Sunitinib Bluefish

• om du är allergisk mot sunitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare innan du tar Sunitinib Bluefish:

• om du har högt blodtryck. Sunitinib Bluefish kan höja blodtrycket. Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Sunitinib Bluefish och du får eventuellt behandling för att sänka blodtrycket, om det skulle behövas.

• om du har eller har haft en blodsjukdom, problem med blödningar eller blåmärken. Behandling med Sunitinib Bluefish kan leda till högre blödningsrisk eller förändring av antalet av vissa celler i blodet, vilket kan ge anemi (blodbrist) eller påverka blodets förmåga att levras. Om du tar läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar, t.ex. warfarin eller acenokumarol, kan blödningsrisken vara förhöjd. Berätta för din läkare om du får en blödning när du behandlas med Sunitinib Bluefish.

• om du har problem med hjärtat. Sunitinib Bluefish kan orsaka hjärtproblem. Berätta för din läkare om du känner dig väldigt trött, är andfådd eller har svullna fötter och fotleder.

• om hjärtrytmen blir onormal. Sunitinib Bluefish kan ge onormal hjärtrytm. Din läkare kan ta EKG för att bedöma dessa problem under behandlingen med Sunitinib Bluefish. Berätta för din läkare om du känner dig yr, svimfärdig eller får onormala hjärtslag när du tar Sunitinib Bluefish.

• om du nyligen haft problem med blodproppar i vener och/eller artärer (olika typer av blodkärl), inklusive stroke, hjärtinfarkt, embolism eller trombos. Kontakta din läkare omedelbart om du känner några symtom som bröstsmärtor eller tryck över bröstet, smärtor i armarna, ryggen, halsen eller käken, andfåddhet, domningar eller svaghet i ena kroppshalvan, problem att tala, huvudvärk eller yrsel medan du behandlas med Sunitinib Bluefish.

• om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.

• om du har eller har haft skador i de minsta blodkärlen, vilket kallas för trombotisk mikroangiopati (TMA). Berätta för din läkare om du får feber, utmattning, trötthet, blåmärken, blödning, svullnad, förvirring, synbortfall och krampanfall.

• om du har problem med sköldkörteln. Sunitinib Bluefish kan orsaka problem med sköldkörteln. Berätta för din läkare om du lättare blir trött, fryser mer än andra eller om din röst blir djupare när du tar Sunitinib Bluefish. Sköldkörtelfunktionen bör kontrolleras innan du tar Sunitinib Bluefish och regelbundet medan du tar det. Om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt mycket sköldkörtelhormon kan du få behandling med sköldkörtelhormonersättning.

• om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln eller gallblåsan. Berätta för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom: smärtor i området runt magsäcken (övre delen av buken), illamående, kräkningar och feber. Dessa kan vara orsakade av en inflammation i bukspottkörteln eller gallblåsan.

• om du har eller har haft problem med levern. Berätta för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Sunitinib Bluefish: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin och smärtor eller obehag i övre högra delen av buken. Din läkare bör ta blodprover för att kontrollera leverfunktionen före och under behandlingen med Sunitinib Bluefish, efter behov.

• om du har eller har haft problem med njurarna. Din läkare kommer att övervaka din njurfunktion.

• om du ska opereras eller nyligen har opererats. Sunitinib Bluefish kan påverka sårläkningen. Oftast slutar man använda Sunitinib Bluefish före en operation. Din läkare avgör när du kan börja ta Sunitinib Bluefish igen.

• Du kan rekommenderas att göra en kontroll hos tandläkaren innan du börjar behandlingen med Sunitinib Bluefish

  • Om du har eller har haft ont i munnen, tänderna och/eller käken, svullnader eller sår i munnen, om du känner en domning eller tyngdkänsla i käken, eller om en tand lossnar kontakta läkare och tandläkare omedelbart.

  • Om du behöver genomgå en invasiv tandbehandling eller tandkirurgi. Berätta för tandläkaren att du behandlas med Sunitinib Bluefish, särskilt om du även får eller har fått bisfosfonater intravenöst (i ett kärl). Bisfosfonater används för att förhindra skelettkomplikationer och kan ha getts till dig för att behandla en annan åkomma.

• om du har eller har haft problem med hud och subkutan vävnad. När du tar detta läkemedel, kan tillståndet ”pyoderma gangrenosum” (smärtsamma sår på huden) eller ”nekrotiserande fasciit” (snabbt förlöpande infektion i hud/mjukdelar som kan vara livshotande) uppkomma. Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på infektion runt en skada på huden, inklusive feber, smärta, rodnad, svullnad, eller om var eller blod sipprar ut från såret. Denna biverkan försvinner oftast när behandlingen med sunitinib avslutas. Svåra hudutslag (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erytema multiforme) har rapporterats vid behandling av sunitinib. Dessa uppstår initialt som rödaktiga cirkulära måltavleliknande fläckar eller som runda fläckar med en central blåsa, på bålen. Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller fjällning av huden och kan vara livshotande. Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, ska du omedelbart söka råd från en läkare.

• om du har eller har haft kramper. Meddela din läkare snarast om du har högt blodtryck, huvudvärk eller synförluster.

• om du har diabetes. Hos diabetespatienter bör blodsockernivåerna kontrolleras regelbundet för att avgöra om doseringen av diabetesläkemedel behöver justeras, detta för att minimera risken för lågt blodsocker. Meddela din läkare så snart som möjligt om du upplever några tecken och symtom på lågt blodsocker (trötthet, hjärtklappning, svettningar, hunger och medvetslöshet).

Sunitinib Bluefish rekommenderas inte till personer under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Somliga läkemedel kan påverka koncentrationen av Sunitinib Bluefish i kroppen. Tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller följande aktiva substanser:

• ketokonazol, itrakonazol – för behandling av svampinfektioner

• erytromycin, klaritromycin, rifampicin – för behandling av infektioner

• ritonavir - för behandling av HIV

• dexametason – en kortikosteroid som används vid olika sjukdomstillstånd (såsom allergier/andningsbesvär eller hudsjukdomar)

• fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - för behandling av epilepsi och andra neurologiska tillstånd

• ett traditionellt växtbaserat läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) - används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro

Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Sunitinib Bluefish.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om det finns risk att du blir gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med Sunitinib Bluefish.

Om du ammar, tala med läkaren. Du bör inte amma under tiden då du behandlas med Sunitinib Bluefish.

Om du känner dig yr eller ovanligt trött, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

• Den aktiva substansen är sunitinib. Varje kapsel innehåller 12,5 mg, 25 mg eller 50 mg sunitinib

• Övriga innehållsämnen är:

  • Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, mannitol (E 421), kroskarmellosnatrium, povidon K-30, magnesiumstearat.

  • Kapselskal:

    12,5 mg: gelatin, röd järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171).

    25 mg och 50 mg: gelatin, röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171).

  • Tryckfärg: shellack, titandioxid (E 171) och propylenglykol.

Sunitinib Bluefish 12,5 mg hårda kapslar:

Hårda kapslar, storlek ”4”, med orange överdel och orange underdel, märkta med vit tryckfärg med ”SB 12,5” samt en vit linje på underdelen, som innehåller ett gult till orangefärgat granulat, med en nominell längd på cirka 14,3 mm.

Sunitinib Bluefish 25 mg hårda kapslar:

Hårda kapslar, storlek ”3”, med karamellfärgad överdel och orange underdel, märkta med vit tryckfärg med ”SB 25” samt en vit linje på underdelen, som innehåller ett gult till orangefärgat granulat, med en nominell längd på cirka 15,9 mm.

Sunitinib Bluefish 50 mg hårda kapslar:

Hårda kapslar, storlek ”1”, med karamellfärgad överdel och karamellfärgad underdel, märkta med vit tryckfärg med ”SB 50” samt en vit linje på underdelen, som innehåller ett gult till orangefärgat granulat, med en nominell längd på cirka 19,4 mm.

Sunitinib Bluefish 12,5 mg, 25 mg och 50 mg hårda kapslar tillhandahålls i blisterförpackningar och burkar med en torkmedelsbehållare med kiselgel.

Förpackningsstorlekar: 28 kapslar

Innehavare av godkännande för försäljning

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG3000

Malta

Genepharm S.A.

18 km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attiki

Grekland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: