150 mg och 200 mg filmdragerade tabletter
kapmatinib
Tabrecta
Filmdragerad tablett 200 mg Kapmatinib 120 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte89726 krI apotek: 89726 krEAN: 07613421059057
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Tabrecta
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Tabrecta är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Tabrecta
3. Hur du tar Tabrecta
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tabrecta ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Tabrecta är och vad det används för
Vad Tabrecta är
Tabrecta innehåller den aktiva substansen kapmatinib, som tillhör läkemedelsklassen proteinkinashämmare.
Vad Tabrecta används för
Tabrecta är ett läkemedel för behandling av vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Det används om lungcancern är framskriden eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserat) och orsakas av en förändring (mutation) i en gen som tillverkar ett enzym som kallas MET.
Din tumör eller ditt blod kommer att testas för att se om det finns vissa mutationer i denna gen. Om resultatet är positivt (mutationer finns) kommer din cancer sannolikt att svara på behandling med Tabrecta.
Hur Tabrecta verkar
Tabrecta bidrar till att bromsa upp eller stoppa tillväxten och spridningen av din lungcancer om den orsakas av en mutation i en gen som tillverkar MET.
Om du har några frågor om hur Tabrecta fungerar eller varför detta läkemedel har ordinerats åt dig kan du vända dig till din läkare eller apotekspersonalen.
2. Vad du behöver veta innan du tar Tabrecta
Ta inte Tabrecta
om du är allergisk mot kapmatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Tabrecta:
om du har eller har haft andra problem med lungorna eller andningen förutom din lungcancer.
om du har eller har haft problem med levern.
om du har eller har haft problem med bukspottkörteln.
Var försiktig med att utsätta dig för direkt solljus eller artificiellt ultraviolett (UV) ljus medan du behandlas med Tabrecta. Använd solskyddskräm, solglasögon och kläder som skyddar huden, och sola inte medan du tar Tabrecta och i minst 7 dagar efter att du slutat ta det.
Tala omedelbart om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får en allergisk reaktion vid behandling med Tabrecta:
Symtom på en allergisk reaktion kan vara hudutslag, nässelfeber, feber, andningssvårigheter eller lågt blodtryck.
Övervakning under behandlingen med Tabrecta
Din läkare kommer att ta blodprover innan du börjar med Tabrecta för att kontrollera hur din lever och bukspottkörtel fungerar. Läkaren fortsätter sedan att kontrollera leverns och bukspottkörtelns funktion så länge du behandlas med Tabrecta.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Läkemedlet har inte studerats i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Tabrecta
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du talar om ifall du tar något av följande läkemedel:
läkemedel mot krampanfall som karbamazepin, fenobarbital och fenytoin
johannesört (Hypericum perforatum), ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro
läkemedel för behandling av tuberkulos, t.ex. rifampicin
antibiotika för behandling av bakterieinfektioner, t.ex. telitromycin, klaritromycin
läkemedel för behandling av svampinfektioner, t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
läkemedel för behandling av hiv/aids, t.ex. ritonavir (antingen enbart eller i kombination med lopinavir), sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz
läkemedel för behandling av hepatit, t.ex. telaprevir
läkemedel för behandling av depression, t.ex. nefazodon
läkemedel för behandling av högt blodtryck eller hjärtproblem, t.ex. verapamil
läkemedel för behandling av andningsproblem, t.ex. teofyllin
läkemedel för behandling av muskelryckningar, t.ex. tizanidin
läkemedel för behandling av hjärtproblem, t.ex. digoxin
läkemedel som används för att behandla blodproppar, t.ex. dabigatranetexilat
läkemedel som används för att behandla gikt, t.ex. kolkicin
läkemedel som används för att behandla diabetes, t.ex. sitagliptin, saxagliptin
läkemedel för behandling av högt kolesterolvärde, t.ex. rosuvastatin, pravastatin
läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer eller autoimmuna sjukdomar, t.ex. metotrexat, mitoxantron
sulfasalazin, ett läkemedel som används för att behandla tarm- och reumatisk ledinflammation.
Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker på om du tar något av läkemedlen som räknas upp ovan.
Du ska också tala om för läkaren om du ordineras ett nytt läkemedel under tiden du behandlas med Tabrecta.
Graviditet och amning
Tabrecta kan orsaka fosterskador. Om du är kvinna och kan bli gravid kommer din läkare att göra ett graviditetstest innan du börjar med Tabrecta för att kontrollera att du inte är gravid. Du ska använda ett effektivt preventivmedel medan du tar Tabrecta och i minst 7 dagar efter den sista dosen för att inte bli gravid. Fråga din läkare om effektiva preventivmetoder.
Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid medan du tar Tabrecta måste du omedelbart tala om det för läkaren. Läkaren kommer att tala med dig om vilka risker som kan finnas om du tar Tabrecta under graviditet.
Om du är man och din partner är gravid eller skulle kunna bli gravid ska du använda kondom under tiden du behandlas med Tabrecta och i minst 7 dagar efter den sista dosen.
Det är inte känt om Tabrecta passerar över i bröstmjölk. Du ska inte amma medan du tar Tabrecta och i 7 dagar efter den sista dosen.
Körförmåga och användning av maskiner
Tabrecta förväntas inte påverka förmågan att köra fordon eller använda maskiner.
Tabrecta innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar Tabrecta
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Överskrid inte den dos som läkaren har ordinerat.
Hur mycket Tabrecta du ska ta
Rekommenderad dos är 400 mg (två 200 mg-tabletter) som tas via munnen två gånger om dagen med eller utan mat. Ta Tabrecta två gånger om dagen vid ungefär samma tid varje dag så blir det lättare att komma ihåg att ta läkemedlet. Om du har svårt att svälja tabletter, ta Tabrecta tabletter med mat.
Läkaren kommer att tala om exakt hur många Tabrecta-tabletter du ska ta. Läkaren kan ändra dosen under behandlingen om du får vissa biverkningar. Ändra inte dosen utan att först tala med läkaren.
Svälj Tabrecta-tabletterna hela. De får inte delas, tuggas eller krossas.
Om du kräks efter att ha tagit Tabrecta ska du inte ta fler Tabrecta-tabletter utan vänta tills det är dags för nästa dos.
Hur länge du ska ta Tabrecta
Fortsätt ta Tabrecta så länge läkaren säger att du ska göra det.
Detta är en långtidsbehandling som kan pågå i månader eller år. Din läkare kommer att kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har önskad effekt.
Tala med läkare eller apotekspersonal om du har frågor om hur länge du ska ta Tabrecta.
Om du har tagit för stor mängd av Tabrecta
Om du har tagit för mycket Tabrecta, eller om någon annan av misstag har tagit ditt läkemedel, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning. Visa upp förpackningen med Tabrecta. Du eller den drabbade kan behöva medicinsk behandling.
Om du har glömt att ta Tabrecta
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Vänta i stället tills det är dags för nästa dos.
Om du slutar att ta Tabrecta
Läkaren kan avbryta behandlingen med Tabrecta tillfälligt eller permanent om du får vissa biverkningar. Sluta inte att ta ditt läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Om du får någon av de allvarliga biverkningar som anges nedan, informera omedelbart din läkare.
Din läkare kan råda dig att sluta ta läkemedlet eller ändra din dos.
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Avvikande resultat på blodprover, t.ex. högt alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT), vilket kan tyda på leverproblem.
Avvikande resultat på blodprover, t.ex. högt amylas och/eller lipas, vilket kan tyda på problem med bukspottkörteln.
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Avvikande resultat på blodprover, t.ex. högt bilirubin, vilket kan tyda på leverproblem.
Hosta, feber, andningssvårigheter, andfåddhet eller väsande/pipande andning, vilket kan tyda på inflammation i lungorna (lunginflammation, interstitiell lungsjukdom).
Urinering oftare än normalt eller mindre mängd urin än normalt, vilket kan tyda på njurproblem (njursvikt, akut njurskada).
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Svåra smärtor i övre delen av magen, vilket kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln (akut pankreatit).
Allergisk reaktion (överkänslighet), som kan innefatta hudutslag, nässelfeber, feber, andningssvårigheter eller lågt blodtryck.
Övriga eventuella biverkningar
Nedan finns en förteckning över övriga biverkningar som kan förekomma. Om dessa blir allvarliga, tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Svullna händer, fotleder eller fötter (perifert ödem).
Illamående och/eller kräkningar.
Trötthet och/eller svaghet (utmattning, asteni).
Andfåddhet (dyspné).
Ingen aptit.
Förändrad avföring (diarré eller förstoppning).
Ryggvärk.
Hosta.
Smärta i bröstet.
Feber.
Viktminskning.
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Klåda med eller utan hudutslag (pruritus eller nässelutslag).
Hudutslag.
Smärta, ömhet, rodnad, värme eller svullnad i huden, vilket kan vara ett tecken på en bakterieinfektion i huden (cellulit).
Avvikande resultat på blodprover
Under behandlingen med Tabrecta kan det hända att dina blodprover visar onormala värden, vilket kan vara ett tecken på problem med njurarna, lever eller elektrolyterna. Dessa inkluderar följande:
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Lågt albuminvärde i blodet.
Högt kreatininvärde i blodet (ett ämne som utsöndras av njurarna).
Lågt fosfatvärde i blodet.
Lågt natriumvärde i blodet.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Tabrecta ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är kapmatinib.
Varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller kapmatinibdihydrokloridmonohydrat motsvarande 150 mg kapmatinib.
Varje 200 mg filmdragerad tablett innehåller kapmatinibdihydrokloridmonohydrat motsvarande 200 mg kapmatinib.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, mannitol, krospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiselgel, natriumlaurilsulfat (se ”Tabrecta innehåller natrium” i avsnitt 2).
Filmdragering (150 mg): hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Filmdragering (200 mg): hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tabrecta 150 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är ljust orangebruna ovala tabletter. De är märkta med ”DU” på ena sidan och ”NVR” på den andra sidan. Ungefärlig storlek: 18,3 mm (längd) x 7,3 mm (bredd).
Tabrecta 200 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är gula ovala tabletter. De är märkta med ”LO” på ena sidan och ”NVR” på den andra sidan. Ungefärlig storlek: 20,3 mm (längd) x 8,1 mm (bredd).
Tabrecta filmdragerade tabletter är förpackade i blisterkartor och finns i förpackningar om 60 och 120 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tillverkare
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenien
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Tyskland
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28 | Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 | Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555 |
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 | Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 | Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 | Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 | Portugal Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 | România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 |
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 | Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 |
Denna bipacksedel ändrades senast: 2025-02-07
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu