Tadalafil Sandoz

• är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• tar läkemedel som innehåller organiska nitrater eller kväveoxid-donatorer som t.ex. amylnitrit. Dessa läkemedel (”nitrater”) används för att behandla kärlkramp (bröstsmärta). Tadalafil har visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrater eller om du är osäker, tala med din läkare.

• har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna

• nyligen har haft slaganfall (stroke) inom de senaste 6 månaderna

• har lågt blodtryck eller okontrollerat högt blodtryck

• någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), så kallad ”stroke i ögat”

• tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertoni (dvs. högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni (dvs. högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, såsom Tadalafil Sandoz, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tadalafil Sandoz.

Tänk på att sexuellt umgänge utgör en möjlig risk för patienter med hjärtsjukdom, eftersom det anstränger hjärtat mer än vanligt. Om du har problem med hjärtat ska du tala om det för din läkare.

Om du behandlas för benign prostatahyperplasi med Tadalafil Sandoz 5 mg: då benign prostatahyperplasi och prostatacancer kan ha samma symtom, kommer din läkare att utreda dig gällande prostatacancer innan påbörjande av behandling med Tadalafil Sandoz för benign prostatahyperplasi. Tadalafil Sandoz är inte en behandling mot prostatacancer.

Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:

• sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar)

• multipelt myelom (cancer i benmärgen)

• leukemi (blodcellscancer)

• deformerad penis

• allvarlig leversjukdom

• allvarlig njursjukdom.

Det är inte känt om Tadalafil Sandoz är effektivt hos patienter som har genomgått:

• bäckenoperation

• operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnas och där nerverna inte bevaras (radikal icke-nervsparande prostatektomi).

Om du får en plötslig synnedsättning, synförlust, förvrängd syn eller nedtonad syn medan du tar Tadalafil Sandoz, ska du avbryta behandlingen med Tadalafil Sandoz och omedelbart ta kontakt med din läkare.

Försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning har noterats hos några patienter som tar tadalafil. Fastän det inte är känt om händelserna har ett direkt samband med tadalafil, ska du sluta ta Tadalafil Sandoz och kontakta läkare omedelbart om du får försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning.

Tadalafil Sandoz är inte avsett för användning av kvinnor.

Tadalafil Sandoz är inte avsett för användning av barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Tadalafil Sandoz om du redan tar nitrater.

Vissa läkemedel kan påverkas av Tadalafil Sandoz eller påverka hur väl Tadalafil Sandoz kommer att fungera. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar:

• alfa-blockerare (används för att behandla högt blodtryck eller urinvägssymtom relaterade till benign prostatahyperplasi)

• något annat läkemedel för högt blodtryck

• riociguat

• en 5-alfareduktashämmare (som används för att behandla benign prostatahyperplasi)

• läkemedel som ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner) och proteashämmare

• för behandling av AIDS eller hiv-infektion

• fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (antiepileptiska läkemedel)

• rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol

• andra behandlingar för erektil dysfunktion.

För information om påverkan av alkohol, se avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påverka hur väl Tadalafil Sandoz kommer att fungera och ska intas med försiktighet. Tala med din läkare för ytterligare information.

När hundar behandlades sågs en minskning av sperma. Minskning av sperma har setts hos några män. Det är osannolikt att denna minskning av sperma skulle leda till infertilitet.

Yrsel har rapporterats av några av de män som tagit Tadalafil Sandoz i kliniska studier. Känn efter hur du reagerar på tabletterna innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Tadalafil Sandoz tabletter intas genom munnen och är endast avsedda för män. Svälj tabletten hel med lite vatten. Tadalafil Sandoz 20 mg tabletter kan delas i lika stora doser.
Tabletten kan tas oberoende av måltid.

För behandling av erektil dysfunktion

• Flexibel dosering, vid behov med 10 mg eller 20 mg filmdragerade tabletter:

  Rekommenderad startdos är en 10 mg tablett före sexuellt umgänge. Om effekten av denna dos är för svag kan läkaren öka dosen till 20 mg. Tadalafil Sandoz tabletter intas genom munnen.

  Du kan ta en Tadalafil Sandoz ända fram till 30 minuter före sexuellt umgänge. Effekten av Tadalafil Sandoz kan kvarstå upp till 36 timmar efter tablettintag. Tadalafil Sandoz 10 mg och 20 mg är avsett att användas före förväntat sexuellt umgänge och rekommenderas inte att användas kontinuerligt varje dag.

• Daglig dosering med 2,5 mg eller 5 mg filmdragerade tabletter:

  Rekommenderad dos är en 5 mg tablett om dagen, som tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Läkaren kan ändra dosen till 2,5 mg beroende på hur du reagerar på Tadalafil Sandoz. Dosen ges då som en 2,5 mg tablett.

  När du tar Tadalafil Sandoz en gång om dagen kan du få erektion vid vilken tidpunkt som helst under dygnets 24 timmar, om du blir sexuellt stimulerad. Daglig dosering av Tadalafil Sandoz kan vara lämplig för män som förväntas ha sexuellt umgänge två eller fler gånger per vecka.

Ta inte Tadalafil Sandoz mer än en gång per dag.

Det är viktigt att komma ihåg att Tadalafil Sandoz inte har någon effekt, om du inte är sexuellt stimulerad. Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du inte har tagit något läkemedel för erektil dysfunktion.

Alkoholintag kan påverka din förmåga att få erektion och kan tillfälligt sänka ditt blodtryck. Om du har tagit eller planerar att ta Tadalafil Sandoz, undvik intag av stora mängder alkohol (0,8 promille eller mer i blodet) eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.

För behandling av benign prostatahyperplasi

Dosen är en 5 mg tablett om dagen, som tas vid ungefär samma tid varje dag. Om du har benign prostatahyperplasi och erektil dysfunktion, är dosen fortfarande en 5 mg tablett om dagen.

Ta inte Tadalafil Sandoz mer än en gång dagligen.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan få biverkningar beskrivna i avsnitt 4.

Om du har daglig dosering av Tadalafil Sandoz, ta din dos så snart du kommer ihåg men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Du ska inte ta Tadalafil Sandoz oftare är en gång om dagen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är tadalafil. En tablett innehåller 5 mg, 10 mg eller 20 mg tadalafil.

• Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K-12, krospovidon (typ B), natriumstearylfumarat i tablettkärnan; polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), titandioxid (E 171), talk, gul järnoxid (E 172) i filmdrageringen.

5 mg filmdragerade tabletter:

Ockra- eller gulfärgad, oval, filmdragerad tablett, cirka 8 x 4 mm. Tabletten är märkt med ”5” på ena sidan och slät på den andra sidan.

10 mg filmdragerade tabletter:

Ockra- eller gulfärgad, oval, filmdragerad tablett, cirka 11 x 6 mm. Tabletten är märkt med ”10” på ena sidan och slät på den andra sidan.

20 mg filmdragerade tabletter:

Ockra- eller gulfärgad, oval, filmdragerad tablett, cirka 15 x 9 mm, med ”20” präglat på ena sidan. Tablettens andra sida har två brytskåror. Tabletten kan delas i två eller fyra lika stora doser.

De filmdragerade tabletterna förpackas i aluminium/OPA/aluminium/PVC-blister eller PVC/Aclar/PVC-aluminium-blister eller PVC/Aclar/PVdC/PVC KPMAX-aluminium-blister eller PVC/PVdC-aluminium-blister i en kartong.

Förpackningsstorlekar:

5 mg: 14x1, 28x1 och 84x1 filmdragerade tabletter.

10 mg: 4x1, 12x1, 24x1, 36x1 och 48x1 filmdragerade tabletter.

20 mg: 2x1, 4x1, 5x1, 8x1, 10x1, 12x1, 24x1, 36x1, 48x1 och 56x1 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien