Spironolactone Accord

• om du är allergisk mot spironolakton eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om har kraftigt nedsatt njurfunktion eller om din njursjukdom försämras snabbt eller plötsligt, vilket kan innebära att ingen urin eller mycket lite urin bildas.

• om du har låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)

• om du har Addisons sjukdom (en hormonbrist som kännetecknas av extrem svaghet, viktnedgång och lågt blodtryck).

• om du har hyperkalemi (förhöjda kaliumnivåer i blodet) eller andra tillstånd som kan uppstå i samband med hyperkalemi.

• om du tar kaliumsparande urindrivande läkemedel (inklusive eplerenon) eller kaliumtillägg eller om du har en dubbel blockad av RAAS på grund av en kombination av två blodtryckssänkande läkemedel: en ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzymhämmare) och en ARB (angiotensinreceptorblockerare).

Barn med måttlig till svår njursjukdom får inte ta Spironolactone Accord.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spironolactone Accord

• patienter som behandlas med spironolakton behöver regelbunden övervakning med kontroll av vätske- och elektrolyttillstånd, särskilt hos äldre och/eller hos patienter med befintlig nedsatt njur- eller leverfunktion

• om du har svårt att kissa

• om du har en leversjukdom kommer läkaren att iaktta försiktighet vid behandling

• om du har en njursjukdom kommer läkaren att iaktta försiktighet vid behandling

• om du har en förhöjd nivå av kalium i blodet eller nedsatt njurfunktion rekommenderas inte behandling med Spironolactone Accord (se även ”Ta inte Spironolactone Accord”)

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion som samtidigt behandlas med kaliumtillägg, eftersom svår hyperkalemi kan uppstå som kan leda till hjärtstopp (ibland dödligt)

• vid långvarig användning av Spironolactone Accord till unga patienter bör läkaren noggrant väga fördelarna mot de långsiktiga nackdelarna

• om du har en sjukdom som kan leda till en störning i balansen av elektrolyter (mineraler i blodet som kalium eller natrium) i blodet

• om du har en ökning eller minskning av elektrolyter i blodet som kalium eller natrium

• om du har svår hjärtsvikt

• om du tar andra urindrivande tabletter (diuretika) i kombination med Spironolactone Accord som kan leda till låga halter av natrium (hyponatremi) i blodet

• Samtidig administrering av Spironolactone Accord med vissa läkemedel, kaliumtillskott och livsmedel med högt innehåll av kalium kan orsaka svår hyperkalemi (förhöjd kaliumnivå i blodet). Symtom på svår hyperkalemi kan innefatta muskelkramper, oregelbunden hjärtrytm, diarré, illamående, yrsel eller huvudvärk.

Tala om för läkaren om någon av ovanstående varningar gäller dig, eller om de någon gång har gällt dig.

Spironolakton ska användas med försiktighet till barn med högt blodtryck och lätt njursjukdom. Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet. (Barn med måttlig till svår njursjukdom får inte ta spironolakton).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel. Läkaren kan ändra din dos av Spironolactone Accord om du tar något av följande:

• läkemedel mot högt blodtryck inklusive ACE‑hämmare och läkemedel som kallas ganglionblockerande läkemedel

• andra urindrivande läkemedel

• icke‑steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID‑preparat), t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen eller mefenamsyra

• kaliumtillägg

• heparin eller lågmolekylärt heparin (läkemedel som används för att förhindra blodproppar)

• läkemedel som hämmar blodets förmåga att levra sig (antikoagulantia, blodförtunnande),

• litium (används för att behandla depression)

• digoxin (används för att behandla olika hjärtsjukdomar)

• alkohol, barbiturater (används t.ex. vid epilepsi), eller narkotika

• läkemedel som är kända för att orsaka hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet)

• kolestyramin (används för att minska kolesterolnivåerna i blodet)

• kortikosteroider, ACTH (adrenokortikotropt hormon, används vid olika epileptiska tillstånd)

• ammoniumklorid (finns t.ex. i lakrits)

• ciklosporin (används efter transplantation)

• karbenoxolon, används för att behandla gastroesofageal refluxsjukdom (sura uppstötningar)

• noradrenalin, används för att behandla akut lågt blodtryck

• hjärtglykosider, används för att behandla hjärtsvikt

• läkemedel för regionalbedövning eller narkos

• trimetoprim och trimetoprim-sulfametoxazol

• om du använder abirateron för behandling av prostatacancer

Tala om för läkare om du använder mitotan för behandling av elakartade tumörer i binjurarna. Detta läkemedel ska inte användas tillsammans med mitotan.

Om du ska genomgå en operation och ska få bedövning, tala om för ansvarig läkare att du tar Spironolactone Accord.

Detta läkemedel ska tas med mat.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte spironolakton under graviditet om inte läkaren anser att det är nödvändigt.

Använd inte spironolakton om du ammar. Du bör diskutera användningen av spironolakton med läkaren, som kommer att råda dig att överväga en annan metod för att mata ditt barn medan du tar detta läkemedel.

Om du planerar att skaffa barn bör du känna till att spironolakton kan påverka fertiliteten och framkalla impotens och oregelbunden menstruation.

Biverkningar som yrsel, huvudvärk och förvirring kan ibland uppstå när du använder Spironolactone Accord. Om detta inträffar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner. 

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Spironolactone Accord innehåller laktos

Läkemedlet innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Spara förpackningen så att hälso- och sjukvårdspersonal kan veta vilket läkemedel du har tagit. Symtomen på en överdosering kan inkludera illamående och kräkningar och i sällsynta fall sömnighet, förvirring, diarré eller hudutslag som visar sig som platta röda hudområden med överlappande små upphöjda knölar. Störningar av vätske- och saltbalansen samt uttorkning kan uppstå. Förändringar av natrium- och kaliumhalter i blodet kan leda till du känner dig svag och får en stickande eller domnande känsla i huden och/eller muskelspasmer men dessa symtom är sannolikt inte förknippade med omfattande överdosering.

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det, förutsatt att det inte snart är dags att ta nästa dos. Om det snart är dags att ta nästa dos ska du inte ta den glömda dosen, utan istället fortsätta enligt behandlingsschemat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du slutar att ta Spironolactone Accord kan de ursprungliga symtomen återkomma. Kontakta alltid läkare om du vill sluta använda detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är spironolakton. Spironolactone Accord innehåller 25 mg, 50 mg eller 100 mg spironolakton.

• Övriga innehållsämnen är:
  

  Tablettkärna:

  Laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, vattenfritt kalciumvätefosfat, povidon K25, pepparmyntsolja, renad talk, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat (E470b).

  
  

  Dragering:

  Hypromellos, makrogol, titandioxid (E171).

Spironolactone Accord 25 mg filmdragerade tabletter är vita till blekt vita, runda, bikonvexa tabletter präglade med ”AD” på ena sidan och släta på andra sidan. Tabletten à 25 mg har en diameter som är cirka 8,1 mm.

Spironolactone Accord 50 mg filmdragerade tabletter är vita till blekt vita, runda, bikonvexa tabletter präglade med ”AE” på ena sidan och släta på andra sidan. Tabletten à 50 mg har en diameter som är cirka 10,1 mm.

Spironolactone Accord 100 mg filmdragerade tabletter är vita till blekt vita, runda, bikonvexa tabletter präglade med ”AF” på ena sidan och släta på andra sidan. Tabletten à 100 mg har en diameter som är cirka 11,2 mm.

Tabletterna är förpackade i PVC/aluminiumblister och HDPE-burkar.

Förpackningsstorlekar:
Blister: 20, 28, 30, 50, 60, 90 och 100 tabletter.
HDPE-burkar: 250, 500 och 1000 tabletter (endast avsedda för sjukhusbruk och dosdispensering).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B. V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna