Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter

20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning

teriparatid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Terrosa innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.

Terrosa används för att behandla osteoporos hos vuxna. Osteoporos är en sjukdom, som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter menopaus, men kan även förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som får läkemedel som kallas kortikosteroider.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 20 mikrogram (motsvarande 80 mikroliter), som injiceras under huden i lår eller buk, en gång om dagen.

Ta ditt läkemedel vid samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg att ta det. Terrosa kan injiceras i samband med måltider. Injicera Terrosa varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit. Den totala behandlingstiden med Terrosa bör inte överstiga 24 månader. Du bör inte få mer än en 24 månaders behandlingskur under din livstid.

Din läkare kan rekommendera dig att ta Terrosa med kalcium och vitamin D. Läkaren kommer att tala om hur mycket du ska ta varje dag.

Terrosa kan tas med eller utan föda.

Terrosa-cylinderampuller är utformade för att endast användas med det återanvändbara läkemedelsadministreringssystemet. Terrosa Pen för flera doser och kompatibla pennålar. Pennan och injektionsnålarna medföljer inte förpackningen med Terrosa. För start av behandling ska dock en ampull- och pennförpackning användas, innehållande en innerförpackning med en Terrosa-cylinderampull och en innerförpackning med en Terrosa Pen.

Pennan kan användas med injektionsnålar enligt ISO-standard med en tjocklek på 29-31 gauge (diameter 0,25-0,33 mm) och längd 5-12,7 mm endast för subkutan injektion.

För in cylinderampullen i pennan före första användning. Det är mycket viktigt att noga följa bruksanvisningen som medföljer pennan för korrekt användning av detta läkemedel.

Använd en ny injektionsnål för varje injektion för att förhindra kontaminering och kassera nålen på ett säkert sätt efter användning.

Förvara aldrig pennan med fastsatt nål.

Dela aldrig penna med andra personer.

Använd inte din Terrosa Pen för att injicera andra läkemedel (t.ex. insulin).

Pennan är anpassad för att endast användas med Terrosa.

Fyll inte på cylinderampullen igen.

Överför inte läkemedlet till en spruta.

Injicera Terrosa strax efter det att pennan med införd cylinderampull tagits ut från kylskåpet, som beskrivs i bruksanvisningen. Lägg tillbaka pennan med införd cylinderampull i kylskåpet omedelbart efter användningen. Avlägsna inte cylinderampullen från pennan efter varje användning. Förvara den i cylinderampullens hållare under hela behandlingsperioden på 28 dagar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är smärta i armar och ben (mycket vanliga, kan påverka fler än 1 av 10 personer). Andra vanliga biverkningar (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) omfattar illamående, huvudvärk och yrsel. Om du blir yr efter injektionen, sätt eller lägg dig ner tills du känner dig bättre. Om du inte blir bättre ska läkare tillkallas innan behandlingen fortsätts. Fall av svimning har inträffat efter användning av teriparatid.

Om du känner obehag runt injektionsstället såsom hudrodnad, smärta, svullnad, klåda, blåmärken eller mindre blödning (som kan vara vanliga) bör det försvinna inom några dagar eller veckor. Annars bör läkare kontaktas.

Patienter har i sällsynta fall (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) fått allergiska reaktioner, såsom andnöd, ansiktssvullnad, utslag och bröstsmärta. Dessa reaktioner inträffar vanligtvis precis efter injektion. I sällsynta fall kan allvarliga och potentiellt livshotande allergiska reaktioner inklusive anafylaxi inträffa.

Andra biverkningar är:

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):

• ökade kolesterolnivåer i blodet

• depression

• nervsmärta i benen

• svaghetskänsla

• svindelkänsla

• oregelbundna hjärtslag

• andfåddhet

• ökad svettning

• muskelkramper

• nedsatt energi

• trötthet

• bröstsmärta

• lågt blodtryck

• halsbränna (smärta eller brännande känsla nedanför bröstbenet)

• kräkningar

• bråck i matstrupen (hiatusbråck)

• lågt hemoglobin eller lågt antal röda blodkroppar (anemi)

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):

• ökad hjärtfrekvens

• onormalt hjärtljud

• andfåddhet

• hemorrojder

• urinläckage

• ökat behov att tömma blåsan

• viktökning

• njurstenar

• smärtor i muskler och smärtor i leder. Några patienter har fått så svåra kramper eller smärtor i ryggen att de fått behandlas på sjukhus.

• ökning av kalciummängden i blodet

• ökning av urinsyremängden i blodet

• ökning av ett enzym som heter alkaliskt fosfatas

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• nedsatt njurfunktion, inklusive njursvikt

• svullnad, främst i händer, fötter och ben.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på cylinderampullen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvara cylinderampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Terrosa kan användas upp till 28 dagar efter första injektionen, så länge som cylinderampullen/pennan med införd cylinderampull förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).

Undvik att placera cylinderampullerna nära frysdelen i kylskåpet för att förhindra att de fryser. Använd inte Terrosa om det är eller har varit fryst.

Varje cylinderampull ska kasseras efter 28 dagar från det första användningstillfället, även om den inte är helt tom.

Terrosa innehåller en klar och färglös lösning. Använd inte Terrosa om fasta partiklar syns i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns även tillgänglig genom att skanna QR-koden nedan eller ytterkartongen med en smartphone. Samma information finns även tillgänglig på följande URL: www.terrosapatient.com (Extern sida)

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Bruksanvisning 

Terrosa Pen

Återanvändbar injektionsspenna som ska användas med Terrosa-ampuller för subkutana injektioner

Ändamål

Terrosa Pen är en icke-steril, återanvändbar medicinteknisk produkt avsedd för subkutan administrering av Terrosa från kompatibla ampuller.

Den återanvändbara Terrosa Pen är avsedd att hjälpa vuxna patienter med osteoporos, vårdpersonal, vårdgivare och andra personer att administrera subkutana injektioner av Terrosa en gång dagligen, antingen i en klinisk miljö eller som en självadministrering i hemmet.

Terrosa Pen ingår i ett pennsystem som består av själva pennan, en ampull och en nål. Ampullen och nålarna ingår inte i förpackningen.

Avsedd patientpopulation

Patienter är personer vars läkare har förskrivit en behandling med Terrosa med hjälp av Terrosa Pen. Den ansvariga läkaren avgör om Terrosa Pen är lämplig för en specifik patient.

Avsedd användargrupp:

Användare är personer med tillräckliga visuella, manuella och taktila färdigheter för att kunna använda Terrosa Pen enligt bruksanvisningen. Vid funktionsnedsättningar krävs konsultation med den förskrivande läkaren.

Följ alltid instruktionerna nedan och på baksidan när du använder Terrosa Pen.

Delar till Terrosa Pen

*Ampullen och nålarna ingår inte i förpackningen.

Förberedelser

Innan du administrerar Terrosa ska du kontrollera att Terrosa Pen inte har några defekter.

Tvätta händerna noggrant med tvål för att minimera risken för infektion.

Kontrollera att du har förberett följande:

• din Terrosa Pen och en ny Terrosa-ampull/din Terrosa Pen med isatt Terrosa-ampull

• en passande injektionsnål

• en punkteringssäker avfallsbehållare för använda nålar

• desinfektionsmaterial för behandling av injektionsstället.

Använd inte pennan om ampullen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.

Läs bipacksedeln för Terrosa-ampullen som tillhandahålls separat.

Förberedelse av pennan - första användning/ampullbyte

Följ instruktionerna varje gång du sätter in en ny Terrosa-ampull i din Terrosa Pen. Upprepa inte detta före varje daglig injektion, då kommer inte din Terrosa räcka för 28 dagar.

Läs bipacksedeln för Terrosa-ampullen som tillhandahålls separat.

A: Ta av skyddshatten.
B: Ta bort ampullhållaren genom att vrida den 90 grader enligt bilden.
C: Ta bort den tomma ampullen när den ska bytas. Sätt i en ny Terrosa-ampull i ampullhållaren med ampullens silverfärgade metalliska lock först. Varning: Se till att du använder rätt läkemedel. Kontrollera etiketten på ampullen innan den sätts in i ampullhållaren. Använd inte ampullen om den är skadad.
Skriv ner det första injektionsdatumet för varje nyinsatt ampull. Detta hjälper dig att hålla reda på när de 28 dagliga doserna per ampull har använts.
D: Tryck försiktigt den gängade kolvstången med fingret tillbaka in i höljet så långt det går. Den gängade kolvstången kan inte helt tryckas tillbaka till pennans hölje. Detta steg är inte nödvändigt när kolvstången redan befinner sig i utgångsläget, som vid allra första användningen.
E: Fäst ampullhållaren i höljet genom att vrida den 90 grader tills det tar stopp.
F: Fäst en ny nål enligt följande:
• Dra av skyddsfolien.
• Skruva fast nålen medurs i ampullhållaren. Se till att nålen sitter korrekt och stadigt i ampullhållaren.
• Ta bort det yttre nålskyddet och spara det för senare användning. Du kommer behöva den för säker borttagning av nålen efter injektionen.
• Ta bort och släng det inre nålskyddet.
Medan du sätter fast nålen kan det droppa några droppar, detta är normalt.
G: Förberedelse Varning: Pennan måste förberedas och testas efter isättning av en ny ampull och före den första injektionen från varje ampull.
• Vrid doseringsknappen medurs tills du ser en droppsymbol på visningsfönstret. Kontrollera att de två indikatorstrecken är på samma linje. Vid dosinställningen ger pennan ett tydligt klickljud och ett märkbart motstånd.
Varning: Håll pennan med nålen pekande uppåt. Håll aldrig pennan med den exponerade nålen mot ditt ansikte eller mot andra personer.
• Tryck in injektionsknappen helt åt hållet. Håll den intryckt tills doseringsindikatorn har återgått till startpositionen. En del medicin måste tryckas ut från nålspetsen. Om ingen vätska kommer ut, upprepa steg G upp till 4 gånger tills du ser att det kommer vätska vid nålspetsen. Upprepa inte steg G mer än fyra gånger, utan följ instruktionerna under avsnittet Felsökning på baksidan.

Administrering med Terrosa Pen

1. Sätt fast nålen Använd en ny nål för varje injektion. Använd inte nålen om förpackningen är skadad eller inte har öppnats av dig själv. Observera: Det är inte nödvändigt att byta ut nålen om den används direkt efter förberedelsen av pennan. I detta fall fortsätt med steg “2. Inställning av dosen och injektionen”.
• Dra av skyddsfolien.
• Skruva fast nålen medurs i ampullhållaren. Se till att nålen sitter korrekt och stadigt i ampullhållaren.
• Ta bort det yttre nålskyddet och spara det för senare användning. Du kommer behöva den för säker borttagning av nålen efter injektionen.
• Ta bort och släng det inre nålskyddet.
Medan du sätter fast nålen kan det droppa några droppar, detta är normalt.
2. Inställning av dosen och injektion
• För att ställa in den fasta dagliga dosen med 80 mikroliter, vrid doseringsknappen medsols tills det tar stopp och den inte kan vridas längre. Kontrollera att visningsfönstret visar en pilsymbol och att den är på samma linje med indikatorstrecket. Vid dosinställningen ger pennan ett tydligt klickljud och ett märkbart motstånd. Tvinga inte doseringsknappen ytterligare.
Varning: Om ampullen innehåller mindre än 80 mikroliter kan doseringsknappen inte vridas medurs fram till pilsymbolen. I detta fall, ta bort nålen enligt steg 3 ”Ta bort nålen”, sätt i en ny ampull och fortsätt med förberedelser enligt förberedelseschemat för pennan.
• Välj ett lämpligt injektionsställe och förbered huden enligt läkarens rekommendationer. • Rengör injektionsstället med en alkoholservett. Låt området lufttorka innan du injicerar. Blås inte på det desinficerade området för att påskynda torkningsprocessen. Håll försiktigt ett hudveck mellan tummen och pekfingret. Stick in nålen rakt och försiktigt i huden, som det visas på bilden.
Varning: Förhindra att nålen böjs eller bryts. Vinkla inte pennan efter det att nålen har satts in i huden. Om du vinklar pennan kan det leda till att nålen böjs eller bryts. Trasiga nålar kan fastna i huden. Kontakta omedelbart läkaren om en trasig nål fastnat i huden.
• Tryck på injektionsknappen och håll den intryckt tills doseringsindikatorn har återgått till startpositionen. Håll nålen i hudvecket i ytterligare 6 sekunder.
• Dra ut nålen långsamt. Kontrollera om visningsfönstret är i startläget som på bilden, för att säkerställa att den fullständiga dosen har injicerats.
3. Ta bort nålen
• Sätt försiktigt fast det yttre nålskyddet på nålen.
• Skruva nålskyddet moturs för att ta bort nålen. Släng den på rätt sätt, till exempel i en punkteringssäker avfallsbehållare för vassa föremål.
4. Sätt tillbaka skyddshatten
• Ta inte bort ampullen från Terrosa Penn innan den är tom.
• Sätt tillbaka skyddshatten efter varje användning.
• Lägg tillbaka Terrosa Pen, med isatt ampull, i kylskåpet (2 °C-8 °C) direkt efter varje användning.
Om du ser blod på injektionsstället efter att nålen har tagits bort, tryck försiktigt på huden med en bomullstuss eller liknande. Gnugga inte på injektionsstället.

Instruktion för sjukvårdspersonal

Lokala instruktioner, sjukvårdspersonalens anvisningar eller riktlinjer för sjukvårdsenheter kan ersätta instruktionerna angående hantering och kassering av injektionsnålar.

Ytterligare information

Den återanvändbara pennan med fast dos är designad för enkel administrering av Terrosa för att behandla osteoporos. Varje Terrosa-ampull innehåller 28 doser med 80 mikroliter Terrosa i varje.

Använd endast din Terrosa Pen enligt din läkares ordination, bruksanvisningen och Terrosas bipacksedel.

Terrosa Pen kan användas av patienter över 18 år som själv kan injicera, sjukvårdspersonal, vårdgivare eller av andra personer såsom vuxna släktingar.

Terrosa Pen får inte användas av blinda eller synskadade patienter utan hjälp från en utbildad, icke-funktionsnedsatt person. Diskutera med din läkare om du har hörselnedsättning eller hanteringsproblem.

Varning: Nålarna får bara användas en gång och Terrosa Pen ska bara användas av en patient, annars finns risk för överföring av smittsamma sjukdomar.

Lagring och skötsel av Terrosa Pen

• Hantera pennan varsamt. Tappa inte pennan och undvik att slå den mot hårda ytor. Skydda den mot vatten, damm och fukt.

• Använd en fuktig trasa om du ska rengöra Terrosa Pen. Använd inte alkohol, andra lösnings- eller rengöringsmedel. Sänk aldrig ner Terrosa Pen i vatten eftersom den kan skadas.

• Använd inte din Terrosa Pen om den är skadad eller om du är tveksam om att den fungerar korrekt.

• Transportera och förvara Terrosa Pen med isatt ampull vid temperaturer som anges i Terrosas bipacksedel, som tillhandahålls separat.

• Varning: Förvara din Terrosa Pen, ampullerna och nålarna utom räckhåll för andra. Förhindra tillgång till penna, ampuller och nålar, särskilt för barn. Pennan innehåller små delar som kan sväljas.

• Förvara inte Terrosa Pen med en påsatt nål eftersom det kan orsaka luftbubblor i ampullen.

Hur slänger man Terrosa Pen and användna tillbehör

Varning: Terrosa Pen har en livslängd på två år. Använd inte Terrosa Pen efter att dess livslängd har gått ut.

Ta alltid bort nålen och ampullen innan du slänger Terrosa Pen. Nålar och använda ampuller måste slängas separat och säkert. Terrosa Pen ska kasseras enligt lokala anvisningar eller tillsammans med hushållsavfall.

Varningar

Följ instruktionerna i denna bruksanvisning. Om instruktionerna inte följs finns det risker för felmedicinering, feldosering, överföring av sjukdomar eller infektioner. Sök omedelbart medicinsk hjälp om du har några hälsoproblem.

Felsökning

Följ instruktionerna som finns i tabellen om du har frågor angående användningen av Terrosa Pen: