Suboxone 2 mg/0,5 mg

• om du är allergisk mot buprenorfin, naloxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har allvarliga andningsproblem

• om du har allvarliga leverproblem

• om du är alkoholpåverkad eller lider av skakningar, svettningar, ångest, förvirring eller hallucinationer orsakade av alkohol

• om du tar naltrexon eller nalmefen för behandling av alkohol- eller opiatberoende.

Tala med läkaren innan du tar Suboxone om du har:

• astma eller andra andningsbesvär

• problem med levern, t.ex. hepatit

• lågt blodtryck

• en nyligen inträffad huvudskada eller hjärnsjukdom

• besvär i urinvägarna (framför allt kopplat till förstorad prostata hos män)

• någon njursjukdom

• problem med sköldkörteln

• problem med binjurarna (t.ex. Addisons sjukdom)

• depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva läkemedel. Om dessa läkemedel används tillsammans med Suboxone kan detta leda till serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Suboxone”).

Viktigt att tänka på:

• Kontakta omedelbart akutmottagning vid fall av oavsiktligt intag eller misstanke om intag.

  
  

• Extra uppföljning

  Din läkare kanske vill följa upp dig noggrannare om du är över 65 år.

  
  

• Felanvändning och missbruk

  Detta läkemedel kan vara begärligt för personer som missbrukar receptbelagda läkemedel och ska förvaras på säker plats för att skydda det mot stöld (se avsnitt 5). Ge inte detta läkemedel till någon annan. Det kan leda till dödsfall eller skada.

  
  

• Andningsproblem

  Några personer har dött av andningssvikt (oförmåga att andas) efter att ha felanvänt buprenorfin eller tagit det tillsammans med andra substanser som påverkar centrala nervsystemet, t.ex. alkohol, bensodiazepiner (lugnande medel) eller andra opioider.

  
  

  Detta läkemedel kan orsaka allvarlig, eventuellt dödlig andningsdepression (försämrad förmåga att andas) hos barn och hos personer som inte har ett beroende och som av misstag eller med avsikt tar läkemedlet.

• Sömnrelaterade andningsproblem
  Suboxone kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné (andningspauser under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningspauser under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att fortsätta sova eller uttalad trötthet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon person observerar dessa symtom. Läkaren kan överväga att minska dosen.

• Beroende

  Detta läkemedel kan vara beroendeframkallande.

  
  

• Abstinenssymtom

  Detta läkemedel kan orsaka symtom på opioidabstinens om du tar det alltför snart efter att ha tagit opioider. Det måste gå minst 6 timmar efter att du använt en kortverkande opioid (t.ex. morfin eller heroin) eller minst 24 timmar efter att du använt en långverkande opioid som metadon.

  
  

  Detta läkemedel kan också orsaka abstinenssymtom om du plötsligt slutar att ta det. Se avsnitt 3 ”Om du slutar att ta Suboxone”.

  
  

• Leverskada

  Leverskada har rapporterats efter användning av Suboxone, särskilt om läkemedlet används felaktigt. Leverskador kan också bero på virusinfektioner (t.ex. kronisk hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi eller användning av andra läkemedel som kan skada levern (se avsnitt 4). Läkare tar eventuellt blodprover regelbundet för att kontrollera din lever. Tala om för läkaren om du har några leverproblem innan du börjar med Suboxone.

  
  

• Blodtryck

  Detta läkemedel kan få ditt blodtryck att sjunka plötsligt, vilket gör att du kan känna dig yr om du reser dig hastigt från sittande eller liggande.

  
  

• Diagnos av orelaterade medicinska tillstånd

  Detta läkemedel kan dölja smärtsymtom som skulle kunna underlätta diagnostiken av vissa sjukdomar. Du måste berätta för läkaren att du tar detta läkemedel.

Ge inte detta läkemedel till barn under 15 år. Om du är mellan 15 och 18 år kanske läkaren vill övervaka dig extra noggrant under behandlingen eftersom det inte finns några data om denna åldersgrupp.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan öka biverkningarna av Suboxone. Dessa kan bli allvarliga. Ta inga andra läkemedel medan du tar Suboxone utan att först tala med läkaren. Detta gäller särskilt:

• Bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnstörningar), t.ex. diazepam, temazepam eller alprazolam. Om du använder Suboxone samtidigt med lugnande medel som bensodiazepiner eller liknande läkemedel kan det öka risken för dåsighet, andningssvårigheter och koma, och det kan vara livshotande. Samtidig behandling ska därför endast övervägas om det inte finns några andra behandlingsalternativ.

  Om läkaren emellertid ordinerar Suboxone tillsammans med lugnande läkemedel ska läkaren begränsa dosen och behandlingstiden för det andra läkemedlet.

  Informera läkaren om alla lugnande medel du tar och följ läkarens ordination mycket noga. Det kan vara bra att informera familj och vänner om att de bör vara uppmärksamma på de tecken och symtom som beskrivs ovan. Kontakta läkaren om du får några sådana symtom.

• Gabapentin eller pregabalin som används för att behandla epilepsi eller smärta på grund av nervproblem (neuropatisk smärta).

  
  

• Andra läkemedel som kan göra att du känner dig sömnig som används för att behandla sjukdomar som ångest, sömnlöshet, kramper/anfall eller smärta. Dessa typer av läkemedel minskar din vakenhet och gör det svårare att framföra fordon och använda maskiner. De kan också leda till dämpning av centrala nervsystemet, vilket är mycket allvarligt. Nedan finns en lista med exempel på dessa typer av läkemedel:

  
  

  • Andra opioidinnehållande läkemedel, t.ex. metadon, vissa smärtstillande medel och hostdämpande medel.

  • Antidepressiva medel (används för att behandla depression), t.ex. isokarboxazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin och valproat, kan förstärka effekterna av detta läkemedel.

  • Dämpande H₁‑receptorantagonister (används för att behandla allergiska reaktioner), t.ex. difenhydramin och klorfenamin.

  • Barbiturater (används för att framkalla sömn eller för lugnande effekt), t.ex. fenobarbital och sekobarbital.

  • Lugnande medel (används för att framkalla sömn eller för lugnande effekt), t.ex. kloralhydrat.

• Antidepressiva läkemedel som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Suboxone och du kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.

  
  

• Klonidin (används för att behandla högt blodtryck) kan förlänga effekterna av detta läkemedel.

• Antiretrovirala medel (används för att behandla hiv), t.ex. ritonavir, nelfinavir och indinavir, kan förstärka effekterna av detta läkemedel.

• Vissa antimykotika (används för att behandla svampinfektioner), t.ex. ketokonazol, itrakonazol, och vissa antibiotika, kan förlänga effekterna av detta läkemedel.

• Vissa läkemedel kan minska effekten av Suboxone. Dessa är bland annat läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. karbamazepin och fenytoin) samt läkemedel för behandling av tuberkulos (rifampicin).

• Naltrexon och nalmefen (läkemedel för behandling av beroende) kan motverka behandlingseffekten av Suboxone. De ska inte tas samtidigt som du behandlas med Suboxone eftersom du då plötsligt kan drabbas av långvariga och kraftiga abstinenssymtom.

Använd inte alkohol medan du behandlas med detta läkemedel. Alkohol kan öka dåsigheten och öka risken för andningssvikt om det används samtidigt med Suboxone. Svälj inte och förtär inte mat eller dryck av något slag innan tabletten har lösts upp fullständigt.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Riskerna med att använda Suboxone under graviditet är inte kända. Läkaren kommer att bestämma om behandlingen ska fortsätta med ett annat läkemedel.

Om läkemedel som Suboxone tas under graviditet, i synnerhet under den senare delen av graviditeten, kan de orsaka abstinenssymtom och andningsproblem hos det nyfödda barnet. Dessa problem kan uppstå flera dagar efter födelsen.

Amma inte medan du tar detta läkemedel eftersom buprenorfin passerar över i bröstmjölk.

Du ska inte köra bil, cykla, använda några verktyg eller maskiner, eller utföra farliga aktiviteter förrän du vet hur det här läkemedlet påverkar dig. Suboxone kan orsaka dåsighet, yrsel eller nedsatt tankeförmåga. Detta kan hända oftare under de första behandlingsveckorna när dosen ändras, men kan också inträffa om du dricker alkohol eller tar andra lugnande läkemedel samtidigt som du tar Suboxone.

Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du eller någon annan tar för mycket av detta läkemedel måste du/ni omedelbart uppsöka eller föras till akutmottagning eller sjukhus för behandling eftersom en överdos med Suboxone kan orsaka allvarliga och livshotande andningsbesvär.

Symtom på överdosering kan vara sömnighet och okoordinerade rörelser med långsamma reflexer, dimsyn och/eller sluddrigt tal. Du kan ha svårt att tänka klart och din andning kan bli mycket långsammare än normalt.

Informera läkaren så snart som möjligt om du har glömt en dos.

Ändra inte på behandlingen på något sätt och avbryt den inte utan samtycke från den läkare som ansvarar för din behandling. Om du avbryter behandlingen plötsligt kan du få abstinenssymtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är buprenorfin och naloxon.

  Varje 2 mg/0,5 mg sublingual resoriblett innehåller 2 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 0,5 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).

  Varje 8 mg/2 mg sublingual resoriblett innehåller 8 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 2 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).

  Varje 16 mg/4 mg sublingual resoriblett innehåller 16 mg buprenorfin (som hydroklorid) och 4 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).

  
  

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mannitol, majsstärkelse, povidon K 30, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, magnesiumstearat, acesulfamkalium och naturligt smakämne från citron och lime.

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingual resoriblett är en vit sexkantig bikonvex tablett om 6,5 mm präglad med ”N2” på ena sidan.

Suboxone 8 mg/2 mg sublingual resoriblett är en vit sexkantig bikonvex tablett om 11 mm präglad med ”N8” på ena sidan.

Suboxone 16 mg/4 mg sublingual resoriblett är en vit rund bikonvex tablett om 10,5 mm präglad med ”N16” på ena sidan.

Förpackade i förpackningar om 7 och 28 förpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Indivior Europe Limited 

27 Windsor Place

Dublin 2

D02 DK44

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: