15 mg, 30 mg, 15 mg + 45 mg, 30 mg + 60 mg, 30 mg + 90 mg tabletter
tolvaptan
Tolvaptan Teva B.V.
Tablett 30 mg + 90 mg Tolvaptan 56 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte14448 krI apotek: 14448 krEAN: 5714372010004
Tolvaptan Teva B.V.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Tolvaptan Teva B.V. är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Tolvaptan Teva B.V.
3. Hur du tar Tolvaptan Teva B.V.
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tolvaptan Teva B.V. ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Tolvaptan Teva B.V. är och vad det används för
Tolvaptan Teva B.V. innehåller den aktiva substansen tolvaptan som blockerar effekten av vasopressin, ett hormon som är involverat i bildandet av cystor i njurarna på patienter med ADPKD (autosomal dominant polycystisk njursjukdom). Genom att blockera effekten av vasopressin bromsar Tolvaptan Teva B.V. utvecklingen av cystor i njurarna hos patienter med ADPKD, minskar symtomen på sjukdomen och gör att det bildas mer urin.
Tolvaptan Teva B.V. är ett läkemedel som används för att behandla en sjukdom som kallas autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD). Denna sjukdom gör att det bildas vätskefyllda cystor i njurarna som trycker mot omgivande vävnader och försämrar njurfunktionen, vilket kan leda till njursvikt. Tolvaptan Teva B.V. används för att behandla ADPKD hos vuxna med kronisk njursjukdom (CKD) i stadium 1 till 4 med tecken på snabbt fortskridande sjukdom.
Tolvaptan som finns i Tolvaptan Teva B.V. kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Tolvaptan Teva B.V.
Ta inte Tolvaptan Teva B.V.
om du är allergisk mot tolvaptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller om du är allergisk mot bensazepin eller bensazepinderivat (t.ex. benazepril, konivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin)
om du har fått veta att du har förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet vilket gör att du inte kan behandlas med tolvaptan
om dina njurar inte fungerar (ingen urinproduktion)
om du har ett tillstånd som är förenat med en mycket låg blodvolym (t.ex. kraftig uttorkning eller blödning)
om du har ett tillstånd som gör att mängden natrium i blodet ökar
om du inte känner när du är törstig
om du är gravid
om du ammar.
Varningar och försiktighet
Tala med läkaren innan du tar Tolvaptan Teva B.V.
om du lider av en leversjukdom
om du inte kan dricka tillräckligt med vatten (se ”Dricka tillräckligt med vatten” nedan) eller om du måste begränsa ditt vätskeintag
om du har svårt att urinera (t.ex. har en förstorad prostata)
om du lider av alltför högt eller alltför lågt blodnatrium
om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot bensazepin, tolvaptan eller andra bensazepinderivat (t.ex. benazepril, konivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin), eller mot några andra innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har diabetes
om du har fått veta att du har för höga nivåer av ämne som kallas urinsyra i blodet (vilket kan ha gett anfall av gikt)
om du har en framskriden njursjukdom.
Detta läkemedel kan göra att levern inte fungerar normalt. Därför måste du genast informera läkaren om du har tecken som skulle kunna tyda på leverskada såsom:
illamående
kräkning
feber
trötthet
förlorad aptit
smärta i magen
mörk urin
gulsot (huden eller ögonvitorna gulnar)
klåda i huden
influensaliknande syndrom (led- och muskelvärk med feber).
Under behandlingen med detta läkemedel ser läkaren till att det tas blodprov varje månad för att se om din leverfunktion har förändrats.
Dricka tillräckligt med vatten
Detta läkemedel orsakar vattenförlust eftersom det ökar urinproduktionen. Denna vattenförlust kan leda till biverkningar som muntorrhet och törst eller till och med allvarligare biverkningar som njurproblem (se avsnitt 4). Därför är det viktigt att du har tillgång till vatten och att du kan dricka tillräckliga mängder när du är törstig. Innan du går och lägger dig måste du dricka 1 eller 2 glas vatten även om du inte är törstig, och du måste också dricka vatten om du kissar på natten. Du måste vidta särskilda försiktigheter om du har en sjukdom som gör att du inte får ett tillräckligt vätskeintag eller om du har en ökad risk för vätskeförlust, t.ex. om du kräks eller har diarré. På grund av den ökade urinproduktionen är det också viktigt att du alltid har tillgång till en toalett.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det inte har studerats för dessa åldersgrupper.
Andra läkemedel och Tolvaptan Teva B.V.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Följande läkemedel kan öka effekten av Tolvaptan Teva B.V.:
amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir och fosamprenavir (används vid behandling av hiv/AIDS)
aprepitant (används för att undvika illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling)
krizotinib och imatinib (används vid cancerbehandling)
ketokonazol, flukonazol eller itrakonazol (används vid behandling av svampinfektioner)
makrolidantibiotika såsom erytromycin eller klaritromycin
verapamil (används vid behandling av hjärtsjukdomar och högt blodtryck)
ciprofloxacin (ett antibiotikum)
diltiazem (används vid behandling av högt blodtryck och bröstsmärtor).
Följande läkemedel kan minska effekten av Tolvaptan Teva B.V.:
fenytoin eller karbamazepin (används vid behandling av epilepsi)
rifampicin, rifabutin eller rifapentin (används vid behandling av tuberkulos)
johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel för att lindra lättare nedstämdhet och lindrigare oro).
Tolvaptan Teva B.V. kan öka effekten av följande läkemedel:
digoxin (används vid behandling av oregelbunden hjärtrytm och hjärtsvikt)
dabigatran (används som blodförtunnande medel)
sulfasalazin (används vid behandling av inflammatorisk tarmsjukdom eller ledgångsreumatism)
metformin (används vid behandling av diabetes).
Tolvaptan Teva B.V. kan minska effekten av följande läkemedel:
vasopressinanaloger såsom desmopressin (används för att öka koagulationsfaktorer eller för att kontrollera urinproduktion eller sängvätning).
Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Tolvaptan Teva B.V.:
diuretika (används för att påverka urinproduktionen). Om dessa tas tillsammans med Tolvaptan Teva B.V. kan de öka risken för biverkningar som beror på vätskeförlust eller leda till njurproblem.
diuretika eller andra läkemedel för att behandla högt blodtryck. Om de tas tillsammans med Tolvaptan Teva B.V. kan de öka risken för lågt blodtryck när du reser dig upp från sittande eller liggande.
läkemedel som ökar blodets natriumhalt eller innehåller stora saltmängder (t.ex. vattenlösliga tabletter eller medel mot matsmältningsbesvär). Dessa kan förstärka effekten av Tolvaptan Teva B.V. Det finns en risk att detta kan leda till att du får för mycket natrium i blodet.
Det kan hända att du ändå kan ta dessa läkemedel tillsammans med Tolvaptan Teva B.V. Läkaren kan avgöra vad som är bäst för dig.
Tolvaptan Teva B.V. med mat och dryck
Drick inte grapefruktjuice när du tar detta läkemedel.
Graviditet och amning
Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.
Fertila kvinnor måste använda pålitliga preventivmetoder under användning av detta läkemedel.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Vissa personer kan känna av yrsel, svaghet eller trötthet efter att ha fått Tolvaptan Teva B.V. Om detta händer dig bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Tolvaptan Teva B.V. innehåller laktos och natrium
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar Tolvaptan Teva B.V.
Tolvaptan Teva B.V. kan bara förskrivas av läkare med specialkunskap om behandlingen av ADPKD. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dos
Den dagliga mängden av Tolvaptan Teva B.V. delas upp i två doser. Den ena dosen är högre än den andra. Den högre dosen ska tas på morgonen när du vaknar, minst 30 minuter före frukost. Den lägre dosen ska tas 8 timmar senare.
Doskombinationerna är:
45 mg + 15 mg
60 mg + 30 mg
90 mg + 30 mg
Din behandling börjar normalt med en dos på 45 mg på morgonen och 15 mg åtta timmar senare. Din läkare kan sedan gradvis öka din dos upp till den högsta doskombinationen 90 mg när du vaknar och 30 mg åtta timmar senare. För att ta reda på vilken dos som är b äst för dig kommer läkaren att kontrollera regelbundet hur pass väl du tolererar en förskriven dos. Du bör alltid ta den högsta doskombinationen du kan tolerera som förskrivits av din läkare.
Om du tar andra läkemedel som kan öka effekterna av Tolvaptan Teva B.V. kanske du får lägre doser. I så fall kan läkaren förskriva Tolvaptan Teva B.V.-tabletter till dig med 30 mg eller 15 mg tolvaptan som du ska ta en gång om dagen på morgonen.
Administreringssätt
Svälj tabletterna med ett glas vatten, utan att tugga.
Tolvaptan Teva B.V. 15 mg: Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Morgondosen ska tas minst 30 minuter före frukosten. Den andra dagliga dosen kan tas med eller utan mat.
Om du har tagit för stor mängd av Tolvaptan Teva B.V.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.”
Om du har tagit fler tabletter än din förskrivna dos ska du dricka mycket vatten och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen så att det framgår tydligt vad du har tagit. Om du tar den högre dosen mycket sent på dagen kan du behöva gå på toaletten oftare under natten.
Om du har glömt att ta Tolvaptan Teva B.V.
Om du har glömt att ta läkemedlet ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det samma dag. Om du inte tar tabletterna under en dag, ska du ta din vanliga dos nästa dag. Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömda enskilda doser.
Om du slutar att ta Tolvaptan Teva B.V.
Om du slutar att ta Tolvaptan Teva B.V. kan cystorna i dina njurar växa lika snabbt som de gjorde innan du började behandlas med Tolvaptan Teva B.V. Därför ska du bara sluta att ta Tolvaptan Teva B.V. om du får biverkningar som kräver akut läkarvård (se avsnitt 4) eller om din läkare säger åt dig att sluta ta läkemedlet.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar:
Om du märker någon av nedanstående biverkningar kan du behöva akut läkarvård. Sluta att ta Tolvaptan Teva B.V. och kontakta genast läkare eller bege dig till närmaste sjukhus om du:
har svårt för att urinera
får svullnad i ansikte, läppar eller tunga, klåda, utslag över stora delar av kroppen, eller kraftigt väsande andning eller andfåddhet (symtom på en allergisk reaktion).
Tolvaptan Teva B.V. kan göra att din lever inte fungerar normalt.
Vänd dig till läkare om du får symtom som illamående, kräkning, feber, trötthet, förlorad aptit, smärta i magen, mörk urin, gulsot (huden eller ögonvitorna gulnar), klåda i huden eller led- och muskelvärk med feber.
Övriga biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
törst (som kräver att du måste dricka stora mängder vatten)
huvudvärk
yrsel
diarré
muntorrhet
ökade urinträngningar, ökat behov av att urinera nattetid, eller att urinera oftare
trötthet.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
uttorkning
höga nivåer av natrium, urinsyra och blodsocker
minskad aptit
förändrat smaksinne
gikt
sömnproblem
svimning
kraftiga hjärtslag
andfåddhet
magont
magen känns full eller utspänd eller du får obehag i magen
förstoppning
halsbränna
onormal leverfunktion
torr hud
utslag
klåda
nässelutslag
ledsmärta
muskelspasmer
muskelsmärta
allmän svaghet
högre nivåer av leverenzymer i blodet
viktminskning
viktökning.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
ökning av bilirubin (ett ämne som kan göra att huden eller ögonvitorna gulnar) i blodet.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
allergiska reaktioner (se ovan)
generaliserat utslag
akut leversvikt.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Tolvaptan Teva B.V. ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är tolvaptan.
En Tolvaptan Teva B.V. 15 mg tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
En Tolvaptan Teva B.V. 30 mg tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
En Tolvaptan Teva B.V. 45 mg tablett innehåller 45 mg tolvaptan.
En Tolvaptan Teva B.V. 60 mg tablett innehåller 60 mg tolvaptan.
En Tolvaptan Teva B.V. 90 mg tablett innehåller 90 mg tolvaptan.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2), natriumlaurilsulfat, povidon, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
De olika styrkorna av Tolvaptan Teva B.V. tabletter har olika former och prägling:
15 mg tablett: Vita till benvita, runda, odragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna. Präglade på ena sidan med ”A” på den ena sidan av brytskåran och ”3” på den andra. Diameter cirka 5,50 mm.
30 mg tablett: Vita till benvita, runda odragerade tabletter, präglade med ”T5” på den ena sidan och släta på den andra sidan, med en diameter på cirka 6,80 mm.
45 mg tablett: Vita till benvita, fyrkantiga odragerade tabletter, präglade med ”T8” på den ena sidan och släta på den andra sidan, med de ungefärliga måtten 7,70 mm × 7,70 mm.
60 mg tablett: Vita till benvita, cylinderformade odragerade tabletter, präglade med ”A0” på den ena sidan och släta på den andra sidan, med de ungefärliga måtten 10,6 mm x 6,30 mm.
90 mg tablett: Vita till benvita, femkantiga odragerade tabletter, präglade med ”AT” på den ena sidan och släta på den andra sidan, med de ungefärliga måtten 11,27 mm × 11,00 mm.
Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:
PVC/Aclar/PVC‑folie, täckt med papper/PET/aluminiumfolie.
PVC/Aclar/PVC‑folie, täckt med aluminiumfolie.
OPA/aluminium/PVC-folie, täckt med papper/PET/aluminiumfolie.
Tolvaptan Teva B.V. 15 mg tabletter:
Blister med 7 eller 28 tabletter och endosblister med 7 × 1 tabletter
Tolvaptan Teva B.V. 30 mg tabletter:
Blister med 7 eller 28 tabletter och endosblister med 7 × 1 tabletter
Tolvaptan Teva B.V. 15 mg tabletter + 45 mg tabletter:
Blister med 14 (7 tabletter med den högre styrkan + 7 tabletter med den lägre styrkan), 28 (14 tabletter med den högre styrkan + 14 tabletter med den lägre styrkan) eller 56 (28 tabletter med den högre styrkan + 28 tabletter med den lägre styrkan) tabletter samt endosblister med 56 × 1 (28 × 1 tabletter med den högre styrkan + 28 × 1 tabletter med den lägre styrkan) tabletter
Tolvaptan Teva B.V. 30 mg tabletter + 60 mg tabletter:
Blister med 14 (7 tabletter med den högre styrkan + 7 tabletter med den lägre styrkan), 28 (14 tabletter med den högre styrkan + 14 tabletter med den lägre styrkan) eller 56 (28 tabletter med den högre styrkan + 28 tabletter med den lägre styrkan) tabletter samt endosblister med 56 × 1 (28 × 1 tabletter med den högre styrkan + 28 × 1 tabletter med den lägre styrkan) tabletter
Tolvaptan Teva B.V. 30 mg tabletter + 90 mg tabletter:
Blister med 14 (7 tabletter med den högre styrkan + 7 tabletter med den lägre styrkan), 28 (14 tabletter med den högre styrkan + 14 tabletter med den lägre styrkan) eller 56 (28 tabletter med den högre styrkan + 28 tabletter med den lägre styrkan) tabletter samt endosblister med 56 × 1 (28 × 1 tabletter med den högre styrkan + 28 × 1 tabletter med den lägre styrkan) tabletter
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederländerna
Tillverkare
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków
Polen
Lokal företrädare
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg
Denna bipacksedel ändrades senast: 2023-11-21