Treprostinil Tillomed

1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

treprostinil

natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Treprostinil Tillomed är och vad det används för

Vad Treprostinil Tillomed är

Den aktiva substansen i Treprostinil Tillomed är treprostinil.

Treprostinil tillhör en grupp av läkemedel som fungerar på ett liknande sätt som naturligt förekommande prostacykliner. Prostacykliner är hormonlika substanser som sänker blodtrycket genom att de får blodkärlen att slappna av så att de vidgar sig, vilket gör att blodflödet underlättas. Prostacykliner kan också ha effekt genom att förhindra att blodet levrar sig.

Vad Treprostinil Tillomed används för att behandla

Treprostinil Tillomed används för att behandla idiopatisk eller ärftlig pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos patienter med måttligt svåra symptom. Pulmonell arteriell hypertension är ett tillstånd då blodtrycket är för högt i blodkärlen mellan hjärtat och lungorna, vilket ger andfåddhet, yrsel, trötthet, svimning, hjärtklappning eller onormala hjärtslag, torrhosta, bröstsmärta och svullna vrister eller ben.

Treprostinil Tillomed ges i början som kontinuerlig subkutan infusion (infusion under huden). En del patienter tål kanske inte detta p.g.a. smärta och svullnad på administreringsstället. Din läkare avgör om Treprostinil Tillomed i stället kan ges som kontinuerlig intravenös infusion (infusion i en ven). Detta kräver att en centralvenös kateter (CVK) sätts in, vilket vanligen görs i hals-, bröst- eller ljumskområdet.

Hur Treprostinil Tillomed verkar

Treprostinil Tillomed sänker blodtrycket i lungartären genom att förbättra blodflödet och minska arbetet för hjärtat. Förbättrat blodflöde leder till förbättrad syretillförsel till kroppen och minskad belastning för hjärtat, vilket gör att det fungerar effektivare. Treprostinil Tillomed förbättrar de symtom som är förknippade med PAH och förmågan att motionera hos patienter som är begränsade när det gäller aktivitet.

Treprostinil kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Treprostinil Tillomed

3. Hur du använder Treprostinil Tillomed

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Treprostinil Tillomed ges som en kontinuerlig infusion, antingen:

• subkutant (under huden) genom ett smalt rör (kanyl) som placeras i buken eller låret

• intravenöst via ett plaströr (kateter) som vanligen sätts in i hals-, bröst- eller ljumskområdet.

I båda fallen trycks treprostinil igenom röret med hjälp av en portabel pump.

Innan du lämnar sjukhuset eller kliniken kommer läkaren att tala om för dig hur du ska bereda treprostinil och med vilken hastighet pumpen ska ge dig treprostinil. Du får också information om hur du använder pumpen på rätt sätt och vad du ska göra om den slutar att fungera. Du får också information om vem du ska kontakta i en nödsituation.

Spolning av infusionsslangen medan den är inkopplad kan orsaka oavsiktlig överdosering.

Treprostinil späds ut endast när det ges intravenöst:

Endast för intravenös infusion: Om treprostinil ges som kontinuerlig intravenös infusion, får du endast späda ut treprostinillösningen med sterilt vatten för injektionsvätskor eller med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektionsvätskor (som du får av din läkare).

Vuxna patienter

Treprostinil Tillomed finns som 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml eller 10 mg/ml infusionsvätska, lösning. Din läkare fastställer den infusionshastighet och infusionsdos som är lämplig för ditt tillstånd.

Överviktiga patienter

Om du är överviktig (väger 30 % eller mer än din idealiska kroppsvikt) bestämmer din läkare den första dosen och efterföljande doser baserat på din idealiska kroppsvikt. Se även avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”.

Äldre personer

Din läkare fastställer den infusionshastighet och infusionsdos som är lämplig för ditt tillstånd.

Barn och ungdomar

Det finns begränsade data för barn och ungdomar.

Dosjustering

Infusionshastigheten kan sänkas eller höjas individuellt endast under medicinsk övervakning.

Målet med att justera infusionshastigheten är att fastställa en effektiv underhållshastighet som förbättrar symtomen av pulmonell arteriell hypertension samtidigt som eventuella biverkningar minimeras.

Om dina symtom ökar eller om du behöver fullständig vila eller är säng- eller stolsbunden, eller om alla fysiska aktiviteter ger obehag och dina symtom förekommer vid vila, ska du inte öka dosen utan läkarordination. Treprostinil kanske inte längre räcker för att behandla din sjukdom och annan behandling kan behövas.

Den maximala dosen som kan ges beror på patientens tillstånd och eventuella andra samtidiga sjukdomar.

Hur kan infektioner i blodomloppet förebyggas under behandling med treprostinil som ges intravenöst?

Liksom med all långvarig intravenös behandling finns det en risk för infektioner i blodomloppet. Din läkare instruerar dig om hur du undviker detta.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)

• vidgade blodkärl med hudrodnad

• smärta eller ömhet vid infusionsstället

• missfärgning av huden eller blåmärken vid infusionsstället

• huvudvärk

• hudutslag

• illamående

• diarré

• smärta i käkarna

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)

• yrsel

• kräkningar

• berusningskänsla eller svimning på grund av lågt blodtryck

• klåda eller hudrodnad

• svullnad i fötter, vrister och ben, eller vätskeansamling 

• blödningar såsom näsblödning, upphostning av blod, blod i urinen, blödning i tandköttet, blod i avföringen

• ledvärk (artralgi)

• muskelsmärta (myalgi)

• smärta i ben och/eller armar

Andra möjliga biverkningar (har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal patienter))

• infektion på infusionsstället

• varbildning på infusionsstället

• minskat antal blodkroppar som gör att blodet levrar sig (blodplättar) (trombocytopeni)

• blödning på infusionsstället

• skelettsmärta

• hudrodnader med missfärgning eller upphöjda knölar (makulopapulösa utslag)

• vävnadsinfektion under huden (cellulit)

• för mycket blod som pumpas från hjärtat vilket leder till andfåddhet, trötthet, svullnad i ben och buk på grund av vätskeansamling, ihållande hosta

Ytterligare biverkningar som förknippas med intravenös administrering

• inflammation i venen (tromboflebit)

• bakterieinfektion i blodomloppet (bakteremi)* (se avsnitt 3)

• svår bakterieinfektion i blodet (septikemi)

* livshotande eller dödliga fall av bakterieinfektion i blodomloppet har rapporterats

5. Hur Treprostinil Tillomed ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte Treprostinil Tillomed om du upptäcker någon skada på injektionsflaskan, missfärgning eller andra tecken på försämring.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet för treprostinil efter första öppnandet: 30 dagar

Vid kontinuerlig subkutan infusion måste en reservoar (spruta) med outspädd Treprostinil Tillomed användas inom 72 timmar.

Hållbarhet vid kontinuerlig subkutan administrering

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 72 timmar vid 37 °C. Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart, såvida inte öppningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering. Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsbetingelser.

Vid kontinuerlig intravenös infusion ska den maximala användningstiden för en reservoar (spruta) med utspädd Treprostinil Tillomed inte överstiga 24 timmar för att minimera risken för infektioner i blodomloppet.

Hållbarhet vid kontinuerlig intravenös administrering

Efter spädning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet för utspädd Treprostinil har visats för 48 timmar vid 2-8 °C, 20-25 °C och 40 °C. Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart, såvida inte spädningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering. Om användningen inte sker omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsbetingelser efter öppnande. Normalt ska förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Utspädd lösning som eventuellt blivit över ska kasseras.

För instruktioner om användning, se avsnitt 3, ”Hur du använder Treprostinil Tillomed”.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar