TAKHZYRO

300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

lanadelumab

natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad TAKHZYRO är och vad det används för

TAKHZYRO innehåller den aktiva substansen lanadelumab.

Vad TAKHZYRO används för

TAKHZYRO är ett läkemedel som används till vuxna och ungdomar över 12 år för att förhindra angioödemanfall, hos patienter med HAE.

Vad hereditärt angioödem (HAE) är

HAE är en ärftlig sjukdom. Vid denna sjukdom finns det inte tillräckligt av ett protein som kallas ”C1-hämmare” i blodet, eller så fungerar inte C1-hämmaren på rätt sätt. Detta leder till för mycket plasmakallikrein, vilket i sin tur ger högre nivåer av bradykinin i blodet. För mycket bradykinin leder till symtom på HAE såsom svullnad och smärta på

• händer och fötter

• ansikte, ögonlock, läppar eller tunga

• struphuvudet (larynx), vilket kan göra det svårt att andas

• könsorganen.

Hur TAKHZYRO fungerar

TAKHZYRO är en typ av protein som blockerar aktiviteten hos plasmakallikrein. Detta bidrar till att minska mängden av bradykinin i blodet och förhindrar symtomen vid HAE.

2. Vad du behöver veta innan du använder TAKHZYRO

3. Hur du använder TAKHZYRO

TAKHZYRO tillhandahålls i förfyllda sprutor för engångsbruk som bruksfärdig lösning. Din behandling kommer att påbörjas och hanteras under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HAE.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker eller om du har fler frågor om användningen av detta läkemedel.

Hur mycket TAKHZYRO du ska använda

Den rekommenderade startdosen är 300 mg varannan vecka. Om du inte har haft något anfall under en lång period kan din läkare ändra dosen till 300 mg var 4:e vecka, särskilt om du har låg kroppsvikt.

Hur TAKHZYRO injiceras

Om du injicerar TAKHZYRO själv eller om din vårdgivare injicerar läkemedlet måste du eller din vårdgivare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, ”Bruksanvisning”.

• TAKHZYRO är avsett för injektion under huden (”subkutan injektion").

• Injektionen kan ges antingen ges av dig själv eller din vårdgivare.

• Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder och injicerar TAKHZYRO på rätt sätt innan du använder det för första gången. Injicera inte dig själv eller någon annan förrän du har utbildats i att injicera läkemedlet.

• För in nålen i fettvävnaden i magen (buken), låret eller överarmen.

• Injicera läkemedlet på ett nytt ställe varje gång.

• Varje förfylld spruta med TAKHZYRO ska endast användas en gång.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får en allvarlig allergisk reaktion av TAKHZYRO med symtom som utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag, ska du omedelbart tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du observerar någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Reaktioner där injektionen ges – symtom kan vara smärta, hudrodnad, blåmärke, obehag, svullnad, blödning, klåda, förhårdnad i huden, stickningar, värmekänsla och utslag.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Allergiska reaktioner med t.ex. klåda, obehag och stickningar i tungan

• Yrsel, svimningskänsla

• Upphöjda hudutslag

• Muskelsmärta

• Blodprover som visar på förändringar i levern

5. Hur TAKHZYRO ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas. Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förfyllda sprutor kan förvaras vid en temperatur lägre än 25 °C under en enda period på 14 dagar, men inte efter utgångsdatumet.

Ställ inte tillbaka TAKHZYRO i kylskåpet efter förvaring i rumstemperatur.

När en förfylld spruta i en multiförpackning tas ut ur kylskåpet, ställ tillbaka återstående förfyllda sprutor i kylskåpet till framtida användning vid behov.

Använd inte detta läkemedel om du ser t.ex. partiklar i den förfyllda sprutan eller ändrad färg på lösningen i den förfyllda sprutan.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

7. Bruksanvisning

Se till att du läser, förstår och följer bruksanvisningen innan du injicerar TAKHZYRO. Kontakta din vårdgivare om du har några frågor.

Avsedd användning

Den förfyllda sprutan med TAKHZYRO är en bruksfärdig, nålbaserad injektionsenhet för engångsbruk med en fast dos (300 mg/2 ml), avsedd för subkutan administrering av läkemedlet av sjukvårdspersonal, vårdare eller genom självadministrering.

Förvaring av TAKHZYRO

• Förvara TAKHZYRO i kylskåp vid 2 °C till 8 °C. Får ej frysas.

• En förfylld spruta som tagits ut ur kylskåpet ska förvaras under 25 °C och användas inom 14 dagar. Ställ inte tillbaka TAKHZYRO i kylskåpet efter förvaring i rumstemperatur.

• När en förfylld spruta i en multiförpackning tas ut ur kylskåpet, ställ tillbaka återstående förfyllda sprutor i kylskåpet till framtida användning vid behov.

• Förvara TAKHZYRO i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• Skaka inte TAKHZYRO.

• Förvara TAKHZYRO och alla läkemedel utom räckhåll för barn.

Den förfyllda TAKHZYRO-sprutans delar före användning (figur A).

STEG 1: Förbered injektionen

a. Ta fram en spritservett, bomullstuss/gasvävskompress, plåster och en behållare för vasst avfall (figur B) och lägg dem på en ren, jämn arbetsyta som är väl upplyst. Dessa tillbehör ingår inte i TAKHZYRO-förpackningen

b. Ta ut TAKHZYRO ur kylskåpet, öppna kartongen och ta ut den förfyllda sprutan med TAKHZYRO från brickan. Använd inte den förfyllda sprutan med TAKHZYRO om förseglingen är öppen eller bruten. Innan du förbereder injektionen ska du vänta i minst 15 till 30 minuter så att den förfyllda sprutan uppnår rumstemperatur. Läkemedlet är känsligt för varma temperaturer. Använd inte externa värmekällor som varmvatten för att värma den förfyllda sprutan med TAKHZYRO. Ta inte av nålskyddet innan du är redo att injicera.

c. Tvätta händerna med tvål och vatten. Torka händerna ordentligt (figur C).

d. Kontrollera utgångsdatumet på etiketten (figur D). Använd inte den förfyllda sprutan med TAKHZYRO om utgångsdatumet har passerat.

e. Inspektera visuellt den förfyllda sprutan med TAKHZYRO och kontrollera att den inte har några skador och att läkemedlet är färglöst till svagt gult. Använd inte produkten om sprutan är skadad, till exempel om sprutan har spruckit. Administrera inte läkemedlet om det är missfärgat, grumligt, flockigt eller innehåller partiklar. Kontakta i så fall din vårdgivare. Det kan finnas luftbubblor i den förfyllda sprutan med TAKHZYRO. Det är normalt och påverkar inte dosen.

STEG 2: Välj och förbered injektionsstället

a. Den förfyllda sprutan med TAKHZYRO ska injiceras i magen (buken), låret eller baksidan av överarmen (utsidan av överarmen rekommenderas inte om du injicerar dig själv) (figur E). Det är viktigt att använda olika injektionsställen för att hålla huden frisk. Varje ny injektion ska ges minst 3 cm från det senaste injektionsstället. Injicera inte i ett område på kroppen där huden är irriterad, röd, har blåmärken eller är infekterad. Injektionsområdet du väljer ska ha ett avstånd på minst 5 cm från ärr eller naveln.

b. Rengör injektionsstället med en spritservett och låt huden torka. Fläkta eller blås inte på det rena området. Rör inte vid detta område igen förrän du ger injektionen.

c. Ta bort nålskyddet från den förfyllda sprutan med TAKHZYRO. Dra försiktigt av nålskyddet rakt ut med ena handen medan du håller ordentligt fast på mitten av den förfyllda sprutan med TAKHZYRO med den andra handen. Släng nålskyddet (figur F). Sätt inte tillbaka nålskyddet på den förfyllda sprutan med TAKHZYRO. Använd inte den förfyllda sprutan med TAKHZYRO om den har tappats utan nålskyddet på eller om nålen ser skadad eller böjd ut. Rör inte vid nålen och låt inte nålen vidröra något.

STEG 3: Injicera TAKHZYRO

a. Fatta tag i den förfyllda sprutan med TAKHZYRO med ena handen som en penna. Undvik att röra vid nålen eller trycka på kolven (figur G).

b. Nyp försiktigt cirka 3 cm hud på det rengjorda injektionsstället med den andra handen.

c. Tryck in nålen hela vägen i huden med en snabb, kort rörelse. Var noga med att hålla nålen på plats (figur H).

d. Tryck in kolven långsamt tills all lösning har injicerats och sprutan är tom. Släpp sedan försiktigt huden.

e. Dra långsamt ut nålen medan du håller kvar sprutan i samma vinkel (figur I).

f. Tryck bomullstussen eller gasvävskompressen över injektionsstället om det behövs och håll kvar i 10 sekunder. Gnugga inte injektionsstället. Du kan ha en mindre blödning. Det är normalt. Sätt ett plåster på injektionsstället om det behövs.

g. Kassera den använda förfyllda sprutan med TAKHZYRO. Rör inte vid nålen. Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålen, då kan du sticka dig. Släng den använda förfyllda sprutan med TAKHZYRO i behållaren för vasst avfall direkt efter användningen. Återanvänd inte den förfyllda sprutan med TAKHZYRO eller något annat av injektionstillbehören.

Viktigt: Förvara alltid behållaren för vasst avfall utom räckhåll för barn.