Spexotras

0,05 mg/ml pulver till oral lösning

trametinib

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Informationen i denna bipacksedel är till dig eller ditt barn – men i bipacksedeln kommer det endast stå ”ditt barn”.

Spexotras är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trametinib.

Det används till barn från 1 års ålder i kombination med ett annat läkemedel (dabrafenib dispergerbara tabletter) för behandling av en typ av hjärntumör som kallas gliom.

Spexotras kan användas hos patienter med:

• låggradigt gliom

• höggradigt gliom, när patienten har erhållit minst en tidigare behandling med strålning eller kemoterapi (cytostatika).

Spexotras används i kombination med dabrafenib dispergerbara tabletter för att behandla patienter vars hjärntumör har en särskild mutation (förändring) i den så kallade BRAF-genen. Denna mutation får kroppen att tillverka felaktiga proteiner som i sin tur kan orsaka att tumören utvecklas. Läkaren kommer testa för denna mutation innan behandling påbörjas.

Spexotras, i kombination med dabrafenib, riktar sig mot dessa felaktiga proteiner och fördröjer eller stoppar tumörens utveckling. Läs även bipacksedeln för dabrafenib dispergerbara tabletter.

Ge alltid detta läkemedel till ditt barn enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Hur mycket du ska ge

Läkaren bestämmer lämplig dos Spexotras baserat på ditt barns kroppsvikt.

Om ditt barn får biverkningar kan läkaren besluta att de ska ges en lägre dos.

Hur du ger Spexotras

Läs bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel för mer information om hur du ger den orala lösningen. Den orala lösningen kommer att beredas åt dig av apotekspersonal.

• Ge Spexotras en gång dagligen. Att ge Spexotras vid samma tid varje dag hjälper dig att komma ihåg att ge läkemedlet. Spexotras ska ges antingen med morgondosen eller med kvällsdosen av dabrafenib dispergerbara tabletter. Dabrafenibdoserna ska ges med ca 12 timmars mellanrum.

• Ge Spexotras på tom mage, minst en timme före eller två timmar efter måltid. Det innebär att:

  • ditt barn måste vänta i minst 1 timme efter att de har tagit Spexotras innan de äter något.

  • ditt barn måste vänta i minst 2 timmar efter att de har ätit innan de tar Spexotras.

  • bröstmjölk eller modersmjölksersättning får ges vid behov.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ge detta läkemedel och sök akut läkarvård om ditt barn har något av följande symtom:

• hostar upp blod, blod i urinen, kräkning som innehåller blod eller ser ut som kaffesump, röd eller svart avföring som ser ut som tjära. Dessa kan vara tecken på blödning.

• feber (temperatur 38 °C eller högre).

• bröstsmärtor eller andnöd, ibland med feber eller hosta. Dessa kan vara tecken på pneumonit eller inflammerade lungor (interstitiell lungsjukdom).

• dimsyn, synförlust eller andra synförändringar. Dessa kan vara tecken på näthinneavlossning.

• ögonrodnad, ögonsmärta, ökad känslighet för ljus. Dessa kan vara tecken på uveit.

• oförklarlig muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet, mörk urin. Dessa kan vara tecken på rabdomyolys.

• kraftig buksmärta. Detta kan vara ett tecken på pankreatit.

• feber, svullna lymfkörtlar, blåmärken eller hudutslag samtidigt. Dessa kan vara tecken på ett tillstånd där immunsystemet bildar för många infektionsbekämpande celler som kan orsaka olika symtom (hemofagocytisk lymfohistiocytos).

• illamående, andnöd, oregelbunden hjärtrytm, muskelkramper, kramper, grumlig urin, minskad urinproduktion och trötthet. Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som beror på en snabb nedbrytning av cancerceller, som hos vissa personer kan vara dödlig (tumörlyssyndrom eller TLS).

• rödaktiga fläckar på bålen som är cirkulära eller målformade, med eller utan centrala blåsor, hudfjällning, sår i mun, svalg, näsa, könsorgan och ögon. Dessa kan vara tecken på allvarliga hudutslag, som kan vara livshotande, och kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom), utbredda utslag, feber och förstorade lymfkörtlar (DRESS).

Andra eventuella biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• huvudvärk

• yrsel

• hosta

• diarré, illamående, kräkningar, förstoppning, magsmärtor

• hudproblem såsom hudutslag, akneliknande utslag, torr eller kliande hud, hudrodnad

• vårtliknande utväxter (hudpapillom)

• nagelbandsinfektion

• smärta i händer eller fötter eller leder

• kraftlöshet, svaghetskänsla eller trötthet

• viktökning

• övre luftvägsinfektioner med symtom som halsont och nästäppa (nasofaryngit)

• ökning av leverenzymer som ses i blodprover

• minskat antal vita blodkroppar (neutropeni, leukopeni)

• minskat antal röda blodkroppar (anemi).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• du kissar ofta och med smärta eller sveda (urinvägsinfektion)

• effekter på huden såsom infektion i huden (cellulit), inflammation i hårsäckarna i huden, inflammerad och flagande hud (generaliserad exfoliativ dermatit), förtjockning av yttre hudskiktet (hyperkeratos)

• minskad aptit

• lågt blodtryck (hypotoni)

• högt blodtryck (hypertoni)

• andfåddhet

• munsår eller sår i munnen, inflammation i slemhinnor

• inflammation i fettlagret under huden (pannikulit)

• onormalt håravfall eller tunnare hår

• rodnade, smärtande händer och fötter (”hand-fot”-syndrom)

• muskelryckningar

• frossa

• allergisk reaktion (överkänslighet)

• uttorkning

• synproblem, bland annat dimsyn

• minskad hjärtfrekvens (bradykardi)

• trötthet, obehag i bröstet, yrsel, hjärtklappning (minskad ejektionsfraktion)

• vävnadssvullnad (ödem)

• muskelsmärta (myalgi)

• trötthet, frossa, ont i halsen, värk i leder eller muskler (influensaliknande sjukdom)

• onormala testresultat avseende kreatinfosfokinas, ett enzym som främst finns i hjärtat, hjärnan och skelettmuskulaturen

• förhöjt blodsocker

• låga natriumvärden eller fosfatvärden i blodet

• minskad nivå av blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera)

• ökad solkänslighet i huden.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• oregelbunden hjärtrytm (atrioventrikulärt block)

• inflammation i tarmen (kolit)

• hudsprickor

• nattliga svettningar

• överdriven svettning

• upphöjda, smärtsamma, röda till mörka rödlila hudfläckar eller sår som främst förekommer på armar, ben, ansikte och hals, med feber (tecken på akut febril neutrofil dermatos).

Förutom de biverkningar som beskrivs ovan har följande biverkningar hittills enbart rapporterats hos vuxna patienter, men skulle även kunna förekomma hos barn:

• problem med nerver som kan orsaka smärta, förlorad känsel eller stickningar i händer och fötter och/eller muskelsvaghet (perifer neuropati)

• muntorrhet

• njursvikt

• godartad hudtumör (acrochordon)

• inflammatorisk sjukdom som främst drabbar huden, lungorna, ögonen och lymfkörtlarna (sarkoidos)

• njurinflammation

• hål (perforation) i magsäcken eller tarmarna

• inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) vilket kan leda till andfåddhet, feber, hjärtklappning och bröstsmärtor

• hudreaktioner lokaliserade i tatueringar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på flaskan och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljus- och fuktkänsligt.

Före beredning: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Efter beredning: Förvaras vid högst 25 ºC. Får ej frysas. Ej använd lösning ska kasseras 35 dagar efter beredning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu(Extern sida)        .

Anvisningar för beredning (endast avsedda för apotekspersonal):

1. Tvätta och torka händerna.

2. Kontrollera pulvrets utgångsdatum på flaskan.

3. Knacka på flaskan så att pulvret luckras upp.

4. Ta av locket och tillsätt 90 ml destillerat eller renat vatten till pulvret i flaskan.

5. Sätt på locket och vänd flaskan upp och ner flera gånger i upp till 5 minuter, tills allt pulver har lösts upp helt. Du kan även skaka flaskan försiktigt.

   Notera: Vita flytande partiklar som är naturligt förekommande i produkten kan vara synliga i den färdigberedda lösningen.

6. Ta loss flaskadaptern från den orala sprutan. Ta bort flasklocket och tryck in flaskadaptern i flaskhalsen. Tryck hårt tills flaskadaptern förts ner i flaskhalsen. Flaskadaptern ska sitta jäms med kanten på flaskhalsen.

7. Notera beredningsdatum på kartongen. Utgångsdatum för lösningen är 35 dagar efter beredning.

8. Informera patienten om dosen och om datum för beredning av lösningen.

BRUKSANVISNING

Be hälso- och sjukvårdspersonal eller apotekspersonal att visa hur man använder Spexotras på rätt sätt. Använd alltid Spexotras enligt hälso- och sjukvårdspersonalens eller apotekspersonalens anvisningar.

Kontakta hälso- och sjukvårdspersonal eller apotekspersonal om du har frågor om hur du ska använda Spexotras.

AVSNITT A        ADMINISTRERING VIA ORAL SPRUTA
1 Kontrollera datum för beredning av lösningen (noterad på kartongen). Använd inte Spexotras-lösningen om det har gått mer än 35 dagar efter beredningsdatum. Obs! Det utgångsdatum som är tryckt till höger på etiketten på flaskan gäller INTE lösningen. Det tryckta utgångsdatumet gäller endast pulvret innan det har blandats till en lösning av apotekspersonalen.
2 Snurra försiktigt på flaskan i 30 sekunder för att blanda lösningen. Om skum bildas ska du låta flaskan stå tills skummet har försvunnit.
3 Ta av det barnskyddande locket genom att trycka ned det och samtidigt vrida moturs.
4 Kontrollera att det redan finns en flaskadapter nerstucken i flaskhalsen. Om adaptern saknas – kontakta apotekspersonal.
5 Tryck in sprutkolven så långt det går så att all luft i sprutan avlägsnas.
6 Ställ flaskan på en plan yta och håll den lodrätt. Stick ner den orala sprutans spets i öppningen i flaskadaptern. Se till att den orala sprutan sitter säkert i adaptern. VIKTIGT: På grund av lufttrycket kan det hända att sprutkolven flyttar sig när du mäter upp dosen i steg 7. Håll fast kolven för att hindra att den flyttar sig.
7 Vänd försiktigt flaskan upp och ner och dra ut kolven för att mäta upp din dos. När spetsen på sprutan pekar uppåt måste den övre kanten på den svarta gummiproppen ligga i linje med markeringen för den dos du ordinerats. Om det bildas stora bubblor i sprutan, som visas på bilden, trycker du tillbaka läkemedlet i flaskan igen och drar upp en ny dos. Fortsätt på detta sätt tills det inte längre finns några bubblor i sprutan. Små luftbubblor kan accepteras.
8 Fortsätt att hålla kolven stilla, vänd på flaskan igen och placera den på en plan yta. Ta bort den orala sprutan från flaskan genom att försiktigt dra rakt uppåt.
9 Dubbelkolla att den övre kanten på den svarta proppen är i linje med den dos du ordinerats. Om så inte är fallet, upprepa steg 6 till 8. Om läkemedlet ska ges via oral spruta, fortsätt till steg 10. Om det ska ges via näringssond, gå till ”AVSNITT B”.
10 Placera sprutan i munnen så att spetsen vidrör insidan av ena kinden. Tryck långsamt in kolven helt så att hela dosen ges. VARNING: Om Spexotras ges direkt i halsen eller om kolven trycks in för snabbt kan patienten sätta i halsen eller kvävas.
11 Kontrollera att det inte finns något Spexotras kvar i den orala sprutan. Om det finns lösning kvar i sprutan måste även den ges. Obs! Om dosen är större än vad som ryms i den orala sprutan upprepas proceduren tills hela mängden har getts.
12 Sätt tillbaka locket på flaskan och vrid det medurs så det väl åtdraget. Kontrollera att locket sitter ordentligt på flaskan. Ta inte bort flaskadaptern.
13 Rengör den orala sprutan i enlighet med instruktionerna i ”AVSNITT C”, förvara sedan lösningen och den orala sprutan i enlighet med instruktionerna i avsnittet ”FÖRVARING”.