TAFINLAR

Tafinlar ska endast användas för att behandla melanom och NSCLC med BRAF-mutationen. Innan du påbörjar din behandling kommer läkaren därför testa om du har denna mutation.

Om läkaren ordinerar kombinationsbehandling med Tafinlar och trametinib, läs trametinibs bipacksedel noggrant, liksom denna bipacksedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Ta inte Tafinlar

• om du är allergisk mot dabrafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Rådgör med din läkare om du tror att detta gäller dig.

Tala med läkare innan du tar Tafinlar. Läkaren behöver veta om du:

• har några leverproblem.

• har eller har haft några njurproblem.

  Läkaren kan behöva ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion och njurfunktion medan du tar Tafinlar.

• har haft en annan cancertyp än melanom eller NSCLC, eftersom du kan löpa en ökad risk att utveckla andra typer av cancer när du tar Tafinlar.

Innan du tar Tafinlar i kombination med trametinib behöver din läkare veta om du:

• har hjärtproblem såsom hjärtsvikt eller problem med hur hjärtat slår.

• har ögonproblem inklusive blockering av venen som dränerar ögat (retinalvensocklusion) eller svullnad i ögat som kan vara orsakad av vätskeläckage (korioretinopati).

• har eller har haft problem med lungorna eller andningen, inklusive andningssvårigheter ofta med åtföljande torr hosta, andnöd och trötthet.

• har eller har haft några problem med mage och tarm såsom divertikulit (inflammerade fickor i tjocktarmen) eller metastaser i magtarmkanalen.

  
  

Rådgör med din läkare om du tror att något av detta gäller dig.

Symtom du kan behöva vara uppmärksam på

En del personer som tar Tafinlar får andra problem, vilka kan vara allvarliga. Du måste känna till viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar detta läkemedel. En del av dessa symtom (blödning, feber, hudförändringar och ögonproblem) nämns kortfattat i detta avsnitt, men det finns mer detaljerad information i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.

Blödning

Att ta Tafinlar i kombination med trametinib kan orsaka allvarliga blödningar i din hjärna, matsmältningssystemet (som magsäck, ändtarm och tarm), lungor och andra organ, och kan vara dödliga. Symtom på blödning kan vara:

• huvudvärk, yrsel eller trötthetskänsla

• blod i avföringen eller svart avföring

• blod i urinen

• magsmärta

• blod i upphostning/kräkning

Tala om för din läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom.

Feber

Att ta Tafinlar eller kombinationsbehandling med Tafinlar och trametinib kan orsaka feber, även om det är mer sannolikt om du tar kombinationsbehandlingen (se även avsnitt 4). I vissa fall kan personer med feber få lågt blodtryck, yrsel eller andra symtom.

Tala om för läkare omedelbart om du får en temperatur över 38 ºC eller om du känner dig febrig under tiden du tar detta läkemedel.

Hjärtproblem

Tafinlar kan orsaka hjärtproblem eller förvärra hjärtproblem som redan finns (se även ”Hjärtproblem” i avsnitt 4), hos personer som tar Tafinlar i kombination med trametinib.

Tala om för läkaren om du har någon hjärtsjukdom. Läkaren kommer att göra olika tester för att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska, både före och under tiden du behandlas med Tafinlar i kombination med trametinib. Tala omedelbart om för läkare om det känns som att hjärtat bultar hårt, hjärtslagen är snabba eller oregelbundna, eller om du känner dig yr, trött eller vimmelkantig, andfådd eller om benen svullnar. Läkaren kan besluta att göra uppehåll i behandlingen eller stoppa den helt och hållet om det behövs.

Förändringar på din hud som kan tyda på ny hudcancer

Läkaren kommer att kontrollera din hud innan du börjar ta detta läkemedel och med jämna mellanrum medan du tar det. Tala omedelbart om för läkaren om du märker några hudförändringar medan du tar detta läkemedel eller efter behandlingen (se även avsnitt 4).

Ögonproblem

Läkaren bör undersöka dina ögon medan du tar detta läkemedel.

Tala omedelbart om för läkaren om dina ögon blir röda och irriterade, om du får dimsyn, ont i ögonen eller andra synförändringar under behandlingen (se även avsnitt 4).

Tafinlar kan, när det ges i kombination med trametinib orsaka ögonproblem, bland annat blindhet. Trametinib rekommenderas inte om du har haft en propp i den ven som för blod från ögat (retinalvensocklusion). Tala omedelbart om för läkaren om du får följande ögonsymtom: dimsyn, synförlust eller andra synförändringar, färgade prickar i ditt synfält eller halofenomen (ljusringar runt föremål) under din behandling. Läkaren kan besluta att göra uppehåll i behandlingen eller stoppa den helt och hållet om det behövs.

• Läs informationen om feber, hudförändringar och ögonproblem i avsnitt 4 i denna bipacksedel. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får några av de tecken och symtom som beskrivits här.

Leverproblem

Tafinlar i kombination med trametinib, kan orsaka problem med din lever som kan utvecklas till allvarliga tillstånd såsom hepatit (leverinflammation) och leversvikt, vilka kan vara dödliga. Läkare kommer med jämna mellanrum kontrollera dig. Tecken på att din lever inte fungerar som den ska kan vara:

• aptitlöshet

• illamående

• kräkningar

• ont i magen (buken)

• gulaktig färg i hud eller ögonvitor (gulsot)

• mörkfärgad urin

• hudklåda

Tala om för din läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom

Muskelsmärta

Tafinlar i kombination med trametinib, kan resultera i muskelnedbrytning (rabdomyolys). Tala om för läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom:

• muskelvärk

• mörkfärgad urin på grund av njurskada

Om det är nödvändigt kan din läkare behöva tillfälligt avbryta eller avsluta din behandling helt och hållet.

Hål i magsäcken eller tarmen (perforering)

Att ta kombinationen av Tafinlar och trametinib kan öka risken att utveckla hål i tarmväggen. Tala om för din läkare så snart som möjligt om du har svåra buksmärtor.

Allvarliga hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner har rapporterats hos personer som tar Tafinlar i kombination med trametinib. Tala omedelbart om för läkaren om du märker några förändringar i huden (se avsnitt 4 för symtom att vara medveten om).

Inflammatorisk sjukdom som främst drabbar huden, lungorna, ögonen och lymfkörtlarna

En inflammatorisk sjukdom som främst drabbar huden, lungorna, ögonen och lymfkörtlarna (sarkoidos). Vanliga symtom på sarkoidos kan vara hosta, andfåddhet, svullna lymfkörtlar, synrubbningar, feber, trötthet, smärta och svullnad i lederna samt ömmande knölar i huden. Tala om för läkaren om du får något av dessa symtom.

Immunsystemet

Tafinlar i kombination med trametinib kan i sällsynta fall orsaka ett tillstånd (hemofagocyterande lymfohistiocytos eller HLH) som innebär att immunsystemet bildar för många infektionsbekämpande celler, så kallade histiocyter och lymfocyter. Symtomen kan bland annat vara förstorad lever och/eller mjälte, hudutslag, förstorade lymfkörtlar, andningssvårigheter, lätthet att få blåmärken, onormal njurfunktion och hjärtproblem. Tala omedelbart om för läkaren om du får flera symtom samtidigt såsom feber, svullna lymfkörtlar, blåmärken eller hudutslag.

Tumörlyssyndrom

Om du upplever följande symtom, berätta omedelbart för din läkare eftersom detta kan vara ett livshotande tillstånd: illamående, andnöd, oregelbunden hjärtrytm, muskelkramper, kramper, grumlig urin, minskad urinproduktion och trötthet. Dessa kan orsakas av en grupp metaboliska komplikationer som kan uppstå under behandling av cancer som orsakas av nedbrytningsprodukter från döende cancerceller (tumörlyssyndrom eller TLS) och kan leda till förändringar i njurfunktionen (se även avsnitt 4).

Tafinlar rekommenderas inte för barn och ungdomar. Effekten av Tafinlar hos personer under 18 år är okänd.

Innan behandlingen inleds ska du tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka hur Tafinlar verkar, eller öka risken för att få biverkningar. Tafinlar kan också påverka vissa andra läkemedel. Dessa läkemedel är:

• preventivmedel som innehåller hormoner, såsom p-piller, p-sprutor och p-plåster

• warfarin och acenokumarol, läkemedel som är blodförtunnande

• digoxin som används för att behandla hjärtproblem

• läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol

• vissa kalciumkanalblockerare, som används mot högt blodtryck, t.ex. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin och verapamil

• läkemedel mot cancer, såsom kabazitaxel

• vissa läkemedel för att sänka blodfetterna (lipiderna), t.ex. gemfibrozil

• en del läkemedel som används vid vissa psykiatriska tillstånd, t.ex. haloperidol

• vissa antibiotika, t.ex. klaritromycin, doxycyklin och telitromycin

• vissa läkemedel mot tuberkulos, t.ex. rifampicin

• vissa läkemedel som sänker kolesterolhalten, t.ex. atorvastatin och simvastatin

• vissa läkemedel som hämmar immunförsvaret, t.ex. ciklosporin, takrolimus och sirolimus

• vissa antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. dexametason och metylprednisolon

• vissa läkemedel mot hiv, t.ex. ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakvinavir och atazanavir

• vissa läkemedel som är smärtstillande, t.ex. fentanyl och metadon

• läkemedel mot krampanfall (epilepsi), t.ex. fenytoin, fenobarbital, primidon, valproinsyra och karbamazepin

• antidepressiva läkemedel som nefazodon och naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum).

• Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av dessa läkemedel (eller om du är osäker). Läkaren kan besluta att ändra din dos.

Gör upp en lista över vilka läkemedel du tar så att du kan visa den för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.

Tafinlar rekommenderas inte under graviditet.

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel. Tafinlar rekommenderas inte under graviditet eftersom det finns en risk att det skadar det ofödda barnet.

• Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en tillförlitlig preventivmetod medan du tar Tafinlar och i minst 2 veckor efter att du slutat ta det och i minst 16 veckor efter den sista dosen av trametinib när det ges i kombination med Tafinlar.

• Det kan hända att preventivmedel som innehåller hormoner (p‑piller, p‑sprutor eller p‑plåster) inte fungerar som de ska medan du tar Tafinlar eller kombinationsbehandlingen (Tafinlar och trametinib). Du måste använda en annan effektiv preventivmetod, så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du skulle bli gravid medan du tar detta läkemedel måste du omedelbart tala om det för läkaren.

Tafinlar rekommenderas inte under amning.

Det är okänt om innehållsämnena i detta läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk.

Om du ammar eller planerar att amma måste du tala om det för läkaren. Du och läkaren avgör om du ska ta detta läkemedel eller amma.

Fertilitet – avser både män och kvinnor

Djurstudier har visat att den aktiva substansen dabrafenib permanent minska fertiliteten hos män. Dessutom kan män som tar Tafinlar få sänkt antal spermier under tiden som de tar läkemedlet och det är inte säkert att spermieantalet återgår till det normala efter att de slutat att ta detta läkemedel.

Att ta Tafinlar med trametinib: trametinib kan försämra fertiliteten hos både män och kvinnor.

Innan du påbörjar behandlingen med Tafinlar ska du tala med läkaren om olika alternativ för att öka chanserna att få barn i framtiden.

Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel kan påverka spermieantalet, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Tafinlar kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner. Undvik att köra något fordon eller använda maskiner om du har problem med synen eller känner dig trött och svag, eller saknar energi. Beskrivningar av dessa effekter finns i avsnitt 2 och 4. Diskutera med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du känner dig osäker på något. Även din sjukdom, symtomen och behandlingssituationen kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.

Om du tar för många Tafinlar‑kapslar ska du rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Visa om möjligt upp Tafinlar-förpackningen och bipacksedeln.

Om det inte har gått mer än 6 timmar sedan du skulle ha tagit din dos ska du ta den så fort du kommer ihåg det.

Om det har gått mer än 6 timmar sedan du skulle ha tagit din dos ska du hoppa över den och ta nästa dos vid vanlig tid. Fortsätt sedan ta dina kapslar regelbundet som du brukar.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Ta Tafinlar så länge som läkaren rekommenderar. Sluta inte om inte läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan råder dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Hur du tar Tafinlar vid kombinationsbehandling med trametinib

• Ta Tafinlar i kombination med trametinib enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Ändra ej dosen eller sluta ta Tafinlar eller trametinib om inte läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan säger åt dig att göra det.

• Ta Tafinlar två gånger dagligen och trametinib en gång dagligen. Det kan vara bra för dig att få in vanan att ta båda dina läkemedel vid samma tidpunkter varje dag. Tafinlardoserna bör tas med ca 12 timmars mellanrum. När trametinib ges i kombination med Tafinlar ska det tas antingen med morgondosen av Tafinlar eller med kvällsdosen av Tafinlar.

• Ta Tafinlar och trametinib på tom mage, minst 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid. Kapslarna och tabletterna ska sväljas hela med ett helt glas vatten.

• Om du har glömt att ta en dos av Tafinlar eller trametinib, ta den direkt när du kommer på det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan ta din nästa dos vid din vanliga tidpunkt:

  • Om det är mindre än 6 timmar till din nästa schemalagda dos av Tafinlar, som tas två gånger dagligen.

  • Om det är mindre än 12 timmar till din nästa schemalagada dos av trametinib, som tas en gång dagligen.

• Om du tar för mycket Tafinlar eller trametinib, kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Om det är möjligt, ta med dig dina Tafinlar kapslar och trametinib tabletter. Om möjligt visa upp Tafinlar och trametinibs läkemedelsförpackningar med bipacksedlar.

• Om du får biverkningar kan läkaren bestämma att du ska ta lägre doser av Tafinlar och/eller trametinib. Ta doserna av Tafinlar och trametinib exakt enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.

• Den aktiva substansen är dabrafenib. En hård kapsel innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 50 mg eller 75 mg dabrafenib.

• Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal silikondioxid, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171) och hypromellos (E464). Trycket på kapseln består av svart bläck av svart järnoxid (E172), shellack och propylenglykol.

Tafinlar 50 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, mörkt röda, med texten ”GS TEW” och ”50 mg”.

Tafinlar 75 mg hårda kapslar är ogenomskinliga, mörkt rosa, med texten ”GS LHF” och ”75 mg”.

Burkarna är tillverkade av ogenomskinlig vit plast med skruvkork av plast.

I burkarna finns även torkmedel i form av kiselgel i en liten cylinderformad behållare. Torkmedlet måste ligga kvar i burkarna och får inte ätas.

Tafinlar 50 mg och 75 mg hårda kapslar finns i förpackningar innehållande 28 eller 120 kapslar. Inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526, Ljubljana

Slovenien

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000, Ljubljana

Slovenien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D‑90429 Nürnberg

Tyskland

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda De Duero

Burgos

Spanien

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: