Temodal

5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg och 250 mg hårda kapslar

temozolomid (temozolomidum)

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Temodal innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer.

Temodal används för behandling av patienter med särskilda former av hjärntumörer:

• hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme. Temodal används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas).

• hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom. Temodal används vid dessa tumörer om de återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering och behandlingstid

Din läkare kommer att bestämma Temodal-dosen. Den baseras på din kroppsstorlek (längd och vikt) och på om du har en återkommande tumör och tidigare har fått kemoterapi.

Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har tagit Temodal för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.

Patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme:

Om du är en nydiagnostiserad patient kommer behandlingen att ske i två faser:

• behandling tillsammans med strålning (samtidig fas) först

• följt av behandling med enbart Temodal (monoterapifas).

Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temodal i en dos på 75 mg/m2 (vanlig dos). Du kommer att ta denna dos varje dag i 42 dagar (upp till 49 dagar) i kombination med strålbehandling. Temodal-dosen kan skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under den samtidiga fasen.

När strålbehandlingen är avslutad kommer du att göra ett behandlingsuppehåll i 4 veckor. Det kommer att ge din kropp en möjlighet att återhämta sig.

Därefter kommer du att påbörja monoterapifasen.

Under monoterapifasen kommer dosen och det sätt på vilket du tar Temodal att vara annorlunda. Din läkare kommer att räkna ut exakt vilken dos du ska ha. Du kan få upp till 6 behandlingsperioder (cykler). Var och en av dessa varar i 28 dagar. Du kommer att ta enbart den nya Temodal-dosen en gång om dagen de första 5 dagarna (”doseringsdagarna”) i varje cykel. Den första dosen kommer att vara 150 mg/m². Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temodal. Sammanlagt blir det en 28 dagars behandlingscykel.

Efter dag 28 börjar nästa cykel. Du kommer åter igen att ta Temodal en gång om dagen i 5 dagar följt av 23 dagar utan Temodal. Temodal-dosen kan justeras, skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under varje behandlingscykel.

Patienter med tumörer som har kommit tillbaka eller förvärrats (malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som får enbart Temodal:

En behandlingscykel med Temodal varar 28 dagar.

Du kommer att ta enbart Temodal en gång dagligen de första 5 dagarna. Den dagliga dosen beror på om du tidigare har fått kemoterapi eller inte.

Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temodal vara 200 mg/m² en gång dagligen de första 5 dagarna. Om du tidigare behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temodal vara 150 mg/m² en gång dagligen de första 5 dagarna. Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temodal. Sammanlagt blir det en behandlingscykel på 28 dagar.

Efter dag 28 börjar nästa behandlingscykel. Du kommer åter få Temodal en gång dagligen i 5 dagar, följt av 23 dagar utan Temodal.

Före varje ny behandlingscykel kommer ditt blod att testas för att se om Temodal-dosen måste justeras. Beroende på resultatet av dina blodprover kan din läkare justera doseringen till nästa cykel.

Hur du tar Temodal

Ta den ordinerade dosen av Temodal en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje dag.

Ta kapslarna på fastande mage; till exempel minst en timme innan du tänker äta frukost. Svälj kapseln/kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten. Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna. Om en kapsel är trasig, undvik att pulvret kommer i kontakt med huden, ögonen eller näsan. Om du av misstag får något i dina ögon eller näsa, skölj med vatten.

Beroende på vilken dos som du har fått ordinerad kan du behöva ta flera kapslar samtidigt, eventuellt i olika styrkor (den aktiva substansen räknat i mg). Färgen på locket till kapseln är olika för de olika styrkorna (se tabellen nedanför).

Se till att du förstår exakt och kommer ihåg följande:

• hur många kapslar du behöver ta varje doseringsdag. Be din läkare eller apotekspersonalen skriva ner det (inklusive färgen).

• vilka dagar som är dina doseringsdagar.

Se till att gå igenom doseringen med din läkare varje gång du startar en ny behandlingsperiod, eftersom den kan skilja sig från förra perioden.

Ta alltid Temodal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Felaktigheter i hur du tar din medicin kan få allvarliga konsekvenser för din hälsa.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande:

• en svår allergisk (överkänslighets-) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter)

• okontrollerad blödning

• anfall (kramper)

• feber

• köldfrossa

• svår huvudvärk som inte ger med sig

Behandling med Temodal kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar. Detta kan innebära att du lättare får blåmärken eller blödningar, blodbrist (brist på röda blodkroppar), feber och minskad motståndskraft mot infektioner. Det minskade antalet blodkroppar är vanligtvis övergående. I vissa fall kan det bli mer långvarigt och leda till en mycket svår form av blodbrist (aplastisk anemi). Din läkare kommer att mäta dina blodvärden regelbundet för att kunna upptäcka eventuella förändringar och avgöra om någon speciell behandling krävs. I vissa fall kan din dos Temodal minskas eller behandlingen avslutas.

Övriga biverkningar som har rapporterats finns angivna i listan nedan:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• aptitlöshet, talsvårigheter, huvudvärk

• kräkningar, illamående, diarré, förstoppning

• utslag, håravfall

• trötthet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• infektioner, infektioner i munhålan

• minskat antal blodkroppar (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni)

• allergisk reaktion

• förhöjt blodsocker

• försämrat minne, depression, ångest, förvirring, oförmåga att somna eller sova vidare

• försämrad koordination och balans

• koncentrationssvårigheter, förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet, glömska

• yrsel, försämrad känsel, stickningar, skakningar, smakförändringar

• partiell synförlust, onormal syn, dubbelseende, smärtande ögon

• dövhet, öronringningar, öronvärk

• blodproppar i lungor eller ben, högt blodtryck

• lunginflammation, andnöd, bronkit, hosta, bihåleinflammation

• mag‑eller buksmärtor, orolig mage/halsbränna, sväljsvårigheter

• torr hud, klåda

• muskelskador, muskelsvaghet, muskelvärk och smärta

• ledsmärta, ryggvärk

• täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt

• feber, influensaliknande symtom, värk, sjukdomskänsla, förkylning eller influensa

• vätskeretention, bensvullnad

• förhöjda nivåer av leverenzymer

• viktnedgång, viktuppgång

• strålskada

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• infektioner i hjärnan (meningoencefalit orsakad av herpesvirus) som kan ha dödlig utgång

• sårinfektioner

• nya eller reaktiverade (återkommande) infektioner med cytomegalovirus

• reaktiverade hepatit B‑virusinfektioner

• sekundär cancer inklusive leukemi

• minskat antal blodkroppar (pancytopeni, anemi, leukopeni)

• röda prickar under huden

• diabetes insipidus (symtom innefattar ökad urinmängd och törst), låga kaliumnivåer i blodet

• humörsvängningar, hallucinationer

• partiell förlamning, förändringar av luktsinnet

• försämrad hörsel, infektioner i mellanörat

• hjärtklappning (man kan känna hjärtslagen), värmevallningar

• uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmrörelserna, hemorrojder, muntorrhet

• leverinflammation och leverskada (innefattar leversvikt med dödlig utgång), kolestas, förhöjd nivå av bilirubin

• blåsor på kroppen eller i munhålan, fjällande hud, hudreaktioner, smärtsam hudrodnad, allvarliga utslag med hudsvullnad (på handflator och fotsulor)

• ökad känslighet för solljus, urtikaria (nässelfeber), ökad svettning, förändrad hudfärg

• svårigheter att urinera

• vaginala blödningar, irritation i slidan, uteblivna eller kraftiga menstruationer, smärta i brösten, sexuell impotens

• skakningar, ansiktssvullnad, missfärgning av tungan, törst, tandbesvär

• torra ögon

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp. Intag av misstag kan vara dödligt för barn.

Används före utgångsdatum som anges på dospåsen och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C

Berätta för apotekspersonalen om du märker någon förändring i kapslarnas utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu