Tolucombi

• om du är allergisk mot telmisartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot hydroklortiazid eller mot något sulfonamid-derivat.

• gravida kvinnor ska inte använda Tolucombi under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Tolucombi, se Graviditet och amning).

• om du har svåra leverproblem såsom gallstas eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från levern och gallblåsan) eller någon annan svår leversjukdom.

• om du har en svår njursjukdom.

• om din läkare fastställer att du har låga kaliumnivåer eller höga kalciumnivåer i blodet som inte förbättras med behandling.

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett läkemedel som innehåller aliskiren.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal innan du tar Tolucombi om något av ovanstående gäller dig.

• Tala med läkare innan du tar Tolucombi om du har eller har haft något av följande tillstånd eller sjukdomar:

• Lågt blodtryck (hypotoni) som gärna uppstår om du är uttorkad (kraftig förlust av kroppsvätska) eller om du har saltbrist på grund av diuretikabehandling (vätskedrivande behandling), saltfattig diet, diarré, kräkningar eller hemodialys.

• Njursjukdom eller om du har genomgått en njurtransplantation.

• Njurartärstenos (förträngning på blodkärl som leder till en eller båda njurarna).

• Leversjukdom.

• Hjärtproblem.

• Diabetes.

• Gikt.

• Förhöjda aldosteronhalter (vatten och saltansamling i kroppen tillsammans med obalans av olika mineraler i blodet).

• Systemisk lupus erythematosus (även kallad ”lupus” eller ”SLE”) en sjukdom där kroppens immunsystem angriper kroppen.

• Den aktiva substansen hydroklortiazid kan orsaka en ovanlig reaktion som orsakar försämrad syn och ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller ett ökat tryck i ditt öga, och kan inträffa inom timmar till veckor efter att du tagit Tolucombi. Det kan leda till ett permanent synnedsättning om tillståndet inte behandlas.

• Om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklortiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Tolucombi.

• Om du tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit Tolucombi ska du omedelbart söka vård.

Tala med läkare innan du tar Tolucombi om du tar:

• digoxin

• något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en ACE hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

  • aliskiren.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Tolucombi rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.

Behandling med hydroklortiazid kan orsaka störningar i elektrolytbalansen i din kropp. Typiska symtom på rubbad vätske- eller elektrolytbalans är muntorrhet, svaghet, orkeslöshet, sömnighet, rastlöshet, muskelsmärta eller kramper, illamående (sjukdomskänsla), kräkningar, trötthet i musklerna och onormalt snabb puls (snabbare än 100 slag per minut). Om du upplever något av dessa symptom ska du tala om det för din läkare.

Du ska också tala om för din läkare om du upplever att huden är mer känslig för solljus, med symtom som solbränna (som rödhet, klåda, svullnad, blåsor) som utvecklas snabbare än normalt.

Om du ska opereras eller sövas, ska du tala om för din läkare att du använder Tolucombi tabletter. Tolucombi kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t ex kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Använd inte Tolucombi”.

Användning av Tolucombi hos barn och ungdomar upp till 18 år rekommenderas inte.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare kan behöva ändra dosen på de andra läkemedlen eller vidta andra åtgärder. I vissa fall kan du behöva sluta ta något av läkemedlen. Detta gäller särskilt de läkemedel listade nedan om de tas samtidigt med Tolucombi:

• Litiuminnehållande läkemedel för att behandla vissa typer av depression.

• Läkemedel förknippade med lågt kaliumvärde i blodet (hypokalemi) såsom diuretika (vätskedrivande läkemedel), laxermedel (t ex ricinolja), kortikosteroider (t ex prednison), ACTH (ett hormon), amfotericin (ett svampdödande medel), carbenoxolon (används vid behandling av munsår), penicillin-G-natrium (ett antibiotikum), salicylsyra och derivat.

• Läkemedel som kan öka blodets kaliumvärde som kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, saltersättningsmedel som innehåller kalium, ACE-hämmare, ciklosporin (ett läkemedel som dämpar immunförsvaret) och andra läkemedel som heparinnatrium (ett antikoagulantium).

• Läkemedel vars effekt påverkas av förändringar av blodets kaliumvärde som hjärtläkemedel (t ex digoxin) eller läkemedel som kontrollerar din hjärtrytm (t ex kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol), läkemedel som används vid psykiska sjukdomar (t ex tioridazin, klorpromazin, levomepromazin) och andra läkemedel som vissa antibiotika (sparfloxacin, pentamidin) eller vissa allergiläkemedel (terfenadin).

• Diabetesläkemedel (insulin eller tabletter som metformin).

• Läkemedel som används för att sänka nivån av blodfetter (kolestyramin och kolestipol).

• Blodtryckshöjande läkemedel som noradrenalin.

• Muskelavslappnande läkemedel som tubokurarin.

• Kalcium- och/eller vitamin D-tillskott.

• Antikolinerga läkemedel (läkemedel mot olika sjukdomstillstånd t ex kramp i magtarmkanalen, muskelspasmer i urinblåsan, astma, åksjuka, muskelspasmer, Parkinsons sjukdom och som stöd vid narkos) som atropin och biperiden.

• Amantadin (läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom som även används för att behandla eller förebygga vissa virussjukdomar).

• Andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kortikosteroider, smärtstillande läkemedel (så kallade NSAID, antiinflammatoriska läkemedel), läkemedel för att behandla cancer, gikt eller artrit.

• Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Tolucombi” och ”Varningar och försiktighet”).

• Digoxin

Tolucombi kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel, eller läkemedel som kan sänka blodtrycket (t ex baklofen, amifostin). Dessutom kan lågt blodtryck förvärras av alkohol, barbiturater, narkotika och antidepressiva läkemedel. Du kan märka det som yrsel när du står upp. Du ska därför rådfråga din läkare om du behöver ändra dosen på något av dina andra läkemedel när du tar Tolucombi.

Effekten av Tolucombi kan reduceras när du tar NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen).

Du kan ta Tolucombi med eller utan mat.

Undvik att dricka alkohol tills du talat med din läkare. Alkohol kan göra att ditt blodtryck sänks mer och/eller öka risken att du blir yr eller svimmar.

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Tolucombi före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Tolucombi bör inte användas under graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Tolucombi rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn.

Vissa personer känner sig yra eller trötta när de tagit Tolucombi. Om du känner dig yr eller trött ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Tolucombi 40 mg/12,5 mg innehåller 147,04 mg sorbitol per tablett, motsvarande 5 mg/kg/dag, om kroppsvikten är 29,8 kg.

Tolucombi 80 mg/12,5 mg och Tolucombi 80 mg/25 mg innehåller 294,08 mg sorbitol per tablett, motsvarande 5 mg/kg/dag, om kroppsvikten är 58,8 kg.

Patienter som väger 58,8 kg eller mindre måste ta hänsyn till att sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans (HFI), en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d v s är näst intill “natriumfritt”.

Om du av misstag tagit alltför många tabletterkan du få symtom som lågt blodtryck och hjärtklappning. Symtom som låg puls, yrsel, kräkningar, försämrad njurfunktion inklusive njursvikt har också rapporterats. På grund av innehållet av hydroklortiazid kan påtagligt lågt blodtryck och låga kaliumnivåer i blodet förekomma, vilket kan ge illamående, sömnighet och muskelkramper och/eller oregelbundna hjärtslag i samband med samtidig användning av digitalis eller vissa läkemedel mot rytmrubbningar. Kontakta din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning omedelbart.

Bli inte orolig om du glömmer att ta en dos. Ta dosen så snart du kommer ihåg det och fortsätt sedan som förut. Om du glömmer medicinen en dag ska du ta den vanliga dosen nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda doser.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

De aktiva isubstanserna är telmisartan och hydroklortiazid.

Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är hydroxypropylcellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, meglumin, povidon (K30), röd järnoxid (E172) – endast i 40 mg/12,5 mg och 80 mg/12,5 mg tabletterna, vattenfritt kolloid kisel, natriumhydroxid (E524), natriumstearylfumarat, sorbitol (E420) och gul järnoxid (E172) – endast i 80 mg/25 mg tabletterna. Se avsnitt 2 ”Tolucombi innehåller laktos, sorbitol och natrium”.

40 mg/12,5 mg tabletter: vita till nästan vita eller rosaaktigt vita på ena sidan och rosamarmorerade på andra sidan av den tvåskikts bikonvexa ovala tabletten, tablettdimensionerna 15 mm x 7 mm.

80 mg/12,5 mg tabletter: vita till nästan vita eller rosaaktigt vita på ena sidan och rosamarmorerade på andra sidan av den tvåskikts bikonvexa ovala tabletten, tablettdimensionerna 18 mm x 9 mm.

80 mg/25 mg tabletter: vita till gulaktigt vita på ena sidan och gulmarmorerade på andra sidan av den tvåskikts bikonvexa ovala tabletten, tablettdimensionerna 18 mm x 9 mm.

Blister (OPA/Al/PVC folie//Al folie): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 och 100 x 1 tablett i en kartong.

Blister (OPA/Al/PE folie med torkmedel//Al folie): 14 x 1 och 98 x 1 tablett i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Tel: + 46 (0)8 643 67 66

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland