Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
Lägsta pris de senaste 30 dagarna: 452,92 kr
EAN: 4048846024442
2,5 mikrogram/2,5 mikrogram per puff inhalationsvätska, lösning
tiotropium/olodaterol
bensalkoniumklorid
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:Vad Spiolto Respimat är
Spiolto Respimat innehåller de två aktiva substanserna tiotropium och olodaterol. Dessa tillhör en grupp läkemedel som kallas för långverkande luftrörsvidgare. Tiotropium tillhör undergruppen antikolinergika (glattmuskelavslappnande medel). Olodaterol tillhör undergruppen långverkande beta‑2‑agonister (medel som stimulerar beta-2-receptorer).
Vad Spiolto Respimat används för
Spiolto Respimat hjälper vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) att andas lättare. KOL är en långvarig lungsjukdom som orsakar andnöd och hosta. Diagnosen KOL har också samband med långvarig luftrörskatarr (kronisk bronkit) och förstorade lungblåsor (emfysem).
Spiolto Respimat hjälper till att öppna dina luftvägar och gör det lättare att få in och ut luft ur lungorna. Regelbunden användning av Spiolto Respimat kan också underlätta när du har pågående andnöd på grund av din sjukdom, och hjälper till att minska sjukdomens påverkan på ditt dagliga liv. Eftersom KOL är en långvarig sjukdom ska du ta Spiolto Respimat varje dag, inte enbart när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL.
Tiotropium och olodaterol som finns i Spiolto Respimat kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk mot tiotropium eller olodaterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du är allergisk mot atropin eller liknande substanser, t.ex. ipratropium eller oxitropium.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spiolto Respimat
om du har astma (du bör inte ta Spiolto Respimat för behandling av astma)
om du har hjärtproblem
om du har högt blodtryck
om du har epilepsi
om du har ett specifikt problem med sköldkörteln som kallas tyreotoxikos
om du har en onormal utvidgning av en artär, så kallat aneurysm
om du har diabetes
om du har svår leversjukdom
om du har njursjukdom
vid händelse av en planerad operation
om du har ögonbesväret trångvinkelglaukom
om du har besvär med prostatan eller har svårigheter att tömma urinblåsan
Under behandling med Spiolto Respimat
Sluta att ta läkemedlet och kontakta din läkare omedelbart om du känner tryck över bröstet, får hosta, pipande andning eller får andnöd omedelbart efter att du har tagit läkemedlet. Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas bronkospasm (se avsnitt 4).
Om andningen försämras eller du upplever hudutslag, svullnad eller klåda direkt efter inhalation ska du sluta använda Spiolto Respimat och omedelbart kontakta läkare (se avsnitt 4).
Om du upplever några biverkningar som påverkar hjärtat (ökad puls, ökat blodtryck och/eller ökning av symtom såsom bröstsmärta), kontakta din läkare omedelbart (se avsnitt 4).
Om du upplever muskelryckningar, muskelsvaghet eller onormal hjärtrytm, rådfråga din läkare då dessa symtom kan vara kopplade till låga kaliumhalter i blodet (se avsnitt 4).
När du tar Spiolto Respimat ska du vara försiktig så att inhalationsvätskan inte kommer i ögonen. Detta kan medföra smärta eller obehag i ögonen, dimsyn, synfenomen i samband med röda ögon (dvs. trångvinkelglaukom). Symtom från ögonen kan åtföljas av huvudvärk, illamående eller kräkningar. Rengör ögonen i ljummet vatten och sluta att ta Spiolto Respimat samt kontakta omedelbart din läkare för rådgivning.
Spiolto Respimat ska användas för underhållsbehandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom. Det bör inte användas för att behandla plötsliga anfall av andnöd eller väsande andning.
Ta inte Spiolto Respimat tillsammans med vissa läkemedel som innehåller långverkande beta-agonister, såsom salmeterol eller formoterol.
Om du regelbundet tar läkemedel som kallas kortverkande beta-agonister, såsom salbutamol, fortsätt att ta dessa endast för att lindra akuta symtom såsom andnöd.
Muntorrhet, som har observerats vid behandling med antikolinerga läkemedel, kan leda till hål i tänderna vid långtidsbehandling. Var därför noggrann med munhygienen.
Använd inte Spiolto Respimat oftare än en gång per dygn.
Spiolto Respimat ska inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Framför allt bör du tala om för din läkare om du tar:
vissa läkemedel som liknar Spiolto Respimat (innehåller liknande aktiva substanser, såsom antikolinerga läkemedel eller beta-adrenerga medel). Det kan öka din risk för biverkningar.
läkemedel som kallas betablockare som används mot högt blodtryck eller andra hjärtproblem (såsom propranolol), eller för ögonsjukdomen glaukom (såsom timolol). Detta kan resultera i försämrad effekt av Spiolto Respimat.
läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet. Dessa inkluderar:
kortison (så kallade steroider, till exempel prednisolon),
diuretika (vätskedrivande tabletter),
läkemedel för andningsbesvär såsom teofyllin.
Om du tar dessa läkemedel tillsammans med Spiolto Respimat kan du uppleva symtom som muskelryckningar, muskelsvaghet eller onormal hjärtrytm.
läkemedel som kallas tricykliska antidepressiva läkemedel eller MAO-hämmare (såsom selegilin eller moklobemid), som används för att behandla neurologiska eller psykiatriska sjukdomar såsom Parkinsons sjukdom eller depression. Samtidig användning av dessa läkemedel ökar risken för att du får biverkningar som påverkar ditt hjärta.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte ta detta läkemedel om inte din läkare särskilt har rekommenderat det.
Inga studier har utförts beträffande påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du känner dig yr eller får dimsyn när du tar Spiolto Respimat ska du inte köra eller använda några verktyg eller maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel innehåller 0,0011 mg bensalkoniumklorid per puff. Bensalkoniumklorid kan orsaka väsande andning och andningssvårigheter (kramp i luftrören), särskilt om du har astma.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Spiolto Respimat är endast avsedd för inhalation.
Dosering
Rekommenderad dos är:
Spiolto Respimat är effektivt under 24 timmar och behöver därför endast tas EN GÅNG PER DYGN, om möjligt vid samma tidpunkt. Vid varje användning tar du TVÅ PUFFAR.
Eftersom KOL är en långvarig sjukdom ska Spiolto Respimat användas varje dag och inte enbart vid andningsproblem. Använd inte mer än den rekommenderade dosen.
Se till att du vet hur man använder Respimat inhalator för flergångsbruk på rätt sätt. Instruktionerna för hur Respimat inhalator för flergångsbruk ska användas finns i slutet av denna bipacksedel, se ”Instruktioner för hur Respimat inhalator för flergångsbruk ska användas”
Det finns ingen relevant användning för Spiolto Respimat till barn (under 18 år).
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Du kan löpa högre risk att få biverkningar som muntorrhet, förstoppning, svårigheter att tömma urinblåsan, dimsyn, bröstsmärta, högt eller lågt blodtryck, snabba eller oregelbundna hjärtslag eller känsla av hjärtklappning, yrsel, nervositet, sömnsvårigheter, ångest, huvudvärk, skakningar, muskelkramper, illamående, trötthet, sjukdomskänsla, låga nivåer av kalium i blodet (vilket kan orsaka symtom som muskelryckningar, muskelsvaghet eller onormal hjärtrytm), högt blodsocker, eller för surt blod (vilket kan orsaka symtom som illamående, kräkningar, svaghet, muskelkramper och snabbare andning).
Om du glömmer att inhalera en dos, inhalera en dos vid den vanliga tidpunkten nästa dag.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Innan du slutar använda Spiolto Respimat, ska du tala med din läkare eller apotekspersonal. Om du slutar använda Spiolto Respimat kan symtomen på KOL försämras.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om något av följande inträffar ska du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta din läkare.
Omedelbara överkänslighetsreaktioner mot Spiolto Respimat är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare). Dessa reaktioner kan förekomma som enstaka reaktion eller som en del av en allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) efter tillförsel av Spiolto Respimat. Dessa innefattar hudutslag, nässelutslag (urtikaria), svullnad i mun och ansikte, plötslig svårighet med andningen (angioneurotiskt ödem) eller andra överkänslighetsreaktioner (såsom plötsligt blodtrycksfall eller svimningskänsla).
I likhet med andra inhalationsläkemedel kan tryck över bröstet, hosta, pipande och väsande andning eller andfåddhet förekomma omedelbart efter inhalation (paradoxal bronkospasm). Utifrån den data som finns tillgänglig är det inte möjligt att bedöma hur vanligt det är.
Synfenomen som ringar av ljus eller färgade bilder i samband med röda ögon (glaukom) förekommer hos ett okänt antal användare.
Stopp i tarmarna eller uteblivna tarmrörelser (tarmobstruktion inklusive tarmvred) förekommer hos ett okänt antal användare.
Andra möjliga biverkningar:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
snabbare hjärtslag (takykardi)
yrsel
huvudvärk
hosta
heshet (dysfoni)
muntorrhet
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer)
snabba hjärtslag (supraventrikulär takykardi)
hjärtslag som känns (hjärtklappning)
högt blodtryck (hypertoni)
svårigheter att tömma urinblåsan (urinretention)
urinvägsinfektioner
smärta vid tömning av urinblåsan (dysuri)
halsont (faryngit)
inflammation i struphuvudet (laryngit)
inflammerat tandkött (gingivit)
inflammation i munslemhinnan (stomatit)
svampinfektion i munnen och svalget (orofaryngeal candidainfektion)
näsblod (epistaxis)
sömnsvårigheter (insomnia)
dimsyn
tryck över bröstet, i samband med hosta, pipande eller rosslande andning eller andfåddhet omedelbart efter inhalationen (bronkospasm)
förstoppning
illamående
klåda (pruritus)
ledvärk (artralgi)
svullna leder
ryggvärk
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
ökat uppmätt tryck i ögat
rinnande näsa
bihåleinflammation (sinuit)
svårigheter att svälja (dysfagi)
inflammation i tungan (glossit)
halsbränna (gastroesofagal reflux)
hål i tänderna (karies)
infektioner eller sår i huden
torr hud
förlust av kroppsvätska (dehydrering)
Du kan även få biverkningar som är kända från behandling av andningsbesvär med läkemedel som liknar Spiolto Respimat (beta-agonister). Dessa kan vara oregelbundna hjärtslag, bröstsmärta, lågt blodtryck, skakningar, nervositet, muskelkramper, trötthet, sjukdomskänsla, låga nivåer av kalium i blodet (vilket kan orsaka symtom som muskelryckningar, muskelsvaghet eller onormal hjärtrytm), högt blodsocker, eller för surt blod (vilket kan orsaka symtom som illamående, kräkningar, svaghet, muskelkramper och snabbare andning).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på läkemedelsbehållarens etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Får ej frysas.
Hållbarhet efter öppnande:
Byt ut läkemedelsbehållaren senast tre månader efter insättande.
Använd inte samma Respimat inhalator för flergångsbruk i längre än ett år.
Rekommenderad användning: upp till 6 läkemedelsbehållare per inhalator.
Notera: Respimat inhalator för flergångsbruk har testats med 540 puffar (motsvarande 9 behållare) med bibehållen funktion.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
De aktiva substanserna är tiotropium och olodaterol. Den levererade dosen är 2,5 mikrogram tiotropium (som bromidmonohydrat) och 2,5 mikrogram olodaterol (som hydroklorid) per puff.
Den levererade dosen är den dos som är tillgänglig för patienten efter passage genom munstycket.
Övriga innehållsämnen är:
Bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten och saltsyra för pH-justering.
Spiolto Respimat består av en läkemedelsbehållare med inhalationslösning och en Respimat inhalator. Behållaren ska sättas in i inhalatorn före första användningen.
1-pack: 1 Respimat inhalator för flergångsbruk och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser)
3-pack: 1 Respimat inhalator för flergångsbruk och 3 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser) vardera
1-pack refill: 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser)
3-pack refill: 3 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser) vardera
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavaren av godkännande för försäljning för Spiolto Respimat är:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tillverkare för Spiolto Respimat är:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
alternativt
Boehringer Ingelheim España, SA
c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Spanien
alternativt
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Frankrike
Information lämnas av:
Boehringer Ingelheim AB, Box 92008, 120 06 Stockholm. Tel: 08 – 721 21 00
E-post: info.sto@boehringer-ingelheim.com
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Storbritannien (Nordirland) under namnen:
Österrike, Liechtenstein, Belgien, Luxemburg, Cypern, Kroatien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Malta, Storbritannien (Nordirland), Italien, Lettland, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige: Spiolto Respimat
Finland: Inspiolto Respimat
Bulgarien: Спиолто Респимат
Denna bipacksedel ändrades senast: 2023-01-03
Respimat är en inhalator som genererar ett dimmoln för inhalation. Respimat är endast avsedd för dig. En läkemedelsbehållare levererar flera doser. Läkemedelsbehållaren till Respimat inhalator för flergångsbruk kan bytas ut och inhalatorn kan användas med upp till 6 läkemedelsbehållare. Läs igenom dessa instruktioner innan du börjar använda Spiolto Respimat.
Du kommer att behöva använda den här inhalatorn EN GÅNG VARJE DAG. Varje gång ska du ta TVÅ PUFFAR.
Om Spiolto Respimat inte har använts på mer än sju dagar ska du rikta inhalatorn nedåt och bort från dig och sedan frigöra en puff.
Om Spiolto Respimat inte har använts på mer än 21 dagar ska du upprepa steg 4-6 under “Förbered för användning” tills en dimma syns. Upprepa sedan steg 4-6 ytterligare tre gånger.
Hur du ska ta hand om din Respimat inhalator för flergångsbruk
Rengör munstycket och metalldelen inuti munstycket med en fuktig trasa eller pappersnäsduk minst en gång varje vecka.
Eventuell missfärgning av munstycket påverkar inte funktionen av din Respimat inhalator för flergångsbruk.
Vid behov kan du torka av utsidan av Respimat inhalator för flergångsbruk med en fuktig trasa.
När inhalatorn behöver bytas ut
När du har använt inhalatorn med 6 läkemedelsbehållare behöver du skaffa en ny förpackning Spiolto Respimat som innehåller en inhalator.
Förbered för användning
1. Ta bort den genomskinliga nederdelen
| |
2. Sätt in läkemedelsbehållaren
| |
3. Markera att en ny läkemedelsbehållare satts in och sätt tillbaka den genomskinliga nederdelen
| |
4. Vrid
| |
5. Öppna
| |
6. Tryck
Din inhalator är nu klar för användning och kommer att leverera 60 puffar (30 doser). |
Daglig användning
VRID
| |
ÖPPNA
| |
TRYCK
|
När du behöver byta ut läkemedelsbehållaren till Spiolto Respimat
Dosräknaren visar hur många puffar som återstår i läkemedelsbehållaren.
60 puffar återstår.
Färre än 10 puffar återstår. Se till att du har en ny läkemedelsbehållare att byta till.
Din läkemedelsbehållare är slut. Vrid den genomskinliga nederdelen så att den lossnar. Din inhalator är nu i ett obrukbart läge. Ta loss läkemedelsbehållaren från inhalatorn. Sätt in en ny läkemedelsbehållare tills det klickar (se steg 2). Den nya behållaren kommer att sticka ut mer än den första behållaren gjorde (fortsätt med steg 3). Kom ihåg att sätta tillbaka den genomskinliga nederdelen för att låsa upp inhalatorn.
Svar på vanliga frågor
Det är svårt att trycka in läkemedelsbehållaren tillräckligt djupt
Har du råkat vrida den genomskinliga nederdelen innan du förde in läkemedelsbehållaren? Öppna locket, tryck på knappen för att frigöra en puff och försök sedan att föra in läkemedelsbehållaren.
Byter du ut läkemedelsbehållaren? Den nya behållaren kommer att sticka ut mer än vad den första behållaren gjorde. Sätt in den tills det hörs ett klick och sätt därefter tillbaka den genomskinliga nederdelen.
Jag kan inte trycka in knappen för att frigöra en puff
Har du satt tillbaka den genomskinliga nederdelen? Om inte, sätt tillbaka den genomskinliga nederdelen för att låsa upp inhalatorn. Respimat inhalator för flergångsbruk fungerar bara när den genomskinliga nederdelen är på plats.
Har du vridit den genomskinliga nederdelen? Om inte, vrid den genomskinliga nederdelen i en ihållande rörelse tills den klickar (ett halvt varv).
Visar dosräknaren på din läkemedelsbehållare en vit pil mot en röd bakgrund? Din läkemedelsbehållare är slut. Sätt in en ny läkemedelsbehållare och sätt tillbaka den genomskinliga nederdelen.
Det är svårt att få bort läkemedelsbehållaren när den är slut
Dra och vrid loss läkemedelsbehållaren samtidigt.
Jag kan inte vrida eller sätta tillbaka den genomskinliga nederdelen
Sitter den genomskinliga nederdelen löst samtidigt som dosräknaren på läkemedelsbehållaren visar en vit pil mot en röd bakgrund? I så fall är behållaren slut. Sätt in en ny behållare.
Kan du ha vridit på den genomskinliga nederdelen redan? Om den genomskinliga nederdelen redan vridits, följ stegen ”ÖPPNA” och ”TRYCK” under avsnittet ”Daglig användning” för att få ut fler doser.
Min Spiolto Respimat tar slut för fort
Har du använt Spiolto Respimat som rekommenderat (två puffar/en gång dagligen)? Varje läkemedelsbehållare räcker 30 dagar om du tar två puffar en gång varje dag.
Har du flera gånger sprayat i luften för att testa att Spiolto Respimat fungerar? Denna kontroll behövs i samband med förberedelse inför första användning, men vid daglig användning behövs ingen extra kontroll att det kommer dimma.
Har du tagit loss och satt tillbaka den genomskinliga nederdelen flera gånger? Ta inte bort den genomskinliga nederdelen innan behållaren är slut. Varje gång du tar loss den genomskinliga nederdelen utan att byta behållaren räknar dosräknaren en puff och antalet doser som återstår minskas.
Det kommer ingen spraydimma från min Spiolto Respimat
Sitter läkemedelsbehållaren i? Om inte, sätt in en läkemedelsbehållare. När du satt ihop alla delarna till Spiolto Respimat ska den genomskinliga nederdelen eller behållaren inte tas bort förrän doserna är slut.
Upprepade du stegen VRID/ÖPPNA/TRYCK färre än 3 gånger efter att behållaren sattes in? Steg 4-6 under “Förbered för användning” ska upprepas tre gånger efter att behållaren satts på plats.
Visar dosräknaren på din läkemedelsbehållare en vit pil mot en röd bakgrund? I så fall är behållaren slut och behöver ersättas med en ny.
Min Spiolto Respimat sprayar av sig själv
Var locket öppet när du vred den genomskinliga nederdelen? Stäng locket innan du vrider om den genomskinliga nederdelen.
Kan du ha kommit åt knappen för att frigöra en puff då du vred om den genomskinliga nederdelen? Locket ska vara stängt för att knappen ska vara skyddad när inhalatorns genomskinliga nederdel vrids om.
Slutade eller pausade du vridningen innan du hörde ett klickande ljud? Vrid den genomskinliga nederdelen i en ihållande rörelse ända tills den klickar (ett halvt varv).
Dosräknaren räknar varje gång den genomskinliga nederdelen inte vrids klart, och antalet doser som återstår minskas.
Var locket öppet när du ersatte läkemedelsbehållaren? Låt locket vara stängt under tiden behållaren byts ut.