Tegretol tillhör en grupp av läkemedel som kallas antiepileptika. Det verkar genom att hindra spridningen av de signaler i hjärnan som utlöser ett epileptiskt anfall och försvårar därigenom uppkomsten av anfall.

Tegretol används vid behandling av epilepsi, vissa former av ansiktssmärta (trigeminusneuralgi) samt alkoholabstinens.

Karbamazepin som finns i Tegretol kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Tegretol

• om du är allergisk mot karbamazepin, något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller närbesläktade läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot depression)

• om du lider av porfyri (störning i bildningen av porfyrin, dvs. ett pigment som är viktigt för leverfunktionen och för blodbildning)

• om du har en viss typ av hjärtsjukdom (AV-block)

• om du tidigare haft en viss typ av blodsjukdom

Varningar och försiktighet

Rådgör med din läkare innan du använder Tegretol:

• om du använder antidepressiva läkemedel ur gruppen monoaminooxidas-hämmare (MAO-hämmare). Behandling med MAO-hämmare måste ha avslutats minst 14 dagar innan du kan påbörja behandling med Tegretol.

• om du har hjärt- eller kärlsjukdom.

• om du har njur- eller leversjukdom.

• om du har grön starr eller svårigheter att kasta vatten (urinera) eller upplever smärta när du urinerar.

• om du tidigare visat tecken på överkänslighet (fått utslag eller andra tecken på allergi) mot ämnet oxkarbazepin eller fenytoin. För personer som är överkänsliga mot karbamazepin, är risken att cirka en av fyra patienter (25%) också får en allergisk reaktion mot oxkarbazepin (Trileptal).

• Kontakta din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Det finns en risk för att det ofödda barnet skadas om Tegretol används under graviditeten. Fertila kvinnor ska använda effektivt preventivmedel under behandling med Tegretol och i två veckor efter den sista dosen (se avsnitt Graviditet och amning).

  • Om du tar hormonella preventivmedel, t.ex. p-piller kan Tegretol medföra att ditt preventivmedel inte fungerar. Använd en annan eller en kompletterande (icke-hormonell) preventivmetod när du tar Tegretol för att förhindra oönskad graviditet. Kontakta omedelbart din läkare, om du får oregelbundna blödningar eller genombrottsblödningar. Fråga din läkare eller annan sjukvårdspersonal om du har några frågor angående detta.

• om du har problem med njurarna som är förknippat med låg natriumhalt i blodet, eller om du har problem med njurarna och samtidigt tar vissa läkemedel som sänker natriumhalten i blodet (diuretika, t.ex. hydroklortiazid, furosemid). Du kan behöva ta blodprov för att kontrollera natriumhalten i blodet.

• om du känner av yrsel, dåsighet, minskat blodtryck, förvirring på grund av behandling med Tegretol som kan leda till att du faller.

Allvarliga hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid användning av karbamazepin. Det kan börja som rödvioletta måltavleliknande eller runda fläckar med blåsbildning i mitten, ofta symmetriskt utbredda, på bålen. Ofta kan utslagen innefatta sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och bindhinneinflammation (röda och svullna ögon).

Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av influensaliknande symtom som feber, huvudvärk och kroppsvärk. Utslagen kan utvecklas till omfattande blåsbildning över stora områden och fjällning av huden eller hudavlossning. Risken för att allvarliga hudbiverkningar ska uppstå är störst under de första månaderna av behandlingen.

Dessa allvarliga hudbiverkningar kan vara vanligare hos människor från vissa asiatiska länder (t.ex. Taiwan, Malaysia och Filippinerna) samt hos patienter med kinesisk eller thailändsk härkomst. Risken för dessa biverkningar hos patienter med hankinesiskt eller thailändskt ursprung kan bestämmas genom ett blodprov hos dessa patienter. Läkare ska kunna tala om för dig om ett blodprov är nödvändigt innan du börjar ta karbamazepin. Rådgör därför med din läkare innan du påbörjar behandlingen med Tegretol om du är av kinesisk eller thailändsk härkomst.

Om du utvecklar utslag eller dessa hudsymtom som beskrivits här, ska du sluta ta läkemedel som innehåller karbamazepin och omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta läkemedel. Om du drabbats av Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys när du använt karbamazepin som finns i Tegretol får du aldrig använda läkemedel som innehåller karbamazepin igen.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. karbamazepin har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Eftersom Tegretol kan medföra muntorrhet, bör noggrann munhygien iakttas (tandborstning med fluortandkräm två gånger dagligen).

Andra läkemedel och Tegretol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du använder antidepressiva läkemedel ur gruppen monoaminooxidas-hämmare (MAO-hämmare) måste den behandlingen ha avslutats minst 14 dagar innan du kan börja ta Tegretol.

Behandlingseffekten kan påverkas om du tar Tegretol tillsammans med andra läkemedel. Behandlande läkare måste därför känna till all annan medicinering. Detta gäller både receptbelagda och receptfria läkemedel. Framför allt gäller det vissa smärtstillande läkemedel (t.ex. dextropropoxifen). Men även många andra olika läkemedel kan göra att din Tegretol dos behöver justeras.

Dessutom kan effekten av andra läkemedel påverkas av Tegretol, framför allt gäller det:

• sederande läkemedel (t.ex. midazolam)

• hjärtläkemedel (t.ex. ivabradin)

• kolesterolsänkande läkemedel (t.ex. simvastatin)

Berätta därför alltid att du använder Tegretol för den läkare som skriver ut ett annat läkemedel till dig.

Hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller, plåster, injektioner eller implantat): Tegretol kan påverka hur hormonella preventivmedel verkar och göra dem mindre effektiva när det gäller att förhindra graviditet. Tala med din läkare för att tillsammans välja den typ av preventivmedel som är lämpligast när du tar Tegretol. Se avsnitt Varningar och försiktighet.

Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) bör inte användas under medicinering med Tegretol. Om du redan tar ett johannesört-preparat ska du kontakta din läkare innan du slutar ta detta preparat.

Tegretol med mat, dryck och alkohol

Du bör inte dricka alkohol vid behandling med Tegretol eftersom läkemedlet kan ge minskad förmåga att tåla alkohol.

Du bör inte dricka grapefruktjuice vid behandling med Tegretol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Tegretol kan orsaka allvarliga missbildningar. Om du tar Tegretol under graviditeten har ditt barn upp till 3 gånger högre risk att få en missbildning än barn till kvinnor som inte tar något läkemedel mot epilepsi. Allvarliga missbildningar har rapporterats, såsom neuralrörsdefekt (öppning i ryggraden), missbildning i ansiktet (t.ex. läppspalt och gomspalt), skallen, hjärtat, penis och urinöppningen (hypospadi) samt fingrarna. Ditt ofödda barn ska övervakas noga om du har tagit Tegretol under graviditeten.

Problem med barnets neurologiska utveckling (utvecklingen av hjärnan) har rapporterats hos barn till kvinnor som har använt Tegretol under graviditeten. Några studier har visat att karbamazepin påverkar den neurologiska utvecklingen negativt hos barn som utsatts för karbamazepin under graviditeten, medan andra studier inte har funnit någon sådan effekt. Det går inte att utesluta att karbamazepin kan påverka barnets neurologiska utveckling.

Om du är en fertil kvinna och inte planerar att bli gravid ska du använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Tegretol. Tegretol kan påverka hur hormonella preventivmedel, t.ex. p-piller, fungerar och göra så att de blir mindre effektiva när det gäller att förhindra graviditet. Tala med din läkare, som kommer att diskutera med dig vilken typ av preventivmedel som är lämpligast att använda medan du tar Tegretol. Om behandlingen med Tegretol avbryts ska du fortsätta att använda effektivt preventivmedel i ytterligare två veckor efter att behandlingen avbrutits.

Om du är en fertil kvinna och planerar att bli gravid ska du - innan du slutar med preventivmedel och innan du blir gravid – tala med din läkare om att byta till andra lämpliga behandlingar. Detta för att undvika att utsätta det ofödda barnet för karbamazepin.

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid ska du genast berätta det för din läkare. Sluta inte att ta läkemedlet förrän du har diskuterat detta med läkaren. Om du slutar att ta läkemedlet utan att rådfråga läkaren kan det orsaka epileptiska anfall som kan vara farliga för dig och ditt ofödda barn. Läkaren kan besluta att behandlingen ska ändras.

Om du tar Tegretol under graviditeten riskerar ditt barn också att få blödningsproblem direkt efter födseln. Din läkare kan ge dig och ditt barn ett läkemedel för att förebygga detta.

Amning

Karbamazepin passerar över i modersmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Tegretol när du ammar

Körförmåga och användning av maskiner

Tegretol kan göra att du känner dig sömnig eller yr. Du kan också få dimsyn, dubbelseende eller svårighet att samordna muskelrörelser särskilt i början av din behandling eller efter dosökning. Detta bör därför beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. när du kör bil eller andra fordon, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver skärpt vaksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tegretol innehåller natrium, sorbitol (E 420), propylenglykol (E 1520) och parahydroxibensoater

Natrium: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Sorbitol (E 420): Detta läkemedel innehåller 175 mg sorbitol per ml oral suspension. Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm och kan ha en milt laxerande effekt.

Propylenglykol (E 1520): Detta läkemedel innehåller 25 mg propylenglykol per ml.

Om ditt barn är yngre än 4 veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.

Parahydroxibensoater: Detta läkemedel innehåller propylparahydroxibensoat och metylparahydroxibensoat vilka kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen bestäms av läkaren, som anpassar den individuellt för dig. Följ noggrant läkarens ordination. Detta är speciellt viktigt vid epilepsi för att du ska få ett fullgott krampskydd. Inledningsvis ges en lägre dos som sedan successivt ökas tills effektiv underhållsdos nåtts.

Vanlig underhållsdos för vuxna

800-1200 mg per dygn fördelat på 2-3 dostillfällen.

Vanlig dos för barn

10-20 mg per kg kroppsvikt och dygn fördelat på 2-3 dostillfällen.

Hur du tar Tegretol

Ta Tegretol under eller efter en måltid och tillsammans med lite vätska.

Omskakas före användning.

Om du har tagit för stor mängd av Tegretol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Tegretol

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart som du kommer på det. Om det dock har hunnit bli dags för nästa dos så ska du inte ta den som du har glömt. Fortsätt med ditt vanliga dosschema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Tegretol

Vid behandling av epilepsi bör du inte tvärt sluta din medicinering eftersom risken för anfall då ökar. Ändra aldrig själv på din behandling utan att rådfråga läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är karbamazepin 20 mg/ml.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, karmellosnatrium, karamellarom 52929A (smakämne), metylparahydroxibensoat (E 218), makrogolstearat, propylenglykol (E 1520), propylparahydroxibensoat (E 216), sackarinnatrium, sorbinsyra (konserveringsmedel), flytande sorbitol (E 420) (icke-kristalliserande), hydroxietylcellulosa och vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar utseende

Tegretol oral suspension är vit till färgen.

Tegretol oral suspension tillhandahålls i en bärnstensfärgad glasflaska som innehåller 300 ml oral suspension. Dossked 5 ml (graderad 1,25; 2,5 och 5 ml) medföljer.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Sverige AB

Box 1218

164 28 Kista