Sorafenib Viatris 200 mg

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sorafenib Viatris.

Var särskilt försiktig med Sorafenib Viatris

• Om du har hudproblem. Sorafenib Viatris kan orsaka utslag och hudreaktioner, speciellt på händer och fötter. Dessa kan oftast behandlas av din läkare. Om inte, kan det innebära att din läkare ordinerar uppehåll i behandlingen eller att den avslutas helt.

• Om du har högt blodtryck. Sorafenib Viatris kan höja blodtrycket. Din läkare önskar vanligtvis kontrollera ditt blodtryck och eventuellt behandla ett högt blodtryck.

• Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.

• Om du har diabetes. Blodsockernivån hos diabetespatienter bör kontrolleras regelbundet för att bedöma om dosen av diabetesläkemedel behöver justeras, för att minimera risken för lågt blodsocker.

• Om du får blödningsproblem, eller om du behandlas med warfarin eller fenprocoumon. Behandling med Sorafenib Viatris kan leda till ökad risk för blödning. Om du behandlas med warfarin eller fenprocoumon, läkemedel som förtunnar blodet, kan det innebära en ökad risk för blödning.

• Om du får bröstsmärtor eller hjärtproblem. Din läkare kan besluta att göra uppehåll i behandlingen eller avsluta den helt.

• Om du har en hjärtrytmrubbning, såsom onormal elektrisk överledning i hjärtats retledningssystem, så kallad ”förlängning av QT-intervallet”.

• Om du ska genomgå en operation, eller om du nyligen har opererats. Sorafenib Viatris kan komma att påverka din sårläkning. Vanligtvis kommer ett uppehåll i Sorafenib Viatris-behandlingen att göras om du ska opereras. Din läkare beslutar när behandlingen med Sorafenib Viatris kan börja igen.

• Om du tar irinotekan eller behandlas med docetaxel, som också är mediciner mot cancer. Sorafenib Viatris kan öka effekten, och då särskilt biverkningarna, av dessa mediciner.

• Om du tar Neomycin eller andra antibiotika. Effekten av Sorafenib Viatris kan minska.

• Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion. Du kan komma att uppleva kraftigare biverkningar när du tar denna medicin.

• Om du har nedsatt njurfunktion. Din läkare kommer att kontrollera din vätske- och saltbalans (elektrolytbalans).

• Fertilitet. Sorafenib Viatris kan reducera fertiliteten både hos män och kvinnor. Om du är orolig, tala med din läkare.

• Hål i tarmväggen (gastrointestinal perforation) kan förekomma under behandling (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar). Om detta inträffar vill din läkare avbryta behandlingen.

• Om du har sköldkörtelcancer. Din läkare kommer att kontrollera nivån av kalcium och sköldkörtelhormon i blodet.

• Om du får följande symtom, kontakta omedelbart läkare eftersom detta kan vara ett livshotande tillstånd: illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, muskelkramper, krampanfall, grumlig urin och trötthet. Dessa kan orsakas av komplikationer vid ämnesomsättning som kan förekomma under cancerbehandling och orsakas av produkter från nedbrytning av döende cancerceller (tumörlyssyndrom (TLS)) och som kan leda till förändringar i njurfunktionen och akut njursvikt (se även avsnitt 4: Eventuella biverkningar).

Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig. Du kan behöva behandling för besvären eller så kan din läkare besluta att ändra Sorafenib Viatris-dosen, eller helt avsluta behandlingen (se även avsnitt 4: Eventuella biverkningar).

Sorafenib Viatris har ännu inte testats på barn och ungdomar.

Sorafenib Viatris kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av nedanstående produkter eller andra läkemedel, även receptfria läkemedel:

• Rifampicin, Neomycin eller andra läkemedel som behandlar infektion (antibiotika)

• Johannesört, ett naturläkemedel mot depression

• Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, behandling som används vid epilepsi och andra sjukdomar.

• Dexametason, en kortikosteroid som används vid olika sjukdomstillstånd

• Warfarin eller fenprocoumon, blodförtunnande läkemedel som används för att motverka blodpropp

• Doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel och irinotekan, vilka är cancerläkemedel

• Digoxin, en behandling för mild till måttlig hjärtsvikt

Undvik att bli gravid under tiden du behandlas med Sorafenib Viatris. Om du kan tänkas bli gravid, använd ett säkert preventivmedel under behandlingen. Om du blir gravid under pågående behandling med Sorafenib Viatris, tala omedelbart med din läkare som beslutar om behandlingen ska fortsätta.

Du får inte amma ditt barn under behandling med Sorafenib Viatris eftersom denna medicin kan påverka tillväxten och utvecklingen av ditt barn.

Inget talar för att Sorafenib Viatris påverkar förmågan att köra bil eller att använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Tala genast med din läkare om du (eller någon annan) har tagit mer än den förskrivna dosen. Att ta för stor mängd Sorafenib Viatris orsakar större risk för biverkningar eller mer uttalade biverkningar, särskilt diarré och hudreaktioner. Din läkare kanske råder dig till att sluta ta detta läkemedel.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det. Om det är nära tidpunkten för nästa dos, bortse från den glömda dosen och fortsätt som tidigare ordinerat.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för enskild bortglömd dos.

• Den aktiva substansen är sorafenib. Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg sorafenib (som tosylat).

• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: hypromellos 2910 (E464), kroskarmellosnatrium (E468), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat (E470b), natriumlaurilsulfat (E514).
  Tabletthölje: Hypromellos 2910 (E464), titandioxid (E 171), makrogol (E1521), röd järnoxid (E 172). Se avsnitt 2, ”Sorafenib Viatris innehåller natrium”.

Sorafenib Viatris 200 mg filmdragerade tabletter är rödbruna, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med ”200” på ena sidan och släta på den andra sidan med en diameter på 12 mm.

De tillhandahålls i förpackning om 112 filmdragerade tabletter i blister av aluminium-PVC/PE/PVDC.

De tillhandahålls i förpackning om 112 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade blister av aluminium-PVC/PE/PVDC med enhetsdos.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15, DUBLIN

Irland

Lokal företrädare

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol, Cypern

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta