Tramadol HEXAL

• om du är allergisk mot tramadolhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• vid akut förgiftning med alkohol, sömntabletter, smärtstillande medel eller psykofarmaka (läkemedel som påverkar sinnesstämning/humör och känsloliv).

• om du samtidigt använder MAO-hämmare (vissa läkemedel för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom) eller har tagit sådana läkemedel de senaste 14 dagarna innan behandling med Tramadol Hexal (se ”Andra läkemedel och Tramadol Hexal”).

• om du lider av epilepsi som inte är väl kontrollerad med behandling.

• som substitut vid drogavvänjning.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Tramadol Hexal:

• om du misstänker att du är beroende av andra smärtstillande medel (opioider).

• om du lider av nedsatt medvetandegrad (om du känner dig omtöcknad).

• om du befinner dig i chocktillstånd (kallsvettning kan vara ett tecken på detta).

• om du har ökat tryck i huvudet (efter skall- eller hjärnskada).

• om du har andningssvårigheter.

• om du har benägenhet att få epileptiska anfall eller kramper.

• om du har nedsatt lever- eller njurfunktion.

• om du har upprepade andningsuppehåll när du sover (sömnapné), eftersom detta tillstånd kan försämras.

• om du lider av depression och tar antidepressiva läkemedel eftersom vissa av dem kan samverka med tramadol (se ”Andra läkemedel och Tramadol Hexal”).

Epileptiska anfall har förekommit hos patienter som tagit den rekommenderade dosen tramadolhydroklorid. Risken kan öka om dosen av tramadolhydroklorid överskrider den rekommenderade övre dagsdosen (400 mg).

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller tramadol som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioider kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, något som kallas tolerans). Upprepad användning av Tramadol Hexal kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka med en högre dos och mer långvarig användning.

Beroende och missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta eller hur ofta du behöver ta det.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Tramadol Hexal om:

• du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger ("missbruk")

• du röker

• du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Tramadol Hexal kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende:

• du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat

• du behöver ta mer än den rekommenderade dosen

• du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren har ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn" eller för att få "hjälp att sova"

• du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen

• när du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”)

Om du märker något av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Tramadol Hexal).

Patienter med tendens till läkemedelsmissbruk eller med läkemedelsberoende bör endast behandlas med Tramadol Hexal under korta perioder och under strikt medicinsk övervakning.

Tramadol omvandlas i levern av ett enzym. Vissa personer har en variation av detta enzym och det kan påverka olika personer på olika sätt. Vissa personer får kanske inte tillräcklig smärtlindring, medan andra löper större risk för allvarliga biverkningar. Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart uppsöka läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, dålig aptit.

Det finns en liten risk för att du kan få ett s.k. serotonergt syndrom, som kan inträffa efter att man tagit tramadol i kombination med vissa antidepressiva läkemedel eller tramadol ensamt. Sök omedelbart läkarvård om du får något av symtomen på detta allvarliga syndrom (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

Sömnrelaterade andningsstörningar

Tramadol Hexal kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar så som sömnapné (andningsuppehåll under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrgashalt i blodet). Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömn, uppvaknanden under natten på grund av andnöd, svårighet att bibehålla sömn eller kraftig dåsighet under dagen. Kontakta läkare om du eller någon annan lägger märke till dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka din dos.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever något av följande symtom när du tar Tramadol Hexal: Extrem trötthet, aptitlöshet, kraftig buksmärta, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Detta kan vara tecken på binjurebarkssvikt (låga halter kortisol). Kontakta läkare om du får dessa symtom. Läkaren kommer avgöra om du behöver ta hormonersättning.

Informera din läkare om ett eller flera av dessa problem uppkommer under behandling med Tramadol Hexal eller om de drabbat dig tidigare.

Tramadol Hexal kapslar skall inte ges till barn under 12 år.

Tramadol rekommenderas inte till barn och ungdomar med andningsbesvär eftersom symtomen på tramadolförgiftning kan vara värre hos dessa barn och ungdomar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tramadol Hexal ska inte tas tillsammans med MAO-hämmare (vissa läkemedel för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom).

Den smärtstillande effekten av Tramadol Hexal kan minska och verkningstiden kan förkortas, om du samtidigt tar andra läkemedel som innehåller:

• karbamazepin (mot epilepsi).

• ondansetron (mot illamående).

Din läkare kan då behöva justera din dos.

Risken för biverkningar ökar,

• om du tar läkemedel som har en dämpande effekt på nervsystemet samtidigt som du tar Tramadol Hexal. Du kan då känna dig dåsig och svimfärdig. Tala i sådant fall med din läkare. Dessa läkemedel inkluderar lugnande medel, sömnmedel, andra smärtstillande medel som morfin och kodein (också som hostmedicin) och alkohol.

• om du tar läkemedel som kan orsaka kramper (anfall), såsom vissa antidepressiva och antipsykotiska läkemedel. Risken för att få ett anfall kan öka om du samtidigt tar Tramadol Hexal. Din läkare talar om för dig om Tramadol Hexal är rätt för dig

• om du tar vissa antidepressiva läkemedel, då Tramadol Hexal kan samverka med dessa läkemedel och du kan utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”).

• om du tar antikoagulantia av kumarintyp (blodförtunnande läkemedel) t ex warfarin tillsammans med Tramadol Hexal. Dessa mediciners effekt på blodets koagulationsförmåga kan påverkas och blödning kan uppstå.

• om du tar gabapentin eller pregabalin för att behandla epilepsi eller smärta på grund av nervproblem (neuropatisk smärta).

Samtidig användning av Tramadol Hexal och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller besläktade läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när inga andra behandlingsalternativ är möjliga.

Om din läkare ändå förskriver Tramadol Hexal tillsammans med lugnande läkemedel ska dosen och behandlingslängden vid samtidig användning begränsas av din läkare.

Tala om för din läkare om du tar lugnande läkemedel och följ läkarens dosrekommendationer noggrant. Det kan hjälpa att informera vänner och släktingar att vara uppmärksamma på de signaler och symtom som nämns ovan. Kontakta din läkare när du upplever sådana symtom.

Drick inte alkohol under behandling med detta läkemedel eftersom alkohol kan förstärka effekten av Tramadol Hexal.

Kapslarna kan tas med eller utan mat tillsammans med tillräckligt med vätska.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns väldigt lite information om säkerheten vid användning av Tramadol Hexal under graviditet. Långtidsbehandling under graviditet kan leda till tillvänjning hos det ofödda barnet vilket kan resultera i att barnet upplever utsättningssymptom efter födseln. Därför kommer din doktor, om du är gravid, endast förskriva Tramadol Hexal om det är absolut nödvändigt.

Tramadol utsöndras i bröstmjölken. Du bör därför inte ta Tramadol Hexal mer än en enstaka gång under amning. Eller alternativt, om du tar Tramadol Hexal mer än en enstaka gång bör du sluta amma.

Erfarenheter baserat från människa tyder inte på att Tramadol Hexal påverkar kvinnlig eller manlig fertilitet.

Tramadol Hexal kan ge upphov till dåsighet, yrsel och dimsyn och kan därför försämra din reaktionsförmåga. Kör inte bil eller andra fordon, använd inte elektriska verktyg eller maskiner om du känner att din reaktionsförmåga påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför alltid all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Efter mycket höga doser kan pupillminskning, kräkningar, blodtrycksfall, hjärtklappning, kollaps, medvetanderubbning, koma (djup medvetslöshet), epileptiska anfall, andningssvårigheter och andningsstillestånd uppkomma. I dessa fall ska läkare omedelbart tillkallas.

Om du glömmer att ta kapslarna är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan fortsätt helt enkelt att ta kapslarna som tidigare.

Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Tramadol Hexal för tidigt är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Du bör inte plötsligt sluta ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om du vill sluta ta ditt läkemedel ska du först diskutera det med läkaren, särskilt om du har tagit det under lång tid. Läkaren kommer att berätta för dig när och hur du kan sluta, vilket kan ske genom att gradvis sänka dosen för att minska risken för att utveckla onödiga biverkningar (abstinenssymtom).

Patienter, som under lång tid behandlats med Tramadol Hexal och som plötsligt avbrutit sin behandling kan drabbas av abstinenssymtom och uppleva att de inte mår bra. De kan känna oro, ångest, nervositet eller bli darriga. De kan vara hyperaktiva, drabbas av sömnsvårigheter eller mag- och tarmstörningar. Mycket sällan kan panikattacker, hallucinationer, ovanliga känsloförnimmelser som t ex klåda, stickningar, domningar och öronsusningar (tinnitus) förekomma. Ovanliga symtom från centrala nervsystemet har i mycket sällsynta fall observerats, som t ex psykisk förvirring, vanföreställning, förändring av den egna personlighetsuppfattningen (depersonalisering), förändring av verklighetsuppfattningen (derealisation) och förföljelsemani (paranoia). Om du skulle råka ut för någon av dessa följdverkningar, efter att du avslutat din behandling med Tramadol Hexal, skall du kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är tramadolhydroklorid. En kapsel innehåller 50 mg respektive 100 mg tramadolhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är: Potatisstärkelse, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, povidon, makrogol 6000, kalciumvätefosfatdihydrat, natriumstearylfumarat, gelatin, titandioxid (E171), shellack, indigokarmin (E132), propylenglykol, ammoniak.

Utseende

Tramadol Hexal 50 mg kapsel, hård: vit, märkt GZ 50 och GEA

Tramadol Hexal 100 mg kapsel, hård: vit, märkt HB 100 och GEA

Förpackningsstorlekar

PVC/A1-Blister: 50 mg: 20, 50x1 och 100 kapslar

100 mg: 10, 30, 50x1 och 100 kapslar

Polyetenburk: 50 mg och 100 mg: 250 kapslar (endast för dosdispensering)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark