Tadalafil Orion

Ta inte Tadalafil Orion om du:

• är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• tar läkemedel som innehåller organiska nitrater eller kväveoxid-donatorer som t ex amylnitrit. Dessa läkemedel (”nitrater”) används för att behandla kärlkramp (bröstsmärta). Tadalafil Orion har visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrater eller om du är osäker, tala med din läkare.

• har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna.

• nyligen har haft slaganfall (stroke) inom de senaste 6 månaderna.

• har lågt blodtryck eller okontrollerat högt blodtryck.

• någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), så kallad ”stroke i ögat”.

• tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som Tadalafil Orion, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.

Tala med läkare innan du tar Tadalafil Orion.

Tänk på att sexuellt umgänge utgör en möjlig risk för patienter med hjärtsjukdom, eftersom det anstränger hjärtat mer än vanligt. Om du har problem med hjärtat ska du tala om det för din läkare.

Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:

• sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar).

• multipelt myelom (cancer i benmärgen).

• leukemi (blodcellscancer).

• deformerad penis.

• allvarlig leversjukdom.

• allvarlig njursjukdom.

Det är inte känt om Tadalafil Orion är effektivt hos patienter som har genomgått:

• bäckenoperation.

• operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnas och där nerverna inte bevaras (radikal icke-nervsparande prostatektomi).

Om du får en plötslig synnedsättning eller synförlust ska du avbryta behandlingen med Tadalafil Orion och omedelbart ta kontakt med din läkare.

Försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning har noterats hos några patienter som tar tadalafil. Fastän det inte är känt om händelserna har ett samband med tadalafil, ska du sluta ta Tadalafil Orion och kontakta läkare omedelbart om du får försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning.

Tadalafil Orion är inte avsett för användning av kvinnor.

Tadalafil Orion är inte avsett för användning av barn och ungdomar under 18 år.

Tala alltid om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ta inte Tadalafil Orion om du redan tar nitrater.

Vissa läkemedel kan påverkas av Tadalafil Orion eller påverka hur väl Tadalafil Orion kommer att fungera. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar:

• alfa-blockerare (används för att behandla högt blodtryck eller urinvägssymtom relaterade till benign prostatahyperplasi).

• något annat läkemedel för att behandla högt blodtryck.

• riociguat.

• en 5-alfa reduktashämmare (som används för att behandla benign prostatahyperplasi).

• läkemedel så som ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner) och proteashämmare för behandling av AIDS eller HIV infektion.

• fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (antiepileptiska läkemedel).

• rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.

• andra behandlingar för erektil dysfunktion.

För information om påverkan av alkohol, se avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påverka hur väl Tadalafil Orion kommer att fungera och skall intas med försiktighet. Tala med din läkare för ytterligare information.

När hundar behandlades sågs en minskning av sperma. Minskning av sperma har setts hos några män. Det är osannolikt att denna minskning av sperma skulle leda till infertilitet.

Yrsel har rapporterats av några av de män som tagit Tadalafil Orion i kliniska studier. Känn efter hur du reagerar på tabletterna innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tadalafil Orion innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Tadalafil Orion innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Kontakta din läkare. Du kan få biverkningar beskrivna i avsnitt 4.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Tadalafil Orion, 10 mg filmdragerad tablett:

• Den aktiva substansen är tadalafil. En filmdragerad tablett innehåller 10 mg tadalafil.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: kopovidon, makrogolglycerol hydroxystearat, laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat

  Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), talk (E553b), gul järnoxid (E172), triacetin.

  
  

Tadalafil Orion, 20 mg filmdragerad tablett:

• Den aktiva substansen är tadalafil. En filmdragerad tablett innehåller 20 mg tadalafil.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: kopovidon, makrogolglycerol hydroxystearat, laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat

  Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), talk (E553b), gul järnoxid (E172), triacetin.

Filmdragerad tablett.

Tadalafil Orion, 10 mg filmdragerad tablett:

Ljusgul, oval filmdragerad tablett märkt ”10” på ena sidan och ”TL” på den andra sidan.

Tadalafil Orion, 20 mg filmdragerad tablett:

Gul, oval filmdragerad tablett märkt ”20” på ena sidan och ”TL” på den andra sidan.

Tadalafil Orion filmdragerade tabletter är förpackade i blisterförpackningar av genomskinlig PVC/PVdC och alumiumfolie.

Bilsterförpackningar: 2, 4, 8, 12, 24, 28, och 56 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD

Storbritannien

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Generis Farmacêutica S.A.

Rua João de Deus, no 19

Venda Nova, 2700-487 Amadora

Portugal

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com