Synjardy

• om du är allergisk mot empagliflozin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.

• om du någon gång har haft diabeteskoma (ketoacidos).

• om du har allvarliga njurproblem. Din läkare kan begränsa din dagliga dos eller be dig att ta ett annat läkemedel (se även avsnitt 3, ”Hur du tar Synjardy”).

• om du har en svår infektion såsom en infektion i lungan eller bronkerna eller i njuren. Svåra infektioner kan medföra njurbesvär, som kan göra att du löper risk att drabbas av laktatacidos (se ”Varningar och försiktighet”).

• om du har förlorat mycket vatten (uttorkning), t.ex. på grund av långvarig eller svår diarré, eller om du har kräkts flera gånger i rad. Uttorkning kan medföra njurbesvär, som kan göra att du löper risk att drabbas av laktatacidos (se ”Varningar och försiktighet”).

• om du behandlas för akut hjärtsvikt eller nyligen har genomgått en hjärtinfarkt, har allvarliga problem med blodcirkulationen (såsom chock) eller har svårigheter att andas. Detta kan medföra en bristande tillförsel av syre till vävnaderna, och det kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

• om du har problem med levern.

• om du dricker stora mängder alkohol, antingen om du gör det varje dag eller endast periodvis (se avsnittet ”Synjardy med alkohol”).

Risk för laktatacidos

Synjardy kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Synjardy under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning (omfattande förlust av kroppsvätskor) så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt. Tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Synjardy och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.

Symtomen på laktatacidos är bland annat:

• kräkningar

• buksmärta (magont)

• muskelkramper

• en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet

• svårt att andas

• sänkt kroppstemperatur och puls.

Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel och under behandling:

• om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart och sluta att ta detta läkemedel tills du har fått ytterligare råd från läkare. Dessa symtom kan vara ett tecken på ”diabetesketoacidos” - ett sällsynt men allvarligt, ibland livshotande, problem du kan få vid diabetes, på grund av förhöjda halter av ”ketonkroppar” i urin eller blod. Detta visar sig i tester. Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller ett större behov av insulin på grund av en större operation eller en allvarlig sjukdom.

• om du har typ 1‑diabetes – denna typ börjar vanligtvis i ungdomen och gör att kroppen inte producerar något insulin. Du ska inte ta Synjardy om du har typ 1‑diabetes.

• om du kan löpa risk att drabbas av uttorkning, till exempel:

  • om du kräks, har diarré eller feber, eller om du inte kan äta eller dricka

  • om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen [diuretika] eller sänker blodtrycket

  • om du är 75 år eller äldre.

  Möjliga tecken finns listade i avsnitt 4 under ”uttorkning”. Läkaren kan instruera dig att sluta ta Synjardy tills du har återhämtat dig för att förhindra att du förlorar för mycket kroppsvätska. Fråga vad du kan göra för att undvika uttorkning.

• om du har en allvarlig infektion i njurarna eller urinvägarna tillsammans med feber. Din läkare kan be dig att sluta ta Synjardy tills du har återhämtat dig.

• om du måste genomgå en undersökning med joderat kontrastmedel (t.ex. röntgenundersökning eller bilddiagnostik). Mer information finns nedan under ”Andra läkemedel och Synjardy”.

Tala genast med din läkare om du drabbas av en kombination av symtom som smärta, ömhet, rodnad eller svullnad i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen tillsammans med feber eller allmän sjukdomskänsla. Dessa symtom kan vara ett tecken på en sällsynt men allvarlig eller till och med livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän vilken förstör vävnaden under huden. Fourniers gangrän måste behandlas omedelbart.

Kirurgiska ingrepp

Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Synjardy inför operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Synjardy och när du ska börja ta det igen.

Njurfunktion

Under behandling med Synjardy kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.

Fotvård

För alla patienter med diabetes är det viktigt att regelbundet kontrollera fötterna och följa alla andra råd om fotvård som sjukvårdspersonalen ger.

Uringlukos

Urinprov kommer att ge positivt svar för socker medan du tar detta läkemedel, på grund av hur detta läkemedel verkar.

Synjardy kan användas till barn från 10 års ålder för behandling av diabetes mellitus typ 2.

På grund av begränsade data rekommenderas försiktighet vid användning till barn mellan 10 och 12 år. Inga data finns tillgängliga för barn under 10 års ålder.

Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Synjardy före eller vid tidpunkten för injektionen. Läkaren avgör när du måste sluta ta Synjardy och när du ska börja ta det igen.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Synjardy. Det är särskilt viktigt att du nämner följande:

• läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika), eftersom Synjardy kan öka risken för att förlora för mycket vätska. Din läkare kan be dig att sluta ta Synjardy. Möjliga tecken på att man förlorar för mycket vätska listas i avsnitt 4.

• andra läkemedel som sänker mängden socker i blodet, till exempel insulin eller en ”sulfonureid”-medicin. Din läkare kan vilja sänka dosen av dessa andra läkemedel, för att förhindra att dina blodsockernivåer blir för låga (hypoglykemi).

• läkemedel som kan förändra mängden metformin i blodet, särskilt om du har nedsatt njurfunktion (t.ex. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, crizotinib, olaparib).

• bronkdilaterare (beta-2-agonister) som används vid behandling av astma.

• kortikosteroider, som används för att behandla inflammation vid sjukdomar som astma och artrit. De kan tas via munnen, som en injektion eller med en inhalator.

• läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)

• vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister)

• läkemedel som innehåller alkohol (se avsnittet ”Synjardy med alkohol”).

• joderade kontrastmedel (läkemedel som används vid röntgenundersökningar; se avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

• om du tar litium eftersom Synjardy kan minska mängden litium i blodet.

Undvik högt alkoholintag medan du tar Synjardy eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte Synjardy om du är gravid. Det är okänt om läkemedlet är skadligt för det ofödda barnet.

Metformin utsöndras i bröstmjölk i små mängder. Det är okänt om empagliflozin utsöndras i bröstmjölk. Använd inte Synjardy om du ammar.

Synjardy har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Att ta detta läkemedel i kombination med läkemedel som kallas sulfonureider eller tillsammans med insulin kan orsaka alltför stort blodsockerfall (hypoglykemi), det kan ge symtom som skakningar, svettningar och synförändringar, och kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Framför inga fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Synjardy.

Om du har tagit för många tabletter av Synjardy kan du få laktatacidos. Symtomen på laktatacidos är ospecifika såsom kraftigt illamående, kräkningar, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet, och andningsbesvär. Ytterligare symtom är sänkt kroppstemperatur och hjärtrytm.

Om du får sådana symtom kan du behöva omedelbar sjukhusvård, eftersom laktatacidos kan leda till koma. Sluta genast att ta Synjardy och kontakta omedelbart läkare eller åk till närmaste sjukhus (se avsnitt 2). Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om du inte kommer ihåg det förrän det är dags för nästa dos, ska du hoppa över den missade dosen och fortsätta enligt ditt ordinarie schema. Ta inte dubbel dos av detta läkemedel.

Sluta inte ta Synjardy utan att ha diskuterat detta med din läkare om du inte misstänker att du har diabetesketoacidos, laktatacidos eller om du har ett tillstånd som kan ha samband med uttorkning (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”). Dina blodsockernivåer kan stiga när du slutar använda Synjardy.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

De aktiva substanserna är empagliflozin och metformin.

Varje Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller 5 mg empagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.

Varje Synjardy 5 mg/1 000 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller 5 mg empagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.

Varje Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller 12,5 mg empagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.

Varje Synjardy 12,5 mg/1 000 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller 12,5 mg empagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: majsstärkelse, kopovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

• Filmdragering: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171), talk.

  Synjardy 5 mg/850 mg och Synjardy 5 mg/1 000 mg tabletter innehåller även gul järnoxid (E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg och Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tabletter innehåller även svart järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).

Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter är gulvita, ovala, bikonvexa. De har ”S5” och Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och ”850” på den andra sidan. Tabletten är 19,2 mm lång och har en bredd på 9,4 mm.

Synjardy 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter är brungula, ovala, bikonvexa. De har ”S5” och Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och ”1000” på den andra sidan. Tabletten är 21,1 mm lång och har en bredd på 9,7 mm.

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter är rosavita, ovala, bikonvexa. De har ”S12” och Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och ”850” på den andra sidan. Tabletten är 19,2 mm lång och har en bredd på 9,4 mm.

Synjardy 12,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter är mörkt brunlila, ovala, bikonvexa. De har ”S12” och Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och ”1000” på den andra sidan. Tabletten är 21,1 mm lång och har en bredd på 9,7 mm.

Tabletterna finns i perforerade endosblister av PVC/aluminium. Förpackningsstorlekarna är 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter och multiförpackningar med 120 (2 förpackningar med 60 x 1), 180 (2 förpackningar med 90 x 1) och 200 (2 förpackningar med 100 x 1) filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grekland

Patheon France

40 boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu, 38300

Frankrike

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Frankrike