Sunitinib Sandoz
Kapsel, hård 25 mg Sunitinib 28 kapsel/kapslar
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
EAN: 7613421056254
Sunitinib Sandoz
12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg hårda kapslar
sunitinib
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Sunitinib Sandoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Sunitinib Sandoz
3. Hur du använder Sunitinib Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sunitinib Sandoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Sunitinib Sandoz är och vad det används för
Sunitinib Sandoz innehåller den aktiva substansen sunitinib, som är en proteinkinashämmare. Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Sunitinib Sandoz används för att behandla följande cancerformer hos vuxna:
gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en typ av cancer i magsäcken och tarmarna. Sunitinib Sandoz används om imatinib (ett annat cancerläkemedel) inte längre har någon verkan eller om du inte kan ta imatinib.
metastaserad njurcellscancer (MRCC), en typ av njurcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.
neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln (pNET) (tumör i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln), när cancern har förvärrats eller inte kan opereras.
Om du undrar över hur Sunitinib Sandoz verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, kontakta läkaren.
Sunitinib som finns i Sunitinib Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Sunitinib Sandoz
Använd inte Sunitinib Sandoz
om du är allergisk mot sunitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Sunitinib Sandoz:
Om du har högt blodtryck. Sunitinib Sandoz kan höja blodtrycket. Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Sunitinib Sandoz och du får eventuellt behandling för att sänka blodtrycket, om det skulle behövas.
Om du har eller har haft en blodsjukdom, problem med blödningar eller blåmärken. Behandling med Sunitinib Sandoz kan leda till högre blödningsrisk eller förändring av antalet av vissa celler i blodet, vilket kan ge anemi (blodbrist) eller påverka blodets förmåga att levras. Om du tar läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar, t.ex. warfarin eller acenokumarol, kan blödningsrisken vara förhöjd. Berätta för din läkare om du får en blödning när du behandlas med Sunitinib Sandoz.
Om du har problem med hjärtat. Sunitinib Sandoz kan orsaka hjärtproblem. Berätta för din läkare om du känner dig väldigt trött, är andfådd eller har svullna fötter och fotleder.
Om hjärtrytmen blir onormal. Sunitinib Sandoz kan ge onormal hjärtrytm. Din läkare kan ta EKG för att bedöma dessa problem under behandlingen med Sunitinib Sandoz. Berätta för din läkare om du känner dig yr, svimfärdig eller får onormala hjärtslag när du tar Sunitinib Sandoz.
Om du nyligen haft problem med blodproppar i vener och/eller artärer (olika typer av blodkärl), inklusive stroke, hjärtinfarkt, embolism eller trombos. Kontakta din läkare omedelbart om du känner några symtom som bröstsmärtor eller tryck över bröstet, smärtor i armarna, ryggen, halsen eller käken, andfåddhet, domningar eller svaghet i ena kroppshalvan, problem att tala, huvudvärk eller yrsel medan du behandlas med Sunitinib Sandoz.
Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Om du har eller har haft skador i de minsta blodkärlen, vilket kallas för trombotisk mikroangiopati (TMA). Berätta för din läkare om du får feber, utmattning, trötthet, blåmärken, blödning, svullnad, förvirring, synbortfall och krampanfall.
Om du har problem med sköldkörteln. Sunitinib Sandoz kan orsaka problem med sköldkörteln. Berätta för din läkare om du lättare blir trött, fryser mer än andra eller om din röst blir djupare när du tar Sunitinib Sandoz. Sköldkörtelfunktionen bör kontrolleras innan du tar Sunitinib Sandoz och regelbundet medan du tar det. Om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt mycket sköldkörtelhormon kan du få behandling med sköldkörtelhormonersättning.
Om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln eller gallblåsan. Berätta för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom: smärtor i området runt magsäcken (övre delen av buken), illamående, kräkningar och feber. Dessa kan vara orsakade av en inflammation i bukspottkörteln eller gallblåsan.
Om du har eller har haft problem med levern. Berätta för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Sunitinib Sandoz: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin och smärtor eller obehag i övre högra delen av buken. Din läkare bör ta blodprover för att kontrollera leverfunktionen före och under behandlingen med Sunitinib Sandoz, efter behov.
Om du har eller har haft problem med njurarna. Din läkare kommer att övervaka din njurfunktion.
Om du ska opereras eller nyligen har opererats. Sunitinib Sandoz kan påverka sårläkningen. Oftast slutar man använda Sunitinib Sandoz före en operation. Din läkare avgör när du kan börja ta Sunitinib Sandoz igen.
Du kan rekommenderas att göra en kontroll hos tandläkaren innan du börjar behandlingen med Sunitinib Sandoz.
Om du har eller har haft ont i munnen, tänderna och/eller käken, svullnader eller sår i munnen, om du känner en domning eller tyngdkänsla i käken, eller om en tand lossnar - kontakta läkare och tandläkare omedelbart.
Om du behöver genomgå en invasiv tandbehandling eller tandkirurgi. Berätta för tandläkaren att du behandlas med Sunitinib Sandoz, särskilt om du även får eller har fått bisfosfonater intravenöst (i ett kärl). Bisfosfonater används för att förhindra skelettkomplikationer och kan ha getts till dig för att behandla en annan åkomma.
Om du har eller har haft problem med huden och subkutana vävnaden. När du tar detta läkemedel, kan tillståndet ”pyoderma gangrenosum” (smärtsamma sår på huden) eller ”nekrotiserande fasciit” (snabbt förlöpande infektion i hud/mjukdelar som kan vara livshotande) uppkomma. Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på infektion runt en skada på huden, inklusive feber, smärta, rodnad, svullnad, eller om var eller blod sipprar ut från såret. Denna biverkan försvinner oftast när behandlingen med sunitinib avslutas. Svåra hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erytema multiforme) har rapporterats vid behandling av sunitinib. Dessa uppstår initialt som rödaktiga cirkulära måltavleliknande fläckar eller som runda fläckar med en central blåsa, på bålen. Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller fjällning av huden och kan vara livshotande. Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, ska du omedelbart söka råd från en läkare.
Om du har eller har haft kramper. Meddela din läkare snarast om du har högt blodtryck, huvudvärk eller synförluster.
Om du har diabetes. Hos diabetespatienter bör blodsockernivåerna kontrolleras regelbundet för att avgöra om doseringen av diabetesläkemedel behöver justeras, detta för att minimera risken för lågt blodsocker. Meddela din läkare så snart som möjligt om du upplever några tecken och symtom på lågt blodsocker (trötthet, hjärtklappning, svettningar, hunger och medvetslöshet).
Barn och ungdomar
Sunitinib Sandoz rekommenderas inte till patienter under 18 år.
Andra läkemedel och Sunitinib Sandoz
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Somliga läkemedel kan påverka koncentrationen av Sunitinib Sandoz i kroppen. Tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller följande aktiva substanser:
ketokonazol, itrakonazol – för behandling av svampinfektioner
erytromycin, klaritromycin, rifampicin – för behandling av infektioner
ritonavir - för behandling av HIV
dexametason – en kortikosteroid som används vid olika sjukdomstillstånd (såsom allergier/andningsbesvär eller hudsjukdomar)
fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - för behandling av epilepsi och andra neurologiska tillstånd
örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) - används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Sunitinib Sandoz med mat och dryck
Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Sunitinib Sandoz.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Om det finns risk att du blir gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med Sunitinib Sandoz.
Om du ammar, tala med läkaren. Du bör inte amma under tiden då du behandlas med Sunitinib Sandoz.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du känner dig yr eller ovanligt trött, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Sunitinib Sandoz innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
3. Hur du använder Sunitinib Sandoz
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Läkaren kommer att ordinera en lämplig dos för dig, beroende på vilken typ av cancer du har. Om du behandlas för
GIST eller njurcancer (MRCC) är den vanligaste dosen 50 mg en gång dagligen, som tas i 28 dagar (fyra veckor), följt av 14 dagars (två veckors) uppehåll (utan medicin), i 6-veckorsperioder.
pNET är den vanliga dosen 37,5 mg en gång dagligen utan något uppehåll.
Läkaren avgör vilken dos som är lämplig för dig och när och om du behöver sluta med Sunitinib Sandoz.
Sunitinib Sandoz kan tas med eller utan mat.
Om du har tagit för stor mängd av Sunitinib Sandoz
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Sunitinib Sandoz
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Du måste omedelbart kontakta din läkare om du upplever någon av dessa allvarliga biverkningar (se även Vad du behöver veta innan du använder Sunitinib Sandoz):
Hjärtproblem. Berätta för din läkare om du känner dig mycket trött, andfådd, eller har svullna fötter och fotleder. Detta kan vara symtom på hjärtproblem som hjärtsvikt och problem med hjärtmuskeln (kardiomyopati).
Problem med lungor eller andning. Berätta för din läkare om du får hosta, smärtor i bröstet, plötslig andfåddhet eller om du hostar blod. Detta kan vara symtom på lungemboli som uppstår när blodproppar förs till lungorna.
Njursjukdomar. Berätta för din läkare om du märker några förändringar av hur ofta du kissar eller om du inte kissar. Detta kan vara symtom på njursvikt.
Blödning. Berätta för din läkare om du får något av dessa symtom eller om du får en allvarlig blödning under behandlingen med Sunitinib Sandoz: smärtande och svullen buk, kräkningar med blod, svart och klibbig avföring, blod i urinen, huvudvärk, förändrat medvetande- eller sinnestillstånd eller upphostningar av blod eller blodigt slem från lungorna eller luftvägarna.
Tumörnedbrytning som leder till hål i tarmen. Berätta för din läkare om du får svåra buksmärtor, feber, illamående, kräkningar, blod i avföringen eller förändrade avföringsvanor.
Andra biverkningar som kan uppträda med Sunitinib Sandoz är:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
sänkt antal blodplättar, röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (t.ex. neutrofiler)
andfåddhet
högt blodtryck
extrem trötthet, kraftlöshet
svullnad på grund av vätskeansamling under huden och runt ögonen, djupt allergiskt utslag
smärta/irritation i munnen, munsår, inflammation i munnen, muntorrhet, smakstörning, orolig mage, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärta/-svullnad, nedsatt aptit
minskad aktivitet i sköldkörteln (hypotyreoidism)
yrsel
huvudvärk
näsblod
ryggsmärtor, smärta i lederna
smärtor i armar och ben
gulfärgad eller missfärgad hud, ökad pigmentering av huden, förändrad hårfärg, utslag i handflatorna och på fotsulorna, hudutslag, torr hud
hosta
feber
svårigheter att somna.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
proppar i blodkärlen
bristande blodförsörjning till hjärtmuskeln på grund av tilltäppning eller förträngning av hjärtats kranskärl
bröstsmärta
minskning av den mängd blod som hjärtat pumpar
vätskeansamling runt lungorna
infektioner
komplikation av svår infektion (infektion i blodet) som kan leda till vävnadsskada, organsvikt och död
sänkt blodsockernivå (se avsnitt 2)
proteinläckage i urinen som ibland leder till svullnad
influensaliknande symptom
onormala blodvärden, bl.a. för bukspottkörtel- och leverenzymer
ökad nivå urinsyra i blodet
hemorrojder, smärtor i ändtarmen, blödningar i tandköttet, svårigheter eller oförmåga att svälja
brännande känsla eller smärtor på tungan, inflammation i magtarmkanalens slemhinna, ökad mängd gas i magsäck eller tarm
viktnedgång
muskuloskeletal smärta (smärta i muskler och skelett), muskelsvaghet, muskeltrötthet, muskelsmärtor, muskelspasm
torrhet i näsan, nästäppa
ökat tårflöde
onormal känsel i huden, klåda, fjällande och inflammerad hud, blåsor, acne, missfärgning av naglarna, håravfall
onormal känsla i armar och ben
onormalt minskad eller ökad känslighet, speciellt för beröring
halsbr änna
uttorkning
blodvallningar
missfärgad urin
depression
frossa.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
livshotande infektion i mjukdelar, även runt ändtarm och könsorgan (se avsnitt 2)
stroke
hjärtinfarkt orsakad av avbruten eller minskad blodförsörjning till hjärtat
förändringar i hjärtats elektriska aktivitet eller onormal hjärtrytm
vätska runt hjärtat (perikardiell utgjutning)
leversvikt
buksmärtor förorsakade av inflammation i bukspottkörteln
tumörnedbrytning som leder till hål i tarmen (perforation)
inflammation (svullnad och rodnad) i gallblåsan, med eller utan gallsten
onormal kanal från en normal kroppshålighet till en annan eller till huden (fistel)
smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad och sår inne i munnen, domningar eller en tyngdkänsla i käken, eller tandlossning. detta kan vara symtom på skelettskada i käken (osteonekros), se avsnitt 2
överproduktion av sköldkörtelhormon, vilket ökar kroppens energiförbrukning i vila
problem med sårläkning efter kirurgi
ökade halt av muskelenzym (kreatinfosfokinas) i blodet
stark reaktion på något allergen inklusive hösnuva, hudutslag, klåda, nässelfeber, svullnad av kroppsdelar och svårigheter att andas
inflammation i tjocktarmen (kolit, ischemisk kolit).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
svåra reaktioner på huden och/eller slemhinnorna (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erytema multiforme)
tumörlyssyndrom (TLS) – TLS är en grupp av komplikationer som rör ämnesomsättningen som kan uppträda vid cancerbehandling. De orsakas av nedbrytningsprodukter från döende cancerceller och kan vara följande: illamående, andfåddhet, oregelbunden puls, muskelkramper, krampanfall, grumlig urin och trötthet sammantaget med onormala laboratorievärden (höga kalium-, urinsyra- och fosfatnivåer och låga kalciumnivåer i blodet). Komplikationerna kan leda till förändrad njurfunktion och akut njursvikt.
onormal nedbrytning av muskelvävnad som kan leda till njurproblem (rabdomyolys)
onormala förändringar i hjärnan som kan orsaka ett antal symtom, inkluderande huvudvärk, förvirring, kramper och synbortfall (reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom)
smärtsamma sår på huden (pyoderma gangrenosum)
inflammation i levern (hepatit)
inflammation i sköldkörteln
skada i de minsta blodkärlen, vilket kallas för trombotisk mikroangiopati (TMA).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se.
5. Hur Sunitinib Sandoz ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller verkar ha öppnats.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är sunitinib.
Sunitinib Sandoz 12,5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 12,5 mg sunitinib.
Sunitinib Sandoz 25 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 25 mg sunitinib.
Sunitinib Sandoz 37,5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 37,5 mg sunitinib.
Sunitinib Sandoz 50 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 50 mg sunitinib.
Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll: cellulosa, mikrokristallin (E460), mannitol (E421), kroskarmellosnatrium, povidon (E1201), magnesiumstearat (E470b)
Sunitinib Sandoz 12,5 mg hårda kapslar
Kapselhölje: röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin
Tryckfärg, vit: shellack, titandioxid (E171), propylenglykol (E1520)
Sunitinib Sandoz 25 mg hårda kapslar
Kapselhölje: svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin
Tryckfärg, vit: Shellack, Titandioxid (E171), Propylenglykol (E1520)
Sunitinib Sandoz 37,5 mg hårda kapslar
Kapselhölje: gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin
Tryckfärg, svart: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), ammoniumhydroxid (E527)
Sunitinib Sandoz 50 mg hårda kapslar
Kapselhölje: svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin
Tryckfärg, vit: shellack, titandioxid (E171), propylenglykol (E1520)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Sunitinib Sandoz 12,5 mg hårda kapslar (kapslar)
Orange gelatinkapsel, storlek 4, innehållande gula till orange granulat. Märkt med “12,5 mg” på underdelen i vit tryckfärg.
Sunitinib Sandoz 25 mg hårda kapslar (kapslar)
Gelatinkapsel, storlek 3, med karamellfärgat lock och orange underdel, innehållande gula till orange granulat. Märkt med ”25 mg” på underdelen i vit tryckfärg.
Sunitinib Sandoz 37,5 mg hårda kapslar (kapslar)
Gul gelatinkapsel, storlek 2, innehållande gula till orange granulat. Märkt med ”37,5 mg” på underdelen i svart tryckfärg.
Sunitinib Sandoz 50 mg hårda kapslar (kapslar)
Karamellfärgad gelatinkapsel, storlek 1, innehållande gula till orange granulat. Märkt med ”50 mg” på underdelen i vit tryckfärg.
Sunitinib Sandoz tillhandahålls i Aluminium-OPA/Alu/PVC blister innehållande 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 110, 120 hårda kapslar, i Aluminium-OPA/Alu/PVC perforerade endosblister innehållande 28x1, 30x1, 56x1, 84x1 hårda kapslar eller i HDPE-burk innehållande 30 hårda kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark
Tillverkare
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, Ljubljana 1526, Slovenien
eller
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Cypern
eller
Pharmacare Premium Ltd, HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta
Denna bipacksedel ändrades senast: 2019-12-18