Tadalafil Accord 10 mg

• om du är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar läkemedel som innehåller organiska nitrater eller kväveoxiddonatorer som t.ex. amylnitrit. Dessa läkemedel (nitrater) används för att behandla kärlkramp (bröstsmärta). Tadalafil Accord har visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrater eller om du är osäker, tala med din läkare.

• om du har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack (inom de senaste 90 dagarna).

• om du nyligen har haft slaganfall (stroke) (inom de senaste 6 månaderna).

• om du har lågt blodtryck eller okontrollerat högt blodtryck.

• om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke‑arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), så kallad stroke i ögat.

• om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs. högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs. högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5‑hämmare, så som Tadalafil Accord, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tadalafil Accord.

Tänk på att sexuellt umgänge utgör en möjlig risk för patienter med hjärtsjukdom, eftersom det anstränger hjärtat mer än vanligt. Om du har problem med hjärtat ska du tala om det för din läkare.

Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:

• sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar)

• multipelt myelom (cancer i benmärgen)

• leukemi (blodcellscancer)

• deformerad penis eller oönskad eller ihållande erektion som varar mer än 4 timmar

• allvarlig leversjukdom

• allvarlig njursjukdom.

Det är inte känt om Tadalafil Accord är effektivt hos patienter som har genomgått:

• bäckenoperation

• operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnas och nerverna inte bevaras (radikal icke‑nervsparande prostatektomi).

Om du får en plötslig synnedsättning eller synförlust, förvrängd syn eller nedtonad syn medan du tar Tadalafil Accord, ska du avbryta behandlingen med Tadalafil Accord och omedelbart ta kontakt med din läkare.

Försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning har noterats hos vissa patienter som tar tadalafil. Även om det inte är känt om händelsen har direkt koppling till tadalafil, ska du sluta ta Tadalafil Accord och omedelbart kontakta läkare om du får försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning.

Tadalafil Accord ska inte användas för behandling av erektil dysfunktion hos kvinnor eftersom detta är ett hälsoproblem specifikt för män.

Tadalafil Accord är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Tadalafil Accord om du redan tar nitrater.

Vissa läkemedel kan påverkas av Tadalafil Accord eller påverka hur väl Tadalafil Accord kommer att fungera. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar:

• alfablockerare (används för att behandla högt blodtryck eller urinvägssymtom relaterade till benign prostatahyperplasi)

• något annat läkemedel för att behandla högt blodtryck

• riociguat

• en 5‑alfa‑reduktashämmare (som används för att behandla benign prostatahyperplasi)

• läkemedel som ketokonazoltabletter (för att behandla svampinfektioner) och proteashämmare för behandling av AIDS eller hiv‑infektion

• fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (läkemedel mot epilepsi)

• rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol

• andra behandlingar för erektil dysfunktion.

För information om påverkan av alkohol, se avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påverka hur väl Tadalafil Accord kommer att fungera och ska intas med försiktighet. Tala med din läkare för ytterligare information.

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Ta inte tadalafil under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med läkaren.

Amning 

Amma inte när du tar dessa tabletter eftersom det inte är känt om läkemedlet passerar över i bröstmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.

Fertilitet

Hundar som behandlades fick reducerad spermieutveckling i testiklarna. Minskning av sperma har setts hos några män. Det är osannolikt att dessa effekter skulle leda till infertilitet

Yrsel har rapporterats av några av de män som tagit Tadalafil Accord i de kliniska studierna. Känn efter hur du reagerar på tabletterna innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tadalafil Accord innehåller laktos

Om du från din doktor fått bekräftat att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Tadalafil Accord innehåller natrium

Detta läkemedel. innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig läkemedelsförpackningen. Du kan få några av biverkningarna som beskrivs i avsnitt 4.

Ta din dos så snart du kommer ihåg det men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Du ska inte ta Tadalafil Accord oftare än en gång dagligen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är tadalafil.
  En filmdragerad tablett innehåller 10 mg tadalafil.

• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna:
  Laktosmonohydrat, kroskaramellosnatrium, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, sorbitanstearat och magnesiumstearat.
  Filmdragering:
  Laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, talk och gul järnoxid (E172).

Ljusgul, kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett med fasade kanter, cirka 11 mm lång och 5,5 mm bred, präglad med ”T 10” på ena sidan och slät på andra sidan.

Tadalafil Accord finns i klart PVC/PE/PVdC aluminiumblister.

Förpackningsstorlek: 4, 14, 28, 30 tabletter

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederländerna

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grekland