TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml

37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

atosiban

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, barnmorska eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Tractocile innehåller atosiban. Tractocile kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn. Tractocile används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten.

Tractocile verkar genom att göra sammandragningarna i livmodern mindre starka. Det gör också att sammandragningarna kommer mindre ofta. Detta sker genom att hämma effekten av ett naturligt hormon i kroppen kallat oxytocin, som gör att livmodern drar sig samman.

Tractocile ges på sjukhus av läkare, barnmorska eller sköterska. De bestämmer hur mycket du behöver. De kommer också att se till att lösningen är klar och fri från partiklar.

Tractocile ges i en ven (intravenöst) i tre steg:

• den första injektionen på 6,75 mg i 0,9 ml injiceras långsamt i en ven under en minut

• sedan ges en kontinuerlig infusion (dropp) med en dos på 18 mg/timme under 3 timmar

• sedan ges ytterligare en kontinuerlig infusion (dropp) med en dos på 6 mg/timme under upp till 45 timmar eller tills livmodersammandragningarna avtagit.

Behandlingen ska totalt inte överstiga 48 timmar.

Tractocile kan användas igen, om sammandragningarna skulle komma tillbaka. Behandling med Tractocile kan upprepas upp till tre gånger.

Under behandlingen med Tractocile kan dina sammandragningar och fostrets hjärtfrekvens komma att övervakas.

Mer än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.

De biverkningar som har setts hos modern är i allmänhet milda. Man känner inte till några biverkningar hos det ofödda eller det nyfödda barnet.

Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

• Illamående

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)

• Huvudvärk.

• Yrsel.

• Värmevallningar.

• Kräkningar.

• Hjärtklappning.

• Lågt blodtryck. Symtom kan inkludera yrsel eller berusningskänsla.

• Reaktion vid injektionsstället.

• Högt blodsocker.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

• Feber.

• Sömnlöshet.

• Klåda.

• Hudutslag.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare)

• Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött. Detta kan orsaka blödning.

• Allergiska reaktioner

Du kan uppleva andnöd eller lungödem (ackumulering av vätska i lungorna), särskilt om du är gravid med mer än ett barn och/eller får läkemedel som kan fördröja tidig födsel av ditt barn såsom blodtryckssänkande läkemedel.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• När en injektionsflaska väl öppnats måste produkten användas omedelbart.

• Använd inte detta läkemedel om du observerar partiklar och missfärgning före administrering.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

(se även avsnitt 3)

Bruksanvisning

Innan Tractocile används ska lösningen undersökas för att säkra att den är klar och fri från partiklar.

Tractocile ges intravenöst i tre på varandra följande steg:

• den initiala intravenösa injektionen på 6,75 mg i 0,9 ml injiceras långsamt i en ven under en minut

• en kontinuerlig infusion med en hastighet av 24 ml/timme ges under 3 timmar

• en kontinuerlig infusion med en hastighet av 8 ml/timme ges under upp till 45 timmar eller tills livmodersammandragningarna avtagit

Behandlingen ska totalt inte överstiga 48 timmar. Tractocile kan användas i mer än en behandlingsomgång, om sammandragningarna skulle komma tillbaka. Mer än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.

Iordningställande av den intravenösa infusionen:

Den intravenösa infusionen bereds genom att Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska späds i natriumklorid 9 mg/ml injektionslösning, Ringer-laktatlösning eller 5% w/v glukoslösning. Detta åstadkommes genom att 10 ml lösning från en 100 ml-infusionspåse dras upp och ersätts med 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålles. Om en infusionspåse med annan volym används, ska en proportionell beräkning göras före iordningställandet.

Tractocile ska inte blandas med andra läkemedel i infusionspåsen.