600 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
risankizumab
Skyrizi
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 600 mg Risankizumab 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte8434 krI apotek: 8434 krEAN: 8054083025018
Skyrizi
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Skyrizi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Skyrizi
3. Hur du ges Skyrizi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Skyrizi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Skyrizi är och vad det används för
Skyrizi innehåller den aktiva substansen risankizumab.
Skyrizi används för att behandla vuxna patienter med:
måttlig till svår Crohns sjukdom
måttlig till svår ulcerös kolit
Hur Skyrizi fungerar
Detta läkemedel fungerar genom att hämma ett protein i kroppen som kallas IL-23, som orsakar inflammation.
Crohns sjukdom
Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen. Om du har aktiv Crohns sjukdom kan du först ha fått andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kan du få Skyrizi för att behandla Crohns sjukdom.
Ulcerös kolit
Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen. Om du har aktiv ulcerös kolit kommer du först ha fått andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra, eller om du inte kan ta dessa läkemedel kan du få Skyrizi för att behandla ulcerös kolit.
Skyrizi dämpar inflammation och kan därför hjälpa till att minska tecknen och symtomen på din sjukdom.
2. Vad du behöver veta innan du ges Skyrizi
Du bör inte ges Skyrizi:
om du är allergisk mot risankizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har en infektion som din läkare anser är betydelsefull, till exempel aktiv tuberkulos.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan och under tiden du använder Skyrizi:
om du har en pågående infektion eller om du har en infektion som är återkommande.
om du har tuberkulos (TB).
om du nyligen har fått eller ska få en vaccination (immunisering). Du bör inte få vissa typer av vaccin medan du använder Skyrizi.
Det är viktigt att läkaren eller sjuksköterskan dokumenterar Skyrizis tillverkningssatsnummer.
Varje gång du får en ny förpackning med Skyrizi ska läkaren eller sjuksköterskan anteckna datum och tillverkningssatsnummer (som står på förpackningen efter ”Lot”).
Allvarliga allergiska reaktioner
Skyrizi kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi).
Tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du upptäcker tecken på en allergisk reaktion medan du tar Skyrizi såsom:
svårigheter att andas eller svälja
svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals
lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svimningskänsla
kraftig hudklåda, med röda utslag eller upphöjda knölar
Barn och ungdomar
Skyrizi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom användningen av Skyrizi inte ännu har fastställts i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Skyrizi
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:
om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
om du nyligen har fått eller ska få en vaccination. Du bör inte få vissa typer av vaccin medan du använder Skyrizi.
Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före och under användning av Skyrizi.
Graviditet, preventivmedel och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Det är på grund av att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barnet.
Om du är en kvinna som kan bli gravid ska du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel och i minst 21 veckor efter din sista dos av Skyrizi.
Om du ammar eller planerar att börja amma, tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att Skyrizi påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Skyrizi innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du ges Skyrizi
Du kommer att påbörja behandlingen med Skyrizi med en startdos som ges av en läkare eller sjuksköterska via ett dropp i armen (intravenös infusion).
Startdoser
Hur mycket? | När? | |
Crohns sjukdom | 600 mg | Enligt din läkares ordination |
600 mg | 4 veckor efter dos 1 | |
600 mg | 4 veckor efter dos 2 |
Ulcerös kolit | Hur mycket? | När? |
1 200 mg | Enligt din läkares ordination | |
1 200 mg | 4 veckor efter dos 1 | |
1 200 mg | 4 veckor efter dos 2 |
Därefter får du Skyrizi som en injektion under huden. Se bipacksedeln för Skyrizi
90 mg förfylld spruta, 180 mg och 360 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull.
Underhållsdoser
Crohns sjukdom | Hur mycket? | När? | |
Underhållsdos 1 | 360 mg | 4 veckor efter den sista startdosen (vid vecka 12) | |
Ytterligare doser | 360 mg | Var 8:e vecka, med början efter underhållsdos 1 | |
Ulcerös kolit | Hur mycket? | När? | |
Underhållsdos 1 | 180 mg eller 360 mg | 4 veckor efter den sista startdosen (vid vecka 12) | |
Ytterligare doser | 180 mg eller 360 mg | Var 8:e vecka, med början efter underhållsdos 1 | |
Om du har glömt att använda Skyrizi
Om du glömmer bort eller missar besöket för någon dos ska du kontakta läkaren för att boka en ny tid så snart du kommer ihåg detta.
Om du slutar att använda Skyrizi
Sluta inte använda Skyrizi utan att först tala med läkaren. Om du slutar med behandlingen kan dina symtom komma tillbaka.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Allergiska reaktioner – dessa kan behöva akut vård. Kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste akutmottagning om du upplever följande symtom:
Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) är sällsynta hos personer som tar Skyrizi (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare). Symtomen inkluderar:
svårigheter att andas eller svälja
svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals
lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svimningskänsla
Tala med läkare eller sök vård omedelbart om du har följande symtom.
Symtom på en allvarlig infektion såsom:
feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar
trötthetskänsla eller andnöd, hosta som inte försvinner
varm, röd och smärtande hud, eller ett smärtande hudutslag med blåsor
Läkaren kommer därefter att avgöra om du kan fortsätta att använda Skyrizi.
Andra biverkningar
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
övre luftvägsinfektioner med symtom såsom halsont och täppt näsa
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
trötthetskänsla
svampinfektion i huden
reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad eller smärta)
klåda
huvudvärk
hudutslag
eksem
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
små upphöjda röda bulor på huden
nässelutslag
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Skyrizi ska förvaras
Skyrizi 600 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ges på sjukhus eller på en mottagning och patienter behöver inte förvara eller hantera det.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på ytterförpackningen efter ”EXP”.
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas.
Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Skaka inte injektionsflaskan med Skyrizi. Långvarig kraftig skakning kan skada läkemedlet.
Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig, innehåller flagor eller stora partiklar.
Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är risankizumab. Varje injektionsflaska innehåller 600 mg risankizumab i 10 ml lösning.
Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, ättiksyra, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Skyrizi är en klar och färglös till svagt gulaktig vätska i en injektionsflaska. Lösningen kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar.
Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Tillverkare
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Italien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Denna bipacksedel ändrades senast: januari 2025
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu
Detaljerad och uppdaterad information om denna produkt finns tillgänglig genom att scanna QR-koden på ytterförpackningen med en smartphone. Samma information är också tillgänglig på följande URL: www.skyrizi.eu
För att lyssna på eller begära en kopia av denna information i förstorad text eller för att få texten uppläst, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Bruksanvisning
1. Detta läkemedel ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med användning av aseptisk teknik.
2. Det måste spädas före administrering.
3. Infusionsvätskan, lösningen bereds genom spädning av koncentratet i en infusionspåse eller glasflaska som innehåller 5 % glukos i vatten (D5W) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning till en slutlig koncentration på cirka 1,2 mg/ml till 6 mg/ml. Se tabellen nedan för spädningsinstruktioner baserat på patientens indikation.
Indikation | Intravenös induktionsdos | Antal injektionsflaskor 600 mg/10 ml | Total volym 5 % glukos eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning |
Crohns sjukdom | 600 mg | 1 | 100 ml, 250 ml eller 500 ml |
Ulcerös kolit | 1 200 mg | 2 | 250 ml eller 500 ml |
4. Lösningen i injektionsflaskan och spädningarna får inte skakas.
5. Innan den intravenösa infusionen påbörjas ska innehållet i infusionspåsen eller glasflaskan vara rumstempererad.
6. Infundera den spädda lösningen under minst en timme för 600 mg-dosen; minst två timmar för 1 200 mg-dosen.
7. Lösningen i injektionsflaskan får inte administreras samtidigt i samma intravenösa slang som andra läkemedel.
Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk och ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Förvaring av spädd lösning
Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har påvisats i 20 timmar vid 2 °C till 8 °C (i skydd från ljus) eller upp till 8 timmar vid rumstemperatur (i skydd från solljus). Förvaringstiden vid rumstemperatur börjar när den spädda lösningen har beretts. Infusionen ska slutföras inom 8 timmar efter spädning i infusionspåsen. Vid förvaring och administrering i rumstemperatur är exponering för inomhusbelysning acceptabelt.
Ur mikrobiologisk synpunkt bör den beredda lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaring och villkor för den färdiga lösningen och denna tid får inte överstiga 20 timmar vid 2 °C till 8 °C. Får ej frysas.