Ta inte Topiramat ratiopharm:

• om du är allergisk mot topiramat eller något annat innehållsämne i detta läkekemedel (anges i avsnitt 6).

• förebyggande mot migrän: om du är gravid, eller om du är en kvinna i fertil ålder såvida du inte använder en effektiv preventivmetod (se avsnitt ”Graviditet och amning” för ytterligare information). Tala med din läkare om vilken preventivmetod som är bäst att använda medan du tar Topiramat ratiopharm.

Om du är osäker på om ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topiramat ratiopharm.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Topiramat ratiopharm om du:

har njurproblem, särskilt njursten, eller får njurdialys

• har haft avvikelser i blod eller kroppsvätskor (metabolisk acidos)

• har leverproblem

• har ögonproblem, särskilt glaukom

• har tillväxtproblem

• står på fettrik diet (ketogen diet)

• tar Topiramat ratiopharm för att behandla epilepsi och du är gravid eller en kvinna i fertil ålder (se avsnitt ”Graviditet och amning” för ytterligare information).

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topiramat ratiopharm.

Det är viktigt att du inte slutar att ta din medicin utan att först rådfråga din läkare.

Du ska också tala med din läkare innan du tar någon medicin innehållande topiramat, som ges till dig som alternativ till Topiramat ratiopharm.

Du kan gå ned i vikt om du använder Topiramat ratiopharm, så din vikt bör kontrolleras regelbundet när du använder denna medicin. Om du går ned för mycket vikt eller om ett barn som använder denna medicin inte ökar tillräckligt i vikt, ska du rådfråga din läkare.

Ett litet antal personer som har behandlas med läkemedel mot epilepsi, såsom Topiramat ratiopharm, har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Topiramat ratiopharm kan orsaka allvarliga hudreaktioner. Tala omedelbart om för läkare om du får hudutslag och/eller blåsor (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Topiramat ratiopharm kan i sällsynta fall orsaka höga halter av ammoniak i blodet (påvisas i blodprover). Detta kan leda till förändrad hjärnfunktion, i synnerhet om du även tar ett läkemedel som heter valproinsyra eller natriumvalproat. Eftersom detta kan vara ett allvarligt tillstånd ska du omedelbart tala om för läkare om du får följande symtom (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”):

• har svårigheter att tänka, komma ihåg information eller lösa problem

• är mindre alert eller uppmärksam

• känner dig mycket sömnig med låg energi

Vid högre doser av Topiramat ratiopharm kan risken öka för att utveckla dessa symtom.

Andra läkemedel och Topiramat ratiopharm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Topiramat ratiopharm och vissa andra läkemedel kan påverka varandra. Ibland behöver dosen av några av dina läkemedel eller Topiramat ratiopharm justeras.

Du ska särskilt informera läkare eller apotekspersonal om du tar:

• andra läkemedel som ger försämrad eller nedsatt tankeförmåga, koncentration eller muskelkoordination (t.ex. läkemedel med dämpande effekt på centrala nervsystemet såsom muskelavslappnande och lugnande medel)

• p-piller. Topiramat ratiopharm kan göra dina p-piller mindre effektiva. Tala med din läkare om vilken preventivmetod som är bäst att använda medan du tar Topiramat ratiopharm.

Tala om för din läkare om dina menstruationsblödningar förändras under tiden du tar p-piller och Topiramat ratiopharm.

För en lista över alla läkemedel som du tar. Visa denna lista för läkare och apotekspersonal innan du börjar med ett nytt läkemedel.

Andra läkemedel som du bör diskutera med din läkare eller apotekspersonal innefattar övriga läkemedel mot epilepsi, risperidon, litium, hydroklortiazid, metformin, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarazin, Johannesört (Hypericum perforatum) (ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression), blodförtunnande warfarin.

Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topiramat ratiopharm.

Topiramat ratiopharm med mat, dryck och alkohol

Du kan ta Topiramat ratiopharm med eller utan mat. Drick mycket vätska under dagen för att motverka njurstenar när du tar Topiramat ratiopharm. Du bör undvika att dricka alkohol under tiden du tar Topiramat ratiopharm.

Graviditet och amning

Graviditet

Förebyggande av migrän:

Topiramat ratiopharm kan skada ett ofött barn. Du får inte använda Topiramat ratiopharm om du är gravid. Du får inte använda Topiramat ratiopharm förebyggande mot migrän om du är en kvinna i fertil ålder om du inte använder en effektiv preventivmetod. Tala med din läkare om vilken preventivmetod som är bäst och om Topiramat ratiopharm är lämpligt för dig. Ett graviditetstest ska göras innan behandlingen med Topiramat ratiopharm påbörjas.

Behandling av epilepsi:

Om du är en kvinna i fertil ålder ska du tala med din läkare om andra behandlingsalternativ istället för Topiramat ratiopharm. Om beslutet är att använda Topiramat ratiopharm ska du använda en effektiv preventivmetod. Tala med din läkare om vilken preventivmetod som är bäst när du tar Topiramat ratiopharm. Ett graviditetstest ska göras innan behandlingen med Topiramat ratiopharm påbörjas. Som för andra läkemedel mot epilepsi finns det risk för att det ofödda barnet skadas om Topiramat ratiopharm används under graviditet. Se till att du helt förstår riskerna och fördelarna med att använda Topiramat ratiopharm mot epilepsi under graviditet.

• Om du tar Topiramat ratiopharm under graviditeten löper barnet en högre risk för medfödda missbildningar, i synnerhet läpp- och gomspalt. Nyfödda pojkar kan också få en missbildad penis (hypospadi). Dessa missbildningar kan utvecklas tidigt under graviditeten, redan innan du vet om att du är gravid.

• Om du tar Topiramat ratiopharm under graviditeten kan ditt barn vara mindre än förväntat vid födseln. Tala med läkaren om du har några frågor om den här risken under graviditeten.

• För ditt tillstånd kan det finnas andra läkemedelsbehandlingar som har en lägre risk för missbildningar.

• Tala genast om för din läkare om du blir gravid medan du tar Topiramat ratiopharm. Du och läkaren avgör om du ska fortsätta ta Topiramat ratiopharm under graviditeten.

Amning

Den aktiva substansen i Topiramat ratiopharm (topiramat) utsöndras i bröstmjölk hos människa. Påverkan hos ammade spädbarn till behandlade mödrar har observerats och omfattar diarré, sömnighet, irritation och dålig viktökning. Därför kommer din läkare att diskutera med dig om du ska avstå från amning eller avstå från behandling med Topiramat ratiopharm. Läkaren kommer att ta hänsyn till läkemedlets betydelse för modern och risken för barnet. Mödrar som ammar under tiden de tar Topiramat ratiopharm måste informera läkaren så snart som möjligt om barnet drabbas av något ovanligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Topiramat ratiopharm. Kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner utan att tala med din läkare först.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Topiramat innehåller laktos och natrium

Topiramat ratiopharm innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Topiramat ratiopharm innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, dvs är nästintill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Topiramat ratiopharm

• Sök dig omedelbart till läkare. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

• Du kan känna dig sömnig, trött eller mindre alert, sakna koordination, få tal- och koncentrationssvårigheter, få dubbelseende eller dimsyn, känna dig yr på grund av lågt blodtryck, känna dig nedstämd eller upprörd eller få magsmärtor eller krampanfall.

Överdosering kan ske om du tar andra läkemedel tillsammans med Topiramat ratiopharm.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Topiramat ratiopharm

• Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt som vanligt. Om du missar två eller flera doser, kontakta din läkare.

• Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Topiramat ratiopharm

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren har sagt att du ska göra det. Dina symtom kan komma tillbaka. Om din läkare beslutar att avbryta behandlingen med detta läkemedel, kan dosen gradvis minskas under några dagar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är topiramat. En tablett innehåller 25, 50, 100 eller 200 mg topiramat.

Övriga innehållsämnen i tablettens kärna är laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse (majs), mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ a) och magnesiumstearat.

Övriga innehållsämnen i tablettens filmdragering är:

Topiramat ratiopharm 25 mg filmdragerade tabletter
Vit Opadry II som innehåller hypromellos, polydextros, glyceroltriacetat, makrogol 8000 och titandioxid (E 171).

Topiramat ratiopharm 50 mg filmdragerade tabletter
Ljusgul Opadry II som innehåller hypromellos, polydextros, glyceroltriacetat, makrogol 8000, titandioxid (E 171) och gul järnoxid (E 172).

Topiramat ratiopharm 100 mg filmdragerade tabletter
Gul Opadry II som innehåller hypromellos, polydextros, glyceroltriacetat, makrogol 8000, titandioxid (E 171) och gul järnoxid (E 172).

Topiramat ratiopharm 200 mg filmdragerade tabletter
Brun Opadry II som innehåller hypromellos, polydextros, glyceroltriacetat, makrogol 8000, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172) och röd järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Topiramat ratiopharm 25 mg filmdragerade tabletter
Vita, runda, bikonvexa och filmdragerade tabletter med fasade kanter

Topiramat ratiopharm 50 mg filmdragerade tabletter
Ljusgula, runda, bikonvexa och filmdragerade tabletter med fasade kanter

Topiramat ratiopharm 100 mg filmdragerade tabletter
Gula, runda, bikonvexa och filmdragerade tabletter med fasade kanter

Topiramat ratiopharm 200 mg filmdragerade tabletter
Laxrosa, kapselformade, bikonvexa filmdragerade tabletter

Förpackningsstorlekar:
25 mg: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 200 filmdragerade tabletter
50 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 filmdragerade tabletter
100 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 filmdragerade tabletter
200 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland

Tillverkare

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Baubeuren, Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännande för försäljning:

Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg