Trelegy Ellipta

92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos

flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. 

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Trelegy Ellipta är och vad det används för

Vad Trelegy Ellipta är

Trelegy Ellipta innehåller tre aktiva substanser: flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid och vilanterol. Flutikasonfuroat hör till en läkemedelsgrupp som kallas kortikosteroider, eller bara kortison. Umeklidiniumbromid och vilanterol hör till en läkemedelsgrupp som kallas bronkdilaterare.

Vad Trelegy Ellipta används för

Trelegy Ellipta används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna. KOL är en kronisk sjukdom som kännetecknas av andningssvårigheter som långsamt försämras.

Vid KOL drar musklerna runt luftvägarna ihop sig, vilket gör det svårt att andas. Detta läkemedel vidgar dessa muskler, minskar svullnaden och irritationen i de små luftvägarna och gör så att luft lättare kan passera in i och ut ur lungorna. När läkemedlet används regelbundet kan det bidra till att underlätta din andning och minska effekterna av KOL på ditt dagliga liv.

Trelegy Ellipta ska användas varje dag och inte bara när du har andnings­problem eller andra symtom på KOL. Det ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning. Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol). Kontakta din läkare om du inte har någon snabbverkande inhalator.

2. Vad du behöver veta innan du använder Trelegy Ellipta

3. Hur du använder Trelegy Ellipta

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en inhalation en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag. Du behöver bara inhalera en gång om dagen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.

Använd inte mer läkemedel än läkaren säger att du ska använda.

Använd Trelegy Ellipta regelbundet

Det är mycket viktigt att du använder Trelegy Ellipta varje dag enligt läkarens anvisningar. Det hjälper dig att vara symtomfri under hela dagen och natten.

Trelegy Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning. Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol).

Så här använder du inhalatorn

Fullständig information finns i ”Anvisningar steg-för-steg” i slutet av den här bipacksedeln.

Trelegy Ellipta är avsett för inhalation.

När tråget öppnats är Trelegy Ellipta redo att användas.

Om dina symtom inte blir bättre

Om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande/pipande andning, hosta) inte förbättras eller blir sämre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än du brukar:

• kontakta läkare så snart som möjligt.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Allergiska reaktioner på Trelegy Ellipta är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).

Om du får något av följande symtom efter att du har tagit Trelegy Ellipta ska du sluta använda det och kontakta läkare omedelbart:

• hudutslag eller rodnad, nässelutslag (urtikaria)

• svullnad, ibland i ansiktet eller munnen (angioödem)

• väsande andning, hosta eller andningssvårigheter

• plötslig svaghetskänsla eller yrsel (kan leda till kollaps eller medvetslöshet)

Akuta andningssvårigheter

Om din andning eller ditt väsande försämras direkt efter att du har använt detta läkemedel ska du sluta använda det och omedelbart söka vård.

Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning)

Tala om för läkaren om du får något av följande symtom medan du tar Trelegy Ellipta eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:

• feber eller frossa

• ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet

• ökad hosta eller ökade andningssvårigheter.

Andra biverkningar

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• ömmande, upphöjda fläckar i munhåla eller svalg orsakade av svampinfektion (candidainfektion). Genom att skölja munnen med vatten omedelbart efter att du har tagit Trelegy Ellipta kan du förhindra denna biverkan.

• infektion i näsan, bihålorna eller svalget

• övre luftvägsinfektion

• kliande, rinnande eller täppt näsa

• smärtor längre bak i munnen och i svalget

• bihåleinflammation

• inflammation i lungorna (bronkit)

• influensa

• vanlig förkylning

• huvudvärk

• hosta

• smärtsam och frekvent urinering (kan vara tecken på urinvägsinfektion)

• ledsmärta

• ryggvärk

• förstoppning.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• oregelbundna hjärtslag

• snabbare hjärtslag

• heshet

• försvagat skelett, vilket kan leda till frakturer

• muntorrhet

• smakrubbning

• dimsyn

• ökat tryck i ögat

• ögonsmärta.

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• allergiska reaktioner (se avsnitt 4 ovan)

5. Hur Trelegy Ellipta ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, tråget och inhalatorn efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvara inhalatorn i den förseglade förpackningen för att skydda den mot fukt och ta inte ur den förrän strax före första användandet. Fuktkänsligt. När folieförpackningen har öppnats kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor från dagen då folieförpackningen har öppnats. Anteckna datumet då inhalatorn ska kastas på anvisad plats på etiketten. Datumet ska antecknas så fort inhalatorn har tagits ut ur förpackningen.

Om läkemedlet förvaras i kylskåp ska inhalatorn tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Anvisningar steg-för-steg

Vad är inhalatorn?

När du använder Trelegy Ellipta för första gången behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt. Den innehåller uppmätta doser och är klar att användas direkt.

Förpackningen med din Trelegy Ellipta-inhalator innehåller

Inhalatorn är förpackad i ett tråg. Öppna inte tråget förrän du är redo att inhalera en dos av läkemedlet. När du är redo att använda din inhalator dra av locket för att öppna tråget. Tråget innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten. Kasta bort påsen med torkmedel – den får inte öppnas och torkmedlet får inte förtäras eller inandas.

När inhalatorn plockas upp ur tråget är den i ”låst” läge. Öppna inte inhalatorn förrän du är redo att inhalera en dos av läkemedlet. När folietråget har öppnats, skriv ”kasseringsdatum” i avsett utrymme på inhalatorns etikett och på kartongen. ”Kasseringsdatum” är 6 veckor från den dag du öppnade folietråget. Efter detta datum ska inhalatorn inte längre användas. Folietråget kan kastas efter första öppnandet.

Om inhalatorn förvaras i kylskåp ska den tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användning.

Steg-för-steg-anvisningarna nedan för Ellipta-inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) gäller även för Ellipta-inhalatorn med 14 doser (14 dagars förbrukning).

1. Läs detta innan du börjar

Om du öppnar och stänger skyddslocket på inhalatorn utan att inhalera läkemedlet, har dosen gått förlorad.

Dosen finns kvar inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.

Man kan inte av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.

Även för inhalatorn med 14 doser kommer halva dosräknaren vara rödfärgad när det är färre än 10 doser kvar och likaså kommer halva dosräknaren vara rödfärgad och visa 0 när den sista dosen tagits. Dosräknaren kommer att bli helröd om skyddslocket öppnas igen.

2. Förbereda en dos

Vänta med att öppna skyddslocket tills du är redo att ta dosen. Skaka inte inhalatorn.

• Skjut skyddslocket neråt tills du hör ett ”klick”.

Nu är läkemedlet klart att inhaleras.

Dosräknaren räknar ner 1 dos.

• Om dosräknaren inte räknar ner när du hör klickljudet kommer inhalatorn inte att avge något läkemedel. Ta med inhalatorn till apoteket för att få hjälp.

• Skaka aldrig inhalatorn.

3. Inhalera läkemedlet

• Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
  Andas inte ut i inhalatorn.

• Sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt munstycket.
  Täpp inte till luftventilerna med fingrarna.

• Ta ett långt, jämnt och djupt andetag. Håll andan så länge som möjligt (åtminstone 3-4 sekunder).

• Ta bort inhalatorn från munnen.

• Andas ut långsamt och försiktigt.

Det kan hända att du varken känner smak av eller känner att du har fått i dig läkemedlet, även om du använder inhalatorn på rätt sätt.

Om du vill kan du rengöra munstycket med en torr pappershandduk/servett, innan du stänger locket.

4. Stäng inhalatorn och skölj munnen.

• För upp skyddslocket igen så långt det går för att skydda munstycket.

• Skölj munnen med vatten när du har använt inhalatorn, svälj inte.

  På så sätt minskar risken för biverkningar i form av ont i munnen eller svalget.