Trica

• om du är allergisk mot triamcinolonhexacetonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Får inte ges till nyfödda eller för tidigt födda spädbarn eller till barn upp till 3 års ålder.

• om du har aktiv tuberkulos, herpes simplex-infektion i ögat, akut psykos eller en generaliserad svamp- och parasitinfektion.

• om du har en infektion i leden eller i nära anslutning till leden som ska behandlas

• för att lindra ledsmärta orsakad av artrit på grund av tuberkulos eller gonorré

• om du nyligen haft ett benbrott eller har ett oläkt benbrott.

Trica innehåller en kraftig kortikosteroid och ska därför användas med försiktighet om du har någon av följande sjukdomar.

Du måste därför informera din läkare innan du får Trica om du har något av följande tillstånd: 

• hjärtsvikt, akut kranskärlssjukdom

• hypertension (högt blodtryck)

• tromboflebit (blodpropp), tromboembolism (blodpropp som lossnar och förs med blodet till ett annat kärl som den täpper till)

• myasthenia gravis (muskelsvaghet)

• osteoporos (benskörhet)

• magsår (sår i magslemhinnan), divertikulit (inflammation i en liten utbuktning i tjocktarmsväggen), ulcerös kolit (kronisk inflammation i tjocktarmen), nylig tarmanastomos (kirurgi efter borttagande av delar av tarmen)

• någon hudsjukdom som t.ex. eksem

• psykos (problem med psykisk hälsa med hallucinationer eller vanföreställningar)

• ”fullmåneansikte” och fettansamling på bålen (Cushings syndrom)

• diabetes mellitus

• underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)

• nedsatt njurfunktion, akut glomerulonefrit (skada på de små filtren inuti njuren), kronisk nefrit (långvarig inflammation i njuren)

• levercirros (skrumplever)

• infektion som inte kan behandlas med antibiotika

• cancermetastaser (cancer som sprider sig från ett organ eller del av organ till ett annat organ eller del av organ

• aktiv tuberkulos

• herpes simplex-infektion i ögat

• svamp- och parasitinfektion

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Läkemedlet får inte ges intravenöst (i en ven), intradermalt, (i huden), subkutant (underhuden), intramuskulärt (i en muskel), intraokulärt (i ögat), epiduralt (i ryggradskanalen) eller intratekalt (i hjärnan eller ryggmärgen).

Var noga med att inte överanvända en led som känns bättre när du har fått en injektion med Trica. Leden måste återhämta sig från inflammationen som orsakade symtomen. Upprepade injektioner kan skada leden.

Du ska inte vaccineras eller immuniseras med levande vacciner om du behandlas med kortikosteroider i medelhög eller hög dos längre än 2 veckor, eftersom en eventuell brist på antikroppssvar kan orsaka medicinska komplikationer, särskilt neurologiska.

Om du får en allvarlig reaktion eller akuta infektioner måste behandlingen avbrytas och lämplig behandling sättas in.

Kortikosteroidläkemedel undertrycker kroppens naturliga immunsvar. Om du kommer i kontakt med någon som har en smittsam sjukdom, t.ex. vattkoppor, bältros eller mässling ska du kontakta läkare snarast möjligt.

Tillväxt och utveckling hos barn som får långtidsbehandling med kortikosteroider ska övervakas.

Trica får inte ges till nyfödda eller för tidigt födda spädbarn eftersom det innehåller bensylalkohol. Det kan orsaka toxiska eller allvarliga allergiska reaktioner hos barn under 3 år.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Trica och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du även tar:

amfotericin B-injektioner och kaliumsänkande medel: eftersom en kombination av dessa med Trica kan orsaka för låga kaliumnivåer i blodet

kolinesterashämmare: eftersom de kan bli mindre effektiva

antikolinergika (t.ex. atropin): eftersom trycket i ögat kan öka

blodförtunningsmedel (orala antikoagulantia): Kortikosteroider kan förstärka eller minska den blodförtunnande (antikoagulerande) effekten.

blodsockersänkande medel (antidiabetika, t.ex. sulfonylurederivat och insulin): Kortikosteroider kan öka blodsockerhalten

blodtryckssänkande medel (antihypertensiva medel, inklusive urindrivande medel): kan bli mindre effektiva

läkemedel mot tuberkulos, t.ex. isoniazid: koncentrationen av isoniazid i blodet kan sjunka

immunhämmande medel (ciklosporin): Vid samtidig användning kan ciklosporin orsaka ökade ciklosporin- och kortikosteroidaktiviteter

mediciner mot hjärtsvikt (digitalisglykosider): Samtidig behandling med Trica kan öka risken för digitalistoxicitet

läkemedel som ökar mängden av särskilda leverenzymer (t.ex. barbiturater, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, primidon, aminoglutetimid): kan minska effekten av Trica

humant tillväxthormon (somatropin): Den tillväxtfrämjande effekten kan minska under långtidsbehandling med Trica

läkemedel mot svampinfektioner (ketokonazol): Kortikosteroideffekter av Trica kan öka

proteashämmare mot HIV-infektion (ritonavir): Kortikosteroideffekter kan öka eller förlängas

neuromuskulära icke-depolariserande medel: Steroider kan minska eller öka den neuromuskulära blockaden

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID): Kortikosteroider kan öka förekomsten och svårighetsgraden av mag-tarmblödningar och magsår associerad med NSAID. Kortikosteroider kan leda till minskade salicylatkoncentrationer i serum och därmed minska dess effekt. Om behandlingen med kortikosteroider avbryts vid samtidig behandling med höga doser salicylater det orsaka salicylatförgiftning. Om du använder acetylsalicylsyra och har låga protrombinnivåer i blodet ska du tala om detta för din läkare eller sjuksköterska

hormon som förhindrar graviditet, inklusive p-piller (orala preventivmedel): Kortikosteroideffekten av Trica kan vara längre

sköldkörtelläkemedel: Om du har en underaktiv sköldkörtel (hypotyreos) eller överaktiv sköldkörtel (hypertyreos), informera din läkare eller sjuksköterska eftersom dosen kan behöva justeras

vacciner: Neurologiska komplikationer och ett nedsatt antikroppssvar kan förekomma i särskilda situationer när patienter som tar kortikosteroider är vaccinerade. (Se avsnitt 2 Varningar och försiktighet)

läkemedel som förlänger QT-intervallet eller inducerar torsades de pointes (en form av hjärtarytmi): Användning av Trica och antiarytmika klass IA såsom disopyramid, kinidin och prokainamid eller andra antiarytmika i klass II såsom amiodaron, bepridil och sotalol rekommenderas inte.

Största försiktighet krävs när Trica används tillsammans med fentiaziner, tricykliska antidepressiva medel, terfenadin och astemizol, vinkamin, intravenöst erytromycin, halofantrin, pentamidin och sultoprid.

Kombination med medel som orsakar elektrolytrubbningar såsom hypokalemi (kaliumsänkande diuretika, intravenöst amfotericin B och vissa laxermedel), låga magnesiumnivåer och allvarligt sänkta kalciumnivåer i blodet rekommenderas inte.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Kortikosteroidbehandling kan orsaka menstruationsrubbningar.

Trica förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bensylalkohol kan orsaka toxiska och allvarliga allergiska reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 år.

Trica innehåller sorbitol. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Användning till barn i åldern 3‑12 år med juvenil idiopatisk artrit

Doseringsschema för triamcinolonhexacetonid som intra-artikulär injektion för behandling av JIA hos barn är 1 mg/kg för stora leder (knä, höft, skuldra) och 0,5 mg/kg för mindre leder (handled, fotled och armbåge). För händer och fötter kan 1‑2 mg/led för metakarpofalangeal-/metatarsofalangealleder (MCP/MTP-leder) och 0,6‑1 mg/led för proximala interfalangealleder (PIP-leder) användas.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 ) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa dem Trica-förpackningen om möjligt.

Överdosering kan orsaka förändringar i huden runt injektionsstället, som till exempel när tiden mellan injektioner på ett och samma ställe är för kort. Om detta förekommer kan läkning ta flera månader på grund av läkemedlets långtidsverkan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är triamcinolonhexacetonid 20 mg/ml.

• 1 ampull med 1 ml injektionsvätska, suspension innehåller 20 mg triamcinolonhexacetonid.

• Övriga ingredienser per 1 ml är sorbitol (E420) 455 g, polysorbat 80 4 mg, bensylalkohol 9 mg och vatten för injektionsvätskor.

Trica är en mjölkaktig, vit suspension

Trica finns i förpackningar med 1, 10, 12 och 50 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

En färglös 1 ml glasampull.

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151

D-14199 Berlin

Tyskland

Tillverkare

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstrasse 44b

D-17489 Greifswald

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Finland, Danmark, Sverige och Norge: Trica