Ta inte Sunitinib Accord

• om du är allergisk mot sunitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sunitinib Accord:

• Om du har högt blodtryck. Sunitinib Accord kan höja blodtrycket. Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Sunitinib Accord och du får eventuellt behandling för att sänka blodtrycket, om det skulle behövas.

• Om du har eller har haft en blodsjukdom, problem med blödningar eller blåmärken. Behandling med Sunitinib Accord kan leda till högre blödningsrisk eller förändring av antalet av vissa celler i blodet, vilket kan ge anemi (blodbrist) eller påverka blodets förmåga att levras. Om du tar läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar, t.ex. warfarin eller acenokumarol, kan blödningsrisken vara förhöjd. Berätta för din läkare om du får en blödning när du behandlas med Sunitinib Accord.

• Om du har problem med hjärtat. Sunitinib Accord kan orsaka hjärtproblem. Berätta för din läkare om du känner dig väldigt trött, är andfådd eller har svullna fötter och fotleder.

• Om hjärtrytmen blir onormal. Sunitinib Accord kan ge onormal hjärtrytm. Din läkare kan ta EKG för att bedöma dessa problem under behandlingen med Sunitinib Accord. Berätta för din läkare om du känner dig yr, svimfärdig eller får onormala hjärtslag när du tar Sunitinib Accord.

• Om du nyligen haft problem med blodproppar i vener och/eller artärer (olika typer av blodkärl), inklusive stroke, hjärtinfarkt, embolism eller trombos. Kontakta din läkare omedelbart om du känner några symtom som bröstsmärtor eller tryck över bröstet, smärtor i armarna, ryggen, halsen eller käken, andfåddhet, domningar eller svaghet i ena kroppshalvan, problem att tala, huvudvärk eller yrsel medan du behandlas med Sunitinib Accord.

• Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.

• Om du har eller har haft skador i de minsta blodkärlen, vilket kallas för trombotisk mikroangiopati (TMA). Berätta för din läkare om du får feber, utmattning, trötthet, blåmärken, blödning, svullnad, förvirring, synbortfall och krampanfall.

• Om du har problem med sköldkörteln. Sunitinib Accord kan orsaka problem med sköldkörteln. Berätta för din läkare om du lättare blir trött, fryser mer än andra eller om din röst blir djupare när du tar Sunitinib Accord. Sköldkörtelfunktionen bör kontrolleras innan du tar Sunitinib Accord och regelbundet medan du tar det. Om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt mycket sköldkörtelhormon kan du få behandling med sköldkörtelhormonersättning.

• Om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln eller gallblåsan. Berätta för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom: smärtor i området runt magsäcken (övre delen av buken), illamående, kräkningar och feber. Dessa kan vara orsakade av en inflammation i bukspottkörteln eller gallblåsan.

• Om du har eller har haft problem med levern. Berätta för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Sunitinib Accord: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin och smärtor eller obehag i övre högra delen av buken. Din läkare bör ta blodprover för att kontrollera leverfunktionen före och under behandlingen med Sunitinib Accord, efter behov.

• Om du har eller har haft problem med njurarna. Din läkare kommer att övervaka din njurfunktion.

• Om du ska opereras eller nyligen har opererats. Sunitinib Accord kan påverka sårläkningen. Oftast slutar man använda Sunitinib Accord före en operation. Din läkare avgör när du kan börja ta Sunitinib Accord igen.

• Du kan rekommenderas att göra en kontroll hos tandläkaren innan du börjar behandlingen med Sunitinib Accord

• Om du har eller har haft ont i munnen, tänderna och/eller käken, svullnader eller sår i munnen, om du känner en domning eller tyngdkänsla i käken, eller om en tand lossnar - kontakta läkare och tandläkare omedelbart.

• Om du behöver genomgå en invasiv tandbehandling eller tandkirurgi. Berätta för tandläkaren att du behandlas med Sunitinib Accord, särskilt om du även får eller har fått bisfosfonater intravenöst (i ett kärl). Bisfosfonater används för att förhindra skelettkomplikationer och kan ha getts till dig för att behandla en annan åkomma.

• Om du har eller har haft problem med hud och subkutan vävnad. När du tar detta läkemedel, kan tillståndet ”pyoderma gangrenosum” (smärtsamma sår på huden) eller ”nekrotiserande fasciit” (snabbt förlöpande infektion i hud/mjukdelar som kan vara livshotande) uppkomma. Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på infektion runt en skada på huden, inklusive feber, smärta, rodnad, svullnad, eller om var eller blod sipprar ut från såret. Denna biverkan försvinner oftast när behandlingen medsunitinib avslutas. Svåra hudutslag (Stevens‑Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erytema multiforme) har rapporterats vid behandling av sunitinib. Dessa uppstår initialt som rödaktiga cirkulära måltavleliknande fläckar eller som runda fläckar med en central blåsa, på bålen. Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller fjällning av huden och kan vara livshotande. Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, ska du omedelbart söka råd från en läkare.

• Om du har eller har haft kramper. Meddela din läkare snarast om du har högt blodtryck, huvudvärk eller synförluster.

• Om du har diabetes. Hos diabetespatienter bör blodsockernivåerna kontrolleras regelbundet för att avgöra om dosen av diabetesläkemedel behöver justeras, detta för att minimera risken för lågt blodsocker. Meddela din läkare så snart som möjligt om du upplever några tecken och symtom på lågt blodsocker (trötthet, hjärtklappning, svettningar, hunger och medvetslöshet).

Barn och ungdomar

Sunitinib Accord rekommenderas inte till personer under 18 år.

Andra läkemedel och Sunitinib Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Somliga läkemedel kan påverka koncentrationen av Sunitinib Accord i kroppen. Tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller följande aktiva substanser:

• ketokonazol, itrakonazol – för behandling av svampinfektioner

• erytromycin, klaritromycin, rifampicin – för behandling av infektioner

• ritonavir - för behandling av HIV

• dexametason – en kortikosteroid som används vid olika sjukdomstillstånd (såsom allergier/andningsbesvär eller hudsjukdomar)

• fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – för behandling av epilepsi och andra neurologiska tillstånd

• örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) – används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro.

Sunitinib Accord med mat och dryck

Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Sunitinib Accord.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om det finns risk att du blir gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen med Sunitinib Accord.

Om du ammar, tala med läkaren. Du bör inte amma under tiden då du behandlas med Sunitinib Accord.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr eller ovanligt trött, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Sunitinib Accord innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium (kroskarmellosnatrium) per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Sunitinib Accord

Om du råkat ta för många kapslar, kontakta läkaren omedelbart. Du kan behöva läkartillsyn.

Om du har glömt att ta Sunitinib Accord

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är sunitinib. Varje hård kapsel innehåller 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg sunitinib.

Övriga innehållsämnen är:

• Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, mannitol (E421), kroskarmellosnatrium, povidon (E1201), magnesiumstearat.

• Kapselhölje: gelagin, titandioxid (E171), svart järnoxid (E172) (för 25 mg och 50 mg), röd järnoxid (E172) (för 12,5 mg, 25 mg, 50 mg), gul järnoxid (E172) (för 25 mg, 37,5 mg, 50 mg).

• Bläck: shellack, titandioxid (E171), svart järnoxid (E172), propylenglykol, ammoniumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sunitinib Accord 12,5 mg hårda kapslar

Gelatinkapslar (cirka 14,3 mm långa) med orange överdel och orange underdel, präglade med ”12,5 mg” med vitt bläck på underdelen och innehållande gula till orange granulat.

Sunitinib Accord 25 mg hårda kapslar

Gelatinkapslar (cirka 15,9 mm långa) med ljusbrun överdel och orange underdel, präglade med ”25 mg” med vitt bläck på underdelen och innehållande gula till orange granulat.

Sunitinib Accord 37,5 mg hårda kapslar

Gelatinkapslar (cirka 18,0 mm långa) med gul överdel och gul underdel, präglade med ”37,5 mg” med svart bläck på underdelen och innehållande gula till orange granulat.

Sunitinib Accord 50 mg hårda kapslar

Gelatinkapslar (cirka 19,4 mm långa) med ljusbrun överdel och ljusbrun underdel, präglade med ”50 mg” med vitt bläck på underdelen och innehållande gula till orange granulat.

Sunitinib Accord tillhandahålls i burkar med 30 kapslar samt i blisterförpackning med 28 kapslar och perforerade endosblister med 28 x 1 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll De Barcelona s/n,

Edifici Est, 6^a Planta,

Barcelona, 08039,

Spanien

Tillverkare

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Building 10, 3056 Limassol,

Cypern

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000

Malta