400 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
tiotepa
TEPADINA
Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning 400 mg Tiotepa 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller inte67973 krI apotek: 67973 kr
EAN: 8051739320350
TEPADINA
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad TEPADINA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder TEPADINA
3. Hur du använder TEPADINA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur TEPADINA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad TEPADINA är och vad det används för
TEPADINA innehåller den aktiva substansen tiotepa, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas alkylerande medel.
TEPADINA används för att förbereda patienter för benmärgstransplantation. Det verkar genom att förstöra benmärgsceller. Detta gör det möjligt att transplantera nya benmärgsceller (hematopoetiska stamceller), som i sin tur gör det möjligt för kroppen att bilda friska blodkroppar.
TEPADINA kan användas av vuxna och barn och ungdomar.
2. Vad du behöver veta innan du använder TEPADINA
Använd inte TEPADINA
- om du är allergisk mot tiotepa
- om du är gravid eller tror att du kan vara gravid
- om du ammar
- om du får vaccination mot gula febern, levande virala och bakteriella vacciner.
Varningar och försiktighet
Du ska tala om för din läkare om du har
lever- eller njurproblem
hjärt- eller lungproblem
krampanfall (epilepsi) eller har haft sådana tidigare (om dessa behandlas med fenytoin eller fosfenytoin).
Eftersom TEPADINA förstör benmärgsceller som ansvarar för tillverkning av blodkroppar kommer du regelbundet lämna blodprover under behandling för kontroll av antalet blodkroppar.
För att förhindra och behandla infektioner kommer du att få läkemedel mot infektioner.
TEPADINA kan framkalla en annan typ av cancer i framtiden. Din läkare kommer att diskutera denna risk med dig.
Andra läkemedel och TEPADINA
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Graviditet, amning och fertilitet
Du måste tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid innan du får TEPADINA. Du får inte använda TEPADINA under graviditet.
Både kvinnor och män som använder TEPADINA måste använda effektiva preventivmetoder under behandling. Män ska inte avla barn under behandlingen med TEPADINA och ett år efter avslutad behandling.
Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. Som en försiktighetsåtgärd får kvinnor inte amma under behandling med TEPADINA.
TEPADINA kan försämra fruktsamheten hos män och kvinnor. Manliga patienter bör söka råd om att spara sperma innan behandling påbörjas.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är sannolikt att vissa biverkningar av tiotepa såsom yrsel, huvudvärk och dimsyn kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du får någon biverkning ska du inte köra eller använda maskiner.
TEPADINA innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 1 418 mg (61,6 mmol) natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje påse. Detta motsvarar 70,9 % av rekommenderat högsta dagligt intag av natrium för vuxna.
3. Hur du använder TEPADINA
Din läkare kommer att beräkna dosen efter din kroppsyta eller vikt och din sjukdom.
Hur TEPADINA ges
TEPADINA ges av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal som en intravenös infusion (dropp i en ven) efter spädning av injektionsvätskan. Varje infusion pågår i 2–4 timmar.
Administreringsfrekvens
Du kommer att få dina infusioner var 12:e eller 24:e timme. Behandlingen kan pågå i upp till 5 dagar. Hur ofta infusionerna ges och hur lång behandlingen är beror på din sjukdom.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan TEPADINA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De allvarligaste biverkningarna av behandling med TEPADINA eller av transplantationen kan omfatta
minskat antal cirkulerande blodkroppar (avsedd effekt av läkemedlet för att förbereda dig för din transplantationsinfusion)
infektion
rubbning av leverns funktion inklusive blockering av en ven i levern
transplantatet angriper din kropp (transplantat-mot-värd-reaktion)
andningskomplikationer.
Din läkare kommer att regelbundet kontrollera dina blodvärden och leverenzymer för att upptäcka och behandla dessa biverkningar.
Biverkningar av TEPADINA kan förekomma i vissa frekvenser, som definieras enligt följande:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
ökad infektionskänslighet
blodförgiftning (inflammatoriskt tillstånd i hela kroppen; sepsis)
minskat antal vita blodkroppar, blodplättar och röda blodkroppar (anemi)
de transplanterade cellerna angriper din kropp (transplantat-mot-värd-reaktion)
yrsel, huvudvärk, dimsyn
okontrollerade skakningar i kroppen (krampanfall)
en känsla av myrkrypningar, stickningar eller domningar (parestesi)
partiell förlust av rörelseförmågan
hjärtstillestånd
illamående, kräkningar, diarré
inflammation i munslemhinnan (mukosit)
irriterad mage, matstrupe, tarm
inflammation i tjocktarmen
anorexi, minskad aptit
hög blodsockernivå
hudutslag, klåda, fjällning av huden
förändrad hudfärg (ska inte förväxlas med gulsot – se nedan)
hudrodnad (erytem)
håravfall
rygg- och buksmärtor, smärtor
muskel- och ledsmärtor
onormal elektrisk aktivitet i hjärtat (arytmi)
inflammation i lungvävnaden
förstorad lever
förändrad organfunktion
blockering av en ven i levern (venös ocklusiv leversjukdom, VOD)
gulfärgning av hud och ögon (gulsot)
försämrad hörsel
tilltäppning av lymfkärl
högt blodtryck
förhöjda nivåer av lever-, njur- och matspjälkningsenzymer
onormala mängder av elektrolyter i blodet
viktökning
feber, allmän svaghet, frossbrytningar
blödningar
näsblödningar
allmän svullnad på grund av vätskeansamling (ödem)
smärta eller inflammation på injektionsstället
ögoninfektion (konjunktivit)
minskat spermieantal
blödningar från slidan
uteblivna menstruationer (amenorré)
minnesförlust
försenad viktökning och längdtillväxt
rubbning av urinblåsans funktion
för låg produktion av testosteron
otillräcklig produktion av sköldkörtelhormon
otillräcklig aktivitet hos hypofysen
förvirringstillstånd.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
oro, förvirring
onormal utbuktning av en av artärerna i hjärnan (intrakraniell aneurysm)
förhöjd kreatininnivå
allergiska reaktioner
blodpropp (tilltäppning av ett blodkärl; emboli)
rubbningar i hjärtrytmen
bristande funktion hos hjärtat
bristande funktion hos hjärtkärlsystemet
syrebrist
vätskeansamling i lungorna (lungödem)
lungblödningar
andningsstillestånd
blod i urinen (hematuri) och måttlig försämring av njurfunktionen
inflammation i urinblåsan
obehag vid urinering och minskad urinmängd (dysuri och oliguri)
ökad mängd kvävekomponenter i blodbanan (ökad BUN)
grå starr (katarakt)
bristande funktion hos levern
hjärnblödning
hosta
förstoppning och magbesvär
tilltäppning av tarmen
perforering av magsäcken
förändrad muskelspänning
kraftigt minskad koordination av muskelrörelser
blåmärken på grund av lågt antal blodplättar
klimakteriesymtom
cancer
onormal hjärnfunktion
manlig och kvinnlig ofruktsamhet.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
hudinflammation och fjällning av huden (erytroderm psoriasis)
delirium, nervositet, hallucinationer, agitation
sår i mage/tarm
inflammation i hjärtats muskelvävnad (myokardit)
hjärtsjukdom (kardiomyopati).
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
förhöjt blodtryck i artärerna (blodkärl) i lungorna (pulmonell arteriell hypertension)
allvarlig hudskada (t.ex. allvarliga lesioner, större blåsor etc.) som potentiellt omfattar hela kroppsytan vilket kan vara livshotande
skada på en del av hjärnan (den så kallade vita hjärnsubstansen) som till och med kan vara livshotande (leukoencefalopati).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur TEPADINA ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, etiketten på aluminiumomslag och påse efter UTG.DAT. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Förvara påsen i aluminiumomslaget för att skydda det mot aktivering.
Efter aktivering och beredning av påsen är lösningen stabil upp till 48 timmar när den förvaras vid 2 °C–8 °C och upp till 6 timmar vid förvaring vid 25 °C.
Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är tiotepa. En påse innehåller 400 mg tiotepa. Efter beredning med vätskan innehåller varje ml lösning 1 mg tiotepa
De andra innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 “TEPADINA innehåller natrium).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
TEPADINA levereras i en dubbelkammarpåse som innehåller 400 mg tiotepa och 400 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion.
Efter beredning innehåller påsen en klar och färglös lösning för infusion.
Varje påse är förpackad i ett aluminumomslag.
Varje kartong innehåller 1 påse.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Italien
Tel. +39-02 40700445
adienne@adienne.com
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
België/Belgique/Belgien Accord Healthcare bv Tèl/Tel: +32 51 79 40 12 | Lietuva Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25 | |
България Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Teл.: +48 22 577 28 00 | Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bv Tèl/Tel: +32 51 79 40 12 | |
Česká republika Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00 | Magyarország Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00 | |
Danmark Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25 | Malta Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370 | |
Deutschland Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0 | Nederland Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014 | |
Eesti Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25 | Norge Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25 | |
Ελλάδα Accord Healthcare Italia Srl Τηλ: + 39 02 943 23 700 | Österreich Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0 | |
España Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 | Polska Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00 | |
France Accord Healthcare France SAS Tél: +33 (0)320 401 770 | Portugal Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835 | |
Hrvatska Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00 | România Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00 | |
Ireland Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0)1271 385257 | Slovenija Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00 | |
Ísland Accord Healthcare AB Sími: + 46 8 624 00 25 | Slovenská republika Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00 | |
Italia Accord Healthcare Italia Srl Tel: +39 02 943 23 700 | Suomi/Finland Accord Healthcare Oy Puh/Tel: + 358 10 231 4180 | |
Κύπρος Accord Healthcare S.L.U. Τηλ: + 34 93 301 00 64 | Sverige Accord Healthcare AB Tel: + 46 8 624 00 25 | |
Latvija Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25 | United Kingdom (Northern Ireland) Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257 | |
Denna bipacksedel ändrades senast: 03/2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
BEREDNINGSANVISNING
TEPADINA 400 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
tiotepa
Läs denna anvisning före beredning och administrering av TEPADINA.
1. BESKRIVNING
En påse innehåller 400 mg tiotepa.
Efter beredning med vätskan innehåller varje ml lösning 1 mg tiotepa.
TEPADINA måste beredas före administrering.
2. DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Beräkning av dosen TEPADINA
TEPADINA administreras i olika doser i kombination med andra kemoterapeutika till patienter före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) vid hematologiska sjukdomar eller solida tumörer.
Doseringen av TEPADINA delas in i vuxna och barn efter typen av HSCT (autolog eller allogen) och sjukdom.
Om nödvändigt måste dosjustering av TEPADINA göras enligt specifik metod.
Om den beräknade dosen som behövs är större än 400 mg men mindre än en multipel av det, ska användaren tillföra de nödvändiga milligrammen från TEPADINA-injektionsflaskor genom att använda en därför avsedd anslutning (luer-anslutning) i TEPADINA 400 mg (steg 5 i bruksanvisningen i bipacksedeln).
Om den beräknade dosen som behövs är mindre än 400 mg, ska användaren avlägsna de onödiga mg av den fullt beredda 1 mg/ml lösningen eller ställa in en infusionspump med mängden läkemedel som ska administreras i ml.
Dosering hos vuxna
AUTOLOG HSCT
Hematologiska sjukdomar
Rekommenderad dos vid hematologiska sjukdomar varierar mellan 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) och 300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, och administreras från 2 till 4 dagar i följd före autolog HSCT, beroende på kombination med andra kemoterapeutika. Den totala maximala kumulativa dosen på 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) får inte överskridas under konditioneringsbehandlingen.
LYMFOM
Rekommenderad dos ligger mellan 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) och 300 mg/m2/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras från 2 upp till 4 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.
LYMFOM I CENTRALA NERVSYSTEMET (CNS)
Rekommenderad dos är 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 2 dagar i följd före autolog HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 370 mg/m2 (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.
MULTIPELT MYELOM
Rekommenderad dos ligger mellan 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) och 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 3 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.
Solida tumörer
Rekommenderad dos vid solida tumörer ligger mellan 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) och 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) uppdelat på en eller två dagliga infusioner, som administreras från 2 upp till 5 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.
BRÖSTCANCER
Rekommenderad dos ligger mellan 120 mg/m2/dag (3,24 mg/kg/dag) och 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras från 3 upp till 5 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.
CNS-TUMÖRER
Rekommenderad dos ligger mellan 125 mg/m2/dag (3,38 mg/kg/dag) och 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) uppdelat på en eller två dagliga infusioner, som administreras från 3 upp till 4 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.
OVARIALCANCER
Rekommenderad dos är 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 2 dagar i följd före autolog HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.
KÖNSCELLSTUMÖRER
Rekommenderad dos ligger mellan 150 mg/m2/dag (4,05 mg/kg/dag) och 250 mg/m2/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 3 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.
ALLOGEN HSCT
Hematologiska sjukdomar
Rekommenderad dos vid hematologiska sjukdomar ligger mellan 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) och 481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag) uppdelat på en eller två dagliga infusioner, som administreras från 1 upp till 3 dagar i följd före allogen HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 555 mg/m2 (15 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.
LYMFOM
Rekommenderad dos vid lymfom är 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) uppdelat på två dagliga infusioner före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 370 mg/m2 (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.
MULTIPELT MYELOM
Rekommenderad dos är 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 185 mg/m2 (5 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.
LEUKEMI
Rekommenderad dos ligger mellan 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) och 481 mg/m2/dag (13 mg/kg/dag) uppdelat på en eller två dagliga infusioner, som administreras från 1 upp till 2 dagar i följd före allogen HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 555 mg/m2 (15 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.
TALASSEMI
Rekommenderad dos är 370 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) uppdelat på två dagliga infusioner, som administreras före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 370 mg/m2 (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.
Dosering hos pediatriska patienter
AUTOLOG HSCT
Solida tumörer
Rekommenderad dos vid solida tumörer ligger mellan 150 mg/m2/dag (6 mg/kg/dag) och 350 mg/m2/dag (14 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras från 2 upp till 3 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.
CNS-TUMÖRER
Rekommenderad dos ligger mellan 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) och 350 mg/m2/dag (14 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 3 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.
ALLOGEN HSCT
Hematologiska sjukdomar
Rekommenderad dos vid hematologiska sjukdomar ligger mellan 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) och 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) uppdelat på en eller två dagliga infusioner, som administreras från 1 upp till 3 dagar i följd före allogen HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 375 mg/m2 (15 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.
LEUKEMI
Rekommenderad dos är 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) uppdelat på två dagliga infusioner, som administreras före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 250 mg/m2 (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.
TALASSEMI
Rekommenderad dos ligger mellan 200 mg/m2/dag (8 mg/kg/dag) och 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) uppdelat på två dagliga infusioner, som administreras före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 250 mg/m2 (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.
REFRAKTÄR CYTOPENI
Rekommenderad dos är 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 3 dagar i följd före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 375 mg/m2 (15 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.
GENETISKA SJUKDOMAR
Rekommenderad dos är 125 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 2 dagar i följd före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 250 mg/m2 (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.
SICKLECELLANEMI
Rekommenderad dos är 250 mg/m2/dag (10 mg/kg/dag) uppdelat på två dagliga infusioner, som administreras före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 250 mg/m2 (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.
Aktivering av påsen och beredning
TEPADINA måste beredas med 400 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning. Den slutliga beredda lösningen erhålls efter att den avrivbara förslutningen bryts och påsens innehåll (pulver och vätska) blandas tills pulvret har fullständigt upplösts.
Efter beredning med vätska innehåller varje ml lösning 1 mg tiotepa.
Endast färglösa lösningar utan några partiklar får användas.
Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några synliga tecken på försämring.
Administrering
Infusionslösningen med TEPADINA ska inspekteras visuellt för kontroll av partiklar före administrering. Lösningar som innehåller utfällning ska kasseras.
Infusionslösningen måste administreras till patienterna med hjälp av ett infusionsaggregat som är utrustat med ett 0,2 µm ”in‑line”-filter. Filtreringen förändrar inte verkningsförmågan.
TEPADINA ska administreras med aseptisk teknik som en infusion under 2–4 timmar i rumstemperatur (cirka 25 °C) och normala ljusförhållanden.
Före och efter varje infusion ska kvarkatetern spolas med ungefär 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) lösning för injektionsvätskor.
3. SÄRSKILDA ANVISNINGAR FÖR DESTRUKTION OCH ÖVRIG HANTERING
Allmänt
Metoder för rätt hantering och kassering av cancerläkemedel ska beaktas. Alla överföringsförfaranden kräver att aseptiska tekniker noggrant följs, helst användning av en säkerhetshuv med laminärt luftflöde.
Liksom när det gäller andra cytotoxiska substanser, måste försiktighet iakttas vid hantering och beredning av TEPADINA-lösningar för att undvika oavsiktlig kontakt med hud eller slemhinnor. Lokala reaktioner associerade med oavsiktlig exponering för tiotepa kan förekomma. Användning av handskar rekommenderas vid beredning av injektionsvätskan. Om lösning innehållande tiotepa oavsiktligt kommer i kontakt med huden, måste huden omedelbart tvättas noggrant med tvål och vatten.Om tiotepa oavsiktligt kommer i kontakt med slemhinnor, måste de spolas med rikligt med vatten.
Destruktion
TEPADINA är enbart avsett för engångsbruk.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.