Testogel 16,2 mg/g

• om du har eller misstänker att du har prostatacancer

• om du har eller misstänker att du har bröstcancer

• om du är allergisk mot testosteron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Innan behandling med detta läkemedel påbörjas måste testosteronbrist klart påvisas genom kliniska tecken (tillbakabildning av manliga könskaraktäristika, minskad muskelmassa, kraftlöshet eller trötthet, minskad sexualdrift, svårighet att få/bibehålla erektion osv.) och bekräftas av laboratorietester. Din läkare kommer att göra de undersökningar som behövs innan du kan börja använda detta läkemedel och uppföljning genom regelbundna blodprover.

Om något av nedanstående gäller dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel då användandet kan förvärra dessa tillstånd.

• om du har svårt att kissa på grund av förstorad prostata

• om du har cancer i skelettet – din läkare kommer kontrollera dina kalciumnivåer

• om du har högt blodtryck eller om du behandlas för högt blodtryck eftersom detta läkemedel kan orsaka en höjning av blodtrycket

• om du har svår hjärt-, lever- eller njursjukdom kan behandling med detta läkemedel kan leda till svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av hjärtsvikt (vätska ansamlas i hjärtat)

• om du har ischemisk hjärtsjukdom (som påverkar tillförsel av blod till hjärtat)

• om du har eller någonsin har haft koagulationsrubbning:

  • trombofili (en störning av blodets koagulation som ökar risken för trombos – blodproppar i blodkärlen).

  • faktorer som ökar din risk för blodproppar i venerna: tidigare blodproppar i en ven, rökning, fetma, cancer, orörlighet, om en nära släkting har haft en blodpropp i ben, lunga eller annat organ vid ung ålder (det vill säga före 50‑årsåldern); eller när du blir äldre

  • hur du känner igen en blodpropp: smärtsam svullnad i ett ben eller en plötslig förändring i hudfärg, till exempel att huden blir blek, röd eller blå, plötslig andfåddhet, plötslig oförklarlig hosta som kan innehålla blod, eller plötslig bröstsmärta, vimmelkantighet eller yrsel, svåra magsmärtor, plötslig synförlust. Sök omedelbart medicinsk vård om du upplever ett av dessa symtom.

• om du har epilepsi

• om du har migrän

• om du har andningssvårigheter under sömn – detta är mer sannolikt om du är överviktig eller har långvariga problem med lungorna.

Androgener kan öka risken för att prostatakörteln förstoras (godartad prostatahypertrofi) eller för prostatacancer. Regelbundna undersökningar av prostatakörteln måste utföras innan behandlingen påbörjas samt under behandlingen i enlighet med din läkares rekommendationer.

Om du har diabetes och använder insulin för att reglera blodsockernivåer, kan behandling med testosteron påverka effekten av insulin och din diabetesmedicinering kan behöva justeras.

Om du får svåra hudreaktioner där läkemedlet appliceras ska du kontakta läkare för råd. Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen.

Detta läkemedel ska inte användas av kvinnor på grund av möjlig utveckling av manliga karaktäristika (som ökad hårväxt i ansiktser eller kroppen, djupare röst, rubbningar i menstruationscykeln).

Information om ytterligare uppföljning

Följande blodprover ska utföras av din läkare före och under behandlingen: testosteronhalten i blodet, fullständig blodkroppsräkning.

Du kommer att genomgå regelbundna undersökningar (åtminstone årligen eller två gånger om året om du är äldre eller om din läkare bedömer dig som riskpatient) under behandllingen.

Om du får testosteronersättningsbehandling under lång tid kan det hända att antalet röda blodkroppar i blodet ökar på ett onormalt sätt (polycytemi). Du kommer behöva ta regelbundna blodprov för att se till så att detta inte inträffar.

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn, då det inte finns någon klinisk information för pojkar under 18 år.

Vid upprepad eller långvarig fysisk kontakt kan detta läkemedel överföras till en annan person. Detta kan leda till biverkningar såsom tillväxt av ansikts- eller kroppsbehåring, mörkare röst eller förändrad menstruationscykel hos kvinnor, längdtillväxt, förstorade könsorgan samt tidig pubertet (även utveckling av könsbehåring) hos barn.

Följande försiktighetsåtgärder rekommenderas för att undvika överföring:

• Tvätta händerna noga med tvål och vatten när du har applicerat gelen.

• Ta på kläder som täcker appliceringsområdet när gelen väl har torkat. Vänta i minst 1 timme efter appliceringen innan du duschar eller badar.

• Duscha och tvätta appliceringsområdet noga med tvål och vatten så du får bort alla rester av testosteron innan du förväntas komma i nära kontakt med en annan person. Om detta inte är möjligt använd kläder som täcker appliceringsområdet, t.ex. skjorta eller t-shirt, under tiden ni har kontakt.

Extra försiktighet krävs av patienter som använder detta läkemedel om de kan komma i nära fysisk kontakt med barn eftersom testosteron kan passera igenom kläderna. Var noga med att följa appliceringstekniken (avsnitt 3 i denna bipacksedel) när du är i fysisk kontakt med barn, och tänk även på att täcka över appliceringsstället med rena kläder när gelen har torkat. Tvätta också appliceringsstället med tvål när den rekommenderade tiden (minst 1 timme) har gått och täck över det igen med rena kläder innan du har fysisk kontakt med barn.

Om du tror att testosteron ändå har överförts till någon annan (man, kvinna eller barn), bör denna person:

• omedelbart tvätta hudområdet i fråga med tvål och vatten

• kontakta läkare om det uppstår förändringar som akne eller hårväxt som inte funnits tidigare på kroppen eller i ansiktet, mörkare röst eller förändringar i menstruationscykeln .

• Hos barn ska man vara uppmärksam på tidig pubertet eller förstoring av könsorgan.

Du ska helst vänta minst 1 timme innan du duschar eller badar efter det att du applicerat detta läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, speciellt följande:

• orala antikoagulantia (blodförtunnande medel)

• kortikosteroider (medel vid inflammation)

• insulin (används för att kontrollera blodsockernivåer vid diabetes). Du kan behöva minska insulindosen när du använder detta läkemedel.

Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Dessa läkemedel kan göra att din dos av detta läkemedel behöver justeras.

Detta läkemedel ska inte användas av kvinnor.

Produktionen av spermier kan hämmas tillfälligt av detta läkemedel.

Om din partner är eller  blir gravid eller planerar att skaffa barn, måste ni följa råden om att undvika överföring av testosterongel.

Gravida kvinnor måste undvika all kontakt med applikationsställen för detta läkemedel. Detta eftersom läkemedlet kan göra att det ofödda barnet utvecklar icke önskvärda manliga egenskaper.

Vid eventuell oavsiktlig hudkontakt måste kontaktområdet tvättas noga så fort som möjligt med tvål och vatten.

Detta läkemedel har ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar., Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Idrottsutövare

Idrottsutövare bör uppmärksammas på att detta läkemedel innehåller en aktiv substans (testosteron) som kan ge positivt utslag vid dopingtest.

Detta läkemedel innehåller 0,9 g alkohol (etanol) i varje dos om 1,25 g gel.

Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.

Försiktighet ska iakttas och värmekällor/öppen eld undvikas vid administreringen av läkemedlet eftersom etanol är brandfarligt, innan gelen har torkat på huden.

Rådgör med läkare eller apotekspersonal. Du kan bli ombedd att omedelbart tvätta applikationsområdet och läkaren kan komma att avbryta din behandling.

Följande kan vara tecken på att du använder för mycket av läkemedlet. Kontakta din läkare om du får något av följande:

• irritabilitet

• nervositet

• viktökning

• täta eller långvariga erektioner.

Dessa symtom kan bero på att din dosering är för hög och att din läkare kan behöva justera dosen (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet).

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Applicera följande dos vid vanlig tidpunkt.

Du ska inte avbryta behandlingen med detta läkemedel om inte din läkare har sagt åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är testosteron. Ett gram gel innehåller 16,2 mg testosteron. Ett pumptryck ger 1,25 g gel innehållande 20,25 mg testosteron.

• Övriga innehållsämnen är karbomer, isopropylmyristat, etanol, natriumhydroxid, vatten.

Detta läkemedel är en färglös, transdermal gel som tillhandahålls i en flerdosbehållare med pump innehållande 88 g gel och ett minimum av 60 doser.

Detta läkemedel tillhandahålls i förpackningar om 1, 2, 3 eller 6 behållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l’Abbé

75003 Paris

Frankrike

Tillverkare

Laboratoires Besins International

13, rue Périer

92120 Montrouge

Frankrike

Eller

Besins Manufacturing Belgium

Groot Bijgaardenstraat 128

1620 Drogenbos

Belgien

Eller

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA S.L. Polígono industrial el Pitarco, Parcela 4, Muel, 50450 Zaragoza, Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Nederländerna  Testogel 16,2 mg/g transdermal gel

Norge                Testogel 16,2 mg/g transdermal gel

Sverige             Testogel

Cypern             Testogel 16,2 mg/g transdermal gel

Danmark          Testogel

Finland             Testogel 16,2 mg/g transdermal gel

Grekland          Testogel 16,2 mg/g transdermal gel

Island               Testogel 16,2 mg/g transdermal gel

Malta                Testogel 16,2 mg/g transdermal gel