Bipacksedel: Information till användaren

Targretin

75 mg mjuka kapslar
bexaroten

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Targretin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Targretin
3. Hur du tar Targretin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Targretin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Targretin är och vad det används för

Det aktiva ämnet i Targretin är bexaroten. Ämnet tillhör en grupp läkemedel som kallas retinoider vilka liknar vitamin A. Targretin kapslar används av patienter med avancerat stadium av kutant T-cellslymfom (CTCL), vars sjukdom inte har svarat på andra behandlingar. CTCL är en sjukdom i vilken vissa celler i kroppens lymfsystem, de så kallade T-lymfocyterna, blir cancerösa och angriper huden.

2. Vad du behöver veta innan du tar Targretin

Ta inte Targretin

• om du är allergisk mot bexaroten eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid eller ammar eller om du kan bli gravid och inte använder effektiva preventivmedel.

• om du tidigare har haft pankreatit, har högt blodkolesterol- eller blodtriglyceridvärde, har något som kallas hypervitaminos A, har okontrollerad sköldkörtelsjukdom, har otillräcklig leverfunktion eller har en pågående systemisk infektion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Targretin:

• om du är överkänslig för retinoider (liknar vitamin A), om du har en leversjukdom, om du har höga blodlipidvärden eller tar mediciner som kan ge höga blodlipidvärden, har okontrollerad diabetes mellitus (sockersjuka), har haft besvär med gallblåsan eller gallvägarna eller dricker stora mängder alkohol.

• om du någon gång haft problem med din psykiska hälsa, inklusive depression, aggressiva tendenser och humörsvängningar. Targretin kan nämligen påverka ditt humör.

Eventuellt måste bestämning av blodlipider på fastande mage göras, innan behandlingen påbörjas och med en veckas mellanrum samt därefter varje månad under tiden du tar den här medicinen.

Innan behandlingen börjar och under behandlingen, tar man också blodprov för att bedöma funktionen hos din lever och sköldkörtel och för att kontrollera dina röda och vita blodkroppar.

Regelbundna ögonundersökningar kan behövas om du får synbesvär medan du tar den här medicinen.

Undvik solljus och solarium så mycket som möjligt.

Ta inte mer än 15.000 internationella enheter vitamin A-tillskott per dag under behandlingen.

Psykiska problem

Du kanske själv inte lägger märke till vissa förändringar i ditt humör och beteende, så det är mycket viktigt att du berättar för dina vänner och din familj att detta läkemedel kan påverka ditt humör och beteende. De kan lägga märke till dessa förändringar och hjälpa dig att identifiera eventuella problem som du behöver prata med din läkare om.

Barn och ungdomar

Targretin-kapslar skall inte användas till barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och Targretin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, såsom

• ketokonazol och itrakonazol (används mot svampinfektioner),

• erytromycin, klaritromycin och rifampicin (används mot bakterieinfektioner),

• fenytoin och fenobarbital (används mot krampanfall),

• gemfibrozil (används mot höga blodfetthalter till exempel triglycerider och kolesterol),

• vitamin A-tillskott, proteashämmare (används mot virusinfektioner),

• tamoxifen (används mot vissa cancerformer),

• dexametason (används mot inflammationer),

• insulin, läkemedel som ökar insulinutsöndringen eller insulin-förstärkande medel (används vid diabetes).

Detta är viktigt, eftersom användning av mer än ett läkemedel på samma gång kan förstärka eller försvaga deras verkan.

Targretin med mat och dryck

Targretin skall tas tillsammans med mat (se avsnitt 3). Om du regelbundet dricker grapefruktjuice eller äter grapefrukt, skall du tala med din läkare, eftersom det eventuellt kan ändra din kropps svar på Targretinbehandling.

Graviditet och amning

Targretin kan vara skadligt för ett foster som utvecklas. Ta INTE Targretin om du är gravid eller ammar. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.

Om du kan bli gravid, måste ett graviditetstest göras under veckan innan du börjar behandlingen för att säkerställa att du inte är gravid. Du måste använda effektiva preventivmedel under hela behandlingstiden och en månad före och efter behandlingen. Det rekommenderas att du använder två typer av preventivmedel samtidigt. Om du tar ett hormonellt antikonceptionsmedel (till exempel p-piller) skall du diskutera detta med din läkare.

Om du är man och din partner är gravid eller kan bli gravid, måste du använda kondom vid samlag medan du tar bexaroten och i minst en månad efter den sista dosen.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte känt om Targretin påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner. Om du känner yrsel eller får synproblem under behandlingen, skall du inte köra bil eller använda maskiner.

Targretin innehåller sorbitol och butylhydroxianisol

Targretin innehåller en liten mängd sorbitol (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Butylhydroxianisol som ingår i Targretin kan irritera slemhinnorna. Därför ska kapslarna sväljas hela utan att tuggas.

3. Hur du tar Targretin

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare kommer att ordinera en lämplig dos för dig.

Rekommenderad dos är vanligen 4 till 10 kapslar som skall tas en gång om dagen. Ta det ordinerade antalet kapslar vid samma tidpunkt varje dag tillsammans med en måltid. Du kan ta kapslarna omedelbart före, under eller omedelbart efter måltiden. Kapslarna skall sväljas hela och inte tuggas.

Hur länge du skall ta Targretin

Vissa patienter blir bättre under de första veckorna av behandlingen, men de flesta behöver flera månader för att känna sig bättre.

Om du använt för stor mängd av Targretin

Om du har tagit mer Targretin än den ordinerade dosen måste du kontakta din läkare.

Om du har glömt att ta Targretin

Om du har glömt att ta en dos, ta den dagliga dosen vid nästa måltid samma dag och ta den vanliga dosen som normalt nästa dag. Ta inte dubbel dos en dag för att kompensera för glömd dos dagen före.

Om du slutar att ta Targretin

Din läkare ska avgöra hur länge du ska ta Targretin och när behandlingen kan avbrytas. Sluta inte att ta din medicin förrän din läkare säger att du kan göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tala om för din läkare så fort som möjligt om du känner dig sämre medan du tar Targretin. Ibland blir det nödvändigt att ändra dosen eller avbryta behandlingen. Din läkare talar om vad du ska göra.

Följande biverkningar har observerats hos patienter med CTCL som behandlats med den rekommenderade initialdosen kapslar.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 behandlade patienter):
Lågt värde av vita blodkroppar.
Minskning av sköldkörtelhormon.
Höga blodfettsvärden (triglycerider och kolesterol).
Hudreaktioner (klåda, rodnad, irritation, fjällning).
Huvudvärk, trötthet, smärta.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 behandlade patienter):

Lågt värde av röda blodkroppar, förstorade lymfkörtlar, försämring av lymfom.

Sköldkörtelbesvär.

Höga leverenzymvärden, nedsatt njurfunktion, lågt blodproteinvärde, viktökning.

Sömnlöshet, yrsel, nedsatt hudkänsel.

Torra ögon, dövhet, onormala förnimmelser från ögonen som t.ex. irritation och tyngdkänsla.

Svullnad av ben och armar.

Illamående, diarré, muntorrhet, torra läppar, aptitförlust, förstoppning, gasbildning, onormala leverfunktionsvärden, kräkningar.

Torr hud, hudbesvär, håravfall, hudsår, akne, tjockare hud, hudknutor, ökad svettning.

Ledsmärta, skelettsmärta, muskelsmärta.

Köldrysningar, buksmärta, allergisk reaktion, infektion.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 behandlade patienter):
Blodrubbning, eosinofili, leukocytos, lymfocytos, purpura, högt eller lågt trombocytvärde.

Överaktiv sköldkörtel.
Förhöjt bilirubin i blodet, försämrad njurfunktion, gikt, minskat HDL-kolesterol.
Rastlöshet, balanssvårigheter, depression, förhöjd hudkänsel, onormala nervförnimmelser, svindel.
Onormal syn, suddig syn, inflammation av ögonlocken, katarakt, inflammation av ögonvitor, skada på hornhinnan, hörselbesvär, synfältsdefekter.
Svullnad, blödning, högt blodtryck, hög hjärtfrekvens, märkbar venförstoring, utvidgning av blodkärl.
Magtarmbesvär, leversvikt, inflammation av bukspottkörteln.
Hårförändringar, herpes simplex, nagelbesvär, pustulöst hudutslag, seröst dränage, hudmissfärgning.
Muskelsvaghet.
Protein i urin, onormal njurfunktion.
Ryggsmärta, hudinfektion, feber, parasitinfektion, onormala laboratorietestvärden, slemhinnebesvär, tumör.

Sällsynta dödliga biverkningar är akut inflammation av bukspottkörteln, blödning i huvudet och leversvikt.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Targretin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C. Tillslut flaskan väl.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje Targretin-kapsel innehåller 75 mg av det aktiva ämnet bexaroten. Kapslarna innehåller också hjälpämnena makrogol, polysorbat, povidon och butylhydroxianisol.

Kapselskalet består av gelatin, sorbitol- och glycerinblandning (glycerin, sorbitol, sorbitolanhydrider (1,4-sorbitan), mannitol och vatten), titandioxid (E171) och bläck (SDA-35A-alkohol (etanol och etylacetat), propylenglykol (E1520), svart järnoxid (E172), polyvinylacetatftalat, renat vatten, isopropylalkohol, makrogol 400, ammoniumhydroxid 28%)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Targretin tillhandahålls som mjuka kapslar för intag genom munnen, i en vit plastburk som innehåller 100 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Tyskland

e-post: medinfo_de@eisai.net

Tillverkare

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Denna bipacksedel ändrades senast

05/2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.