Testogel®

• om du är allergisk mot testosteron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har prostatacancer

• om du har bröstcancer

Tala med läkare innan du använder detta läkemedel:

Innan behandling med detta läkemedel påbörjas måste testosteronbrist klart påvisas genom kliniska tecken (tillbakabildning av manliga könskaraktäristika, minskad muskelmassa, kraftlöshet eller trötthet, minskad sexualdrift, svårighet att få/bibehålla erektion osv.) och bekräftas av laboratorietester. Din läkare kommer att göra de undersökningar som behövs innan du kan börja använda detta läkemedel och uppföljning genom regelbundna blodprover.

Om något av nedanstående gäller dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel då användandet kan förvärra dessa tillstånd.

• om du har svårt att kissa på grund av förstorad prostata

• om du har cancer i skelettet – din läkare kommer kontrollera dina kalciumnivåer

• om du har högt blodtryck eller om du behandlas för högt blodtryck eftersom detta läkemedel kan orsaka en höjning av blodtrycket

• om du har svår hjärt-, lever- eller njursjukdom eftersom behandling med detta läkemedel kan leda till svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av hjärtsvikt (vätska ansamlas i hjärtat)

• om du har ischemisk hjärtsjukdom (som påverkar tillförsel av blod till hjärtat)

• om du har eller någonsin har haft koagulationsrubbning

  • trombofili (en störning av blodets koagulation som ökar risken för trombos – blodproppar i blodkärlen).

  • faktorer som ökar din risk för blodproppar i venerna: tidigare blodproppar i en ven, rökning, fetma, cancer, orörlighet, om en nära släkting har haft en blodpropp i ben, lunga eller annat organ vid ung ålder (det vill säga före 50‑årsåldern); eller när du blir äldre

  • hur du känner igen en blodpropp: smärtsamt svullnad i ett ben eller en plötslig förändring i hudfärg, till exempel att huden blir blek, röd eller blå, plötslig andfåddhet, plötslig oförklarlig hosta som kan innehålla blod, eller plötslig bröstsmärta, vimmelkantighet eller yrsel, svåra magsmärtor, plötslig synförlust. Sök omedelbart medicinsk vård om du upplever ett av dessa symtom.

• om du har epilepsi

• om du har migrän

• om du har andningssvårigheter under sömn – detta är mer sannolikt om du är överviktig eller har långvariga problem med lungorna.

Androgener kan öka risken för att prostatakörteln förstoras (godartad prostatahypertrofi) eller för prostatacancer. Regelbundna undersökningar av prostatakörteln måste utföras innan behandlingen påbörjas samt under behandlingen i enlighet med din läkares rekommendationer.

Om du har diabetes och använder insulin för att reglera blodsockernivåer, kan behandling med testosteron påverka effekten av insulin och din diabetesmedicinering kan behöva justeras.

Om du får svåra hudreaktioner, ska behandlingen utvärderas och om nödvändigt avbrytas.

Information om ytterligare uppföljning

Följande blodprover ska utföras av din läkare före och under behandlingen: testosteronhalten i blodet, fullständig blodkroppsräkning.

Du kommer att genomgå regelbundna undersökningar (åtminstone årligen eller två gånger om året om du är äldre eller om din läkare bedömer dig som riskpatient) under behandllingen.

Om du får testosteronersättningsbehandling under lång tid kan det hända att antalet röda blodkroppar i blodet ökar på ett onormalt sätt (polycytemi). Du kommer behöva ta regelbundna blodprov för att se till så att detta inte inträffar.

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn, då det inte finns någon klinisk information för pojkar under 18 år.

Vid upprepad eller långvarig fysisk kontakt kan detta läkemedel överföras till en annan person. Detta kan leda till biverkningar såsom tillväxt av ansikts- eller kroppsbehåring, mörkare röst eller förändrad menstruationscykel hos kvinnor, längdtillväxt, förstorade könsorgan samt tidig pubertet (även utveckling av könsbehåring) hos barn.

Följande försiktighetsåtgärder rekommenderas för att undvika överföring:

• Tvätta händerna noga med tvål och vatten när du har applicerat gelen.

• Ta på kläder som täcker appliceringsområdet när gelen väl har torkat. Vänta i minst 1 timme efter appliceringen innan du duschar eller badar.

• Duscha och tvätta appliceringsområdet noga med tvål och vatten så du får bort alla rester av testosteron innan du förväntas komma i kontakt med en annan person. Om detta inte är möjligt, använd kläder som täcker appliceringsområdet, t.ex. skjorta eller t-shirt, under tiden ni har kontakt.

Extra försiktighet krävs av patienter som använder detta läkemedel om de kan komma i nära fysisk kontakt med barn eftersom testosteron kan passera igenom kläderna. Var noga med att följa appliceringstekniken (avsnitt 3 i denna bipacksedel) när du är i fysisk kontakt med barn, och tänk även på att täcka över appliceringsstället med rena kläder när gelen har torkat. Tvätta också appliceringsstället med tvål när den rekommenderade tiden (minst 1 timme) har gått och täck över det igen med rena kläder innan du har fysisk kontakt med barn.

Om du tror att testosteron ändå har överförts till någon annan (man, kvinna eller barn), bör denna person

• omedelbart tvätta hudområdet i fråga med tvål och vatten,

• kontakta läkare om det uppstår förändringar som akne eller hårväxt som inte funnits tidigare på kroppen eller i ansiktet, mörkare röst, förändrad menstruationscykel.

• När det gäller barn ska man även vara uppmärksam på tecken på för tidig pubertet och förstorade könsorgan.

Du ska helst vänta minst 1 timme innan du duschar eller badar efter det att du applicerat detta läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, speciellt följande:

• orala antikoagulantia (blodförtunnande medel)

• kortikosteroider (medel vid inflammation)

• insulin (används för att kontrollera blodsockernivåer vid diabetes). Du kan behöva minska insulindosen när du använder detta läkemedel.

Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Dessa läkemedel kan göra att din dos av detta läkemedel behöver justeras.

Detta läkemedel ska inte användas av kvinnor.

Produktionen av spermier kan hämmas tillfälligt av detta läkemedel.

Om din partner är eller blir gravid eller planerar att skaffa barn, måste ni följa råden om att undvika överföring av testosterongel.

Detta läkemedel ska inte användas av gravida eller ammande kvinnor.

Gravida kvinnor måste undvika all kontakt med applikationsställen för detta läkemedel Detta eftersom läkemedlet kan göra att det ofödda barnet utvecklar icke önskvärda manliga egenskaper. Vid eventuell oavsiktlig hudkontakt måste kontaktområdet tvättas noga så fort som möjligt med tvål och vatten.

Detta läkemedel har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar., Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Idrottsutövare

Idrottsutövare bör uppmärksammas på att detta läkemedel innehåller en aktiv substans (testosteron) som kan ge en positiv reaktion i dopingtester.

Detta läkemedel innehåller 3,6 g alkohol (etanol) per dospåse.

Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.

Försiktighet ska iakttas och värmekällor/öppen eld undvikas vid administreringen av läkemedlet eftersom etanol är brandfarligt innan gelen har torkat på huden.

Rådgör med läkare eller apotekspersonal. Du kan bli ombedd att omedelbart tvätta appliceringsområdet och läkaren kan uppmana dig att avbryta behandlingen.

Följande symtom kan tyda på att du använder för mycket av läkemedlet. Kontakta din läkare om du får något av följande:

• irritabilitet

• nervositet

• viktökning

• täta eller långvariga erektioner.

Dessa symtom kan bero på att din dosering är för hög och läkaren kan behöva justera dosen (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet).

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Applicera följande dos vid vanlig tidpunkt.

Du ska inte avbryta din behandling med detta läkemedel om inte din läkare sagt åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är testosteron. Varje dospåse om 5 g innehåller 50 mg testosteron.

• Övriga innehållsämnen är karbomer 980, isopropylmyristat, etanol 96 %, natriumhydroxid, renat vatten.

Testogel 50 mg är en färglös gel i 5 g dospåse.

Testogel 50 mg tillhandahålls i kartonger med 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l’Abbé

F-75003 Paris

Frankrike

Tillverkare

Laboratoires Besins International

13, rue Périer

F-92120 Montrouge

Frankrike

eller

Besins Manufacturing Belgium

Groot Bijgaardenstraat, 128

B-1620 Drogenbos

Belgien

Detta läkemedel är godkänt i EES:s medlemsstater under följande namn:

Österrike, Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Portugal, Spanien, Sverige, Nederländerna: TESTOGEL