Tapentadol Depot STADA 250 mg

• om du är allergisk mot tapentadol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har astma eller om din andning är farligt långsam eller ytlig (andningsdepression, hyperkapni),

• om du har förlamning av tarmkanalen

• om du är akut förgiftad av alkohol, sömntabletter, smärtstillande medel eller andra psykotropa läkemedel (läkemedel som påverkar humör och känsloliv) (se ”Andra läkemedel och Tapentadol Depot Stada”).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tapentadol Depot Stada om du:

• har långsam eller lätt andning

• lider av ökat tryck i hjärnan eller har nedsatt medvetandegrad eller koma

• har haft en huvudskada eller hjärntumör

• lider av lever- eller njursjukdom (se ”Hur du tar Tapentadol Depot Stada)

• lider av en sjukdom i bukspottkörteln eller gallvägarna, inklusive inflammation i bukspottkörteln

• tar läkemedel som kallas blandade opioida agonister/antagonister (t.ex. pentazocine, nalbufin) eller partiella μ-opioidagonister (t.ex. buprenorfin)

• har benägenhet att få epileptiska anfall eller kramper, eller om du tar andra läkemedel som kan öka risken för kramper, eftersom risken för anfall kan öka

Tolerans, beroende och missbruk

Detta läkemedel innehåller tapentadol, som är en opioid. Det kan leda till beroende och/eller missbruk.

Detta läkemedel innehåller tapentadol som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioider kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, något som kallas tolerans). Upprepad användning av Tapentadol Depot Stada kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka med en högre dos och mer långvarig användning.

Beroende och missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta eller hur ofta du behöver ta det.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Tapentadol Depot Stada om:

• du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller olagliga droger ("missbruk")

• du röker

• du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

Om du märker något av följande tecken medan du tar Tapentadol Depot Stada kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende:

• du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat

• du behöver ta mer än den rekommenderade dosen

• du kan känna att du behöver fortsätta att ta läkemedlet, även om det inte hjälper till att lindra din smärta

• du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren har ordinerat, till exempel "för att känna dig lugn" eller för att få "hjälp att sova"

• du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen

• när du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”)

Om du märker något av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Tapentadol Depot Stada).

Sömnrelaterade andningsstörningar

Tapentadol Depot Stada kan orsaka andningsstörningar när du sover, såsom andningsuppehåll (sömnapné) och låg syrenivå i blodet (hypoxemi) under sömnen. Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, nattliga uppvaknanden på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som kan orsaka kramper (anfall), såsom vissa antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel. Risken för att få ett anfall kan öka om du samtidigt tar Tapentadol Depot Stada. Din läkare talar om för dig om Tapentadol Depot Stada är lämpligt för dig.

• Samtidig användning av Tapentadol Depot Stada och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel (vissa sömnmedel eller lugnande medel (t.ex. barbiturater) eller smärtstillande medel såsom opioider, morfin och kodein (även som hostmedicin), antipsykotika, H1-antihistaminer, alkohol) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Tapentadol Depot Stada tillsammans med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren. Samtidig användning av opioider och läkemedel som används för att behandla epilepsi, nervsmärta eller ångest (gabapentin och pregabalin) ökar risken för opioidöverdosering, andningssvårigheter (andningsdepression) och kan vara livshotande. Tala om för läkaren om du tar gabapentin eller pregabalin eller några lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner och anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkaren om du upplever något av dessa symtom.

• Tala med din läkare innan du tar Tapentadol Depot Stada om du tar en typ av läkemedel som påverkar serotoninnivåer (t.ex. vissa läkemedel för behandling av depression) eftersom det har förekommit fall av serotoninsyndrom. Serotoninsyndrom är ett ovanligt, men livshotande tillstånd. Du kan uppleva symtom som ofrivilliga, rytmiska sammandragningar av muskler, inklusive de muskler som kontrollerar ögats rörelser, oro, kraftig svettning, skakningar, överdrivna reflexer, ökad muskelspänning och kroppstemperatur över 38 °C. Din läkare kan ge dig råd om detta.

• Användning av Tapentadol Depot Stada tillsammans med andra typer av läkemedel som kallas blandade μ-opioida agonister/antagonister (t.ex. pentazocin, nalbufin) eller partiella μ-opioidagonister (t.ex. buprenorfin) har inte studerats. Det är möjligt att Tapentadol Depot Stada inte fungerar lika bra om det ges tillsammans med något av dessa läkemedel. Tala om för din läkare om du samtidigt behandlas med något av dessa läkemedel.

• Användning av Tapentadol Depot Stada tillsammans med starka hämmare eller inducerare (t.ex. rifampicin, fenobarbital, johannesört) av vissa enzymer som är nödvändiga för att eliminera tapentadol från din kropp, kan påverka hur bra tapentadol fungerar eller kan orsaka biverkningar. Detta gäller särskilt när den andra behandlingen startar eller avslutas. Informera din läkare om alla läkemedel du tar.

• Tapentadol Depot Stada ska inte tas tillsammans med MAO-hämmare (en typ av läkemedel för behandling av depression). Tala med din läkare om du tar MAO-hämmare eller har tagit dessa de senaste 14 dagarna.

• Om du använder Tapentadol Depot Stada tillsammans med nedanstående läkemedel som har antikolinerga effekter kan risken för biverkningar öka:

  • läkemedel för att behandla depression

  • läkemedel som används för att behandla allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika)

  • läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar (antipsykotika eller neuroleptika)

  • muskelavslappnande läkemedel

  • läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom

Drick inte alkohol vid intag av Tapentadol Depot Stada eftersom vissa biverkningar som sömnighet kan öka. Mat påverkar inte effekten av detta läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta inte dessa tabletter:

• om du är gravid om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Långtidsanvändning av tapentadol under graviditet kan leda till utsättningssymtom hos det nyfödda barnet, vilket kan vara livshotande för spädbarnet om det inte upptäcks och behandlas av läkare.

• vid amning eftersom tapentadol kan utsöndras i bröstmjölk.

Användning av Tapentadol Depot Stada rekommenderas inte

• vid barnafödande eftersom det kan leda till farligt långsam eller ytlig andning (andningsdepression) hos den nyfödda.

Tapentadol Depot Stada kan orsaka sömnighet, yrsel och dimsyn och kan försämra din reaktionsförmåga. Detta kan framför allt hända när du börjar ta Tapentadol Depot Stada, när din läkare ändrar din dosering eller när du dricker alkohol eller tar lugnande medel. Fråga din läkare om det är tillåtet att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tapentadol Depot Stada är inte lämpligt för barn och ungdomar under 18 år.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. 

Efter att ha tagit mycket höga doser kan följande uppkomma:

• pupillminskning

• kräkningar

• blodtrycksfall

• hjärtklappning

• kollaps, nedsatt medvetandegrad eller koma (djup medvetslöshet)

• epileptiska anfall

• farligt långsam eller ytlig andning eller andningsuppehåll vilket kan leda till döden.

Om detta händer dig ska en läkare omedelbart tillkallas.

Om du glömmer att ta tabletterna är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan fortsätt bara att ta tabletterna som tidigare.

Om du avbryter eller avslutar behandlingen för tidigt är det sannolikt att din smärta kommer tillbaka. Om du önskar avbryta behandlingen tala först med din läkare innan behandlingen avslutas.

Som regel blir det inga följdverkningar när behandlingen avslutas, men i sällsynta fall har dock personer som har tagit tabletterna en tid mått dåligt av att plötsligt sluta att ta dem.

Symtom kan vara:

• rastlöshet, vattniga ögon, rinnande näsa, gäspningar, svettningar, frossa, muskelsmärta och förstorade pupiller.

• irritation, oro, ryggvärk, ledsmärta, svaghet, bukkramper, sömnsvårigheter, illamående, minskad aptit, kräkningar, diarré, ökat blodtryck, ökad andning eller ökad puls.

Om du upplever några av dessa besvär efter avslutad behandling, rådfråga din läkare.

Du ska inte plötsligt avbryta din behandling om din läkare inte säger att du ska göra det. Om din läkare vill att du slutar ta dina tabletter kommer han/hon att tala om hur du ska göra det, vilket kan innefatta gradvis minskning av dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är tapentadol.

Tapentadol Depot Stada 25 mg depottabletter

1 depottablett innehåller tapentadolfosfat motsvarande 25 mg tapentadol.

Tapentadol Depot Stada 50 mg depottabletter

1 depottablett innehåller tapentadolfosfat motsvarande 50 mg tapentadol.

Tapentadol Depot Stada 100 mg depottabletter

1 depottablett innehåller tapentadolfosfat motsvarande 100 mg tapentadol.

Tapentadol Depot Stada 150 mg depottabletter

1 depottablett innehåller tapentadolfosfat motsvarande 150 mg tapentadol.

Tapentadol Depot Stada 200 mg depottabletter

1 depottablett innehåller tapentadolfosfat motsvarande 200 mg tapentadol.

Tapentadol Depot Stada 250 mg depottabletter

1 depottablett innehåller tapentadolfosfat motsvarande 250 mg tapentadol.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551), magnesiumstearat.

Tablettdragering: hypromellos (E464), glycerol (E422), talk (E553b), mikrokristallin cellulosa (E460), titandioxid (E 171), röd järnoxid (E172) (endast styrkor 25, 100, 150, 200 och 250 mg), gul järnoxid (E172) (endast styrkor 25, 100 och 200 mg), svart järnoxid (E172) (endast styrkor 25, 100, 150, 200 och 250 mg).

Tapentadol Depot Stada 25 mg är brunaktiga, avlånga, bikonvexa depottabletter (6 mm x 12 mm) med skåror på båda sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tapentadol Depot Stada 50 mg är vita, avlånga, bikonvexa depottabletter (6 mm x 13 mm) med skåror på båda sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tapentadol Depot Stada 100 mg är gulaktiga, avlånga, bikonvexa depottabletter (7 mm x 14 mm) med skåror på båda sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tapentadol Depot Stada 150 mg är ljust rödaktiga, avlånga, bikonvexa depottabletter (7 mm x 15 mm) med skåror på båda sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tapentadol Depot Stada 200 mg är gula, avlånga, bikonvexa depottabletter (8 mm x 16 mm) med skåror på båda sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tapentadol Depot Stada 250 mg är rödbruna, avlånga, bikonvexa depottabletter (9 mm x 18 mm) med skåror på båda sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tapentadol Depot Stada finns i följande förpackningsstorlekar:

Tapentadol Depot Stada 25 mg

20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 eller 100x1 depottabletter i barnskyddande perforerade endosblister.

Tapentadol Depot Stada 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 eller 100x1 depottabletter i barnskyddande perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

Farhnau

79650 Schopfheim

Baden-Wuerttemberg

Tyskland

Centrafarm Services BV

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Nederländerna

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark