Topimax

Ta inte Topimax:

• om du är allergisk mot topiramat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• förebyggande mot migrän: om du är gravid eller om du är en kvinna i fertil ålder såvida du inte använder någon effektiv preventivmetod (se avsnitt ”Graviditet och amning” för ytterligare information). Tala med din läkare om vilken preventivmetod som är bäst att använda medan du tar Topimax.

Om du är osäker på om ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topimax.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Topimax om du:

• har njurproblem, särskilt njursten, eller får njurdialys

• har haft avvikelser i blod eller kroppsvätskor (metabolisk acidos)

• har leverproblem

• har ögonproblem, särskilt glaukom

• har tillväxtproblem

• står på fettrik diet (ketogen diet)

• tar Topimax för att behandla epilepsi och du är gravid eller en kvinna i fertil ålder (se avsnitt ”Graviditet och amning” för ytterligare information).

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topimax.

Det är viktigt att du inte slutar att ta din medicin utan att först rådfråga din läkare.

Du ska också tala med din läkare innan du tar någon medicin innehållande topiramat, som ges till dig som alternativ till Topimax.

Du kan gå ned i vikt om du använder Topimax, så din vikt bör kontrolleras regelbundet när du använder denna medicin. Om du går ned för mycket vikt eller om ett barn som använder denna medicin inte ökar tillräckligt i vikt, ska du rådfråga din läkare.

Ett litet antal personer som har behandlas med läkemedel mot epilepsi, såsom Topimax, har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Topimax kan orsaka allvarliga hudreaktioner. Tala omedelbart om för läkare om du får hudutslag och/eller blåsor (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Topimax kan i sällsynta fall orsaka höga halter av ammoniak i blodet (påvisas i blodprover). Detta kan leda till förändrad hjärnfunktion, i synnerhet om du även tar ett läkemedel som heter valproinsyra eller natriumvalproat. Eftersom detta kan vara ett allvarligt tillstånd ska du omedelbart tala om för läkare om du får följande symtom (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”):

• har svårigheter att tänka, komma ihåg information eller lösa problem

• är mindre alert eller uppmärksam

• känner dig mycket sömnig med låg energi

Vid högre doser av Topimax kan risken öka för att utveckla dessa symtom.

Andra läkemedel och Topimax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Topimax och vissa andra läkemedel kan påverka varandra. Ibland behöver dosen av några av dina läkemedel eller Topimax justeras.

Du ska särskilt informera läkare eller apotekspersonal om du tar:

• andra läkemedel som ger försämrad eller nedsatt tankeförmåga, koncentration eller muskelkoordination (t.ex. läkemedel med dämpande effekt på centrala nervsystemet såsom muskelavslappnande och lugnande medel)

• p-piller. Topimax kan göra dina p-piller mindre effektiva. Tala med din läkare om vilken preventivmetod som är bäst att använda medan du tar Topimax.

Tala om för din läkare om dina menstruationsblödningar förändras under tiden du tar p-piller och Topimax.

För lista över alla läkemedel som du tar. Visa denna lista för läkare och apotekspersonal innan du börjar med ett nytt läkemedel.

Andra läkemedel som du bör diskutera med din läkare eller apotekspersonal innefattar övriga läkemedel mot epilepsi, risperidon, litium, hydroklortiazid, metformin, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarazin, Johannesört (Hypericum perforatum) (ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression), blodförtunnande warfarin.

Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topimax.

Topimax med mat och dryck

Du kan ta Topimax med eller utan mat. Drick mycket vätska under dagen för att motverka njurstenar när du tar Topimax. Du bör undvika att dricka alkohol under tiden du tar Topimax.

Graviditet och amning

Förebyggande av migrän:

Topimax kan skada ett ofött barn. Du får inte använda Topimax om du är gravid. Du får inte använda Topimax förebyggande mot migrän om du är en kvinna i fertil ålder om du inte använder en effektiv preventivmetod. Tala med din läkare om vilken preventivmetod som är bäst och om Topimax är lämpligt för dig. Ett graviditetstest ska göras innan behandlingen med Topimax påbörjas.

Behandling av epilepsi:

Om du är en kvinna i fertil ålder ska du tala med din läkare om andra behandlingsalternativ istället för Topimax. Om beslutet är att använda Topimax ska du använda en effektiv preventivmetod. Tala med din läkare om vilken preventivmetod som är bäst när du tar Topimax. Ett graviditetstest ska göras innan behandlingen med Topimax påbörjas.

Tala med din läkare om du planerar att bli gravid.

Som för andra läkemedel mot epilepsi finns det risk för att det ofödda barnet skadas om Topimax används under graviditet. Se till att du helt förstår riskerna och fördelarna med att använda Topimax mot epilepsi under graviditet.

• Om du tar Topimax under graviditeten löper barnet en högre risk för medfödda missbildningar, i synnerhet läpp- och gomspalt. Nyfödda pojkar kan också få en missbildad penis (hypospadi). Dessa missbildningar kan utvecklas tidigt under graviditeten, redan innan du vet om att du är gravid.

• Om du tar Topimax under graviditeten kan ditt barn vara mindre än förväntat vid födseln. Tala med läkaren om du har några frågor om den här risken under graviditeten.

• För ditt tillstånd kan det finnas andra läkemedelsbehandlingar som har en lägre risk för missbildningar.

• Tala genast om för din läkare om du blir gravid medan du tar Topimax. Du och läkaren avgör om du ska fortsätta ta Topimax under graviditeten.

Amning

Den aktiva substansen i Topimax (topiramat) utsöndras i bröstmjölk hos människa. Påverkan hos ammade spädbarn till behandlade mödrar har observerats och omfattar diarré, sömnighet, irritation och dålig viktökning. Därför kommer din läkare att diskutera med dig om du ska avstå från amning eller avstå från behandling med Topimax. Läkaren kommer att ta hänsyn till läkemedlets betydelse för modern och risken för barnet.

Mödrar som ammar under tiden de tar Topimax måste informera läkaren så snart som möjligt om barnet drabbas av något ovanligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Topimax. Kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner utan att tala med din läkare först.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Topimax innehåller sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av Topimax

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning

• Uppsök omedelbart läkare. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

• Du kan känna dig sömnig, trött eller mindre alert, sakna koordination, få tal- och koncentrationssvårigheter, få dubbelseende eller dimsyn, känna dig yr på grund av lågt blodtryck, känna dig nedstämd eller upprörd eller få magsmärtor eller krampanfall.

Överdosering kan ske om du tar andra läkemedel tillsammans med Topimax.

Om du har glömt att ta Topimax

• Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt som vanligt. Om du missar två eller flera doser, kontakta din läkare.

• Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Topimax

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren har sagt att du ska göra det. Dina symtom kan komma tillbaka. Om din läkare beslutar att avbryta behandlingen med detta läkemedel, kan dosen gradvis minskas under några dagar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är topiramat.

• Varje Topimax hård kapsel innehåller 15, 25 eller 50 mg topiramat.

• Övriga innehållsämnen är:

  • sockersfärer (majsstärkelse, sackaros), povidon, cellulosaacetat.

  • kapsel: gelatin, titandioxid (E171)

  • tryckfärg: svart bläck (järnoxid svart (E172), shellack och propylenglykol).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

15 mg kapslar: Små vita/benvita korn i hårda gelatinkapslar med vit ogenomskinlig underdel märkt ’15 mg’ och genomskinlig överdel märkt ’TOP’.

25 mg kapslar: Små vita/benvita korn i hårda gelatinkapslar med vit ogenomskinlig underdel märkt ’25 mg’ och genomskinlig överdel märkt ’TOP’.

50 mg kapslar: Små vita/benvita korn i hårda gelatinkapslar med vit ogenomskinlig underdel märkt ’50 mg’ och genomskinlig överdel märkt ’TOP’.

Ogenomskinlig plastburk av HDPE med förseglat lock innehållande 20, 28, 60 eller 100 kapslar med granulat.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-169 04 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Tillverkare

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Loc. Borgo S. Michele

04100 Latina (LT)

Italien