Triaxis

injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta, acellulärt, komponent, adsorberat, med reducerat antigeninnehåll

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Triaxis (Tdap) är ett vaccin. Vacciner används för att skydda mot infektionssjukdomar. De verkar genom att de får kroppen att producera sitt eget skydd mot de bakterier som orsakar dessa sjukdomar.

Detta vaccin används för att förstärka skyddet mot difteri, stelkramp och kikhosta hos barn från 4 års ålder, ungdomar och vuxna, efter en fullständig grundimmunisering.

Användning av Triaxis under graviditet ger ett skydd som kan överföras till barnet i livmodern och skydda barnet mot kikhosta under de första levnadsmånaderna.

Begränsningar av skyddet

Triaxis förhindrar dessa sjukdomar endast om de orsakas av de bakterier som vaccinet är riktat mot. Du eller ditt barn kan ändå få liknande sjukdomar om de orsakas av andra bakterier eller virus.

Triaxis innehåller inte några levande bakterier eller virus och det kan inte orsaka någon av de infektionssjukdomar som det skyddar mot.

Kom ihåg att inget vaccin kan ge fullständigt, livslångt skydd hos alla människor som vaccineras.

För att vara säker på att Triaxis är lämpligt för dig eller ditt barn är det viktigt att du talar om för läkaren eller sköterskan om någon av nedanstående punkter gäller dig eller ditt barn. Om det är någonting du inte förstår, be läkaren eller sköterskan förklara det.

När du eller ditt barn ges vaccinet

Läkaren avgör om Triaxis är lämpligt för dig eller ditt barn beroende på:

• vilka vacciner du eller ditt barn har fått tidigare

• hur många doser av liknande vacciner du eller ditt barn har fått tidigare

• när du eller ditt barn fick den senaste dosen av liknande vaccin.

Läkaren avgör hur länge du ska vänta mellan vaccinationerna.

Om du är gravid kommer läkaren att hjälpa dig avgöra om du borde få Triaxis under graviditeten.

Dosering och administreringssätt

Vem ger dig Triaxis?

Triaxis ska ges av vårdpersonal som fått utbildning i att ge vacciner och på en klinik eller mottagning som har utrustning för att ta hand om en eventuell sällsynt allvarlig allergisk reaktion mot vaccinet.

Dosering

Alla åldersgrupper för vilka Triaxis är avsett får en injektion (en halv milliliter).

Om du eller ditt barn drabbas av en skada som kräver förebyggande åtgärder mot stelkramp, kan läkaren besluta att ge Triaxis med eller utan immunoglobulin mot stelkramp.

Triaxis kan användas för förnyelsevaccination. Läkaren kommer att ge dig råd om förnyelsevaccination.

Administreringssätt

Läkaren eller sköterskan ger dig vaccinet i en muskel i överarmen (deltoidmuskeln).

Läkaren eller sköterskan ger dig inte vaccinet i ett blodkärl, i skinkorna eller under huden. Vid en rubbning i blodets levringsförmåga kan de besluta sig för att injicera under huden, men det kan orsaka fler lokala biverkningar, bland annat en liten knöl under huden.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga allergiska reaktioner

Om något av dessa symtom uppstår efter att du lämnat stället där du eller ditt barn fick injektionen måste du OMEDELBART kontakta läkare:

• andningssvårigheter

• blåfärgning av tungan eller läpparna

• utslag

• svullnad av ansiktet eller halsen

• lågt blodtryck som orsakar yrsel eller kollaps.

Om dessa tecken eller symtom inträffar, utvecklas de vanligtvis mycket snabbt efter att injektionen har givits och medan du eller ditt barn fortfarande är på kliniken eller läkarmottagningen. Som med alla vacciner kan det i mycket sällsynta fall (hos 1 av 10 000 patienter) förekomma allvarliga allergiska reaktioner.

Övriga biverkningar

Följande biverkningar observerades under kliniska prövningar som utfördes i specifika åldersgrupper.

Barn i åldrarna 4 till 6 år

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• minskad aptit

• huvudvärk

• diarré

• trötthet

• smärta

• rodnad

• svullnad i det område där vaccinet injicerades.

Vanliga (kan förekomma hos 1 av 10 personer):

• illamående

• kräkningar

• utslag

• värk (i hela kroppen) eller muskelsvaghet

• värkande eller svullna leder

• feber

• frossa

• besvär från lymfkörtel i armhålan.

Ungdomar i åldrarna 11 till 17 år

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• huvudvärk

• diarré

• illamående

• värk (i hela kroppen) eller muskelsvaghet

• värkande eller svullna leder

• trötthet/svaghet

• allmän sjukdomskänsla

• frossa

• smärta

• rodnad och svullnad i det område där vaccinet injicerades.

Vanliga (kan förekomma hos 1 av 10 personer):

• kräkning

• utslag

• feber

• besvär från lymfkörtel i armhålan.

Vuxna i åldrarna 18 till 64 år

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• huvudvärk

• diarré

• värk (i hela kroppen) eller muskelsvaghet

• trötthet/svaghet

• allmän sjukdomskänsla

• smärta

• rodnad och svullnad i det område där vaccinet injicerades.

Vanliga (kan förekomma hos 1 av 10 personer):

• illamående

• kräkningar

• utslag

• värkande eller svullna leder

• feber

• frossa

• besvär från lymfkörtel i armhålan.

Följande ytterligare biverkningar har rapporterats i de olika rekommenderade åldersgrupperna under den tid som Triaxis varit på marknaden. Frekvensen för dessa biverkningar kan inte beräknas exakt, eftersom det skulle baseras på frivillig rapportering i förhållande till ett uppskattat antal vaccinerade personer.

• Allergiska/allvarliga allergiska reaktioner (hur du känner igen en sådan reaktion kan du läsa om i början av avsnitt 4), stickningar eller domningar, förlamning av en del av eller hela kroppen (Guillain-Barrés syndrom), nervinflammation i armen (brakial neurit), förlust av funktion i den nerv som styr ansiktsmusklerna (ansiktsförlamning), anfall (kramper), svimning, inflammation i ryggmärgen (myelit), inflammation i hjärtmuskulaturen (myokardit), klåda, nässelfeber, inflammation i en muskel (myosit), omfattande svullnad av armen med rodnad, värme och ömhet eller smärta i det område där vaccinet injicerades, blåmärke, böld eller en liten knöl i det område där vaccinet injicerades.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas. Fruset vaccin ska kasseras.

Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Bruksanvisning

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Parenterala produkter ska kontrolleras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller missfärgning före administrering. Om något av ovanstående observeras ska läkemedlet kasseras.

Nålen ska tryckas fast ordentligt i änden på den förfyllda sprutan och roteras 90 grader.

Skyddshättan ska inte sättas tillbaka på kanyler.