Solifenacin Krka

• om du är allergisk mot solifenacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har svårigheter urinera eller att fullständigt tömma urinblåsan vid urinering (urinretention)

• om du har någon allvarlig mag- eller tarmsjukdom (inklusive toxisk megakolon, ett tillstånd som i vissa fall kan uppstå i samband med ulcerös kolit)

• om du har en muskelsjukdom som kallas myastenia gravis, som kan orsaka extrem svaghet i vissa muskler

• om du har ökat tryck i ögonen med successiv synnedsättning (glaukom)

• om du genomgår dialys

• om du har allvarlig leversjukdom

• om du har allvarlig njursjukdom eller måttligt nedsatt leverfunktion OCH om du samtidigt använder läkemedel som kan minska Solifenacin Krkas nedbrytning i kroppen (t.ex. ketokonazol). Din läkare eller apotekspersonal har informerat dig om detta är fallet.

Tala om för din läkare om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd, innan behandlingen med Solifenacin Krka påbörjas.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Solifenacin Krka.

• om du har svårigheter att tömma blåsan (blåsobstruktion) eller att urinera (t.ex. har svag urinstråle). Risken för att urin ansamlas i urinblåsan (urinretention) är då mycket större.

• om du har besvär från mag-tarmkanalen som framkallar svårigheter att tömma tarmen (förstoppning)

• om du tillhör en riskgrupp där matsmältningsorganen kan börja arbeta långsammare (mag- och tarmrörelser). Din läkare har informerat dig om du tillhör denna riskgrupp.

• om du har en allvarlig njursjukdom

• om du har måttligt nedsatt leverfunktion

• om du har diafragmabråck (hiatus hernia) eller sura uppstötningar

• om du har en nervsjukdom (autonom neuropati)

Tala om för läkaren om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd innan du påbörjar behandling med Solifenacin Krka.

Innan du påbörjar behandling med Solifenacin Krka kommer läkaren att kontrollera om det finns andra skäl till varför du behöver urinera så ofta, t.ex. hjärtsvikt (hjärtat orkar inte pumpa tillräckligt med blod ut i kroppen) eller njursjukdom. Om du har en urinvägsinfektion kommer läkaren att skriva ut ett antibiotikum (behandling mot vissa bakteriella infektioner).

Solifenacin Krka ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:

• andra antikolinergiska läkemedel, effekter och biverkningar hos båda läkemedlen kan förstärkas

• kolinergiska läkemedel, eftersom de kan minska effekten av Solifenacin Krka

• läkemedel som metoklopramid och cisaprid, som kan göra att mag-tarmkanalen arbetar snabbare. Solifenacin Krka kan minska effekten av dessa läkemedel.

• läkemedel som innehåller ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil eller diltiazem, eftersom de kan minska nedbrytningshastigheten för Solifenacin Krka i kroppen.

• läkemedel som innehåller rifampicin, fenytoin och karbamazepin, eftersom de kan öka nedbrytningshastigheten för Solifenacin Krka i kroppen.

• läkemedel som t.ex. bisfosfonater, som kan orsaka eller förstärka inflammationer i matstrupen (esofagit)

Solifenacin Krka kan tas med eller utan mat, beroende på dina önskemål.

Solifenacin Krka bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Använd inte Solifenacin Krka om du ammar eftersom solifenacin kan passera över i bröstmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Solifenacin Krka kan orsaka dimsyn och ibland sömnighet och eller trötthet. Om du har någon av dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering kan vara: huvudvärk, muntorrhet, yrsel, dåsighet och dimsyn, uppleva saker som inte finns (hallucinationer), lätt att bli upprörd, kramper (anfall), andningsbesvär, hjärtklappning (takykardi), ansamling av urin i blåsan (urinretention) och förstorade pupiller (myadriasis).

Om du har glömt att ta en dos vid vanlig tid, ta den så snart du kommer ihåg det, men inte om det snart är dags för nästa dos. Ta aldrig mer än en dos per dag. Om du är osäker rådfråga alltid läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta Solifenacin Krka, kan symtomen på överaktiv blåsa återkomma eller förvärras. Kontakta alltid läkare om du funderar på att avsluta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är solifenacinsuccinat.

  Solifenacin Krka 5 mg filmdragerade tabletter: en filmdragerad tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat, vilket motsvarar 3,8 mg solifenacin.

  Solifenacin Krka 10 mg filmdragerade tabletter: en filmdragerad tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat, vilket motsvarar 7,5 mg solifenacin.

  
  

• Övriga innehållsämnen är:

  tablettkärna: laktosmonohydrat, povidon och magnesiumstearat. Se avsnitt 2 ”Solifenacin Krka innehåller laktos”.

  filmdragering: hypromellos, talk, titandioxid (E171), triacetin och röd järnoxid (E172) (endast i 10 mg tabletter).

Solifenacin Krka 5 mg filmdragerade tabletter

Vita till brunvita, runda, aningen konvexa filmdragerade tabletter med avfasade kanter. Tablettdiameter: 7,5 mm.

Solifenacin Krka 10 mg filmdragerade tabletter

Rosavita, runda, aningen konvexa filmdragerade tabletter med avfasade kanter. Tablettdiameter: 7,5 mm.

Förpackningar med 10, 30, 50, 60, 90 eller 100 filmdragerade tabletter i blister finns tillgängliga.

Förpackningar med 250 filmdragerade tabletter i tablettburk finns tillgängliga.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland