Solu-Cortef

• om du är allergisk mot hydrokortisonnatriumsuccinat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare innan du ges Solu-Cortef om du har någon av följande sjukdomar eller tillstånd: 

• benskörhet

• nyligen genomgått en tarmoperation

• mentala besvär

• magsår eller andra allvarliga mag- eller tarmbesvär

• tuberkulos

• diabetes

• högt blodtryck

• hjärtsvikt eller annan hjärtkärlsjukdom

• infektion

• tumör i binjuremärgen (feokromocytom)

• sjukdomar i lever, njurar och gallvägar

• vattkoppor eller mässling

• underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)

• överaktiv sköldkörtel (hypertyreos)

• kramper (epilepsi)

• glaukom (förhöjt tryck i ögat)

• herpesinfektion i ögat

• skada i synnerv eller grå starr (kan märkas som synbortfall)

• central serös retinopati som är en ögonsjukdom som orsakar synnedsättning

• blodproppar i blodkärl eller har en ökad känslighet för att bilda blodproppar

• en neuromuskulär sjukdom som kallas myastenia gravis, eftersom det kan göra dig mer utsatt för akut generaliserad muskelsjukdom.

Infektioner

Tala omedelbart om för din läkare om du får några symtom på infektion under behandlingen.

Solu-Cortef kan minska din motståndskraft mot infektioner, maskera vissa tecken på infektion, förvärra pågående infektioner eller göra så att gamla, dolda infektioner kommer tillbaka eller förvärras. Nya infektioner kan också uppstå när du tar Solu-Cortef. Läkaren kommer noga övervaka om du utvecklar infektioner och överväga att avsluta behandlingen eller minska dosen efter behov.

Stress

Tala med din läkare om du är utsatt eller kommer att utsättas för ovanligt mycket stress under behandlingen. Det kan vara nödvändigt att justera din behandling.

Psykiska störningar

Psykiska störningar, såsom upprymdhet, sömnlöshet, humörsvängningar, personlighetsförändringar, djup depression eller tydliga psykotiska symptom kan förekomma eller förvärras i samband med användning av detta läkemedel. Om du får liknande symtom, kontakta din läkare eftersom din behandling kan behöva justeras.

Effekter på blodtryck och laboratorievärden

I sällsynta fall kan höga doser eller långvarig användning av detta läkemedel höja blodtrycket, öka natrium- och vattenretention i kroppen (svullnader), öka kalium- och kalciumutsöndringen eller förhöja blodfettsvärdena. För att hantera dessa biverkningar, kan din läkare be dig se över dina kostvanor.

Annat

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Högdos- eller långvarig kortikosteroidbehandling kan orsaka Kaposis sarkom (en sällsynt tumörsjukdom) eller epidural lipomatos (ansamling av fettvävnad i området kring ryggmärgskanalen). Du kommer att följas upp angående dessa effekter och vid behov kommer din läkare att justera behandlingen därefter. Långvarig användning av detta läkemedel kan också försämra kroppens binjurefunktion och kortisolbildning. För att minska risken för sådana symtom, kommer behandlingen att avslutas genom gradvis nedtrappning av dosen.

Läkaren kan behöva övervaka din behandling noggrannare, ändra dosen eller ge dig ett annat läkemedel.

Solu-Cortef bör inte användas vid behandling av komplikationer efter svåra huvudskador eller stroke, detta eftersom du troligtvis inte har någon nytta av behandlingen och den kan t.o.m. vara skadlig.

Tala om för läkare att du har fått Solu-Cortef om du ska genomgå ett hudtest t.ex. pricktest för allergi eller tuberkulintest.

Kontakta genast läkare om du upplever muskelsvaghet, muskelvärk, muskelkramper och stelhet medan du använder hydrokortison. Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas tyreotoxisk periodisk paralys, vilket kan drabba patienter med en överaktiv sköldkörtel (hypertyreos) och som behandlas med hydrokortison. Du kan behöva ytterligare behandling för att lindra det här tillståndet.

Tumörlyssyndrom kan förekomma när kortikosteroider används vid cancerbehandling. Tala om för läkare om du har cancer och har symtom på tumörlyssyndrom såsom muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring, oregelbunden hjärtrytm, synförlust eller synstörningar samt andfåddhet.

Om orala antikoagulantia (läkemedel som tas via munnen för att förhindra att blodet bildar proppar) används tillsammans med Solu-Cortef kan risken för blödning öka. I vissa fall kan också effekten av orala antikoagulantia minska. Det kan hända att läkaren regelbundet måste kontrollera din blödningsrisk genom ytterligare blodprover medan du behandlas med Solu-Cortef. Läkaren kan också anpassa dosen av Solu-Cortef om det behövs.

Hos barn kan långvarig användning av höga doser av detta läkemedel orsaka försämrad tillväxt eller ökat tryck (symtom: huvudvärk, illamående/kräkningar, balansstörning, sänkt medvetandegrad). Du bör noga observera ditt barn för tecken och symtom på dessa tillstånd.

Om hydrokortison ges till ett spädbarn som är för tidigt fött kan hjärtats funktion och struktur behöva övervakas.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Meddela din läkare om du samtidigt använder:

• läkemedel som dels används vid behandling av epilepsi och dels som snabbverkande narkosmedel (fenytoin, karbamazepin och barbiturater som fenobarbital)

• läkemedel mot bakterieinfektion (rifampicin).

• vissa läkemedel mot hiv (kobicistat). Din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel

• vissa svampläkemedel (t.ex. ketokonazol, itrakonazol)

• vissa antibiotika som bl.a. kan användas för behandling av luftvägsinfektioner eller infektioner i svalg, bihålor samt hud och mjukdelar (t.ex. klaritromycin)

• orala antikoagulantia (läkemedel som tas via munnen för att förhindra att blodet bildar proppar)

• antikolinergika som används mot bl.a. vissa ögonsjukdomar, astma, KOL, Parkinsons sjukdom samt hämning av slembildning

• läkemedel mot den neuromuskulära sjukdomen myastenia gravis

• läkemedel som används för att behandla högt blodsocker. Läkaren kan behöva justera dosen

• vissa läkemedel mot bröstcancer (aromatashämmare)

• läkemedel mot hjärtsvikt och förmaksflimmer (digoxin)

• läkemedel mot smärta (NSAID)

• kaliumsänkande medel (t.ex. diuretika för behandling av högt blodtryck)

Solu-Cortef kan påverkas av eller påverka effekten av många andra läkemedel. Behandlande läkare måste därför känna till all annan medicinering. Detta gäller både receptbelagda och receptfria läkemedel.

Berätta alltid att du behandlas med Solu-Cortef för den läkare som skriver ut ett annat läkemedel till dig.

Undvik att dricka grapefruktjuice under behandlingen. Grapefruktjuice kan förstärka biverkningarna av detta läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.

Graviditet 
Det finns risk att fostret påverkas. Vid långtidsbehandling har låg födelsevikt setts hos spädbarn. Använd därför inte Solu-Cortef under graviditet annat än på bestämd ordination från läkare.

Solu-Cortef 1 g innehåller konserveringsmedlet bensylalkohol (se ”Solu-Cortef 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehåller bensylalkohol”).

Amning
Det finns risk att ett barn som ammas påverkas då små mängder hydrokortison går över i bröstmjölk. Använd därför inte Solu-Cortef under amning annat än på bestämd ordination från läkare.

Solu-Cortef 1 g innehåller konserveringsmedlet bensylalkohol (se ”Solu-Cortef 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehåller bensylalkohol”).

Solu-Cortef påverkar vanligtvis inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Du kan dock få biverkningar såsom yrsel, synstörningar och trötthet som därmed kan påverka körförmåga.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Solu-Cortef 1 g innehåller 72 mg bensylalkohol per 8 ml lösning, vilket motsvarar 9 mg/ml bensylalkohol.

Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Bensylalkohol har ett samband med risken för allvarliga biverkningar så som andningssvårigheter hos små barn. Ge inte läkemedlet till nyfödda (upp till 4 veckors ålder) och inte längre än 1 vecka till yngre barn (yngre än 3 år) om inte läkare har ordinerat det.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om du har nedsatt lever- eller njurfunktion eller om du är gravid eller ammar. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Solu-Cortef innehåller natrium

Solu-Cortef 100 mg innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per flaska, d.v.s är näst

intill ”natriumfritt”.

Solu-Cortef 250 mg innehåller 30 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per flaska. Detta motsvarar 1,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Solu-Cortef 1 g innehåller 109,3 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per flaska. Detta motsvarar 5,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Eftersom detta läkemedel kommer att ges till dig av din läkare är det inte troligt att du kommer att få för stor mängd läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är hydrokortisonnatriumsuccinat. En förpackning innehåller motsvarande 100 mg, 250 mg och 1 g hydrokortisonnatriumsuccinat.

• Övriga innehållsämnen är (pulver): natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid, natriumfosfat (se avsnitt 2 ”Solu-Cortef innehåller natrium”).

Solu-Cortef 100 mg och 250 mg

• Övriga innehållsämnen är (spädningsvätska): vatten för injektionsvätskor.

Solu-Cortef 1 g

• Övriga innehållsämnen är (spädningsvätska): bensylalkohol, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Solu-Cortef 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning innehåller bensylalkohol”).

Pulver och vätska till injektionsvätska i kombinationsförpackning.

100 mg: 1x100 mg, 25x100 mg, 100x100 mg.

250 mg:1x250 mg.

1 g: 1x1 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och styrkor att marknadsföras.

Pfizer AB

113 63 Stockholm

Sverige

Tel. 08-550 520 00

E-mail: medical.information@pfizer.com