Temozolomid STADA

20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg och 250 mg hårda kapslar

Temozolomid

laktos, natrium och färgämne

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har enbart ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Temozolomid STADA är och vad det används för

Temozolomid Stada innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer.

Temozolomid Stada används för behandling av särskilda former av hjärntumörer:

• hos vuxna nydiagnosticerad glioblastoma multiforme. Temozolomid Stada används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas)

• hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt atrocytom. Temozolomid Stada används vid dessa tumörer om de återkommer eller förvärras efter standardbehandling.

Temozolomid som finns i Temozolomid Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Temozolomid STADA

3. Hur du använder Temozolomid STADA

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering och behandlingstid

Din läkare kommer att bestämma Temozolomid Stada-dosen. Dosen baseras på din kroppsstorlek (längd och vikt) och på om du har en återkommande tumör och tidigare har fått kemoterapi.

Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har tagit Temozolomid Stada för att förhindra eller kontrollera illamående eller kräkningar.

Patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme

Om du nyligen har fått din diagnos kommer behandlingen att ske i två faser:

• först behandling tillsammans med strålning (samtidig fas)

• följt av behandling med enbart Temozolomid Stada (monoterapifas)

Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temozolomid Stada i en dos på 75 mg/m² (vanlig dos). Du kommer att ta denna dos varje dag i 42 dagar (upp till 49 dagar) i kombination med strålning. Temozolomid Stada-dosen kan skjutas upp eller behandlingen avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under den samtidiga fasen.

När strålningsbehandlingen är avslutad kommer du att göra ett behandlingsuppehåll i 4 veckor. Det kommer att ge din kropp en chans att återhämta sig.

Därefter kommer du att påbörja monoterapifasen.

Under monoterapifasen kommer dosen och det sätt på vilket du tar Temozolomid Stada att vara annorlunda. Din läkare kommer att räkna ut exakt vilken dos du ska ha. Du kan få upp till 6 behandlingsperioder (cykler). Var och en av dessa varar i 28 dagar. Du kommer att ta enbart den nya Temozolomid Stada-dosen en gång om dagen de första 5 dagarna (”doseringsdagarna”) i varje cykel. Den första dosen kommer att vara 150 mg/m². Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temozolomid Stada. Sammanlagt blir det en behandlingscykel på 28 dagar.

Efter dag 28 börjar nästa cykel. Du kommer återigen att ta Temozolomid Stada en gång om dagen i 5 dagar följt av 23 dagar utan Temozolomid Stada. Temozolomid Stada-dosen kan justeras, skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under varje behandlingscykel.

Patienter med tumörer som har kommit tillbaka eller förvärrats (malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som får enbart Temozolomid Stada

En behandlingscykel med Temozolomid Stada varar 28 dagar.

Du kommer att ta enbart Temozolomid Stada en gång dagligen de första 5 dagarna. Den dagliga dosen beror på om du tidigare har fått kemoterapi eller inte.

Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomid Stada vara 200 mg/m² en gång dagligen de första 5 dagarna. Om du tidigare behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomid Stada vara 150 mg/m² en gång dagligen de första 5 dagarna. Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temozolomid Stada. Sammanlagt blir det en behandlingscykel på 28 dagar.

Efter dag 28 börjar nästa behandlingscykel. Du kommer åter få Temozolomid Stada en gång dagligen i 5 dagar, följt av 23 dagar utan Temozolomid Stada.

Före varje ny behandlingscykel kommer ditt blod att testas för att se om Temozolomid Stada-dosen måste justeras. Beroende på resultatet av dina blodprover kan din läkare justera dosen till nästa cykel.

Hur du tar Temozolomid Stada

Ta den ordinerade dosen av Temozolomid Stada en gång dagligen, helst vid samma tidpunkt varje dag.

Ta kapslarna på fastande mage; till exempel minst en timme innan du tänker äta frukost. Svälj kapseln/kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten. Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna. Om en kapsel är trasig, undvik att pulvret kommer i kontakt med huden, ögonen eller näsan. Om du av misstag får något i dina ögon eller näsa, skölj med vatten.

Beroende på vilken dos som du har fått ordinerad kan du behöva ta flera kapslar samtidigt, eventuellt i olika styrkor (den aktiva substansen räknat i mg). Färgen och märkningen på kapseln är olika för de olika styrkorna (se tabell).

Se till att du förstår exakt och kommer ihåg följande:

• hur många kapslar du behöver ta varje doseringsdag. Be din läkare eller apotekspersonal skriva ner det åt dig (inklusive färgen).

• vilka dagar som är dina doseringsdagar.

Se till att gå igenom doseringen med din läkare varje gång du startar en ny behandlingscykel, eftersom den kan skilja sig från doseringen under den föregående cykeln.

Ta alltid Temozolomid Stada enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Felaktigheter i hur du tar din medicin kan få allvarliga konsekvenser för din hälsa.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande:

• en svår allergisk (överkänslighets-) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter)

• okontrollerad blödning

• krampanfall

• feber

• köldfrossa

• svår huvudvärk som inte ger med sig.

Behandlingen med Temozolomid Stada kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar. Detta kan innebära att du lättare får blåmärken eller blödningar, blodbrist (brist på röda blodkroppar), feber och minskad motståndskraft mot infektioner. Det minskade antalet blodkroppar är vanligtvis övergående. I vissa fall kan det bli mer långvarigt och leda till en mycket svår form av blodbrist (aplastisk anemi). Din läkare kommer att mäta dina blodvärden regelbundet för att kunna upptäcka eventuella förändringar och avgöra om någon speciell behandling krävs. I vissa fall kan din dos Temozolomid Stada behöva minskas eller behandlingen avslutas.

Biverkningar i kliniska studier

Temozolomid Stada i kombination med strålbehandling vid nydiagnosticerad glioblastom

Patienter som får Temozolomid Stada i kombination med strålning kan få andra biverkningar än patienter som får enbart Temozolomid Stada. Följande biverkningar kan förekomma och kan kräva läkarvård.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): aptitlöshet, huvudvärk, förstoppning, illamående, kräkningar, utslag, håravfall, trötthet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): infektioner i munhålan, sårinfektioner, minskat antal blodkroppar (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), förhöjt blodsocker, viktminskning, förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet, oro/depression, sömnighet, talsvårigheter, försämrad balans, yrsel, förvirring, glömska, koncentrationssvårigheter, oförmåga att somna eller sova vidare, stickningar, blåmärken, skakningar, onormal syn eller dimsyn, dubbelseende, hörselnedsättning, andnöd, hosta, blodpropp i benen, vätskeansamling, svullna ben, diarré, mag- eller buksmärtor, halsbränna, orolig mage, sväljsvårigheter, muntorrhet, irriterad eller röd hud, torr hud, klåda, muskelsvaghet, smärta i lederna, muskelvärk och muskelsmärta, täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt, allergiska reaktioner, feber, strålningsskador, ansiktssvullnad, smärta, smakförändringar, onormala leverfunktionsvärden.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): influensaliknande symtom, röda prickar under huden, låga kaliumvärden i blodet, viktökning, humörsvängningar, hallucinationer och försämrat minne, partiell förlamning, försämrad koordination, försämrad känsel, partiell synförlust, torra eller smärtande ögon, dövhet, infektioner i mellanörat, öronringningar, öronvärk, hjärtklappning, blodpropp i lungorna, högt blodtryck, lunginflammation, bihåleinflammation, bronkit, förkylning eller influensa, uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmrörelserna, hemorrojder, flagnande hud, ökad känslighet hos huden för solljus, förändrad hudfärg, ökad svettning, muskelskador, ryggvärk, svårigheter att urinera, vaginala blödningar, sexuell impotens, uteblivna eller kraftiga menstruationer, irritation i slidan, bröstsmärta, vallningar, frossa, missfärgningar av tungan, luktförändringar, törst, tandbesvär.

Temozolomid Stada monoterapi vid återkommande eller förvärrat gliom.

Följande biverkningar kan förekommma och kan kräva läkarvård

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): minskat antal blodkroppar (neutropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), aptitlöshet, huvudvärk, kräkningar, illamående, förstoppning, trötthet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): viktminskning, sömnighet, yrsel, stickningar, andnöd, diarré, buksmärta, orolig mage, utslag, klåda, håravfall, feber, svaghet, frossa, allmän sjukdomskänsla, smärta, smakförändringar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): minskat antal blodkroppar (pancytopeni, anemi, leukopeni)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): hosta, infektioner inklusive lunginflammation

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): hudrodnad, urtikaria (nässelutslag), hudutslag, allergiska reaktioner.

Andra biverkningar

Fall med ökning av leverenzymer har rapporterats som vanliga. Fall med ökat bilirubinvärde, besvär med gallflödet (kolestas), leverinflammation och leverskada, även leversvikt med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanliga.

Mycket sällsynta fall av svåra hudutslag med hudsvullnad, även i handflator och fotsulor, eller smärtsamma rodnader på huden och/eller blåsor på kroppen eller i munnen har observerats. Berätta omedelbart för din läkare om detta händer.

Mycket sällsynta fall av lungbiverkningar har observerats med Temozolomid Stada. Patienterna uppvisar vanligen andfåddhet och hosta. Berätta för din läkare om du märker något av dessa symtom.

I mycket sällsynta fall kan patienter som tar Temozolomid Stada och liknande läkemedel löpa en liten risk för att utveckla andra cancerformer inklusive leukemi.

Nya eller reaktiverade (återkommande) cytomegalovirusinfektioner och reaktiverade hepatit B-virusinfektioner har rapporterats som mindre vanliga. Fall med hjärninfektioner orsakade av herpesvirus (meningoencefalit orsakad av herpesvirus), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanliga. Fall av sepsis (blodförgiftning: när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och börjar skada organen) har rapporterats som mindre vanliga.

Fall med diabetes insipidus har rapporterats som mindre vanliga. Symtom på diabetes insipidus är stora mängder urin och törst.

5. Hur Temozolomid STADA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp. Intag av misstag kan vara dödligt för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Förvaras vid högst 30 ºC.

Berätta för apotekspersonalen om du märker någon förändring i kapslarnas utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar