Tadalafil Krka

• om du är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar läkemedel som innehåller organiska nitrater eller kväveoxid-donatorer som t ex amylnitrit. Dessa läkemedel (”nitrater”) används för att behandla kärlkramp (bröstsmärta). Tadalafil har visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrater eller om du är osäker, tala med din läkare.

• om du har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna.

• om du nyligen har haft slaganfall (stroke) inom de senaste 6 månaderna.

• om du har lågt blodtryck eller okontrollerat högt blodtryck.

• om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), så kallad ”stroke i ögat”.

• om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (d v s högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (d v s högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som Tadalafil Krka, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tadalafil Krka.

Tänk på att sexuellt umgänge utgör en möjlig risk för patienter med hjärtsjukdom, eftersom det anstränger ditt hjärta mer än vanligt. Om du har problem med hjärtat ska du tala om det för din läkare.

Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:

• sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar).

• multipelt myelom (cancer i benmärgen).

• leukemi (blodcellscancer).

• deformerad penis.

• allvarlig leversjukdom.

• allvarlig njursjukdom.

Det är inte känt om Tadalafil Krka är effektivt hos patienter som har genomgått:

• bäckenoperation.

• operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnas och där nerverna inte bevaras (radikal icke-nervsparande prostatektomi).

Om du får en plötslig synnedsättning eller synförlust ska du avbryta behandlingen med Tadalafil Krka och omedelbart ta kontakt med din läkare.

Försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning har noterats hos några patienter som tar tadalafil.

Fastän det inte är känt om händelserna har ett samband med tadalafil, bör du kontakta läkare omedelbart om du får försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning.

Tadalafil Krka är inte avsett för användning av kvinnor.

Tadalafil Krka är inte avsett för användning av barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta INTE Tadalafil Krka om du redan tar nitrater.

Vissa läkemedel kan påverkas av Tadalafil Krka eller påverka hur väl Tadalafil Krka kommer att fungera. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar:

• alfa-blockerare (används för att behandla högt blodtryck eller urinvägssymtom relaterade till benign prostatahyperplasi).

• något annat läkemedel för att behandla högt blodtryck.

• riociguat (för att behandla vissa former av pulmonell hypertension).

• en 5-alfa reduktashämmare (används för att behandla benign prostatahyperplasi).

• läkemedel så som ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner) och proteashämmare för behandling av AIDS eller HIV infektion.

• fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (antiepileptiska läkemedel).

• rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.

• andra behandlingar för erektil dysfunktion.

För information om påverkan av alkohol, se avsnitt 3.

Grapefruktjuice kan påverka hur väl Tadalafil Krka kommer att fungera och skall intas med försiktighet.

Tala med din läkare för ytterligare information.

Fertilitet

När hundar behandlades sågs en minskning av sperma. Minskning av sperma har setts hos några män. Det är osannolikt att denna minskning av sperma skulle leda till infertilitet.

Yrsel har rapporterats av några av de män som tagit tadalafil i de kliniska studierna. Känn efter hur du reagerar på läkemedlet innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedel av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan få några av biverkningarna som beskrivs i avsnitt 4.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller

apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är tadalafil.

  Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg tadalafil.

• Övriga innehållsämnen är: hypromellosftalat, mannitol, kroskarmellosnatrium, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat (E470b) i tablettkärnan och laktosmonohydrat, hypromellos, talk (E553b), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och triacetin (E1518) i filmdrageringen.

• Se avsnitt 2 ”Tadalafil Krka innehåller laktos och natrium”.

Tadalafil Krka 20 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är: brungula, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter, med brytskåra på ena sidan och märkta med 20 på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Tablett dimensioner: cirka 14 mm långa och 9,5 mm breda.

Tadalafil Krka finns tillgänglig i kartonger som innehåller 2, 4, 8, 12, 14, 24, 28, 56 och 84 filmdragerade tabletter i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige