Strattera

• är allergisk mot atomoxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• under de senaste 14 dagarna har tagit ett läkemedel som tillhör gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). MAO-hämmare används bland annat för att behandla depression och andra psykiska problem. Samtidigt intag av Strattera och en MAO-hämmare kan orsaka allvarliga biverkningar eller vara livshotande. Minst 14 dagar måste ha förflutit efter avslutad behandling med Strattera innan du kan börja ta en MAO-hämmare

• har en ögonsjukdom som kallas glaukom med trång kammarvinkel (förhöjt tryck inne i ögat)

• har allvarliga problem med hjärtat, som kan påverkas av en ökning av hjärtfrekvensen och/eller blodtryck, eftersom det kan vara en effekt av Strattera

• har allvarliga problem med blodkärlen i hjärnan - som en stroke, svullnad och försvagning av en del av ett blodkärl (aneurysm) eller förträngning eller blockering av blodkärl

• har en tumör i binjuren (feokromocytom).

Ta inte Strattera om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Strattera. Detta eftersom att Strattera kan förvärra dessa problem.

Både vuxna och barn bör vara medvetna om följande varningar och försiktighetsåtgärder. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Strattera om du har:

• tankar om att ta ditt liv eller försöker ta ditt liv.

• hjärtproblem (inklusive hjärtfel) eller ökade hjärtslag. Strattera kan öka din hjärtfrekvens (puls). Plötslig död har rapporterats hos patienter med hjärtfel.

• högt blodtryck. Strattera kan orsaka förhöjt blodtryck.

• lågt blodtryck. Strattera kan orsaka yrsel eller svimning hos personer med lågt blodtryck.

• problem med plötsliga förändringar av blodtrycket eller hjärtfrekvensen.

• hjärt-kärlsjukdom eller har haft stroke.

• leverproblem. Du kan då behöva en lägre dos.

• psykotiska symtom inkluderande hallucinationer (höra röster eller se saker som inte finns), tro på saker som inte är sanna eller vara misstänksam.

• mani (känna sig upprymd och exalterad, vilket orsakar ovanligt beteende) och agitation (en känsla av att vara både kroppsligt orolig och psykiskt upphetsad).

• aggressiva känslor.

• ovänliga och arga (fientliga) känslor.

• epilepsi eller har haft krampanfall av någon annan orsak. Strattera kan eventuellt öka risken för krampanfall.

• annat humör än vanligt (humörsvägningar) eller känner dig väldigt olycklig.

• svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller att du upprepar ljud och ord.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av ovanstående stämmer in på dig innan du börjar behandlingen. Detta eftersom Strattera kan förvärra dessa problem. Din läkare kommer att vilja följa upp hur läkemedlet påverkar dig.

Undersökningar som din läkare kommer att göra innan du börjar ta Strattera

Dessa undersökningar är för att avgöra om Strattera är rätt läkemedel för dig.

Din läkare kommer att mäta

• ditt blodtryck och hjärtfrekvens (puls) innan och under tiden du tar Strattera

• din längd och vikt om du är ett barn eller tonåring under tiden du tar Strattera.

Din läkare kommer att prata med dig om:

• andra läkemedel som du tar

• om det finns någon i släkten som dött en plötslig oförklarlig död

• andra medicinska problem (så som hjärtproblem) som du eller någon i din släkt har.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Detta hjälper din läkare att besluta om Strattera är rätt läkemedel för dig. Din läkare kan besluta att andra medicinska kontroller är nödvändiga innan du börjar ta detta läkemedel.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, detta inkluderar både receptbelagda och receptfria läkemedel. Din läkare avgör om du kan ta Strattera tillsammans med andra läkemedel och i vissa fall kan din läkare behöva justera din dos eller öka dosen mycket mer långsamt.

Ta inte Strattera tillsammans med läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) som används vid depression. Se avsnitt 2. ”Ta inte Strattera”.

Om du tar andra läkemedel, så kan Strattera påverka hur bra de fungerar eller orsaka biverkningar. Om du tar något av följande läkemedel, tala om detta för din läkare eller apotekspersonal innan du använder Strattera:

• läkemedel som ökar blodtrycket eller används för att kontrollera blodtrycket.

• läkemedel såsom medel mot depression t ex imipramin, venlafaxin, mirtazapin, fluoxetin och paroxetin

• vissa medel mot hosta och förkylning som innehåller läkemedel som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att kontrollera med apotekspersonal när du får dessa produkter

• vissa läkemedel som används för att behandla psykiska åkommor

• läkemedel som man vet kan öka risken för kramper

• vissa läkemedel kan göra att Strattera kan stanna kvar i kroppen längre tid än normalt (så som kinidin och terbinafin)

• salbutamol (ett läkemedel mot astma) kan ge en känsla av att hjärtat rusar när man tar det via munnen eller som en injektion, men detta kommer inte att förvärra din astma.

Läkemedlen nedan kan leda till en ökad risk för onormal hjärtrytm när de tas med Strattera:

• läkemedel som används för att behandla rytmstörningar i hjärtat

• läkemedel som förändrar koncentrationen av salter i blodet

• läkemedel för att förebygga och behandla malaria

  vissa antibiotika (såsom erytromycin och moxifloxacin).

Om du är osäker på om någon av de läkemedel du tar finns med i listan ovan, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Strattera.

Det är inte känt om detta läkemedel påverkar det ofödda barnet eller passerar över i modersmjölken.

• Detta läkemedel ska inte tas under graviditet utan att du först rådfrågat din läkare.

• Du ska antingen sluta ta Strattera detta läkemedel eller undvika att amma när du behandlas med Strattera.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du:

• är gravid eller ammar

• tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn

• planerar att amma ditt barn.

Du kan känna dig trött, sömnig eller yr när du tagit Strattera. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Strattera påverkar dig. Om du känner dig trött, sömnig eller yr bör du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om den orala lösningen

Den orala lösningen kan irritera ögonen. Om den orala lösningen kommer i kontakt med ögonen, bör det drabbade ögat omedelbart spolas med vatten, och medicinsk rådgivning kontaktas. Händer och andra delar av kroppen som kan ha kommit i kontakt med den orala lösningen bör spolas av så snart som möjligt.

Detta läkemedel innehåller 32,97 mg sorbitol per ml. Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller 2,64 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml. Detta motsvarar 3,3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta läkemedel innehåller 0,8 mg natriumbensoat per ml.

Detta läkemedel innehåller 9,8 mg propylenglykol per ml.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning. Berätta hur mycket medicin du har tagit. De vanligaste symtomen vid överdos är symtom från mage/tarm, sömnighet, yrsel, darrningar och onormalt beteende.

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg, men överskrid inte den totala dagliga dosen under en 24-timmarsperiod. Ta inte dubbla doser för att kompensera för de doser du glömt.

Om du slutar ta Strattera uppträder det oftast inga biverkningar, men dina ADHD symtom kan komma tillbaka. Du bör prata med din läkare innan du slutar med din behandling.

• Den aktiva substansen är atomoxetinhydroklorid. En ml oral lösning innehåller atomoxetinhydroklorid motsvarande 4 mg atomoxetin.

• Övriga innehållsämnen är natriumbensoat (E211), natriumdihydrogenfosfatdihydrat, fosforsyra, flytande sorbitol (kristalliserande) E420, xylitol, artificiell hallonarom (innehållandes propylenglykol E1520), sukralos, natriumhydroxid, renat vatten.

Oral lösning, 4 mg/ml (klar färglös)

Strattera oral lösning finns tillgänglig i en flaska med barnskyddat lock. Flaskan innehåller 100 ml lösning. Förpackningen innehåller även ett doseringshjälpmedel som består av en 10 ml spruta för dosering via munnen med 1 ml-markeringar och en adapter som ska fästas på flaskan.

Strattera oral lösning finns tillgängligt som en flaska eller i en multipack bestående av tre flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eli Lilly Sweden AB, Box 721, 169 27 Solna

tel.: 08-737 88 00

Tillverkare

Patheon France 40, Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, Frankrike