TAKHZYRO
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 300 mg 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 642621076042
TAKHZYRO
300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
lanadelumab
natrium
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad TAKHZYRO är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder TAKHZYRO
3. Hur du använder TAKHZYRO
4. Eventuella biverkningar
5. Hur TAKHZYRO ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad TAKHZYRO är och vad det används för
TAKHZYRO innehåller den aktiva substansen lanadelumab.
Vad TAKHZYRO används för
TAKHZYRO är ett läkemedel som används till vuxna och ungdomar över 12 år för att förhindra angioödemanfall, hos patienter med HAE.
Vad hereditärt angioödem (HAE) är
HAE är en ärftlig sjukdom. Vid denna sjukdom finns det inte tillräckligt av ett protein som kallas ”C1-hämmare” i blodet, eller så fungerar inte C1-hämmaren på rätt sätt. Detta leder till för mycket plasmakallikrein, vilket i sin tur ger högre nivåer av bradykinin i blodet. För mycket bradykinin leder till symtom på HAE såsom svullnad och smärta på
händer och fötter
ansikte, ögonlock, läppar eller tunga
struphuvudet (larynx), vilket kan göra det svårt att andas
könsorganen.
Hur TAKHZYRO fungerar
TAKHZYRO är en typ av protein som blockerar aktiviteten hos plasmakallikrein. Detta bidrar till att minska mängden av bradykinin i blodet och förhindrar symtomen vid ärftligt angioödem (HAE).
2. Vad du behöver veta innan du använder TAKHZYRO
Använd inte TAKHZYRO
Om du är allergisk mot lanadelumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder TAKHZYRO.
Om du får en allvarlig allergisk reaktion mot TAKHZYRO med symtom som utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag, ska du omedelbart tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Anteckna
Det rekommenderas starkt att du skriver ned läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du tar en dos av TAKHZYRO. På så sätt kan du hålla reda på vilka tillverkningssatser som använts.
Laboratorietester
Tala om för din läkare om du använder TAKHZYRO innan du genomgår laboratorietester för att mäta hur väl ditt blod koaguleras. Detta på grund av att TAKHZYRO i blodet kan störa vissa laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.
Barn och ungdomar
TAKHZYRO rekommenderas inte för barn under 12 år. Detta beror på att läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och TAKHZYRO
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
TAKHZYRO har ingen påverkan på andra läkemedel och påverkas inte av andra läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda TAKHZYRO. Det finns begränsad information om säkerheten för TAKHZYRO vid användning under graviditet och amning. För säkerhets skull rekommenderas att man undviker användning av lanadelumab under graviditet och amning. Din läkare kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
TAKHZYRO innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder TAKHZYRO
TAKHZYRO tillhandahålls i förfyllda sprutor för engångsbruk som bruksfärdig lösning. Din behandling kommer att påbörjas och hanteras under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HAE.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker eller om du har fler frågor om användningen av detta läkemedel.
Hur mycket TAKHZYRO du ska använda
Den rekommenderade startdosen är 300 mg varannan vecka. Om du inte har haft något anfall under en lång period kan din läkare ändra dosen till 300 mg var 4:e vecka, särskilt om du har låg kroppsvikt.
Hur TAKHZYRO injiceras
Om du injicerar TAKHZYRO själv eller om din vårdgivare injicerar läkemedlet måste du eller din vårdgivare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, ”Bruksanvisning”.
TAKHZYRO är avsett för injektion under huden (”subkutan injektion").
Injektionen kan ges antingen ges av dig själv eller din vårdgivare.
Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder och injicerar TAKHZYRO på rätt sätt innan du använder det för första gången. Injicera inte dig själv eller någon annan förrän du har utbildats i att injicera läkemedlet.
För in nålen i fettvävnaden i magen (buken), låret eller överarmen.
Injicera läkemedlet på ett nytt ställe varje gång.
Varje förfylld spruta med TAKHZYRO ska endast användas en gång.
Om du använt för stor mängd av TAKHZYRO
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har använt för stor mängd av TAKHZYRO.
Om du har glömt att använda TAKHZYRO
Om du missar en dos av TAKHZYRO ska du injicera din dos så snart som möjligt, men det måste vara minst 10 dagar mellan doserna. Om du inte är säker på när du ska injicera TAKHZYRO efter en missad dos ska du fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du slutar att använda TAKHZYRO
Det är viktigt att du fortsätter att injicera TAKHZYRO enligt din läkares instruktioner, även om du känner dig bättre. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om du får en allvarlig allergisk reaktion av TAKHZYRO med symtom som utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag, ska du omedelbart tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du observerar någon av följande biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Reaktioner där injektionen ges – symtom kan vara smärta, hudrodnad, blåmärke, obehag, svullnad, blödning, klåda, förhårdnad i huden, stickningar, värmekänsla och utslag.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Allergiska reaktioner med t.ex. klåda, obehag och stickningar i tungan
Yrsel, svimningskänsla
Upphöjda hudutslag
Muskelsmärta
Blodprover som visar på förändringar i levern
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur TAKHZYRO ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas. Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Förfyllda sprutor kan förvaras vid en temperatur lägre än 25 °C under en enda period på 14 dagar, men inte efter utgångsdatumet.
Ställ inte tillbaka TAKHZYRO i kylskåpet efter förvaring i rumstemperatur.
När en förfylld spruta i en multiförpackning tas ut ur kylskåpet, ställ tillbaka återstående förfyllda sprutor i kylskåpet till framtida användning vid behov.
Använd inte detta läkemedel om du ser t.ex. partiklar i den förfyllda sprutan eller ändrad färg på lösningen i den förfyllda sprutan.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är lanadelumab. Varje förfylld spruta (med 2 ml lösning) innehåller 300 mg lanadelumab.
Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, citronsyramonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor – se avsnitt 2 ”TAKHZYRO innehåller natrium”
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
TAKHZYRO tillhandahålls som en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.
TAKHZYRO finns som
en engångsförpackning innehållande en förfylld 2 ml-spruta i en kartong
en engångsförpackning innehållande två förfyllda 2 ml-sprutor i en kartong
multiförpackning innehållande 3 kartonger, där varje kartong innehåller två förfyllda 2 ml‑sprutor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irland
Tillverkare
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irland
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com |
Denna bipacksedel ändrades senast: 08/2023.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
7. Bruksanvisning
Se till att du läser, förstår och följer bruksanvisningen innan du injicerar TAKHZYRO. Kontakta din vårdgivare om du har några frågor.
Avsedd användning
Den förfyllda sprutan med TAKHZYRO är en bruksfärdig, nålbaserad injektionsenhet för engångsbruk med en fast dos (300 mg/2 ml), avsedd för subkutan administrering av läkemedlet av sjukvårdspersonal, vårdare eller genom självadministrering.
Förvaring av TAKHZYRO
Förvara TAKHZYRO i kylskåp vid 2 °C till 8 °C. Får ej frysas.
En förfylld spruta som tagits ut ur kylskåpet ska förvaras under 25 °C och användas inom 14 dagar. Ställ inte tillbaka TAKHZYRO i kylskåpet efter förvaring i rumstemperatur.
När en förfylld spruta i en multiförpackning tas ut ur kylskåpet, ställ tillbaka återstående förfyllda sprutor i kylskåpet till framtida användning vid behov.
Förvara TAKHZYRO i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Skaka inte TAKHZYRO.
Förvara TAKHZYRO och alla läkemedel utom räckhåll för barn.
Den förfyllda TAKHZYRO-sprutans delar före användning (figur A).
STEG 1: Förbered injektionen
a. Ta fram en spritservett, bomullstuss/gasvävskompress, plåster och en behållare för vasst avfall (figur B) och lägg dem på en ren, jämn arbetsyta som är väl upplyst. Dessa tillbehör ingår inte i TAKHZYRO-förpackningen |
b. Ta ut TAKHZYRO ur kylskåpet, öppna kartongen och ta ut den förfyllda sprutan med TAKHZYRO från brickan.
|
c. Tvätta händerna med tvål och vatten. Torka händerna ordentligt (figur C). |
d. Kontrollera utgångsdatumet på etiketten (figur D).
|
e. Inspektera visuellt den förfyllda sprutan med TAKHZYRO och kontrollera att den inte har några skador och att läkemedlet är färglöst till svagt gult.
|
STEG 2: Välj och förbered injektionsstället
a. Den förfyllda sprutan med TAKHZYRO ska injiceras i magen (buken), låret eller baksidan av överarmen (utsidan av överarmen rekommenderas inte om du injicerar dig själv) (figur E).
|
b. Rengör injektionsstället med en spritservett och låt huden torka.
|
c. Ta bort nålskyddet från den förfyllda sprutan med TAKHZYRO. Dra försiktigt av nålskyddet rakt ut med ena handen medan du håller ordentligt fast på mitten av den förfyllda sprutan med TAKHZYRO med den andra handen. Släng nålskyddet (figur F).
|
STEG 3: Injicera TAKHZYRO
a. Fatta tag i den förfyllda sprutan med TAKHZYRO med ena handen som en penna. Undvik att röra vid nålen eller trycka på kolven (figur G). |
b. Nyp försiktigt cirka 3 cm hud på det rengjorda injektionsstället med den andra handen. |
c. Tryck in nålen hela vägen i huden med en snabb, kort rörelse. Var noga med att hålla nålen på plats (figur H). |
d. Tryck in kolven långsamt tills all lösning har injicerats och sprutan är tom. Släpp sedan försiktigt huden. |
e. Dra långsamt ut nålen medan du håller kvar sprutan i samma vinkel (figur I). |
f. Tryck bomullstussen eller gasvävskompressen över injektionsstället om det behövs och håll kvar i 10 sekunder.
|
g. Kassera den använda förfyllda sprutan med TAKHZYRO.
|
Viktigt: Förvara alltid behållaren för vasst avfall utom räckhåll för barn.