Ta inte Talzenna

• om du är allergisk mot talazoparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Talzenna och under din behandling om du får något av de tecken och symtom som beskrivs i detta avsnitt.

Lågt antal blodkroppar

Talzenna minskar antalet blodkroppar, t.ex. röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar (neutropeni) eller blodplättar (trombocytopeni). Tecken och symtom som du måste vara uppmärksam på är:

• Anemi: Du blir andfådd, känner dig mycket trött, har blek hud eller snabb puls – detta kan vara tecken på lågt antal röda blodkroppar.

• Neutropeni: Infektion, du får frossa eller skakar, eller får feber – detta kan vara tecken på lågt antal vita blodkroppar.

• Trombocytopeni: Du får blåmärken eller blöder längre än normalt när du skadar dig – detta kan vara tecken på lågt antal blodplättar.

Blodprover tas regelbundet under behandlingen med Talzenna för att kontrollera dina blodkroppar (vita och röda blodkroppar samt blodplättar).

Allvarlig påverkan på benmärgen

I sällsynta fall kan ett lågt antal blodkroppar vara tecken på en mer allvarlig påverkan på benmärgen som myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML). Det kan hända att läkaren tar prover på benmärgen för att kontrollera detta.

Preventivmedel för män och kvinnor

Kvinnor som kan bli gravida och män med partners som är eller kan bli gravida ska använda effektiva preventivmedel.

Se avsnittet ”Preventivmedel för män och kvinnor” nedan.

Barn och ungdomar

Talzenna ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och Talzenna

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel. Talzenna kan nämligen påverka hur andra läkemedel verkar. Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur Talzenna verkar.

Följande läkemedel kan i synnerhet öka risken för biverkningar av Talzenna:

• Amiodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon, kinidin, ranolazin och verapamil – används ofta mot hjärtproblem.

• Klaritromycin och erytromycin – som är antibiotika för behandling av bakterieinfektioner.

• Itrakonazol och ketokonazol – används mot svampinfektioner.

• Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir och tipranavir –används mot hiv-infektion/AIDS.

• Ciklosporin – används för att förhindra transplantatavstötning.

• Lapatinib – används för behandling av vissa typer av bröstcancer.

• Kurkumin – (finns t.ex. i gurkmeja) i vissa läkemedel (se också avsnitt Talzenna med mat och dryck nedan).

Följande läkemedel kan minska effekten av Talzenna:

• Karbamazepin och fenytoin – läkemedel mot epilepsi för att minska anfall och kramper.

• Johannesört (Hypericum perforatum) – ett växtbaserat medel som används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro.

Talzenna med mat, dryck och alkohol

Använd inte kosttillskott som innehåller kurkumin medan du tar Talzenna eftersom det kan öka biverkningarna av Talzenna. Kurkumin finns i gurkmeja och du ska inte använda stora mängder gurkmeja. Dock är det inte sannolikt att användning som krydda i maten orsakar problem.

Graviditet, amning och fertilitet

Talzenna kan orsaka fosterskador. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Läkaren gör ett graviditetstest innan du börjar med Talzenna.

• Du ska inte använda Talzenna om du är gravid.

• Du ska inte bli gravid medan du tar Talzenna.

• Diskutera preventivmedel med din läkare om det finns risk för att du eller din partner blir gravid.

Preventivmedel för män och kvinnor

Kvinnor som är fertila ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Talzenna och i minst 7 månader efter den sista dosen Talzenna. Eftersom användning av ett hormonellt preventivmedel inte rekommenderas om du har bröstcancer ska du använda två icke-hormonella preventivmedel. Diskutera med läkare/barnmorska vilka preventivmedel som är lämpliga för dig.

Män som har en kvinnlig partner som är gravid eller kan bli med barn ska använda ett effektivt preventivmedel (även efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna och i minst 4 månader efter sista dosen.

Amning

Du ska inte amma medan du tar Talzenna och i minst 1 månad efter sista dosen. Det är inte känt om Talzenna passerar till bröstmjölk.

Fertilitet

Talazoparib kan minska fertiliteten hos män.

Körförmåga och användning av maskiner

Talzenna kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du känner dig yr, svag eller trött (detta är mycket vanliga biverkningar av Talzenna) ska du undvika att framföra fordon eller använda maskiner.

Om du har tagit för stor mängd av Talzenna

Om du har tagit mer Talzenna än din vanliga dos ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart. Du kan behöva akutbehandling.

Ta med dig kartongen och denna bipacksedel så att läkaren vet vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Talzenna

Om du missar en dos eller kräks upp den ska du ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för kapslar du har glömt eller kräkts upp.

Om du slutar att ta Talzenna

Sluta inte att ta Talzenna om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är talazoparib. Talzenna hårda kapslar finns i olika styrkor.

• Talzenna 0,25 mg hårda kapslar: varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 0,25 mg talazoparib.

• Talzenna 1 mg hårda kapslar: varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 1 mg talazoparib.

  Övriga innehållsämnen är:

• Kapselns innehåll: kiselmodifierad mikrokristallin cellulosa (sMCC) (mikrokristallin cellulosa och kiseldioxid).

• Kapselskal 0,25 mg-kapsel: hypromellos (HPMC), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171)

• Kapselskal 1 mg-kapsel: hypromellos (HPMC), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172)

Tryckfärg: schellack (E904), propylenglykol (E1520), ammoniumhydroxid (E527), svart järnoxid (E172) och kaliumhydroxid (E525).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Talzenna 0,25 mg är en ogenomskinlig, hård kapsel, cirka 14,30 mm x 5,32 mm, med benvit överdel (med ”Pfizer” tryckt i svart) och vit underdel (med ”TLZ 0.25” tryckt i svart).

Talzenna 1 mg är en ogenomskinlig, hård kapsel, cirka 14,30 mm x 5,32 mm, med ljusröd överdel (med ”Pfizer” tryckt i svart) och vit underdel (med ”TLZ 1” tryckt i svart).

Talzenna 0,25 mg finns i perforerade endosblister med 30, 60 eller 90 hårda kapslar, samt i plastburkar innehållande 30 hårda kapslar.

Talzenna 1 mg finns i perforerade endosblister med 30 hårda kapslar, samt i plastburkar innehållande 30 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: