin.

Kontakta omedelbart din läkare eller åk till akutmottagningen på närmaste sjukhus om du utvecklar något av följande symtom när du börjat ta Trileptal:

• om du får en allergisk reaktion när du börjat ta Trileptal. Symtomen omfattar svullna läppar, ögonlock, ansikte, hals, mun eller plötsliga problem med att andas, feber och svullna lymfkörtlar, utslag eller blåsbildning på huden.

• om du får symtom på leversjukdom, som t ex gulsot (gulfärgning av hud eller ögonvitor).

• om du får en ökad anfallsfrekvens. Detta är särskilt viktigt när det gäller barn, men kan också inträffa hos vuxna.

• om du får troliga symtom på blodsjukdomar, t ex om du lider av trötthet, blir andfådd vid lätt ansträngning, ser blek ut, får huvudvärk, frossbrytningar, yrsel, upprepade infektioner med feber, halsont, munsår, blöder eller får blåmärken lättare än normalt, blöder näsblod, får rödaktiga eller rödvioletta märken på huden eller oförklarliga fläckvis uppträdande hudutslag.

• ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex Trileptal har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

• om du har en snabb eller ovanligt långsam hjärtrytm.

Läkaren kan rekommendera kontroller av sköldkörtelfunktionen innan och under behandling hos barn.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det gäller särskilt:

• Hormonella preventivmedel, t ex p-piller (se Varningar och försiktighet).

• Andra antiepileptika eller enzyminducerande läkemedel, t ex karbamazepin, fenobarbital, fenytoin eller lamotrigin och rifampicin.

• Läkemedel som sänker natriummängden i blodet, t ex vattendrivande läkemedel (hjälper njurarna att bli av med salt och vatten genom att öka urinmängden), desmopressin och icke steroida antiinflammatoriska läkemedel, t ex indometacin.

• Litium och MAO-hämmare (läkemedel mot humörsvängningar och vissa former av depressioner).

• Läkemedel som hämmar kroppens immunsystem, t ex ciklosporin och takrolimus.

Trileptal kan intas såväl med som utan mat.

Alkohol kan förstärka Trileptals lugnande effekt. Undvik därför alkohol i så stor utsträckning som möjligt och rådfråga din läkare vid behov.

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är viktigt att epileptiska anfall hålls under kontroll under graviditet. Om du tar läkemedel mot epilepsi under graviditeten, kan det dock utgöra en risk för barnet.

Missbildningar

Studier har inte visat på en ökad risk för missbildningar i samband med användning av oxkarbazepin under graviditet. En risk för missbildningar hos ditt ofödda barn kan dock inte helt uteslutas.

Utvecklingsneurologiska störningar

Några studier har visat att oxkarbazepin påverkar utvecklingen av hjärnfunktionen (neurologiska utvecklingen) negativt hos barn som utsatts för oxkarbazepin under graviditeten, medan andra studier inte har funnit någon sådan effekt. Det går inte att utesluta att oxkarbazepin kan påverka barnets neurologiska utveckling.

Din läkare kommer att berätta om fördelarna med behandlingen och eventuella risker, och hjälpa dig besluta om du ska ta Trileptal.

Avbryt inte behandlingen med Trileptal under graviditet utan att först ha diskuterat med din läkare.

Amning

Om du tar detta läkemedel, rådfråga läkare innan du börjar amma. Trileptals aktiva ämne passerar över i modersmjölken. Även om tillgängliga data tyder på att mängden Trileptal som passerar över till ett barn som ammas är låg, kan en risk för biverkningar för barnet inte uteslutas. Din läkare kommer att diskutera fördelarna och de potentiella riskerna med amning samtidigt som du tar Trileptal med dig. Kontakta omedelbart din läkare om du ammar medan du tar Trileptal och du tror att ditt barn får biverkningar som överdriven sömnighet eller försämrad viktökning.

Trileptal kan göra dig sömnig eller yr. Det kan också orsaka dimsyn, dubbelseende, bristande muskelkoordination eller sänkt medvetandegrad, särskilt i början av behandlingen eller vid dosökning.

Det är viktigt att du diskuterar med din läkare om du kan köra bil eller använda maskiner när du tar detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Vid överdosering med Trileptal ses tecken som:

• sömnighet (dåsighet), yrsel, koordinationsproblem och/eller ofrivilliga ögonrörelser, muskelryckningar eller betydande försämring av kramperna, huvudvärk, medvetandeförlust, koma

• illamående, kräkningar, ökning av okontrollerade rörelser

• slöhet, dubbelseende, förminskning av pupillerna, dimsyn

• trötthet

• kort och ytlig andning (andningsdepression)

• oregelbunden hjärtrytm (förlängt QTc-intervall)

• darrningar; huvudvärk; koma; minskad medvetandegrad; okontrollerbara rörelser i mun, tunga, armar och ben

• aggression, oro, förvirring

• lågt blodtryck

• andfåddhet

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart som du kommer på det. Om det dock har hunnit bli dags för nästa dos så ska du inte ta den som du har glömt. Fortsätt med ditt vanliga dosschema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Kontakta din läkare om du är osäker eller har glömt att ta flera doser.

Sluta aldrig själv att ta din medicin, om inte din läkare har sagt att du ska sluta.

För att förhindra en plötslig försämring av din anfallsbild får du aldrig sluta tvärt med medicinen.

Om behandlingen ska avbrytas, ska det göras gradvis enligt anvisningar från din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är oxkarbazepin.

Trileptal 150 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg oxkarbazepin.

Trileptal 300 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg oxkarbazepin.

Trileptal 600 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg oxkarbazepin.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, krospovidon, magnesiumstearat.

Tabletthölje:

• 150 mg tablett: hypromellos, makrogol 4000, gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172), talk, titandioxid (E 171);

• 300 mg tablett: hypromellos, makrogol 8000, gul järnoxid (E 172), talk, titandioxid (E 171);

• 600 mg tablett: hypromellos, makrogol 4000, röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172), talk, titandioxid (E 171).

Trileptal 150 mg filmdragerade tabletter är ljust gröngråa, ovala med skåra på båda sidor, märkta med T/D på ena och C/G på den andra.

Trileptal 300 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala med skåra på båda sidor, märkta med TE/TE på ena och CG/CG på den andra.

Trileptal 600 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa, ovala med skåra på båda sidor, märkta med TF/TF på ena och CG/CG på den andra.

Trileptal filmdragerade tabletter levereras i tryckförpackningar med 30, 50, 100, 200 och 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Novartis Sverige AB

Box 1218

164 28 Kista

Tel: 08 - 732 32 00