Spedra

• om du är allergisk mot avanafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du tar nitratläkemedel mot bröstsmärta (angina), t.ex. amylnitrit eller glyceryltrinitrat; Spedra kan öka effekterna av dessa läkemedel och kraftigt sänka ditt blodtryck,

• om du tar läkemedel mot hiv eller AIDS, såsom ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir eller atazanavir,

• om du tar läkemedel mot svampinfektioner, såsom ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol eller vissa antibiotika mot bakterieinfektioner, såsom klaritromycin eller telitromycin,

• om du har ett allvarligt hjärtproblem,

• om du har haft stroke eller hjärtattack de senaste 6 månaderna,

• om du har lågt blodtryck eller högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedel,

• om du har bröstsmärtor (angina) eller du får bröstsmärta vid sexuellt umgänge,

• om du har allvarliga lever- eller njurproblem,

• om du har förlorat synen på ena ögat på grund av att inte tillräckligt med blod når ögat (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati [NAION]),

• om vissa allvarliga ögonproblem finns i släkten (t.ex. retinitis pigmentosa)

• om du tar riociguat. Riociguat används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungorna som orsakas av blodproppar). PDE5-hämmare har visat sig öka de blodtryckssänkande effekterna av riociguat. Om du tar riociguat eller är osäker rådfråga läkare.

Ta inte Spedra om något av ovanstående gäller för dig. Om du inte är säker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spedra.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spedra

• om du har hjärtproblem; det kan vara riskfyllt för dig att ha sexuellt umgänge,

• om du har ”priapism” som är en ihållande erektion som varar 4 timmar eller mer. Detta kan drabba män med tillstånd som sickelcellsjukdom, multipel myelom eller leukemi.

• om du har ett fysiskt tillstånd som påverkar formen på penis (t.ex. vinkling, Peyronies sjukdom eller kavernös fibros),

• om du har någon blödningsstörning eller aktivt magsår.

Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spedra. Kontrollera med läkare eller apotekspersonal om du inte är säker.

Problem med synen eller hörseln

Vissa män som tar läkemedel som Spedra har fått problem med synen och hörseln – se Allvarliga biverkningar i avsnitt 4 för mer information. Det är inte känt om dessa problem är direkt relaterade till Spedra, andra sjukdomar som du eventuellt har eller en kombination av faktorer.

Om du upplever plötslig försämring eller förlust av synen eller om din syn är förvrängd eller suddig medan du tar Spedra, sluta ta Spedra och kontakta din läkare omedelbart.

Spedra ska inte tas av barn och ungdomar under 18 års ålder.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Orsaken är att Spedra kan påverka sättet vissa andra läkemedel fungerar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Spedra fungerar.

Speciellt ska du berätta för läkaren och inte ta Spedra om du tar nitratläkemedel för bröstsmärta (angina), t.ex. amylnitrit eller glyceryltrinitrat. Spedra har visat sig kunna öka effekterna av dessa läkemedel och kraftigt sänka ditt blodtryck. Ta inte heller Spedra om du tar läkemedel mot hiv eller aids, såsom ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir eller atazanavir eller om du tar läkemedel mot svampinfektioner, såsom ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol eller vissa antibiotika mot

bakterieinfektioner, såsom klaritromycin eller telitromycin (se början av avsnitt 2 under ”Ta inte Spedra”).

Berätta för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• så kallade ”alfablockerare” –för prostataproblem eller för att sänka högt blodtryck

• läkemedel för oregelbunden hjärtrytm (arytmi) t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol

• antibiotika mot infektioner, t.ex. erytromycin.

• fenobarbital eller primidon – mot epilepsi

• karbamazepin – mot epilepsi, för att stabilisera humöret eller för vissa typer av smärta

• andra läkemedel som kan minska nedbrytningen av Spedra i kroppen (måttliga CYP3A4- hämmare), t.ex. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir och verapamil

• riociguat.

Använd inte Spedra tillsammans med andra behandlingar av erektil dysfunktion, t.ex. sildenafil, tadalafil eller vardenafil.

Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spedra. Kontrollera med läkare eller apotekspersonal om du inte är säker.

Grapefruktjuice kan öka exponeringen för läkemedlet och ska undvikas minst 24 timmar före intag av Spedra.

Att dricka alkohol samtidigt som du tar Spedra kan öka hjärtfrekvensen och sänka blodtrycket. Du kan känna dig yr (speciellt när du står upp), få huvudvärk eller känna hjärtat slå i bröstkorgen (palpitationer). Om du dricker alkohol kan också din förmåga att få erektion minska.

Det fanns ingen effekt på spermiers rörelser eller struktur efter engångsdoser på 200 mg av avanafil till friska frivilliga försökspersoner.

Upprepad oral administrering av avanafil 100 mg under en period på 26 veckor hos friska frivilliga och vuxna män med lindrig erektil dysfunktion förknippades inte med några ogynnsamma effekter på spermiers koncentration, antal, rörelser eller struktur.

Spedra kan få dig att känna dig yr eller påverka synen. Om detta händer ska du inte köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner.

Om du har tagit för mycket Spedra ska du tala med läkare omedelbart. Du kan få mer biverkningar än vanligt och de kan bli värre.

Om du har ytterligare frågor om Spedra, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är avanafil. Varje tablett innehåller 100 mg avanafil eller 200 mg avanafil.

• Övriga innehållsämnen är mannitol, fumarsyra, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, kalciumkarbonat, magnesiumstearat och gul järnoxid (E172).

Spedra är en gul oval tablett, märkt ”100” på ena sidan eller "200". Tabletterna tillhandahålls i blisterföpackningar perforerad enhetsdos som innehåller 2x1,4x1, 8x1 eller 12x1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Tillverkare:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Tyskland