Topiramat Orion

- om du är allergisk mot topiramat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- förebyggande mot migrän om du är gravid eller om du är en kvinna i fertil ålder såvida du inte använder en effektiv preventivmetod (se avsnitt “Graviditet och amning” för ytterligare information). Tala med din läkare om vilken preventivmetod som är bäst att använda medan du tar Topiramat Orion.

Om du är osäker på om ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topiramat Orion.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Topiramat Orion om du

• har njurproblem, särskilt njursten, eller får njurdialys

• har haft avvikelser i blod eller kroppsvätskor (metabolisk acidos)

• har leverproblem

• har ögonproblem, särskilt glaukom

• har tillväxtproblem

• står på fettrik diet (ketogen diet)

• tar Topiramat Orion för att behandla epilepsi och du är gravid eller en kvinna i fertil ålder (se avsnitt ”Graviditet och amning” för ytterligare information)

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topiramat Orion.

Det är viktigt att du inte slutar att ta din medicin utan att först rådfråga din läkare.

Du ska också tala med din läkare innan du tar någon medicin innehållande topiramat, som ges till dig som alternativ till Topiramat Orion.

Du kan gå ned i vikt om du använder Topiramat Orion, så din vikt bör kontrolleras regelbundet när du använder denna medicin. Om du går ned för mycket vikt eller om ett barn som använder denna medicin inte ökar tillräckligt i vikt, ska du rådfråga din läkare.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex Topiramat Orion har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Topiramat Orion kan orsaka allvarliga hudreaktioner. Tala omedelbart om för läkare om du får hudutslag och/eller blåsor (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Topiramat Orion kan i sällsynta fall orsaka höga halter av ammoniak i blodet (påvisas i blodprover). Detta kan leda till förändrad hjärnfunktion, i synnerhet om du även tar ett läkemedel som heter valproinsyra eller natriumvalproat. Eftersom detta kan vara ett allvarligt tillstånd ska du omedelbart tala om för läkare om du får följande symtom (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”):

- har svårigheter att tänka, komma ihåg information eller lösa problem

- är mindre alert eller uppmärksam

- känner dig mycket sömnig med låg energi

Vid högre doser av Topiramat Orion kan risken öka för att utveckla dessa symtom.

Observera! Förpackningen innehåller en påse med torkmedel. Torkmedlet ska ej förtäras.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Topiramat Orion och vissa andra läkemedel kan påverka varandra. Ibland behöver dosen av några av dina läkemedel eller Topiramat Orion justeras.

Du ska särskilt informera läkare eller apotekspersonal om du tar:

• andra läkemedel som ger försämrad eller nedsatt tankeförmåga, koncentration eller muskelkoordination (t.ex. läkemedel med dämpande effekt på centrala nervsystemet såsom muskelavslappnande och lugnande medel)

• p-piller. Topiramat Orion kan göra dina p-piller mindre effektiva. Tala med din läkare om vilken preventivmetod som är bäst att använda medan du tar Topiramat Orion.

Tala om för din läkare om dina menstruationsblödningar förändras under tiden du tar p-piller och Topiramat Orion.

För lista över alla läkemedel som du tar. Visa denna lista för läkare och apotekspersonal innan du börjar med ett nytt läkemedel.

Andra läkemedel som du bör diskutera med din läkare eller apotekspersonal innefattar övriga läkemedel mot epilepsi, risperidon, litium, hydroklortiazid, metformin, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarazin, (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (används för lätt nedstämdhet och lindrig oro), blodförtunnande warfarin.

Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topiramat Orion.

Du kan ta Topiramat Orion med eller utan mat. Drick mycket vätska under dagen för att motverka njurstenar när du tar Topiramat Orion. Du bör undvika att dricka alkohol under tiden du tar Topiramat Orion.

Förebyggande av migrän:

Topiramat Orion kan skada ett ofött barn. Du får inte använda Topiramat Orion om du är gravid. Du får inte använda Topiramat Orion förebyggande mot migrän om du är en kvinna i fertil ålder om du inte använder en effektiv preventivmetod. Tala med din läkare om vilken preventivmetod som är bäst och om Topiramat Orion är lämpligt för dig. Ett graviditetstest ska göras innan behandlingen med Topiramat Orion påbörjas.

Behandling av epilepsi:

Om du är en kvinna i fertil ålder ska du tala med din läkare om andra behandlingsalternativ istället för Topiramat Orion. Om beslutet är att använda Topiramat Orion ska du använda en effektiv preventivmetod. Tala med din läkare om vilken preventivmetod som är bäst när du tar Topiramat Orion. Ett graviditetstest ska göras innan behandlingen med Topiramat Orion påbörjas. 

Tala med din läkare om du planerar att bli gravid.

Som för andra läkemedel mot epilepsi finns det risk för att det ofödda barnet skadas om Topiramat Orion används under graviditet. Se till att du helt förstår riskerna och fördelarna med att använda Topiramat Orion mot epilepsi under graviditet.

• Om du tar Topiramat Orion under graviditeten löper barnet en högre risk för medfödda missbildningar, i synnerhet läpp- och gomspalt. Nyfödda pojkar kan också få en missbildad penis (hypospadi). Dessa missbildningar kan utvecklas tidigt under graviditeten, redan innan du vet om att du är gravid.

• Om du tar Topiramat Orion under graviditeten kan ditt barn vara mindre än förväntat vid födseln. Tala med läkaren om du har några frågor om den här risken under graviditeten.

• För ditt tillstånd kan det finnas andra läkemedelsbehandlingar som har en lägre risk för missbildningar.

• Tala genast om för din läkare om du blir gravid medan du tar Topiramat Orion. Du och läkaren avgör om du ska fortsätta ta Topiramat Orion under graviditeten.

Amning

Den aktiva substansen i Topiramat Orion (topiramat) utsöndras i bröstmjölk hos människa. Påverkan hos ammade spädbarn till behandlade mödrar har observerats och omfattar diarré, sömnighet, irritation och dålig viktökning. Därför kommer din läkare att diskutera med dig om du ska avstå från amning eller avstå från behandling med Topiramat Orion. Läkaren kommer att ta hänsyn till läkemedlets betydelse för modern och risken för barnet.

Mödrar som ammar under tiden de tar Topiramat Orion måste informera läkaren så snart som möjligt om barnet drabbas av något ovanligt.

Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Topiramat Orion. Kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner utan att tala med din läkare först.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Topiramat Orion filmdragerade tabletter innehåller 20,1 mg laktos (25 mg tabletter), 40,2 mg laktos (50 mg tabletter), 80,4 mg laktos (100 mg tabletter) eller 58,6 mg laktos (200 mg tabletter) (i form av laktosmonohydrat). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

• Sök omedelbart läkare. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

• Du kan känna dig sömnig, trött eller mindre alert, sakna koordination, få tal- och koncentrationssvårigheter, få dubbelseende eller dimsyn, känna dig yr på grund av lågt blodtryck, känna dig nedstämd eller upprörd eller få magsmärtor eller krampanfall

Överdosering kan ske om du tar andra läkemedel tillsammans med Topiramat Orion.

• Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt som vanligt. Om du missar två eller flera doser, kontakta din läkare.

• Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren har sagt att du ska göra det. Dina symtom kan komma tillbaka. Om din läkare beslutar att avbryta behandlingen med detta läkemedel, kan dosen gradvis minskas under några dagar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

- Den aktiva substansen är topiramat. Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg topiramat.

- Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärnan:

- Mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat.

Filmdrageringen:

- hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol 400, polysorbat 80; samt ytterligare gul järnoxid (E 172) i 50 mg och 100 mg tabletter samt röd järnoxid (E 172) i 200 mg tabletter.

Runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”E” på ena sidan.

Topiramat Orion 25 mg: vita tabletter märkta med ”22” på den andra sidan.

Topiramat Orion 50 mg: ljust gula tabletter märkta med ”33” på den andra sidan.

Topiramat Orion 100 mg: mörkt gula tabletter med fasade kanter och märkta med ”23” på den andra sidan.

Topiramat Orion 200 mg: rosa tabletter med fasade kanter och märkta med ”24” på den andra sidan.

Förpackningsstorlek: 60 och 100 filmdragerade tabletter i HDPE-burk.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning

Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: