Solifenacin Sandoz

om du:

• är allergisk mot solifenacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har svårigheter att urinera eller att fullständigt tömma urinblåsan vid urinering (urinretention)

• har en svår mag- eller tarmsjukdom (inklusive toxisk megakolon, en komplikation som kan förekomma vid ulcerös kolit)

• har en muskelsjukdom som kallas myastenia gravis, som kan orsaka svaghet i vissa muskler

• har okontrollerad grön starr (glaukom) med trång kammarvinkel (förhöjt tryck och värk i ögat)

• genomgår dialys

• har svår leversjukdom

• har svår njursjukdom eller måttligt nedsatt leverfunktion OCH om du samtidigt behandlas med läkemedel som kan minska nedbrytningen av Solifenacin Sandoz i kroppen (t.ex. ketokonazol). Läkare eller apotekspersonal kommer att informera dig om detta är fallet.

Tala om för läkaren om du har eller haft något av ovanstående tillstånd innan behandling med Solifenacin Sandoz påbörjas.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Solifenacin Sandoz

• om du har svårigheter att tömma blåsan (blåsobstruktion) eller att urinera (t.ex. har svag urinstråle). Risken för att urin ansamlas i urinblåsan (urinretention) är mycket större.

• om du har besvär från mag-tarmkanalen som framkallar svårigheter att tömma tarmen (förstoppning)

• om du tillhör en riskgrupp där matsmältningsorganen kan börja arbeta långsammare (mag- och tarmrörelser). Läkaren kommer att informera dig om detta är fallet.

• om du har en svår njursjukdom

• om du har måttligt nedsatt leverfunktion

• om du har diafragmabråck eller halsbränna

• om du har en nervsjukdom (autonom neuropati).

Tala om för läkaren om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd innan behandling med Solifenacin Sandoz påbörjas.

Innan behandling med Solifenacin Sandoz påbörjas kommer läkaren bedöma om det finns andra orsaker till varför du behöver urinera så ofta (t.ex. hjärtsvikt [hjärtat orkar inte pumpa] eller njursjukdom). Om du har urinvägsinfektion kommer läkaren att förskriva ett antibiotikum (ett läkemedel mot vissa bakterieinfektioner).

Solifenacin Sandoz ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du informerar läkaren om du tar:

• andra antikolinergiska läkemedel, eftersom effekter och biverkningar av båda läkemedlen kan förstärkas

• kolinerga läkemedel, eftersom de kan minska effekten av Solifenacin Sandoz

• läkemedel som metoklopramid och cisaprid, som kan göra att mag-tarmkanalen arbetar snabbare. Solifenacin Sandoz kan minska deras effekt

• läkemedel som innehåller ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil eller diltiazem, eftersom de kan minska nedbrytningshastigheten för Solifenacin Sandoz i kroppen

• läkemedel som rifampicin, fenytoin och karbamazepin eftersom de kan öka nedbrytningshastigheten för Solifenacin Sandoz i kroppen

• läkemedel som bisfosfonater, som kan orsaka eller förvärra en inflammation i matstrupen (esofagit).

Solifenacin Sandoz kan tas med eller utan föda, beroende på vad du föredrar.

Graviditet

Solifenacin Sandoz bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Ta inte Solifenacin Sandoz om du ammar eftersom solifenacin kan gå över i bröstmjölken.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Solifenacin Sandoz kan orsaka dimsyn och ibland sömnighet eller trötthet. Om du får någon av dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen vid överdosering kan vara:

• huvudvärk

• muntorrhet

• yrsel

• sömnighet och dimsyn

• upplevelse av saker som inte finns (hallucinationer)

• påverkan på humöret (överaktivitet)

• krampanfall

• andningssvårigheter

• hjärtklappning (takykardi)

• ansamling av urin i urinblåsan (urinretention)

• förstorade pupiller (mydriasis).

Om du har glömt att ta en dos då du brukar ta den, kan du ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte är dags för nästa dos. Ta aldrig mer än en dos per dag. Om du är osäker, rådfråga alltid läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta Solifenacin Sandoz kan symtomen på överaktiv blåsa återkomma eller förvärras. Rådfråga alltid läkare om du funderar på att avbryta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är solifenacinsuccinat.

  En Solifenacin Sandoz 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat motsvarande 3,8 mg solifenacin.

  En Solifenacin Sandoz 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat motsvarande 7,5 mg solifenacin.

  
  

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, hypromellos, pregelatiniserad majsstärkelse, magnesiumstearat, makrogol 6000, talk, titandioxid (E 171), järnoxid gul (E 172) (Solifenacin Sandoz 5 mg), järnoxid röd (E 172) (Solifenacin Sandoz 10 mg).

Solifenacin Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda, filmdragerade tabletter med en diameter på 6 mm och 05 präglat på ena sidan.

Solifenacin Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa, runda, filmdragerade tabletter med en diameter på 8 mm och 10 präglat på ena sidan och med brytskåran på andra sidan.

10 mg filmdragerade tabletter kan delas i två lika stora doser.

PVC/Al blisterförpackning innehåller 10, 20, 30, 50, 90 eller 100 filmdragerade tabletter förpackade i en kartong.

Polyetenburkar (med skruvlock av polypropyl och torkmedel) innehåller 30, 56, 60, 84, 90, 100, 105 eller 250 filmdragerade tabletter förpackade i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenien