Tabrecta

• om du är allergisk mot kapmatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Tabrecta:

• om du har eller har haft andra problem med lungorna eller andningen förutom din lungcancer.

• om du har eller har haft problem med levern.

• om du har eller har haft problem med bukspottkörteln.

Var försiktig med att utsätta dig för direkt solljus eller artificiellt ultraviolett (UV) ljus medan du behandlas med Tabrecta. Använd solskyddskräm, solglasögon och kläder som skyddar huden, och sola inte medan du tar Tabrecta och i minst 7 dagar efter att du slutat ta det.

Tala omedelbart om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får en allergisk reaktion vid behandling med Tabrecta:

• Symtom på en allergisk reaktion kan vara hudutslag, nässelfeber, feber, andningssvårigheter eller lågt blodtryck.

Övervakning under behandlingen med Tabrecta

Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar med Tabrecta för att kontrollera hur din lever och bukspottkörtel fungerar. Läkaren fortsätter sedan att kontrollera leverns och bukspottkörtelns funktion så länge du behandlas med Tabrecta.

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Läkemedlet har inte studerats i denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om ifall du tar något av följande läkemedel:

• läkemedel mot krampanfall som karbamazepin, fenobarbital och fenytoin

• johannesört (Hypericum perforatum), ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro

• läkemedel för behandling av tuberkulos, t.ex. rifampicin

• antibiotika för behandling av bakterieinfektioner, t.ex. telitromycin, klaritromycin

• läkemedel för behandling av svampinfektioner, t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol

• läkemedel för behandling av hiv/aids, t.ex. ritonavir (antingen enbart eller i kombination med lopinavir), sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz

• läkemedel för behandling av hepatit, t.ex. telaprevir

• läkemedel för behandling av depression, t.ex. nefazodon

• läkemedel för behandling av högt blodtryck eller hjärtproblem, t.ex. verapamil

• läkemedel för behandling av andningsproblem, t.ex. teofyllin

• läkemedel för behandling av muskelryckningar, t.ex. tizanidin

• läkemedel för behandling av hjärtproblem, t.ex. digoxin

• läkemedel som används för att behandla blodproppar, t.ex. dabigatranetexilat

• läkemedel som används för att behandla gikt, t.ex. kolkicin

• läkemedel som används för att behandla diabetes, t.ex. sitagliptin, saxagliptin

• läkemedel för behandling av högt kolesterolvärde, t.ex. rosuvastatin, pravastatin

• läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer eller autoimmuna sjukdomar, t.ex. metotrexat, mitoxantron

• sulfasalazin, ett läkemedel som används för att behandla tarm- och reumatisk ledinflammation.

Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker på om du tar något av läkemedlen som räknas upp ovan.

Du ska också tala om för läkaren om du ordineras ett nytt läkemedel under tiden du behandlas med Tabrecta.

Tabrecta kan orsaka fosterskador. Om du är kvinna och kan bli gravid kommer din läkare att göra ett graviditetstest innan du börjar med Tabrecta för att kontrollera att du inte är gravid. Du ska använda ett effektivt preventivmedel medan du tar Tabrecta och i minst 7 dagar efter den sista dosen för att inte bli gravid. Fråga din läkare om effektiva preventivmetoder.

Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid medan du tar Tabrecta måste du omedelbart tala om det för läkaren. Läkaren kommer att tala med dig om vilka risker som kan finnas om du tar Tabrecta under graviditet.

Om du är man och din partner är gravid eller skulle kunna bli gravid ska du använda kondom under tiden du behandlas med Tabrecta och i minst 7 dagar efter den sista dosen.

Det är inte känt om Tabrecta passerar över i bröstmjölk. Du ska inte amma medan du tar Tabrecta och i 7 dagar efter den sista dosen.

Tabrecta förväntas inte påverka förmågan att köra fordon eller använda maskiner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för mycket Tabrecta, eller om någon annan av misstag har tagit ditt läkemedel, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning. Visa upp förpackningen med Tabrecta. Du eller den drabbade kan behöva medicinsk behandling.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Vänta i stället tills det är dags för nästa dos.

Läkaren kan avbryta behandlingen med Tabrecta tillfälligt eller permanent om du får vissa biverkningar. Sluta inte att ta ditt läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är kapmatinib.

• Varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller kapmatinibdihydrokloridmonohydrat motsvarande 150 mg kapmatinib.

• Varje 200 mg filmdragerad tablett innehåller kapmatinibdihydrokloridmonohydrat motsvarande 200 mg kapmatinib.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, mannitol, krospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiselgel, natriumlaurilsulfat (se ”Tabrecta innehåller natrium” i avsnitt 2).

  • Filmdragering (150 mg): hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

  • Filmdragering (200 mg): hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172).

Tabrecta 150 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är ljust orangebruna ovala tabletter. De är märkta med ”DU” på ena sidan och ”NVR” på den andra sidan. Ungefärlig storlek: 18,3 mm (längd) x 7,3 mm (bredd).

Tabrecta 200 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är gula ovala tabletter. De är märkta med ”LO” på ena sidan och ”NVR” på den andra sidan. Ungefärlig storlek: 20,3 mm (längd) x 8,1 mm (bredd).

Tabrecta filmdragerade tabletter är förpackade i blisterkartor och finns i förpackningar om 60 och 120 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenien

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: