Bipacksedel: Information till användaren

Topiramat ratiopharm

25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg filmdragerade tabletter.
topiramat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Topiramat ratiopharm är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Topiramat ratiopharm
3. Hur du tar Topiramat ratiopharm
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Topiramat ratiopharm ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Topiramat ratiopharm är och vad det används för

Topiramat ratiopharm tillhör en grupp av läkemedel som kallas antiepileptiska läkemedel. Det används:

• ensamt för behandling av epileptiska anfall hos vuxna och barn över 6 års ålder

• tillsammans med andra läkemedel för behandling av epileptiska anfall hos vuxna och barn från 2 års ålder

• för att förebygga migränhuvudvärk hos vuxna

Topiramat som finns i Topiramat ratiopharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Topiramat ratiopharm

Ta inte Topiramat ratiopharm:

• om du är allergisk mot topiramat eller något annat innehållsämne i detta läkekemedel (anges i avsnitt 6).

• förebyggande mot migrän: om du är gravid, eller om du är en kvinna i fertil ålder såvida du inte använder en effektiv preventivmetod (se avsnitt ”Graviditet och amning” för ytterligare information). Tala med din läkare om vilken preventivmetod som är bäst att använda medan du tar Topiramat ratiopharm.

Om du är osäker på om ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topiramat ratiopharm.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Topiramat ratiopharm om du:

har njurproblem, särskilt njursten, eller får njurdialys

• har haft avvikelser i blod eller kroppsvätskor (metabolisk acidos)

• har leverproblem

• har ögonproblem, särskilt glaukom

• har tillväxtproblem

• står på fettrik diet (ketogen diet)

• tar Topiramat ratiopharm för att behandla epilepsi och du är gravid eller en kvinna i fertil ålder (se avsnitt ”Graviditet och amning” för ytterligare information).

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topiramat ratiopharm.

Det är viktigt att du inte slutar att ta din medicin utan att först rådfråga din läkare.

Du ska också tala med din läkare innan du tar någon medicin innehållande topiramat, som ges till dig som alternativ till Topiramat ratiopharm.

Du kan gå ned i vikt om du använder Topiramat ratiopharm, så din vikt bör kontrolleras regelbundet när du använder denna medicin. Om du går ned för mycket vikt eller om ett barn som använder denna medicin inte ökar tillräckligt i vikt, ska du rådfråga din läkare.

Ett litet antal personer som har behandlas med läkemedel mot epilepsi, såsom Topiramat ratiopharm, har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Topiramat ratiopharm kan i sällsynta fall orsaka höga halter av ammoniak i blodet (påvisas i blodprover). Detta kan leda till förändrad hjärnfunktion, i synnerhet om du även tar ett läkemedel som heter valproinsyra eller natriumvalproat. Eftersom detta kan vara ett allvarligt tillstånd ska du omedelbart tala om för läkare om du får följande symtom (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”):

• har svårigheter att tänka, komma ihåg information eller lösa problem

• är mindre alert eller uppmärksam

• känner dig mycket sömnig med låg energi

Vid högre doser av Topiramat ratiopharm kan risken öka för att utveckla dessa symtom.

Andra läkemedel och Topiramat ratiopharm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Topiramat ratiopharm och vissa andra läkemedel kan påverka varandra. Ibland behöver dosen av några av dina läkemedel eller Topiramat ratiopharm justeras.

Du ska särskilt informera läkare eller apotekspersonal om du tar:

• andra läkemedel som ger försämrad eller nedsatt tankeförmåga, koncentration eller muskelkoordination (t.ex. läkemedel med dämpande effekt på centrala nervsystemet såsom muskelavslappnande och lugnande medel)

• p-piller. Topiramat ratiopharm kan göra dina p-piller mindre effektiva. Tala med din läkare om vilken preventivmetod som är bäst att använda medan du tar Topiramat ratiopharm.

Tala om för din läkare om dina menstruationsblödningar förändras under tiden du tar p-piller och Topiramat ratiopharm.

För en lista över alla läkemedel som du tar. Visa denna lista för läkare och apotekspersonal innan du börjar med ett nytt läkemedel.

Andra läkemedel som du bör diskutera med din läkare eller apotekspersonal innefattar övriga läkemedel mot epilepsi, risperidon, litium, hydroklortiazid, metformin, pioglitazon, glyburid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarazin, Johannesört (Hypericum perforatum) (ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression).

Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topiramat ratiopharm.

Topiramat ratiopharm med mat och dryck

Du kan ta Topiramat ratiopharm med eller utan mat. Drick mycket vätska under dagen för att motverka njurstenar när du tar Topiramat ratiopharm. Du bör undvika att dricka alkohol under tiden du tar Topiramat ratiopharm.

Graviditet och amning

Graviditet

Förebyggande av migrän:

Topiramat ratiopharm kan skada ett ofött barn. Du får inte använda Topiramat ratiopharm om du är gravid. Du får inte använda Topiramat ratiopharm förebyggande mot migrän om du är en kvinna i fertil ålder om du inte använder en effektiv preventivmetod. Tala med din läkare om vilken preventivmetod som är bäst och om Topiramat ratiopharm är lämpligt för dig. Ett graviditetstest ska göras innan behandlingen med Topiramat ratiopharm påbörjas.

Behandling av epilepsi:

Om du är en kvinna i fertil ålder ska du tala med din läkare om andra behandlingsalternativ istället för Topiramat ratiopharm. Om beslutet är att använda Topiramat ratiopharm ska du använda en effektiv preventivmetod. Tala med din läkare om vilken preventivmetod som är bäst när du tar Topiramat ratiopharm. Ett graviditetstest ska göras innan behandlingen med Topiramat ratiopharm påbörjas. Som för andra läkemedel mot epilepsi finns det risk för att det ofödda barnet skadas om Topiramat ratiopharm används under graviditet. Se till att du helt förstår riskerna och fördelarna med att använda Topiramat ratiopharm mot epilepsi under graviditet.

• Om du tar Topiramat ratiopharm under graviditeten löper barnet en högre risk för medfödda missbildningar, i synnerhet läpp- och gomspalt. Nyfödda pojkar kan också få en missbildad penis (hypospadi). Dessa missbildningar kan utvecklas tidigt under graviditeten, redan innan du vet om att du är gravid.

• Om du tar Topiramat ratiopharm under graviditeten kan ditt barn vara mindre än förväntat vid födseln. Tala med läkaren om du har några frågor om den här risken under graviditeten.

• För ditt tillstånd kan det finnas andra läkemedelsbehandlingar som har en lägre risk för missbildningar.

• Tala genast om för din läkare om du blir gravid medan du tar Topiramat ratiopharm. Du och läkaren avgör om du ska fortsätta ta Topiramat ratiopharm under graviditeten.

Amning

Den aktiva substansen i Topiramat ratiopharm (topiramat) utsöndras i bröstmjölk. Påverkan hos ammade spädbarn till behandlade mödrar har observerats och omfattar diarré, sömnighet, irritation och dålig viktökning. Därför kommer din läkare att diskutera med dig om du ska avstå från amning eller avstå från behandling med Topiramat ratiopharm. Läkaren kommer att ta hänsyn till läkemedlets betydelse för modern och risken för barnet. Mödrar som ammar under tiden de tar Topiramat ratiopharm måste informera läkaren så snart som möjligt om barnet drabbas av något ovanligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Topiramat ratiopharm. Kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner utan att tala med din läkare först.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Topiramat innehåller laktos och natrium

Topiramat ratiopharm innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Topiramat ratiopharm innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, dvs är nästintill ”natriumfritt”.

3. Hur du tar Topiramat ratiopharm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Din läkare låter dig vanligtvis börja med en låg dos av Topiramat ratiopharm och sakta öka dosen tills ni har hittat den bästa dosen för dig.

• Topiramat ratiopharm tabletter ska sväljas hela. Undvik att tugga tabletterna, eftersom de kan efterlämna en bitter smak.

• Topiramat ratiopharm kan tas före, under eller efter en måltid. Drick mycket vätska under dagen för att förebygga att det bildas njurstenar när du tar Topiramat ratiopharm.

Om du har tagit för stor mängd av Topiramat ratiopharm

• Sök dig omedelbart till läkare. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

• Du kan känna dig sömnig, trött eller mindre alert, sakna koordination, få tal- och koncentrationssvårigheter, få dubbelseende eller dimsyn, känna dig yr på grund av lågt blodtryck, känna dig nedstämd eller upprörd eller få magsmärtor eller krampanfall.

Överdosering kan ske om du tar andra läkemedel tillsammans med Topiramat ratiopharm.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Topiramat ratiopharm

• Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt som vanligt. Om du missar två eller flera doser, kontakta din läkare.

• Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Topiramat ratiopharm

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren har sagt att du ska göra det. Dina symtom kan komma tillbaka. Om din läkare beslutar att avbryta behandlingen med detta läkemedel, kan dosen gradvis minskas under några dagar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för din läkare eller uppsök omedelbart läkare om du får följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Depression (ny eller försämrad)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Krampanfall

• Ångest, irritabilitet, humörförändringar, förvirring, desorientering

• Koncentrationsproblem, nedsatt tankeförmåga, minnesförlust, problem med minnet (ny, plötslig förändring eller ökad allvarlighetsgrad)

• Njursten, täta eller smärtsamma urineringar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Ökad surhetsgrad i blodet (kan orsaka orolig andning inklusive andnöd, aptitlöshet, illamående, kräkningar, överdriven trötthet och snabba eller ojämna hjärtslag)

• Minskad eller förlorad förmåga att svettas (framför allt hos små barn som utsätts för höga temperaturer)

• Ha tankar på allvarlig självskada, försök att orsaka allvarlig självskada

• Förlust av en del av synfältet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Glaukom som är en blockering av vätska i ögat och ger ökat tryck i ögat, smärta eller nedsatt syn

• Ha svårigheter att tänka, komma ihåg information eller lösa problem, vara mindre alert eller uppmärksam, känna sig väldigt sömnig med låg energi – dessa symtom kan vara ett tecken på höga halter av ammoniak i blodet (hyperammonemi) som kan leda till förändrad hjärnfunktion (hyperammonemisk encefalopati).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Ögoninflammation (uveit) med symtom såsom rodnad i ögat, smärta, känslighet för ljus, rinnande ögon, små prickar i synfältet eller dimsyn.

Andra biverkningar inkluderar följande. Om de blir värre ska du kontakta läkare eller apotekspersonal:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Täppt, rinnande näsa eller halsont

• Stickningar, smärta och/eller domningar i olika kroppsdelar

• Sömnighet, trötthet

• Yrsel

• Illamående, diarré

• Viktförlust

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Anemi (lågt blodvärde)

• Allergiska reaktioner (som hudutslag, rodnad, klåda, ansiktssvullnad, nässelfeber)

• Aptitlöshet, minskad aptit

• Aggression, upphetsning, ilska, onormalt beteende

• Svårigheter att somna eller att sova

• Problem med tal eller talsvårigheter, sluddrigt tal

• Klumpighet eller bristande koordination, känsla av ostadig gång

• Minskad förmåga att slutföra rutinuppgifter

• Minskad, förlust av, eller obefintligt smaksinne

• Ofrivilliga darrningar eller skakningar, snabba okontrollerade ögonrörelser

• Synstörningar som dubbelseende, dimsyn, försämrad synskärpa, svårighet att fokusera

• Känsla av yrsel (vertigo), ringningar i öronen, ont i öronen

• Andnöd

• Hosta

• Näsblod

• Feber, känsla att inte vara kry, svaghet

• Kräkningar, förstoppning, buksmärta eller obehag, matsmältningsbesvär, mag- eller tarminfektion

• Muntorrhet

• Håravfall

• Klåda

• Ledsmärta eller svullnad, muskelkramper eller muskelryckningar, muskelvärk eller svaghet, bröstsmärta

• Viktökning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Minskat antal blodplättar (blodkroppar som hjälper till att stoppa blödning), minskat antal vita blodkroppar som hjälper till att skydda dig mot infektion, minskad halt kalium i blodet

• Ökad halt leverenzymer, ökat antal eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet

• Svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken

• Ökad aptit

• Förhöjt humör

• Att höra, se eller känna saker som inte finns, allvarlig psykisk störning (psykos)

• Inte visa och/eller känna känslor, ovanlig misstänksamhet, panikattack

• Läs-, tal- och skrivsvårigheter

• Rastlöshet, överaktivitet

• Svårighet att tänka, minskad vakenhet eller uppmärksamhet

• Minskade eller långsamma kroppsrörelser, ofrivilliga onormala eller upprepade muskelrörelser

• Svimning

• Onormal eller nedsatt känsel

• Försämrat, förvrängt eller inget luktsinne

• Ovanlig känsla eller känsla som kan föregå migrän eller en viss typ av anfall

• Torra ögon, ljuskänslighet, ofrivilliga ögonlocksryckningar, rinnande ögon

• Nedsatt eller förlorad hörsel, förlorad hörsel på ena örat

• Långsam eller oregelbunden hjärtrytm, känsla att hjärtat slår i bröstet

• Lågt blodtryck vid stående (därför kan vissa personer som tar Topimarat ratiopharm känna sig svaga, yra eller kan svimma när de står upp eller plötslig sätter sig upp)

• Rodnad, värmekänsla

• Pankreatit (inflammation i bukspottkörteln)

• Gaser, halsbränna, mättnad eller uppsvälldhet,

• Blödande tandkött, ökad salivutsöndring, dreglande, dålig andedräkt

• Intag av onormalt stora mängder vätska, ökad törst

• Missfärgad hud

• Muskelstelhet, smärta i sidan

• Blod i urinen, inkontinens (brist på kontroll) av urin, brådskande önskan att urinera, smärta i sidan eller njursmärta

• Svårighet att få eller hålla erektion, sexuell dysfunktion

• Influensaliknande symtom

• Kalla fingrar och tår

• Berusningskänsla

• Inlärningsproblem

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Onormalt förhöjt humör

• Medvetslöshet

• Blindhet på ett öga, tillfällig blindhet, nattblindhet

• Synsvaghet

• Svullnad i och runt ögonen

• Domningar, stickningar och färgförändringar (vit, blå och sedan röd) i fingrar och tår när man utsätts för kyla

• Leverinflammation, leversvikt

• Stevens-Johnsons syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd som kan uppvisa sår i flera slemhinnor (t.ex. mun, näsa och ögon), hudutslag och blåsor

• Onormal lukt i huden

• Obehag i armar eller ben

• Njursjukdom

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Makulopati är en sjukdom i gula fläcken, den lilla fläcken på näthinnan där synen är skarpast. Du ska uppsöka läkare om du märker en förändring eller försämring av synen.

• Toxisk epidermal nekrolys, ett livshotande tillstånd besläktat med, men allvarligare än, Stevens-Johnsons syndrom, som kännetecknas av utbredd blåsbildning och sårskorpa av de yttre hudlagren (se sällsynta biverkningar).

Barn

Biverkningarna hos barn liknar i allmänhet dem som setts hos vuxna, men följande biverkningar kan vara vanligare hos barn än hos vuxna:

• Koncentrationsproblem

• Ökad surhetsgrad i blodet

• Ha tankar på allvarligt självskadande

• Trötthet

• Minskad eller ökad aptit

• Aggression, onormalt beteende

• Svårigheter att somna eller att sova

• Känsla av ostadig gång

• Känsla av att inte må bra

• Minskat kalium i blodet

• Inte visa och/eller känna känslor

• Rinnande ögon

• Långsamma eller oregelbundna hjärtslag

Andra biverkningar som kan uppträda hos barn är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Yrsel

• Kräkningar

• Feber

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Ökat antal eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet

• Överaktivitet

• Värmekänsla

• Inlärningsproblem

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Topiramat ratiopharm ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Burk:
Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Blisterförpackning:
Förvaras vid högst 30 ºC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är topiramat. En tablett innehåller 25, 50, 100 eller 200 mg topiramat.

Övriga innehållsämnen i tablettens kärna är laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse (majs), mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ a) och magnesiumstearat.

Övriga innehållsämnen i tablettens filmdragering är:

Topiramat ratiopharm 25 mg filmdragerade tabletter
Vit Opadry II som innehåller hypromellos, polydextros, glyceroltriacetat, makrogol 8000 och titandioxid (E 171).

Topiramat ratiopharm 50 mg filmdragerade tabletter
Ljusgul Opadry II som innehåller hypromellos, polydextros, glyceroltriacetat, makrogol 8000, titandioxid (E 171) och gul järnoxid (E 172).

Topiramat ratiopharm 100 mg filmdragerade tabletter
Gul Opadry II som innehåller hypromellos, polydextros, glyceroltriacetat, makrogol 8000, titandioxid (E 171) och gul järnoxid (E 172).

Topiramat ratiopharm 200 mg filmdragerade tabletter
Brun Opadry II som innehåller hypromellos, polydextros, glyceroltriacetat, makrogol 8000, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172) och röd järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Topiramat ratiopharm 25 mg filmdragerade tabletter
Vita, runda, bikonvexa och filmdragerade tabletter med fasade kanter

Topiramat ratiopharm 50 mg filmdragerade tabletter
Ljusgula, runda, bikonvexa och filmdragerade tabletter med fasade kanter

Topiramat ratiopharm 100 mg filmdragerade tabletter
Gula, runda, bikonvexa och filmdragerade tabletter med fasade kanter

Topiramat ratiopharm 200 mg filmdragerade tabletter
Laxrosa, kapselformade, bikonvexa filmdragerade tabletter

Förpackningsstorlekar:
25 mg: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 200 filmdragerade tabletter
50 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 filmdragerade tabletter
100 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 filmdragerade tabletter
200 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland

Tillverkare

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Baubeuren, Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännande för försäljning:

Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-11-20