Taltz

Taltz

80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

ixekizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

1. Vad Taltz är och vad det används för

Taltz innehåller den aktiva substansen ixekizumab.

Taltz är avsett för behandling av nedan beskrivna inflammatoriska sjukdomar:

• Plackpsoriasis hos vuxna

• Plackpsoriasis hos barn från 6 års ålder och ungdomar, med en kroppsvikt på minst 25 kg

• Psoriasisartrit hos vuxna

• Radiografisk axial spondylartrit hos vuxna

• Icke-radiografisk axial spondylartrit hos vuxna.

Ixekizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas interleukin-hämmare (IL-hämmare). Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten av ett protein som kallas IL-17A, som gynnar utvecklingen av psoriasis och inflammatoriska sjukdomar i leder och ryggrad.

Plackpsoriasis

Taltz används för att behandla”plackpsoriasis” hos vuxna och barn från 6 års ålder och ungdomar, med en kroppsvikt på minst 25 kg med måttlig till svår sjukdom. Taltz kan minska tecken och symtom på sjukdomen.

Om du använder Taltz förbättras hudläkningen och symtom som fjällning, klåda och smärtor minskar.

Psoriasisartrit

Taltz används för att behandla "psoriasisartrit" hos vuxna, en inflammatorisk sjukdom i lederna, som ofta uppträder tillsammans med psoriasis. Om du har psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel eller om du inte tål dem, kommer du att få Taltz för att minska tecken och symtom på sjukdomen. Taltz kan användas ensamt eller tillsammans med ett annat läkemedel (som heter metotrexat).

Genom att använda Taltz kommer du att få färre sjukdomstecken och symtom, förbättrad fysisk funktion (förmåga att göra normala dagliga aktiviteter) och minskade skador på lederna.

Axial spondylartrit

Taltz används för att behandla vuxna med en inflammatorisk sjukdom som främst påverkar ryggraden som orsakar inflammation i fasettlederna (ryggradsleder), kallat axial spondylartrit. Om tillståndet är synligt på röntgenbilder, kallas det "radiografisk axial spondylartrit"; om det förekommer hos patienter utan synliga tecken på röntgenbilder, kallas det "icke-radiografisk axial spondylartrit". Om du har axial spondylartrit får du först andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att ges Taltz för att minska tecken och symtom på sjukdomen och minska inflammationen samt förbättra din fysiska funktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Taltz

3. Hur du använder Taltz

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Taltz ges som en injektion under huden (subkutan injektion). Du och din läkare eller sjuksköterska ska bestämma om du själv kan ge dig injektioner med Taltz.

För barn med en kroppsvikt mellan 25 kg till 50 kg ska en dos om 40 mg användas. Denna ska beredas och ges av kvalificerad sjukvårdspersonal.

Använd Taltz 80 mg förfylld injektionspenna till de barn som ges en 80-mg dos och därmed inte behöver dosberedning.

Det är viktigt att du inte försöker att ge injektionerna själv förrän läkaren eller sjuksköterskan visat dig hur det ska gå till. En vårdare kan också ge dig Taltz-injektioner efter att ha fått utbildning.

Använd någon form av påminnelse, skriv t.ex. upp injektionerna i din kalender eller dagbok, så att du inte missar någon dos eller tar dubbla doser.

Taltz är avsett för långtidsbehandling. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera dig regelbundet för att se att behandlingen har önskad verkan.

Varje injektionspenna innehåller en dos Taltz (80 mg). Varje penna avger bara en dos. Pennan får inte skakas.

Läs bruksanvisningen till injektionspennan noga innan du använder Taltz.

Hur mycket Taltz du ska ta och hur länge

Din läkare bestämmer hur mycket Taltz du behöver och hur länge.

Plackpsoriasis hos vuxna

• Den första dosen är 160 mg (två injektionspennor med 80 mg i vardera) som ges som subkutan injektion. Denna kan ges av läkare eller sjuksköterska.

• Efter den första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en injektionspenna) vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12. Från och med vecka 12 ska du ta en 80 mg-dos (en injektionspenna) var 4:e vecka.

Plackpsoriasis hos barn (från 6 års ålder och uppåt och med en kroppsvikt på minst 25 kg) samt ungdomar. Den rekommenderade dosen ges som subkutan injektion till barn och baseras på följande viktkategorier:

Ixekizumab-doser under 40 mg måste beredas och ges från kommersiell Taltz 80 mg/1 ml förfylld spruta av kvalificerad sjukvårdspersonal.

Taltz 80 mg förfylld injektionspenna ska användas till de barn som behöver en dos om 80 mg och inte behöver dosberedning. Använd inte Taltz 80 mg förfylld injektionspenna för beredning av 40 mg dos.

Taltz rekommenderas inte till barn med en kroppsvikt under 25 kg.

Psoriasisartrit

För patienter med psoriasisartrit som samtidigt har måttlig till svår plackpsoriasis:

• Den första dosen är 160 mg (två injektionspennor med 80 mg i vardera) som ges som subkutan injektion. Denna kan ges av läkare eller sjuksköterska.

• Efter den första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en injektionspenna) vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12. Från och med vecka 12 ska du ta en 80 mg-dos (en injektionspenna) var 4:e vecka.

För andra patienter med psoriasisartrit

• Den första dosen är 160 mg (två injektionspennor med 80 mg- i vardera) som ges som subkutan injektion. Denna kan ges av läkare eller sjuksköterska.

• Efter den första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en injektionspenna) var 4:e vecka.

Axial spondylartrit

• Den rekommenderade dosen är 160 mg (2 injektionspennor med 80 mg i vardera) som ges som subkutan injektion.

• Efter första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en injektionspenna) var 4:e vecka.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta använda Taltz och tala om för din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du får någon av följande biverkningar. Din läkare avgör om och när du kan börja med behandlingen igen.

Eventuell allvarlig infektion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - tecken på detta kan vara:

• feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar

• trötthet eller andfåddhet, hosta som inte ger med sig

• varm, rodnad och ömmande hud, eller smärtsamma hudutslag med blåsor.

Allvarlig allergisk reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - tecken på detta kan vara:

• svårigheter att andas eller svälja

• lågt blodtryck, vilket kan orsaka svindel eller yrsel

• svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg

• svår klåda i huden, med röda hudutslag eller upphöjda knutor.

Andra biverkningar som har rapporterats

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• övre luftvägsinfektioner med symtom som halsont och täppt näsa

• reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, smärta).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• illamående

• svampinfektioner, t.ex. fotsvamp

• smärtor i bakre svalget

• sår i mun, hud och slemhinnor (herpes simplex, mukokutan).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• muntorsk (en svampinfektion i munnen)

• influensa

• snuva

• bakterieinfektion i huden

• nässelutslag

• rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit)

• symtom på brist på vita blodkroppar (neutropeni), t.ex. feber, halsont eller munsår orsakade av infektioner

• lågt antal blodplättar (trombocytopeni)

• eksem

• utslag

• snabb svullnad av vävnaderna i hals, ansikte, mun eller svalg (angioödem).

• magkramper och smärta, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (eventuella tecken på tarmproblem).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Svampinfektion i matstrupen (esofagus candidiasis)

5. Hur Taltz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionspennan och på ytterkartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas. Ska inte förvaras mot mot kylens bakdel.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Taltz kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 30 ºC) i upp till 5 dagar.

Använd inte läkemedlet om injektionspennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, tydligt brunt eller innehåller partiklar.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.