Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg

• Om du är allergisk mot elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i bipacksedeln).

• Om du har avslutat behandling med något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil på inrådan av läkare efter problem med njurfunktionen.

• Om du tar något av dessa läkemedel:

  • alfuzosin (används för att behandla förstorad prostatakörtel)

  • amiodaron, kinidin (används för att korrigera oregelbundna hjärtslag)

  • dabigatran (används för att förhindra och behandla blodproppar)

  • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (används för att förhindra krampanfall)

  • rifampicin (används för att förebygga och behandla tuberkulos och andra infektioner)

  • dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin (används för att behandla migränhuvudvärk)

  • cisaprid (används för att lindra vissa magproblem)

  • johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel som används för depression och ångest) eller produkter som innehåller johannesört

  • lovastatin, simvastatin (används för att sänka kolesterolhalten i blodet)

  • pimozid, lurasidon (används för att behandla onormala tankar eller känslor)

  • sildenafil (används för att behandla pulmonell arteriell hypertension – en lungsjukdom som gör det svårt att andas)

  • midazolam (oralt administrerat), triazolam (används för att hjälpa dig sova och/eller minska ångest)

→ Om något av detta gäller dig, ska du inte ta Stribild och informera din läkare omedelbart.

Din behandling med Stribild måste hela tiden följas upp av läkare.

Detta läkemedel botar inte hiv-infektion. Medan du tar Stribild kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

Tala med läkare innan du tar Stribild:

• Om du har njurproblem eller tidigare har haft njurproblem eller om prover har visat att du har problem med njurarna. Läkaren överväger noggrant om du ska få behandling med Stribild.

  
  

  Stribild kan påverka dina njurar. Innan du börjar med behandlingen kommer din läkare att ordinera några blodprov för att kontrollera att dina njurar fungerar normalt. Din läkare kommer också att ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera dina njurar.

  
  

  Stribild tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (se Andra läkemedel och Stribild). Om det är oundvikligt, kommer din läkare att kontrollera din njurfunktion oftare.

• Om du lider av benskörhet, tidigare har haft benfrakturer, eller har problem med skelettet.
  - Skelettproblem (som manifesterar sig som ihållande eller förvärrad skelettvärk och som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Tala om för din läkare om du har skelettvärk eller frakturer.
  Tenofovirdisoproxil kan också orsaka förlust av benmassa.
  Sammantaget är effekterna av tenofovirdisoproxil på långvarig skeletthälsa och framtida frakturrisk hos vuxna och barn ovissa
  

• Om du har leverproblem eller har haft leversjukdom, inklusive hepatit. Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om du har hepatit B, kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.

  
  

  Om du har hepatit B-infektion kan leverbesvären förvärras efter det att du slutar att ta Stribild. Det är viktigt att du inte slutar att ta Stribild utan att prata med din läkare (se avsnitt 3, Sluta inte att ta Stribild).

• Om du är över 65 år. Stribild har inte studerats hos patienter över 65 år. Om du är äldre än så och har ordinerats Stribild, kommer din läkare att kontrollera dig noga.

  
  

→ Om något av detta gäller dig, tala med läkaren innan du tar Stribild.

När du tar Stribild

När du har börjat att ta Stribild ska du vara observant på:

• eventuella tecken på inflammation eller infektion

• benproblem

→ Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom.

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år. Användning av Stribild hos barn under 12 års ålder och som väger mindre än 35 kg har inte studerats.

Det finns vissa läkemedel som du aldrig får ta med Stribild

Dessa nämns under rubriken ovan ”Ta inte Stribild – Om du tar något av dessa läkemedel”.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Stribild kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Detta kan leda till att mängden Stribild eller andra läkemedel i blodet påverkas. Läkemedlen kanske då inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras. I vissa fall kan läkaren behöva ändra dosen eller kontrollera mängden läkemedel i blodet.

Det är särskilt viktigt att du talar med läkaren om du tar något av följande:

• alla andra läkemedel som innehåller:

  • tenofovirdisoproxil

  • tenofoviralafenamid

  • lamivudin

  • adefovirdipivoxil

• läkemedel som kan skada njurarna, t.ex.:

  • aminoglykosider (t.ex. streptomycin, neomycin och gentamicin), vankomycin (för bakterieinfektioner)

  • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (för virusinfektioner)

  • amfotericin B, pentamidin (för svampinfektioner)

  • interleukin 2 (kallas också aldesleukin) (för att behandla cancer)

  • icke steroida antiinflammatoriska medel (NSAID preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta)

Det är också viktigt att du talar om för läkaren om du tar något av följande typer av läkemedel:

• antimykotika, används för behandling av svampinfektioner, t.ex.:

  • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol och posakonazol

• antivirala medel, används för behandling av hepatit C-infektion:

  • ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

• antibiotika, används för behandling av bakterieinfektioner som tuberkulos och omfattar:

  • rifabutin, klaritromycin eller telitromycin

• antidepressiva, används för behandling av depression:

  • läkemedel som innehåller trazodon eller escitalopram

• sedativa och hypnotika, används för behandling av oro:

  • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam och zolpidem

• immunsuppressiva, används för att kontrollera kroppens immunförsvar efter en transplantation, t.ex.:

  • ciklosporin, sirolimus och takrolimus

• kortikosteroider, inklusive:

  • betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamkinolon.

Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammatoriska tillstånd i huden, inflammationer i ögon, leder och muskler och andra inflammatoriska tillstånd. Dessa läkemedel tas vanligtvis oralt, inandas, injiceras eller appliceras på huden eller ögat. Om det inte finns några alternativ ska läkemedlet användas endast efter läkarbedömning och under noggrann övervakning av din läkare för biverkningar av kortikosteroider.

• läkemedel som används för behandling av diabetes:

  • metformin

• p-piller, används för att förhindra graviditet

• läkemedel mot erektil dysfunktion, används för behandling av impotens, t.ex.:

  • sildenafil, tadalafil och vardenafil

• hjärtläkemedel, t.ex.:

  • digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexilitin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin och verapamil

• läkemedel som används för behandling av pulmonell arteriell hypertension:

  • bosentan

• antikoagulans, används för att förhindra och behandla blodproppar, t.ex.:

  • warfarin, edoxaban, apixaban och rivaroxaban

• bronkodilatorer, används för behandling av astma och andra lungbesvär:

  • salmeterol

• kolesterolsänkande läkemedel, t.ex.:

  • rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin och pitavastatin

• läkemedel som används för behandling av gikt:

  • kolchicin

• trombocythämmande läkemedel, används för att minska risken för blodproppar, t.ex:

  • klopidogrel

• läkemedel eller kosttillskott som innehåller mineraler (som magnesium, aluminium, kalcium, järn, zink), t.ex.:

  • mineraltillskott, vitaminer (inklusive multivitaminer), antacida (läkemedel mot sur mage) och laxermedel

→ Om du tar läkemedel, kosttillskott, antacida eller laxermedel som innehåller mineraler (som magnesium, aluminium, kalcium, järn, zink), ta dem minst 4 timmar efter Stribild.

→ Tala om för läkaren om du tar något av dessa eller andra läkemedel. Du ska inte avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Gravida kvinnor ska inte ta Stribild. Mängden av detta läkemedel i blodet kan minska under graviditeten, vilket kan göra att det slutar verka ordentligt.

• Använd en effektiv preventivmetod medan du tar Stribild.

  
  

Amma inte under behandling med Stribild. Detta på grund av att några av de aktiva substanserna i detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk.

• Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

• Om du ammar eller funderar på att amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Stribild kan orsaka yrsel, trötthet eller sömnlöshet. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig påverkad av att du tar Stribild.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Stribild innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Stribild kan risken för biverkningar med detta läkemedel öka (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara burken så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Det är viktigt att du inte missar någon dos Stribild.

Om du missar en dos:

• och du märker det inom 18 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Stribild, måste du ta tabletten så snart som möjligt. Tabletten måste alltid tas med föda. Ta sedan nästa dos som vanligt.

• och du märker det 18 timmar eller mer efter den tidpunkt då du brukar ta Stribild, ta inte den missade dosen. Vänta och ta nästa dos med föda vid dess ordinarie tidpunkt.

Om du kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Stribild, ta en ny tablett med föda.

Sluta inte att ta Stribild utan att prata med din läkare. Om du slutar att ta Stribild kan det allvarligt påverka ditt svar på framtida behandling. Om du av något skäl slutar med Stribild prata med din läkare innan du börjar ta Stribild-tabletter igen.

När ditt förråd av Stribild börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen. Detta är mycket viktigt eftersom mängden av virus kan börja öka även om du bara slutar med läkemedlet en kort tid. Sjukdomen kan sedan bli svårare att behandla.

Om du har hiv-infektion och kronisk hepatit B-infektion, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Stribild-behandlingen utan att först prata med din läkare. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling. Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros, rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan vara livshotande.

→ Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion (t.ex. om din hud eller dina ögonvitor gulnar, du får mörk ”tefärgad” urin, ljus avföring, tappar aptiten i flera dagar eller längre, känner illamående eller kräks, eller får smärtor i magtrakten).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

De aktiva substanserna är elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil. En Stribild filmdragerad tablett innehåller 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna:

Kroskarmellosnatrium (E468), hydroxipropylcellulosa (E463), laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E572), mikrokristallin cellulosa (E460), silikondioxid (E551), natriumlaurylsulftat.

Filmdragering:

Indigokarmin (E132), makrogol 3350 (E1521), , polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) (E1203), talk (E553b), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).

Stribild filmdragerade tabletter är gröna, kapselformade tabletter. Präglade på ena sidan med ”GSI” och på andra sidan med siffran ”1” omgiven av en fyrkantig ruta. Stribild tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter (med torkmedel i form av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna mot fukt). Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: