Tacni

0,5, 1 respektive 5 mg kapsel, hård

takrolimus

laktos

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Tacni är och vad det används för

Tacni tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel. Efter din organtransplantation (av t.ex. lever, njure, hjärta) försöker immunförsvaret i din kropp att stöta bort det nya organet. Tacni används för att kontrollera immunförsvaret i din kropp för att den ska acceptera det transplanterade organet. Tacni används ofta i kombination med andra läkemedel som också trycker ner immunförsvaret.

Du kan också ges Tacni mot en pågående avstötningsreaktion hos din transplanterade lever, njure, ditt hjärta eller annat organ, eller om annan tidigare behandling som du fått inte kunnat kontrollera immunförsvaret efter din transplantation.

Takrolimus som finns i Tacni kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Tacni

3. Hur du tar Tacni

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Försäkra dig om att du får samma takrolimusläkemedel varje gång du hämtar ut ditt recept, såvida inte din transplantationsläkare har beslutat att du skall byta till ett annat takrolimusläkemedel.

Detta läkemedel skall tas två gånger dagligen. Om utseendet på läkemedlet inte är detsamma som vanligt eller om doseringsanvisningen har ändrats, tala med din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt för att försäkra dig om att du har fått rätt läkemedel.

Startdosen för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ bestäms av din läkare och beräknas efter din kroppsvikt. Startdoserna direkt efter transplantationen är normalt inom intervallet 0,075 – 0,30 mg per kg kroppsvikt per dygn beroende på vilket organ som transplanterats.

Dosen beror på ditt allmäntillstånd och på vilket annat immunsuppressivt läkemedel som du tar. Det krävs regelbundna blodprover som din läkare tar för att fastställa den rätta dosen och för att från tid till annan justera dosen. Dosen minskas vanligen av läkaren när ditt tillstånd stabiliserats. Din läkare kommer att tala om för dig exakt hur många kapslar som du ska ta och hur ofta.

Tacni tas oralt två gånger dagligen, vanligen på morgonen och på kvällen. Du bör ta kapseln på fastande mage eller minst 1 timme före eller 2 till 3 timmar efter måltid. Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med ett glas vatten. Undvik grapefrukt och grapefruktjuice när du tar Tacni.

Svälj inte torkmedlet som ligger i aluminiumpåsen.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tacni minskar din kropps egna försvarsmekanismer för att motverka att du stöter bort det transplanterade organet. Som en följd av detta kommer din kropp inte att vara lika bra som vanligt på att bekämpa infektioner. Om du tar Tacni, kan du således få fler infektioner än normalt, såsom infektioner i huden, munnen, mag-tarmkanalen, lungorna, levern, urinvägarna och nervsystemet.

Vissa infektioner kan vara allvarliga eller livshotande och kan inkludera infektioner som orsakas av bakterier, virus, svamp, parasiter eller andra infektioner.

Kontakta omedelbart läkare om du får tecken på infektion, såsom:

• Feber, hosta, halsont, känner dig svag eller mår allmänt dåligt 

• Minnesförlust, problem att tänka, svårigheter att gå eller synförlust – detta kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan, som kan vara livshotande (progressiv multifokal leukoencefalopati, eller PML)

Allvarliga biverkningar, inklusive de som anges nedan, kan förekomma.

Kontakta omedelbart din läkare ifall du har eller misstänker att du kan ha någon av följande allvarliga biverkningar:

Allvarliga vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Gastrointestinal perforation: kraftiga buksmärtor eventuellt tillsammans med andra symtom, som frossa, feber, illamående eller kräkningar.

• Otillräcklig funktion hos det transplanterade organet.

• Dimsyn.

Allvarliga mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Hemolytiskt uremiskt syndrom, ett tillstånd med följande symtom: låg eller ingen urinproduktion (akut njursvikt), extrem trötthet, gulfärgning av hud eller ögon (gulsot) och onormala blåmärken eller blödning och tecken på infektion.

Allvarliga sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Trombotisk trombocytopen purpura (eller TTP): ett tillstånd som kännetecknas av feber och blåmärken under huden som kan se ut som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarlig extrem trötthet, förvirring, gulfärgning av hud eller ögon (gulsot), med symptom på akut njursvikt (låg eller ingen urinproduktion).

• Toxisk epidermal nekrolys: skador och blåsor på huden eller slemhinnor, röd svullen hud som kan lossna ifrån stora delar av kroppen.

• Blindhet

Allvarliga mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Stevens-Johnsons syndrom: oförklarlig utbredd smärta i huden, ansiktssvullnad, allvarlig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, ögonen och könsorganen, nässelutslag, svullen tunga, röda eller lila hudutslag som sprider sig, flagande hud.

• Torsades de Pointes: förändring i hjärtfrekvensen som kan, men inte behöver, åtföljas av symtom såsom bröstsmärtor (kärlkramp), svaghet, yrsel eller illamående, hjärtklappning och andningssvårigheter.

Allvarliga biverkningar – ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Opportunistiska infektioner (orsakade av bakterier, svamp, virus och protozoer): långvarig diarré, feber och halsont.

• Godartade och elakartade tumörer har rapporterats efter behandling till följd av immunsuppressionen.

• Fall av ren erytrocytaplasi (en mycket allvarlig minskning av antalet röda blodkroppar) och hemolytisk anemi (minskat antal röda blodkroppar på grund av ökad nedbrytning, tillsammans med trötthet) och febril neutropeni (en minskning av de vita blodcellerna som bekämpar infektion, tillsammans med feber) har rapporterats. Det är inte exakt känt hur ofta dessa biverkningar uppstår. Du kan vara symtomfri eller uppleva symtom som trötthet, apati, onormal blekhet, andfåddhet, yrsel, huvudvärk, bröstsmärtor och kyla i händer och fötter, beroende på hur allvarligt tillståndet är.

• Fall av agranulocytos (allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar tillsammans med sår i munnen, feber och infektion(er)). Du kan vara symtomfri eller uppleva symptom som plötslig feber, stelhet och ont i halsen.

• Allergiska och anafylaktiska reaktioner med följande symtom: plötsligt kliande utslag(nässelutslag), svullnad i händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller hals (som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas) och du kan uppleva att du är på väg att svimma.

• Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES): huvudvärk, förvirring, humörsvängningar, kramper och synstörningar. Detta kan vara tecken på en sjukdom som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, vilket har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med takrolimus.

• Optisk neuropati (synnervspåverkan): problem med din syn såsom dimsyn, förändringar i färgseende, svårighet att se detaljer eller att ditt synfält blir begränsat.

Biverkningarna som listas nedan kan också förekomma efter att du har fått Tacni och kan vara allvarliga:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• ökat blodsocker, diabetes mellitus, ökad halt kalium i blodet

• sömnsvårigheter

• skakningar, huvudvärk

• ökat blodtryck

• onormala leverfunktionstester

• diarré, illamående

• njurproblem

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• minskat antal blodkroppar (blodplättar, röda eller vita blodkroppar), ökat antal vita blodkroppar, ändringar i antal röda blodkroppar (sett i blodprover)

• minskning av magnesium, fosfat, kalium, kalcium eller natrium i blodet, ökad vattenhalt i kroppen, ökad mängd urinsyra eller fetter i blodet, minskad aptit, ökad syrahalt i blodet, andra förändringar i blodsalterna (sett genom blodtester).

• oro, förvirring och svårigheter att orientera sig, depression, humörförändringar, mardrömmar, hallucinationer, mentala sjukdomar

• kramper, medvetandestörningar, myrkrypningar och domningar (ibland smärtsamma) i händer och fötter, yrsel, nedsatt skrivförmåga, nervsjukdomar

• ökad ljuskänslighet, ögonsjukdomar

• öronringningar

• minskat blodflöde i hjärtats kärl, snabbare hjärtslag

• blödning, delvis eller fullständig blockering av blodkärl, minskat blodtryck.

• andfåddhet, förändringar i lungvävnad, vätskeansamling runt lungan, inflammation i svalget, hosta, influensaliknande symtom

• inflammation eller sår som orsakar buksmärtor eller diarré, blödningar i magsäcken, inflammation eller sår i munnen, vätskeansamling i buken, kräkningar, buksmärtor, matsmältningsproblem, förstoppning, väderspänningar, gasbildning, lös avföring, magproblem

• förändringar i leverenzymvärden och -funktion, gulfärgning av huden på grund av leverproblem, skador i levervävnad och leverinflammation

• klåda, utslag, håravfall, akne, ökad svettning

• ont i lederna, benen eller armarna, ryggen och fötterna, muskelkramper

• otillräcklig njurfunktion, minskad urinproduktion, försämrad eller smärtsam urinering

• allmän svaghet, feber, vätskeansamling i kroppen, smärta och obehag, ökning av enzymet alkaliska fosfataser i blodet, viktuppgång, känsla av störd temperaturuppfattning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• ändringar i blodets levringsförmåga, minskning i antalet av alla sorters blodkroppar

• uttorkning

• minskning av protein eller socker i blodet, ökning av fosfat i blodet

• koma, hjärnblödning, stroke, förlamning, hjärnsjukdom, tal- och språksvårigheter, minnesproblem

• grumling i ögats lins

• försämrad hörsel

• oregelbundna hjärtslag, hjärtstillestånd, minskad kraft hos hjärtat, sjukdom i hjärtmuskeln, förstoring av hjärtmuskeln, kraftigare hjärtslag, onormalt EKG, onormal puls och hjärtfrekvens

• otillräckligt blodflöde till vävnader (som resulterar i celldöd), blodpropp i en ven i ben eller arm, chock

• andningssvårigheter, luftvägssjukdom, astma

• hinder i tarmpassagen, ökad blodnivå av enzymet amylas, sura uppstötningar, förlångsammad tömning av magsäcken

• hudinflammation, brännande känsla i solen

• ledsjukdomar

• oförmåga att urinera, smärtsamma menstruationer och onormala menstruationsblödningar

• svikt hos vissa organ, influensaliknande symtom, ökad känslighet för värme och kyla, tryck över bröstet, nervositet eller onormal känsla, ökning av enzymet laktatdehydrogenas i blodet, viktminskning

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• små blödningar i huden på grund av blodproppar

• ökad muskelstelhet

• dövhet

• ansamling av vätska runt hjärtat

• akuta andningssvårigheter

• cystbildning i bukspottkörteln

• problem med blodflödet i levern

• ökad behåring

• törst, fall, känsla av tryck över bröstet, minskad rörelseförmåga, sår

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• muskelsvaghet

• onormalt ekokardiogram

• leversvikt, förträngning i gallgången

• smärtsam urinering med blod i urinen

• ökad mängd fettvävnad

5. Hur Tacni ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges efter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen (i aluminiumpåsen). Fuktkänsligt. Ljuskänsligt.

Från det att aluminiumpåsen är öppnad ska produkten användas inom 1 år.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar