Sugammadex Zentiva

Sugammadex Zentiva innehåller den aktiva substansen sugammadex. Sugammadex Zentiva anses vara ett selektivt reverseringsmedel eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika muskelavslappande medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid

När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara helt avslappade. Detta gör det enklare för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den generella anestesin som du får läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas muskelavslappande och inkluderar t.ex. rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även får din andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas (artificiell andning) under och efter operationen tills du kan andas själv igen.

Sugammadex Zentiva används för att påskynda återhämtningen av dina muskler efter en operation för att du snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör detta genom att binda sig till rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas av vuxna när rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid används.

Det kan användas av nyfödda barn, spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från födseln till 17 år) när rokuroniumbromid används.

Sugammadex som finns i Sugammadex Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om du är allergisk mot sugammadex eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Berätta för din narkosläkare om detta gäller dig.

Tala med narkosläkare innan du använder Sugammadex Zentiva

• om du har eller har haft en njursjukdom. Detta är viktigt eftersom sugammadex försvinner från din kropp genom njurarna.

• om du har eller har haft leversjukdom.

• om du har vätskeansamling (ödem).

• om du har någon sjukdom som är känd för att ge en ökad risk för blödningar (koagulationsrubbningar) eller om du får blodförtunnande medel.

Tala om för din narkosläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Sugammadex Zentiva kan påverka andra läkemedel eller påverkas av dem.

Vissa läkemedel minskar Sugammadex Zentivas effekt

Det är speciellt viktigt att du talar om för din narkosläkare om du nyligen har tagit:

• toremifen (används för att behandla bröstcancer).

• fusidinsyra (ett antibiotikum).

Sugammadex Zentiva kan påverka hormonella preventivmedel

Sugammadex Zentiva kan göra att hormonella preventivmedel – såsom p-piller, vaginalring, implantat eller hormonspiral – blir mindre verksamma, eftersom det reducerar mängden du får av det gestagena hormonet. Den mängd som du förlorar av gestagenet motsvarar ungefär en glömd tablett.

• Om du tar ett p-piller samma dag som du får Sugammadex Zentiva, så följ råden som ges för glömd tablett i bipacksedeln för p-pillret.

• Om du använder något annat hormonellt preventivmedel (t ex en vaginalring, implantat eller hormonspiral), bör du använda ett ytterligare icke-hormonellt preventivmedel (t ex kondom) under de följande 7 dagarna och följa råden som ges i bipacksedeln.

Effekt på blodprover

Generellt sett påverkar inte Sugammadex Zentiva laboratorietester. Det kan emellertid påverka resultatet av blodprov för ett hormon som kallas gestagen. Tala om för din läkare om dina gestagennivåer behöver kontrolleras samma dag som du får Sugammadex Zentiva.

Berätta för din narkosläkare om du är eller kan vara gravid eller om du ammar. Du kanske ändå får Sugammadex Zentiva, men du bör diskutera det först.

Det är okänt om sugammadex utsöndras i bröstmjölk. Din narkosläkare kommer att hjälpa dig att bestämma om du ska avbryta amningen eller avstå från behandling med sugammadex efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för barnet och fördelen med Sugammadex Zentiva för mamman.

Sugammadex Zentiva har inte någon känd påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Sugammadex Zentiva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller upp till 9,7 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per milliliter.

Dos under eller lika med 2,4 ml

En dos på 2,4 ml (eller lägre) innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Dos över 2,4 ml

En dos på 2,4 ml (eller mer) innehåller 1 mml (eller mer) natrium (23 mg). Detta motsvarar 1,15% (eller mer) av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Sugammadex Zentiva kommer att ges av narkosläkare, eller under överinseende av narkosläkare.

Dosen

Din narkosläkare kommer att beräkna den dos Sugammadex Zentiva du behöver utifrån:

• din vikt

• hur mycket det muskelavslappande läkemedlet fortfarande påverkar dig.

Den vanliga dosen är 2-4 mg per kg kroppsvikt för patienter i alla åldrarår. En dos på 16 mg/kg kan användas hos vuxna om en snabbare återhämtning från muskelavslappningen behövs.

Sugammadex Zentiva kommer att ges till dig av din narkosläkare. Det ges som en engångsinjektion via en intravenös infart.

Eftersom din narkosläkare kommer att övervaka ditt tillstånd noga, är det inte troligt att du får för stor mängd Sugammadex Zentiva. Även om det skulle ske, är det inte troligt att det leder till några problem.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta narkosläkare eller annan läkare.

• Den aktiva substansen är sugammadex.
  1 ml injektionsvätska, lösning innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex.
  Varje injektionsflaska á 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 200 mg sugammadex.
  Varje injektionsflaska á 5 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 500 mg sugammadex.

• Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering) och/eller natriumhydroxid (för pH-justering).

Sugammadex Zentiva är en klar, färglös till svagt gulbrun injektionsvätska, lösning, praktiskt taget fri från partiklar.

Den finns i två olika förpackningar, innehållande antingen 10 injektionsflaskor med 2 ml eller 10 injektionsflaskor med 5 ml injektionsvätska, lösning.

Det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras.

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjeckien

Lokal företrädare

Zentiva Denmark ApS

Fuglevangsvej 11

DK-1962 Frederiksberg

Info.nordics@zentiva.com

Synthon Hispania, S.L.,

C/ Castelló, nº1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Spanien

ELLER

Synthon BV, Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederländerna