92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram
Vilanterol, umeklidiniumbromid och flutikasonfuroat, Inhalationspulver, avdelad dos, 30 dos(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller636,36 krI apotek: 636,36 krLäs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 05054626000833
Trelegy Ellipta
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Trelegy Ellipta är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Trelegy Ellipta
3. Hur du använder Trelegy Ellipta
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Trelegy Ellipta ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Trelegy Ellipta är och vad det används för
Vad Trelegy Ellipta är
Trelegy Ellipta innehåller tre aktiva substanser: flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid och vilanterol. Flutikasonfuroat hör till en läkemedelsgrupp som kallas kortikosteroider, eller bara kortison. Umeklidiniumbromid och vilanterol hör till en läkemedelsgrupp som kallas bronkdilaterare.
Vad Trelegy Ellipta används för
Trelegy Ellipta används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna. KOL är en kronisk sjukdom som kännetecknas av andningssvårigheter som långsamt försämras.
Vid KOL drar musklerna runt luftvägarna ihop sig, vilket gör det svårt att andas. Detta läkemedel vidgar dessa muskler, minskar svullnaden och irritationen i de små luftvägarna och gör så att luft lättare kan passera in i och ut ur lungorna. När läkemedlet används regelbundet kan det bidra till att underlätta din andning och minska effekterna av KOL på ditt dagliga liv.
Trelegy Ellipta ska användas varje dag och inte bara när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL. Det ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning. Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol). Kontakta din läkare om du inte har någon snabbverkande inhalator.
2. Vad du behöver veta innan du använder Trelegy Ellipta
Använd inte Trelegy Ellipta
om du är allergisk mot flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Trelegy Ellipta
om du har astma (använd inte Trelegy Ellipta för att behandla astma)
om du har hjärtproblem eller högt blodtryck
om du har problem med levern
om du har lungtuberkulos (TB) eller några andra långvariga eller obehandlade infektioner
om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom
om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller ett hinder i urinblåsan
om du har epilepsi
om du har problem med sköldkörteln
om du har låg kaliumnivå i blodet
om du har diabetes
om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
Tala med läkare om du tror att något av detta gäller dig.
Akuta andningssvårigheter
Om du känner dig trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller blir andfådd omedelbart efter att du har använt Trelegy Ellipta-inhalatorn:
sluta använda detta läkemedel och sök vård omedelbart. Detta kan vara ett allvarligt tillstånd som kallas paradoxal bronkospasm.
Ögonproblem under behandling med Trelegy Ellipta
Om du får smärta eller obehag i ögonen, tillfälligt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar eller om du får röda ögon under behandling med Trelegy Ellipta:
sluta använda detta läkemedel och sök vård omedelbart. Detta kan vara symtom på akut trångvinkelglaukom.
Infektion i lungorna
Eftersom du använder detta läkemedel för KOL, kan risken för att få en infektion i lungorna, dvs. lunginflammation, vara förhöjd. Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” för information om vilka symtom man bör vara uppmärksam på när man använder detta läkemedel.
Tala så snart som möjligt om för läkaren om du får något av dessa symtom.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Trelegy Ellipta
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala med läkare eller apotekspersonal om du inte vet vad dina läkemedel innehåller.
Vissa läkemedel kan påverka funktionen hos detta läkemedel eller öka risken för biverkningar. Dessa läkemedel är:
betablockerare (som propanolol) för att behandla högt blodtryck och andra hjärtproblem
ketokonazol och itrakonazol, för att behandla svampinfektioner
klaritromycin och telitromycin för att behandla bakterieinfektioner
ritonavir och kobicistat för att behandla hiv-infektion
läkemedel som sänker nivån av kalium i blodet, t.ex. vissa diuretika (vätskedrivande tabletter) eller vissa läkemedel som används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom och astma (till exempel metylxantin eller steroider)
andra långverkande läkemedel som liknar detta läkemedel och som används för att behandla andningsproblem, t.ex. tiotropium och indakaterol. Använd inte Trelegy Ellipta om du redan använder sådana läkemedel.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel. Din läkare kan vilja göra noggranna kontroller om du tar något av dessa läkemedel eftersom de kan öka biverkningarna av Trelegy Ellipta.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Använd inte detta läkemedel om du är gravid om inte din läkare har sagt att du kan göra det.
Det är inte känt om innehållsämnena i detta läkemedel kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Trelegy Ellipta. Använd inte detta läkemedel om du ammar såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel påverkar sannolikt inte din förmåga att köra något fordon eller använda maskiner.
Trelegy Ellipta innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
3. Hur du använder Trelegy Ellipta
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är en inhalation en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag. Du behöver bara inhalera en gång om dagen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.
Använd inte mer läkemedel än läkaren säger att du ska använda.
Använd Trelegy Ellipta regelbundet
Det är mycket viktigt att du använder Trelegy Ellipta varje dag enligt läkarens anvisningar. Det hjälper dig att vara symtomfri under hela dagen och natten.
Trelegy Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning. Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol).
Så här använder du inhalatorn
Fullständig information finns i ”Anvisningar steg-för-steg” i slutet av den här bipacksedeln.
Trelegy Ellipta är avsett för inhalation.
När tråget öppnats är Trelegy Ellipta redo att användas.
Om dina symtom inte blir bättre
Om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande/pipande andning, hosta) inte förbättras eller blir sämre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än du brukar:
kontakta läkare så snart som möjligt.
Om du använt för stor mängd av Trelegy Ellipta
Om du av misstag använder för stor mängd av detta läkemedel ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd. Du kan behöva läkarvård. Visa om möjligt inhalatorn, förpackningen eller denna bipacksedel. Det kan hända att ditt hjärta slår snabbare än normalt, att du känner dig darrig, får synrubbningar, blir torr i munnen eller får huvudvärk.
Om du har glömt att använda Trelegy Ellipta
Inhalera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Inhalera bara nästa dos vid den vanliga tiden. Om du får väsande/pipande andning eller blir andfådd ska du använda din snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol) och sedan söka läkare.
Om du slutar att använda Trelegy Ellipta
Använd detta läkemedel så länge som läkaren rekommenderar. Sluta inte att använda det om inte läkaren säger åt dig att göra det, inte ens om du känner dig bättre. Dina symtom kan förvärras.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allergiska reaktioner
Allergiska reaktioner på Trelegy Ellipta är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
Om du får något av följande symtom efter att du har tagit Trelegy Ellipta ska du sluta använda det och kontakta läkare omedelbart:
hudutslag eller rodnad, nässelutslag (urtikaria)
svullnad, ibland i ansiktet eller munnen (angioödem)
väsande andning, hosta eller andningssvårigheter
plötslig svaghetskänsla eller yrsel (kan leda till kollaps eller medvetslöshet).
Akuta andningssvårigheter
Om din andning eller ditt väsande försämras direkt efter att du har använt detta läkemedel ska du sluta använda det och omedelbart söka vård.
Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning)
Tala om för läkaren om du får något av följande symtom medan du tar Trelegy Ellipta eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
feber eller frossa
ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet
ökad hosta eller ökade andningssvårigheter.
Andra biverkningar
Vanliga
(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
ömmande, upphöjda fläckar i munhåla eller svalg orsakade av svampinfektion (candidainfektion). Genom att skölja munnen med vatten omedelbart efter att du har tagit Trelegy Ellipta kan du förhindra denna biverkan.
infektion i n äsan, bihålorna eller svalget
övre luftvägsinfektion
kliande, rinnande eller täppt näsa
smärtor längre bak i munnen och i svalget
bihåleinflammation
inflammation i lungorna (bronkit)
influensa
vanlig förkylning
huvudvärk
hosta
smärtsam och frekvent urinering (kan vara tecken på urinvägsinfektion)
ledsmärta
ryggvärk
förstoppning.
Mindre vanliga
(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
oregelbundna hjärtslag
snabbare hjärtslag
heshet
försvagat skelett, vilket kan leda till frakturer
muntorrhet
smakrubbning
dimsyn
ökat tryck i ögat
ögonsmärta.
Sällsynta
(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
allergiska reaktioner (se avsnitt 4 ovan)
svårigheter att tömma blåsan (urinretention)
smärta eller obehag vid blåstömning (dysuri)
hjärtklappning (palpitation)
oro/ångest
darrningar
muskelryckningar
förhöjt blodsocker (hyperglykemi).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Trelegy Ellipta ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, tråget och inhalatorn efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Förvara inhalatorn i den förseglade förpackningen för att skydda den mot fukt och ta inte ur den förrän strax före första användandet. Fuktkänsligt. När folieförpackningen har öppnats kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor från dagen då folieförpackningen har öppnats. Anteckna datumet då inhalatorn ska kastas på anvisad plats på etiketten. Datumet ska antecknas så fort inhalatorn har tagits ut ur förpackningen.
Om läkemedlet förvaras i kylskåp ska inhalatorn tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid och vilanterol.
Varje enskild inhalation ger en avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) på 92 mikrogram flutikasonfuroat, 65 mikrogram umeklidiniumbromid, motsvarande 55 mikrogram umeklidinium, och 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Trelegy Ellipta innehåller laktos”) och magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Trelegy Ellipta är ett inhalationspulver, avdelad dos.
Ellipta-inhalatorn är av ljusgrå plast och har ett beigt skyddslock över munstycket samt en dosräknare. Den är förpackad i ett folietråg med folielock som kan dras av. I förpackningen finns en påse med torkmedel för att minska fuktigheten.
De aktiva substanserna är ett vitt pulver i separata blisterremsor inuti inhalatorn. Trelegy Ellipta finns tillgänglig i förpackningar innehållande 1 inhalator med antingen 14 eller 30 doser (14 eller 30 dagars förbrukning) och i multipelförpackning om 90 doser (3 inhalatorer med vardera 30 doser) (90 dagars förbrukning). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Tillverkare
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Frankrike
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: + 370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com |
България Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД Teл.: + 359 2 454 0950 bcsofia@berlin-chemie.com | Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com | Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com |
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com | Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004 |
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com | Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 |
Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001 ee@berlin-chemie.com | Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
Ελλάδα Menarini Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 83161 11-13 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com |
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com | Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com | Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com |
Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com | România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524 |
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 | Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: + 386 (0)1 300 2160 slovenia@berlin-chemie.com |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 544 30 730 slovakia@berlin-chemie.com |
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111 | Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017 | Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com |
Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210 lv@berlin-chemie.com | United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com |
Denna bipacksedel ändrades senast: 2023-10-13
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Anvisningar steg-för-steg
Vad är inhalatorn?
När du använder Trelegy Ellipta för första gången behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt. Den innehåller uppmätta doser och är klar att användas direkt.
Förpackningen med din Trelegy Ellipta-inhalator innehåller
Inhalatorn är förpackad i ett tråg. Öppna inte tråget förrän du är redo att inhalera en dos av läkemedlet. När du är redo att använda din inhalator dra av locket för att öppna tråget. Tråget innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten. Kasta bort påsen med torkmedel – den får inte öppnas och torkmedlet får inte förtäras eller inandas.
När inhalatorn plockas upp ur tr åget är den i ”låst” läge. Öppna inte inhalatorn förrän du är redo att inhalera en dos av läkemedlet. När folietråget har öppnats, skriv ”kasseringsdatum” i avsett utrymme på inhalatorns etikett och på kartongen. ”Kasseringsdatum” är 6 veckor från den dag du öppnade folietråget. Efter detta datum ska inhalatorn inte längre användas. Folietråget kan kastas efter första öppnandet.
Om inhalatorn förvaras i kylskåp ska den tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användning.
Steg-för-steg-anvisningarna nedan för Ellipta-inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) gäller även för Ellipta-inhalatorn med 14 doser (14 dagars förbrukning).
1. Läs detta innan du börjar
Om du öppnar och stänger skyddslocket på inhalatorn utan att inhalera läkemedlet, har dosen gått förlorad.
Dosen finns kvar inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.
Man kan inte av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.
Även för inhalatorn med 14 doser kommer halva dosräknaren vara rödfärgad när det är färre än 10 doser kvar och likaså kommer halva dosräknaren vara rödfärgad och visa 0 när den sista dosen tagits. Dosräknaren kommer att bli helröd om skyddslocket öppnas igen.
2. Förbereda en dos
Vänta med att öppna skyddslocket tills du är redo att ta dosen. Skaka inte inhalatorn.
Skjut skyddslocket neråt tills du hör ett ”klick”.
Nu är läkemedlet klart att inhaleras.
Dosräknaren räknar ner 1 dos.
Om dosräknaren inte räknar ner när du hör klickljudet kommer inhalatorn inte att avge något läkemedel. Ta med inhalatorn till apoteket för att få hjälp.
Skaka aldrig inhalatorn.
3. Inhalera läkemedlet
Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Andas inte ut i inhalatorn.
Sätt munstycket mellan läpparna och slut läpparna tätt runt munstycket.
Täpp inte till luftventilerna med fingrarna.
Ta ett långt, jämnt och djupt andetag. Håll andan så länge som möjligt (åtminstone 3-4 sekunder).
Ta bort inhalatorn från munnen.
Andas ut långsamt och försiktigt.
Det kan hända att du varken känner smak av eller känner att du har fått i dig läkemedlet, även om du använder inhalatorn på rätt sätt.
Om du vill kan du rengöra munstycket med en torr pappershandduk/servett, innan du stänger locket.
4. Stäng inhalatorn och skölj munnen.
För upp skyddslocket igen så långt det går för att skydda munstycket.
Skölj munnen med vatten när du har använt inhalatorn, svälj inte.
På så sätt minskar risken för biverkningar i form av ont i munnen eller svalget.